Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

InterTAN: Geïntegreerd ontwerp met dubbele schroeven verbetert de biomechanica/functie na fixatiechirurgie

1 april 2026 bijgewerkt door: Paul E. Matuszewski

Verbetert een geïntegreerd ontwerp met dubbele schroeven de biomechanica en functie na fixatie van instabiele intertrochantere femurfracturen: een gerandomiseerde pilotstudie (InterTAN)

Het doel van deze pilot, patiëntgeblindeerde, gerandomiseerde studie is het ontwikkelen van een mechanistisch begrip van het lopen na fixatie van onstabiele intertrochantere heupfracturen en het terugkeren naar functioneren en pijnbeheersing. De leidende hypothese die in een volgend klinisch onderzoek zal worden getest, is dat de InterTAN, in vergelijking met standaard cephalomedullaire nagels met lag-screw, minder postoperatieve pijn zal hebben, eerder zal terugkeren naar symmetrische gewichtsbelasting en sneller zal terugkeren naar het functioneren van vóór het letsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Bepalen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde studie waarin de loopmechanica en de uitkomsten worden beoordeeld na onstabiele intertrochantere femurfracturen behandeld met cephalomedullaire nagels. Dit zal worden bereikt door het uitvoeren van een gerandomiseerde pilotstudie waarin de InterTAN wordt vergeleken met een cephalomedullaire nagel met één schroef (SSCMN). Leverbaar: voorlopige gegevens ter ondersteuning van een groter gerandomiseerd onderzoek, gebaseerd op mechanische beoordelingen of door de patiënt gerapporteerde resultaten. Haalbaarheid van het uitvoeren van uitgebreide biomechanische en patiëntgerelateerde uitkomstmetingen in de geriatrische heupfractuurpopulatie.

Doel 2: Bepaal het traject om terug te keren naar functioneren en symmetrische gewichtsbelasting. Het draagvermogen wordt beoordeeld door middel van controle van de binnenzolen tijdens het verblijf in het ziekenhuis en 2 weken na de operatie. Daarnaast zal een analyse worden uitgevoerd om het looppatroon te meten voor heupbeweging, belasting, kracht en functionele beoordelingen 6, 12 en 26 weken na de operatie. Patiënten zullen na 1 jaar ook worden beoordeeld op gerapporteerde functie. Hypothese: Patiënten in de InterTAN-groep zullen sneller terugkeren naar symmetrische gewichtsbelasting/beweging en eerder terugkeren naar functioneren. Af te leveren: Longitudinale gegevens ter beoordeling van het herstel van de functie en de gewichtsbelasting bij intertrochantere femurfracturen.

Doel 3: Bepalen of het gebruik van het InterTAN-apparaat in vergelijking met SSCMN resulteert in verminderde pijn na instabiele intertrochantere femurfracturen. Patiënten zullen deelnemen aan een prospectief onderzoek met een gestandaardiseerd pijnbestrijdingsregime, waarbij patiënten worden beoordeeld op pijn tijdens hun verblijf in het ziekenhuis met behulp van Area Under the Curve-analyse van visueel analoge pijnscores na 24, 48 en 72 uur. Op soortgelijke wijze zal het opioïdengebruik in milligram-equivalenten van morfine worden beoordeeld. De pijn zal worden beoordeeld tijdens vervolgbezoeken na 6, 12, 26 en 52 weken. Hypothese: De InterTAN zal resulteren in verminderde pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode en in de subacute postoperatieve periode.

Doel 4: Bepalen of het gebruik van het InterTAN-apparaat in vergelijking met SSCMN resulteert in een verminderd gebruik van de gezondheidszorg. Deelname aan de therapie, de duur van het verblijf in het ziekenhuis, de ontslagmogelijkheid en de tijd doorgebracht in een revalidatiecentrum zullen worden beoordeeld. Hypothese: Het is waarschijnlijker dat patiënten in de InterTAN-groep naar huis worden ontslagen, vaker aan de therapie deelnemen en een kortere verblijfsduur hebben op zowel intramurale als poliklinische afdelingen. Leverbaar: gegevens ter ondersteuning van de poweranalyse voor een grotere prospectieve klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-pathologische fracturen
  • OTA/AO classificatie 31A2, 31A3 fracturen
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan 4-MET-equivalente activiteiten zonder ambulante hulp voorafgaand aan het letsel

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Onvermogen om deel te nemen aan vervolgactiviteiten
  • Geschiedenis van chronische pijn/huidige behandeling met opioïden
  • Ambulante status vóór het letsel waarvoor een hulpapparaat nodig is
  • Neurologische aandoening die de gang of het gevoel verandert (bijv. Geschiedenis van een beroerte met veranderd looppatroon, perifere neuropathie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Trigen InterTan
Bij patiënten in deze arm zal de cephalomedullaire nagel Trigen InterTan worden geïmplanteerd, vervaardigd door Smith & Nephew.
Apparaat: Trigen InterTAN
Chirurgische fixatie met Smith and Nephew Trigen InterTAN cephalomedullaire lange nagel; Bekkenfracturen zullen worden gerepareerd met behulp van Smith en Nephew Trigen InterTAN.
Actieve vergelijker: Synthes TFNA
Patiënten in deze arm zullen worden geïmplanteerd met het apparaat met enkele schroef TFNA, vervaardigd door DePuy Synthes.
Apparaat: Synthes TFNA
Chirurgische fixatie met apparaat met enkele schroef Synthes TFNA; Bekkenfracturen zullen worden gerepareerd met behulp van het enkelschroefsapparaat Synthes TFNA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerd fysiek functioneren
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 12 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Vragenlijst over fysiek functioneren is een enquête met 53 vragen en een vijfpunts Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij een hoger getal duidt op minder fysiek functioneren.
2 weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 12 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 12 maanden
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijninterferentievragenlijst is een enquête met 56 vragen en een vijfpunts Likert-schaal variërend van 1 tot 5, waarbij een hoger getal wijst op verhoogde interferentie als gevolg van pijn.
2 weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele onafhankelijkheidsmaatregel
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 12 maanden
De Functional Independence Measure (FIM) is een instrument dat wordt gebruikt om de mate van invaliditeit en de verandering in de status van de patiënt te meten. FI bestaat uit 18 items, gegroepeerd in 2 subschalen: motoriek en cognitie. Elk item wordt gescoord op een ordinale schaal van 7 punten, variërend van een score van 1 tot een score van 7. Hoe hoger de score, hoe onafhankelijker de patiënt is bij het uitvoeren van de taak die bij dat item hoort.
2 weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 12 maanden
Verandering in pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 12 maanden
Om de pijnintensiteit te meten, wordt een Brief Pain Inventory (BPI) gebruikt. Dit is een schaal met vier items die de huidige, ergste, minste en gemiddelde pijn meet. Elk van deze vier items wordt gemeten op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 ‘geen pijn’ is en 10 ‘ernstige pijn’.
2 weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 12 maanden
Verandering in gewichtsbelasting
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 12 maanden
De grondreactiekrachten van de gewonde en niet-gewonde ledematen zullen tijdens het herstel worden geëvalueerd om te beoordelen wanneer de belasting tussen de ledematen symmetrisch wordt tijdens de fysiotherapie.
2 weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 12 maanden
Verandering in visueel analoge pijnscore
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 12 maanden
De visueel analoge pijnscore is een horizontale lijn met een schaal van 0 tot 10, waarbij een hoger getal meer pijn aangeeft.
2 weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paul E. Matuszewski

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Matuszewski, MD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTHO-22-INTERTAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren