InterTAN: Integroitu kaksoisruuvirakenne parantaa biomekaniikkaa/toimintoa kiinnitysleikkauksen jälkeen
Parantaako integroitu kaksoisruuvirakenne biomekaniikkaa ja toimintaa epästabiilien intertrochanteristen reisiluun murtumien kiinnittymisen jälkeen: satunnaistettu pilottitutkimus (InterTAN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Selvitä satunnaistetun tutkimuksen toteutettavuus, jossa arvioidaan kävelymekaniikka sekä tulokset epästabiilien intertrochanteristen reisiluun murtumien jälkeen, kun niitä on hoidettu kefalomedullaarisilla kynsillä. Tämä saavutetaan suorittamalla satunnaistettu pilottikoe, jossa verrataan InterTAN:ia yksiruuvirakenteiseen kefalomedullaariseen naulaan (SSCMN). Toimitettava: Alustavat tiedot suuremman satunnaistetun tutkimuksen tukemiseksi, joka perustuu joko mekaanisiin arviointeihin tai potilaiden raportoimiin tuloksiin. Mahdollisuus suorittaa kattavia biomekaanisia ja potilaaseen liittyviä tulosmittauksia vanhusten lonkkamurtumapopulaatiossa.
Tavoite 2: Määritä polku, jolla palataan toimintaan ja symmetriseen painon kantamiseen. Kantavuus arvioidaan pohjallisen seurannalla potilashoidon aikana ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Lisäksi suoritetaan analyysi, jolla mitataan kävelyä lonkan liikkeen, kuormituksen, voiman ja toiminnallisuuden arvioimiseksi 6, 12 ja 26 viikon kuluttua leikkauksesta. Potilaiden raportoitu toiminta myös arvioidaan 1 vuoden kuluttua. Hypoteesi: InterTAN-ryhmän potilailla on nopeampi paluu symmetriseen painon kantamiseen/liikkeeseen ja aikaisempi toimintakyky. Toimitettava: Pitkittäiset tiedot, jotka arvioivat toiminnan palautumista ja painonsietoa intertrochanterisissa reisiluun murtumissa.
Tavoite 3: Selvitä, johtaako InterTAN-laitteen käyttö SSCMN:ään verrattuna kivun vähenemiseen epästabiilien intertrokanteeristen reisiluun murtumien seurauksena. Potilaat otetaan mukaan prospektiiviseen tutkimukseen standardoidulla kivunhallintaohjelmalla, jossa arvioidaan potilaiden kipua sairaalahoidon aikana käyttämällä Visual Analogue Pain Scores -käyrän alla olevaa alueanalyysiä 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla. Samoin opioidien käyttö morfiinimilligrammaekvivalentteina arvioidaan. Kipu arvioidaan seurantakäynneillä viikolla 6, 12, 26, 52. Hypoteesi: InterTAN vähentää kipua välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla ja subakuutissa postoperatiivisessa jaksossa.
Tavoite 4: Selvitä, vähentääkö InterTAN-laitteen käyttö SSCMN:ään verrattuna terveydenhuollon käyttöä. Arvioidaan osallistuminen terapiaan, sairaalahoidon kesto, kotiuttaminen ja kuntoutuslaitoksessa käytetty aika. Hypoteesi: InterTAN-ryhmän potilaat päätyvät todennäköisemmin kotiin, osallistuvat enemmän terapiaan, heillä on lyhentynyt oleskeluaika sekä avo- että avohoitoyksiköissä. Toimitettava: tiedot tehoanalyysiin laajempaa tulevaa kliinistä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul E Matuszewski, MD
- Puhelinnumero: (859) 323-5533
- Sähköposti: pmatuszewski@uky.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthew Eubank
- Puhelinnumero: (859) 323-5533
- Sähköposti: mseuba01@uky.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- Rekrytointi
- University of Kentucky
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Eubank
- Puhelinnumero: (859) 323-5533
- Sähköposti: mseuba01@uky.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-patologiset murtumat
- OTA/AO luokitus 31A2, 31A3 murtumat
- Kyky osallistua 4-MET:iä vastaaviin toimiin ilman avohoitoa ennen loukkaantumista
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua
- Kyvyttömyys osallistua seurantatoimiin
- Krooninen kipu / nykyinen opioidihoito
- Loukkaantumista edeltävä ambulatorinen tila, joka vaatii avustuslaitteen
- Neurologinen tila, joka muuttaa kävelyä tai tuntemusta (esim. Aivohalvaus, johon liittyy kävelymuutoksia, perifeerinen neuropatia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Trigen InterTan
Tämän käsivarren potilaille implantoidaan Smith & Nephewin valmistama Trigen InterTan -kefalomedulaarikynsi.
|
Kirurginen kiinnitys Smith and Nephew Trigen InterTAN -kefalomedullaarisella pitkällä kynsillä; Lantion murtumat korjataan Smith and Nephew Trigen InterTANilla.
|
|
Active Comparator: Syntetisoi TFNA:ta
Tämän käsivarren potilaille implantoidaan DePuy Synthesin valmistama yksiruuvinen laite TFNA.
|
Kirurginen kiinnitys yksiruuvilaitteella Synthes TFNA; Lantion murtumat korjataan yksiruuviisella Synthes TFNA -laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 12 kuukautta
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan kyselylomake on 53 kysymyksestä koostuva kysely, jossa on viiden pisteen Likert-asteikko 1–5, jossa suurempi luku tarkoittaa heikompaa fyysistä toimintaa.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa kivussa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 12 kuukautta
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun häiriökyselylomake on 56 kysymyksestä koostuva kysely, jossa on viiden pisteen Likert-asteikko 1–5, jossa suurempi luku osoittaa kivun aiheuttamaa lisääntynyttä häiriötä.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisen riippumattomuuden mittarissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 12 kuukautta
|
Functional Independence Measure (FIM) on työkalu, jolla mitataan vammaisuuden tasoa sekä potilaan tilan muutosta.
FI koostuu 18 osasta, jotka on ryhmitelty kahteen ala-asteikkoon - motoriseen ja kognitioon.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee arvosanasta 1 pistemäärään 7. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä itsenäisempi potilas on suorittaessaan kyseiseen kohtaan liittyvää tehtävää.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
Muutos kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 12 kuukautta
|
Kivun voimakkuuden mittaamiseen käytetään lyhyttä kipukartoitusta (BPI).
Tämä on neljän kohdan asteikko, joka mittaa nykyistä, pahinta, vähiten ja keskimääräistä kipua.
Jokainen näistä neljästä kohdasta mitataan numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "kovaa kipua".
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
Muutos painonkannatuksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 12 kuukautta
|
Vaurioituneen ja vahingoittumattoman raajan maareaktiovoimat arvioidaan toipumisen aikana sen arvioimiseksi, milloin raajojen välinen kuormitus muuttuu symmetriseksi fysioterapian aikana.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa kipupisteessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 12 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen kipupistemäärä on vaakasuora viiva, jonka asteikolla on 0–10, jossa suurempi luku tarkoittaa enemmän kipua.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Matuszewski, MD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORTHO-22-INTERTAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .