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InterTAN: Design de parafuso duplo integrado melhora a biomecânica/função após cirurgia de fixação

21 de março de 2024 atualizado por: Paul E. Matuszewski

Um design de parafuso duplo integrado melhora a biomecânica e a função após a fixação de fraturas intertrocantéricas instáveis ​​do fêmur: um ensaio piloto randomizado (InterTAN)

O objetivo deste ensaio piloto, cego e randomizado para pacientes, é desenvolver uma compreensão mecanicista da marcha após a fixação de fraturas intertrocantéricas instáveis ​​​​do quadril e retorno à função e ao controle da dor. A hipótese norteadora que será testada em um ensaio clínico subsequente é que o InterTAN, quando comparado às hastes cefalomedulares de parafuso lag padrão, terá diminuição da dor pós-operatória, retorno mais precoce à sustentação de peso simétrica e retorno mais rápido aos níveis de funcionamento pré-lesão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: Determinar a viabilidade de conduzir um estudo randomizado avaliando a mecânica da marcha, bem como os resultados após fraturas intertrocantéricas instáveis ​​do fêmur tratadas com hastes cefalomedulares. Isso será alcançado através da realização de um ensaio piloto randomizado comparando o InterTAN com uma haste cefalomedular de parafuso único (SSCMN). Entregável: Dados preliminares para apoiar um estudo randomizado maior baseado em avaliações mecânicas ou resultados relatados pelo paciente. Viabilidade de conduzir medições abrangentes de resultados biomecânicos e relacionados ao paciente na população geriátrica com fratura de quadril.

Objetivo 2: Determinar o caminho para retornar à função e à sustentação simétrica de peso. A carga será avaliada por meio do monitoramento da palmilha durante a internação e 2 semanas após a operação. Além disso, a análise será realizada para medir a marcha do movimento do quadril, carga, força e avaliações funcionais em 6,12 e 26 semanas pós-operatório. Os pacientes também serão avaliados em 1 ano quanto à função relatada. Hipótese: Os pacientes do grupo InterTAN terão retorno mais rápido à sustentação/movimento simétrico de peso e retorno mais precoce à função. Produto final: Dados longitudinais que avaliam o retorno à função e suporte de peso em fraturas intertrocantéricas do fêmur.

Objetivo 3: Determinar se o uso do dispositivo InterTAN quando comparado ao SSCMN resulta na diminuição da dor após fraturas intertrocantéricas instáveis ​​do fêmur. Os pacientes serão inscritos em um estudo prospectivo com regime padronizado de controle da dor, avaliando a dor dos pacientes durante a internação hospitalar usando a análise da área sob a curva dos escores visuais analógicos de dor em 24, 48 e 72 horas. Da mesma forma, o uso de opióides em equivalentes de miligramas de morfina será avaliado. A dor será avaliada nas visitas de acompanhamento 6, 12, 26, 52 semanas. Hipótese: O InterTAN resultará em diminuição da dor no pós-operatório imediato e no pós-operatório subagudo.

Objetivo 4: Determinar se o uso do dispositivo InterTAN quando comparado ao SSCMN resulta na diminuição da utilização de cuidados de saúde. Participação com terapia, tempo de internação hospitalar, disposição de alta e tempo gasto em instalações de reabilitação serão avaliados. Hipótese: Os pacientes do grupo InterTAN terão maior probabilidade de receber alta para casa, participar mais da terapia e diminuir o tempo de permanência nas unidades de internação e ambulatorial. Entregável: Dados para informar a análise de poder para um ensaio clínico prospectivo maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Matthew Eubank
  • Número de telefone: (859) 323-5533
  • E-mail: mseuba01@uky.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fraturas não patológicas
  • Classificação OTA/AO 31A2, fraturas 31A3
  • Capacidade de participar de atividades equivalentes a 4 MET sem assistência ambulatorial antes da lesão

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de consentir
  • Incapacidade de participar de atividades de acompanhamento
  • História de dor crônica/tratamento atual com opioides
  • Estado ambulatorial pré-lesão necessitando de dispositivo de assistência
  • Condição neurológica que altera a marcha ou a sensação (por ex. História de acidente vascular cerebral com alteração da marcha, neuropatia periférica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Trigen InterTan
Os pacientes neste braço serão implantados com a haste cefalomedular Trigen InterTan fabricada pela Smith & Nephew.
Dispositivo: Trigen InterTAN
Fixação cirúrgica com haste cefalomedular longa Smith and Nephew Trigen InterTAN; As fraturas pélvicas serão reparadas utilizando Smith e Nephew Trigen InterTAN.
Comparador Ativo: Sintetiza TFNA
Os pacientes neste braço serão implantados com o dispositivo de parafuso único TFNA fabricado pela DePuy Synthes.
Dispositivo: Sintetiza TFNA
Fixação cirúrgica com dispositivo de parafuso único Synthes TFNA; As fraturas pélvicas serão reparadas utilizando dispositivo de parafuso único Synthes TFNA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função física autorrelatada
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 12 meses
O Questionário de Função Física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma pesquisa de 53 perguntas com uma escala Likert de cinco pontos variando de 1 a 5, onde um número mais alto indica menos função física.
2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 12 meses
Mudança na dor autorrelatada
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 12 meses
O Questionário de Interferência de Dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma pesquisa de 56 perguntas com uma escala Likert de cinco pontos variando de 1 a 5, onde um número mais alto indica maior interferência devido à dor.
2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Medida de Independência Funcional
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 12 meses
A Medida de Independência Funcional (MIF) é uma ferramenta utilizada para medir o nível de incapacidade, bem como a mudança no estado do paciente. A IA é composta por 18 itens, agrupados em 2 subescalas – motora e cognição. Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 7 pontos, variando de 1 a 7. Quanto maior a pontuação, mais independente o paciente é na execução da tarefa associada a esse item.
2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 12 meses
Mudança na avaliação da dor
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 12 meses
O Inventário Breve de Dor (BPI) será usado para medir a intensidade da dor. Esta é uma escala de quatro itens que mede a dor atual, pior, menor e média. Cada um desses quatro itens é medido em uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 “sem dor” e 10 sendo “dor intensa”.
2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 12 meses
Mudança na sustentação de peso
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 12 meses
As forças de reação do solo do membro lesionado e não lesionado serão avaliadas ao longo da recuperação para avaliar quando a carga entre os membros se torna simétrica durante a fisioterapia.
2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 12 meses
Mudança na pontuação visual analógica da dor
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 12 meses
O escore visual analógico de dor é uma linha horizontal com uma escala que varia de 0 a 10, onde um número maior indica mais dor.
2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paul E. Matuszewski

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Matuszewski, MD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORTHO-22-INTERTAN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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