InterTAN: Integrovaný dvoušroubový design Zlepšuje biomechaniku/funkci po fixační operaci
Zlepšuje integrovaný design se dvěma šrouby biomechaniku a funkci po fixaci nestabilních intertrochanterických zlomenin femuru: Randomizovaná pilotní zkouška (InterTAN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Stanovit proveditelnost provedení randomizované studie hodnotící mechaniku chůze a také výsledky po nestabilních intertrochanterických zlomeninách femuru léčených cefalomedulárními hřeby. Toho bude dosaženo provedením pilotní randomizované studie porovnávající InterTAN s jednošroubovým cefalomedulárním hřebem (SSCMN). Výstup: Předběžná data na podporu větší randomizované studie založené na mechanických hodnoceních nebo na výsledcích hlášených pacientem. Proveditelnost provádění komplexních biomechanických měření a měření výsledků souvisejících s pacientem v populaci geriatrických zlomenin kyčle.
Cíl 2: Určit cestu k návratu k funkci a symetrickému zatížení. Únosnost bude posouzena monitorováním stélky během hospitalizace a 2 týdny po operaci. Kromě toho bude provedena analýza pro měření chůze pro pohyb kyčle, zatížení, sílu a funkční hodnocení v 6., 12. a 26. týdnu po operaci. Pacienti budou také po 1 roce hodnoceni na hlášenou funkci. Hypotéza: Pacienti ve skupině InterTAN budou mít rychlejší návrat k symetrickému nesení/pohybu a dřívější návrat k funkci. Výstup: Podélná data hodnotící návrat k funkci a nosnost u intertrochanterických zlomenin femuru.
Cíl 3: Zjistit, zda použití zařízení InterTAN ve srovnání s SSCMN vede ke snížení bolesti po nestabilních intertrochanterických zlomeninách femuru. Pacienti budou zařazeni do prospektivní studie se standardizovaným režimem kontroly bolesti, který hodnotí pacienty z hlediska bolesti během pobytu v nemocnici pomocí analýzy plochy pod křivkou vizuálního analogového skóre bolesti po 24, 48 a 72 hodinách. Podobně bude hodnoceno užívání opioidů v miligramových ekvivalentech morfinu. Bolest bude hodnocena při kontrolních návštěvách 6, 12, 26, 52 týdnů. Hypotéza: InterTAN povede ke snížení bolesti v bezprostředním pooperačním období a v subakutním pooperačním období.
Cíl 4: Zjistit, zda použití zařízení InterTAN ve srovnání s SSCMN vede ke snížení využití zdravotní péče. Hodnotit se bude účast na terapii, délka pobytu v nemocnici, dispozice propuštění a doba strávená v rehabilitačním zařízení. Hypotéza: Pacienti ve skupině InterTAN budou častěji propuštěni domů, budou se více podílet na terapii, zkrátí se doba pobytu na lůžkových i ambulantních jednotkách. Výstup: Údaje pro analýzu výkonu pro větší prospektivní klinickou studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paul E Matuszewski, MD
- Telefonní číslo: (859) 323-5533
- E-mail: pmatuszewski@uky.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthew Eubank
- Telefonní číslo: (859) 323-5533
- E-mail: mseuba01@uky.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- Nábor
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Matthew Eubank
- Telefonní číslo: (859) 323-5533
- E-mail: mseuba01@uky.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nepatologické zlomeniny
- Zlomeniny OTA/AO klasifikace 31A2, 31A3
- Schopnost účastnit se činností ekvivalentních 4-MET bez ambulantní pomoci před zraněním
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit
- Neschopnost účastnit se navazujících aktivit
- Chronická bolest v anamnéze / současná léčba opioidy
- Ambulantní stav před úrazem vyžadující asistenční zařízení
- Neurologický stav měnící chůzi nebo pocity (např. Anamnéza cévní mozkové příhody se změněnou chůzí, periferní neuropatie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trigen InterTan
Pacientům v této paži bude implantován cefalomedulární hřeb Trigen InterTan vyrobený společností Smith & Nephew.
|
Chirurgická fixace dlouhým cefalomedulárním hřebem InterTAN Smith and Nephew Trigen; Zlomeniny pánve budou opraveny pomocí Smith and Nephew Trigen InterTAN.
|
|
Aktivní komparátor: Synthes TFNA
Pacientům v této paži bude implantováno jednošroubové zařízení TFNA vyrobené společností DePuy Synthes.
|
Chirurgická fixace jednošroubovým zařízením Synthes TFNA; Zlomeniny pánve budou reparovány pomocí jednošroubového přístroje Synthes TFNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické funkce hlášená sama o sobě
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 12 měsíců
|
Dotazník fyzické funkce systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) je dotazník o 53 otázkách s pětibodovou Likertovou škálou v rozsahu od 1 do 5, kde vyšší číslo znamená nižší fyzickou funkci.
|
2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 12 měsíců
|
|
Změna bolesti, kterou si sami hlásili
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 12 měsíců
|
Dotazník interferenčního měření bolesti u pacientů hlášených výsledků (PROMIS) je dotazník o 56 otázkách s pětibodovou Likertovou škálou v rozsahu od 1 do 5, kde vyšší číslo znamená zvýšenou interferenci způsobenou bolestí.
|
2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měření funkční nezávislosti
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 12 měsíců
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) je nástroj používaný k měření úrovně postižení a také změny stavu pacienta.
FI se skládá z 18 položek, seskupených do 2 subškál – motorické a kognitivní.
Každá položka je hodnocena na 7bodové ordinální stupnici v rozsahu od skóre 1 do skóre 7. Čím vyšší skóre, tím nezávislejší je pacient při provádění úkolu spojeného s danou položkou.
|
2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 12 měsíců
|
|
Změna v hodnocení bolesti
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 12 měsíců
|
K měření intenzity bolesti bude použit Brief Pain Inventory (BPI).
Jedná se o čtyřpoložkovou stupnici, která měří aktuální, nejhorší, nejmenší a průměrnou bolest.
Každá z těchto čtyř položek je měřena na číselné škále od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „silná bolest“.
|
2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 12 měsíců
|
|
Změna zatížení
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 12 měsíců
|
Pozemní reakční síly poraněné a neporaněné končetiny budou vyhodnoceny v průběhu rekonvalescence, aby se posoudilo, kdy se zatížení mezi končetinami během fyzikální terapie stane symetrické.
|
2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 12 měsíců
|
|
Změna ve vizuálním analogovém skóre bolesti
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 12 měsíců
|
Vizuální analogové skóre bolesti je vodorovná čára se stupnicí od 0 do 10, kde vyšší číslo znamená větší bolest.
|
2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Matuszewski, MD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORTHO-22-INTERTAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .