InterTAN: интегрированная конструкция с двумя винтами улучшает биомеханику/функцию после операции по фиксации
Улучшает ли интегрированная конструкция с двумя винтами биомеханику и функцию после фиксации нестабильных межвертельных переломов бедренной кости: рандомизированное пилотное исследование (InterTAN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1: Определить возможность проведения рандомизированного исследования по оценке механики походки, а также результатов лечения нестабильных межвертельных переломов бедренной кости, обработанных цефаломедуллярными стержнями. Это будет достигнуто путем проведения пилотного рандомизированного исследования, сравнивающего InterTAN и цефаломедуллярный стержень с одним винтом (SSCMN). Результат: Предварительные данные для поддержки более крупного рандомизированного исследования, основанного либо на механических оценках, либо на результатах, сообщаемых пациентами. Целесообразность проведения комплексных биомеханических и связанных с пациентом измерений результатов в гериатрической популяции пациентов с переломом бедра.
Цель 2: Определить путь возвращения к функции и симметричной нагрузке. Несущая способность будет оцениваться посредством мониторинга стельки во время пребывания в стационаре и через 2 недели после операции. Кроме того, будет проведен анализ походки для определения движений бедра, нагрузки, силы и функциональных показателей через 6, 12 и 26 недель после операции. Пациенты также будут оцениваться через 1 год на предмет сообщаемой функции. Гипотеза: Пациенты в группе InterTAN быстрее вернутся к симметричной нагрузке/движению и раньше вернутся к функционированию. Результат: Продольные данные, оценивающие восстановление функции и нагрузку при переломах межвертельной бедренной кости.
Цель 3: Определить, приводит ли использование устройства InterTAN по сравнению с SSCMN к уменьшению боли после нестабильных межвертельных переломов бедренной кости. Пациенты будут включены в проспективное исследование со стандартизированным режимом контроля боли, в ходе которого пациенты будут оценивать боль во время пребывания в больнице с использованием анализа площади под кривой визуально-аналоговых показателей боли через 24, 48 и 72 часа. Аналогичным образом будет оцениваться употребление опиоидов в миллиграммовом эквиваленте морфина. Боль будет оцениваться при последующих визитах через 6, 12, 26, 52 недели. Гипотеза: InterTAN приведет к уменьшению боли в ближайшем послеоперационном периоде и в подостром послеоперационном периоде.
Цель 4: Определить, приводит ли использование устройства InterTAN по сравнению с SSCMN к снижению использования медицинских услуг. Будут оцениваться участие в терапии, продолжительность пребывания в больнице, порядок выписки и время, проведенное в реабилитационном учреждении. Гипотеза: Пациенты в группе ИнтерТАН с большей вероятностью будут выписаны домой, будут больше участвовать в терапии, уменьшится продолжительность пребывания как в стационарных, так и в амбулаторных отделениях. Результат: данные для анализа мощности более крупного проспективного клинического исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul E Matuszewski, MD
- Номер телефона: (859) 323-5533
- Электронная почта: pmatuszewski@uky.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthew Eubank
- Номер телефона: (859) 323-5533
- Электронная почта: mseuba01@uky.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- Рекрутинг
- University of Kentucky
-
Контакт:
- Matthew Eubank
- Номер телефона: (859) 323-5533
- Электронная почта: mseuba01@uky.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Непатологические переломы
- Классификация OTA/AO 31A2, 31A3, переломы
- Возможность участвовать в деятельности, эквивалентной 4-МЕТ, без амбулаторной помощи до получения травмы.
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие
- Невозможность участвовать в последующих мероприятиях.
- История хронической боли/текущее лечение опиоидами
- Амбулаторный статус до травмы, требующий вспомогательного устройства
- Неврологическое состояние, изменяющее походку или чувствительность (например, В анамнезе инсульт с изменением походки, периферическая невропатия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Триген ИнтерТан
Пациентам в этой руке будут имплантированы цефаломедуллярные стержни Trigen InterTan производства Smith & Nephew.
|
Хирургическая фиксация длинным цефаломедуллярным стержнем Smith and Nephew Trigen InterTAN; Переломы таза будут восстановлены с использованием Smith and Nephew Trigen InterTAN.
|
|
Активный компаратор: Синтезы ТФНА
Пациентам в этой руке будет имплантировано одновинтовое устройство TFNA производства DePuy Synthes.
|
Хирургическая фиксация одновинтовым аппаратом Synthes TFNA; Переломы таза будут восстановлены с использованием одновинтового устройства Synthes TFNA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической функции по самооценке
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 12 месяцев
|
Анкета физической функции информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), представляет собой опрос из 53 вопросов по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где большее число указывает на меньшую физическую функцию.
|
2 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 12 месяцев
|
|
Изменение самооценки боли
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 12 месяцев
|
Анкета информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), состоит из 56 вопросов по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где большее число указывает на усиление помех из-за боли.
|
2 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение меры функциональной независимости
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 12 месяцев
|
Показатель функциональной независимости (FIM) — это инструмент, используемый для измерения уровня инвалидности, а также изменения статуса пациента.
FI состоит из 18 пунктов, сгруппированных в 2 субшкалы – двигательная и когнитивная.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной порядковой шкале в диапазоне от 1 до 7 баллов. Чем выше балл, тем более самостоятельным является пациент при выполнении задачи, связанной с этим пунктом.
|
2 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 12 месяцев
|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 12 месяцев
|
Краткий опросник боли (BPI) будет использоваться для измерения интенсивности боли.
Это шкала из четырех пунктов, которая измеряет текущую, самую сильную, наименьшую и среднюю боль.
Каждый из этих четырех пунктов измеряется по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «сильная боль».
|
2 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 12 месяцев
|
|
Изменение весовой нагрузки
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 12 месяцев
|
Силы опорной реакции травмированной и неповрежденной конечности будут оцениваться в ходе восстановления, чтобы определить, когда нагрузка между конечностями станет симметричной во время физиотерапии.
|
2 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 12 месяцев
|
|
Изменение визуально-аналоговой оценки боли
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая оценка боли представляет собой горизонтальную линию со шкалой от 0 до 10, где более высокое число указывает на усиление боли.
|
2 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Matuszewski, MD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORTHO-22-INTERTAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .