Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

InterTAN: Integrert design med dobbel skrue forbedrer biomekanikk/funksjon etter fikseringskirurgi

1. april 2026 oppdatert av: Paul E. Matuszewski

Forbedrer et integrert design med dobbel skrue biomekanikk og funksjon etter fiksering av ustabile intertrokantære lårbensbrudd: En randomisert pilotforsøk (InterTAN)

Målet med denne pilot-, pasientblindede randomiserte studien er å utvikle en mekanistisk forståelse av gangart etter fiksering av ustabile intertrokantære hoftebrudd og tilbakevending til funksjon og smertekontroll. Den veiledende hypotesen som vil bli testet i en påfølgende klinisk studie er at InterTAN sammenlignet med standard lag-skrue cefalomedullære negler vil ha redusert postoperativ smerte, tidligere tilbakevending til symmetrisk vektbæring og raskere tilbake til funksjonsnivåer før skaden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Bestem muligheten for å gjennomføre en randomisert studie som vurderer gangmekanikk samt utfall etter ustabile intertrokantære femurfrakturer behandlet med cefalomedullære negler. Dette vil oppnås ved å utføre en randomisert pilotstudie som sammenligner InterTAN versus en enkeltskrue design cephalomedullary spiker (SSCMN). Leveres: Foreløpige data for å støtte en større randomisert studie basert på enten mekaniske vurderinger eller pasientrapporterte utfall. Mulighet for å gjennomføre omfattende biomekaniske og pasientrelaterte utfallsmålinger i den geriatriske hoftebruddpopulasjonen.

Mål 2: Bestem veien for å gå tilbake til funksjon og symmetrisk vektbæring. Bæreevnen vil bli vurdert gjennom innleggssåleovervåking under døgnoppholdet og 2 uker etter operasjonen. I tillegg vil det bli utført analyser for å måle gangart for hoftebevegelser, belastning, styrke og funksjonsvurderinger 6, 12 og 26 uker etter operasjonen. Pasienter vil også bli vurdert etter 1 år for rapportert funksjon også. Hypotese: Pasienter i InterTAN-gruppen vil ha raskere tilbake til symmetrisk vektbæring/bevegelse og tidligere tilbake til funksjon. Leveres: Longitudinelle data som vurderer tilbakevending til funksjon og vektbæring ved intertrokantære femurfrakturer.

Mål 3: Finn ut om bruk av InterTAN-enheten sammenlignet med SSCMN resulterer i redusert smerte etter ustabile intertrokantære femurfrakturer. Pasienter vil bli registrert i en prospektiv studie med standardisert smertekontrollregime, som vurderer pasienter for smerte under sykehusoppholdet ved hjelp av Area Under the Curve Analysis of Visual Analog Pain Scores ved 24, 48 og 72 timer. På samme måte vil opioidbruk i morfinmilligramekvivalenter bli vurdert. Smerte vil bli vurdert ved oppfølgingsbesøk 6, 12, 26, 52 uker. Hypotese: InterTAN vil resultere i redusert smerte i den umiddelbare postoperative perioden og i subakutt postoperativ periode.

Mål 4: Finn ut om bruken av InterTAN-enheten sammenlignet med SSCMN resulterer i redusert bruk av helsetjenester. Deltakelse i terapi, liggetid på sykehus, utskrivningsdisponering og tid brukt i rehabiliteringsinstitusjon vil bli vurdert. Hypotese: Pasienter i InterTAN-gruppen vil ha større sannsynlighet for å bli skrevet ut til hjemmet, delta i terapi mer, ha redusert liggetid både i stasjonære og polikliniske enheter. Leveres: Data for å informere kraftanalysen for en større prospektiv klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-patologiske brudd
  • OTA/AO klassifisering 31A2, 31A3 brudd
  • Evne til å delta i 4-MET tilsvarende aktiviteter uten ambulerende assistanse før skade

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke
  • Manglende evne til å delta i oppfølgingsaktiviteter
  • Anamnese med kroniske smerter / nåværende opioidbehandling
  • Ambulatorisk status før skade som krever assistanseenhet
  • Nevrologisk tilstand som endrer gang eller følelse (f.eks. Anamnese med slag med endret gang, perifer nevropati).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trigen InterTan
Pasienter i denne armen vil bli implantert med den cephalomedullære neglen Trigen InterTan produsert av Smith & Nephew.
Enhet: Trigen InterTAN
Kirurgisk fiksering med Smith og Nephew Trigen InterTAN cephalomedullær lang negl; Bekkenbrudd vil bli reparert ved bruk av Smith og Nephew Trigen InterTAN.
Aktiv komparator: Synteser TFNA
Pasienter i denne armen vil bli implantert med enkeltskruen TFNA produsert av DePuy Synthes.
Enhet: Synteser TFNA
Kirurgisk fiksering med enkeltskrue enhet Synthes TFNA; Bekkenbrudd vil bli reparert ved bruk av enskruen Synthes TFNA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert fysisk funksjon
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 12 måneder
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjonsspørreskjema er en undersøkelse med 53 spørsmål med en fempunkts Likert-skala fra 1 til 5 der et høyere tall indikerer mindre fysisk funksjon.
2 uker, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 12 måneder
Endring i selvrapportert smerte
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 12 måneder
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Pain Interference Questionnaire er en 56 spørsmålsundersøkelse med en fempunkts Likert-skala fra 1 til 5 der et høyere tall indikerer økt interferens på grunn av smerte.
2 uker, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 12 måneder
The Functional Independence Measure (FIM) er et verktøy som brukes til å måle nivået av funksjonshemming samt endring i pasientstatus. FI består av 18 elementer, gruppert i 2 underskalaer - motor og kognisjon. Hvert element scores på en 7-punkts ordinær skala, som strekker seg fra en poengsum på 1 til en poengsum på 7. Jo høyere poengsum, desto mer uavhengig er pasienten i å utføre oppgaven knyttet til det elementet.
2 uker, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 12 måneder
Endring i smertevurdering
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 12 måneder
Brief Pain Inventory (BPI) vil bli brukt til å måle smerteintensitet. Dette er en skala med fire elementer som måler nåværende, verste, minst og gjennomsnittlige smerte. Hver av disse fire elementene er målt på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er ''ingen smerte'' og 10 er ''alvorlig smerte''.
2 uker, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 12 måneder
Endring i vektbæring
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 12 måneder
Bakkereaksjonskreftene til det skadde og ikke-skadde lemmen vil bli evaluert i løpet av restitusjonen for å vurdere når belastningen mellom lemmene blir symmetrisk under fysioterapien.
2 uker, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 12 måneder
Endring i visuell analog smertescore
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 12 måneder
Den visuelle analoge smerteskåren er en horisontal linje med en skala fra 0 til 10 der et høyere tall indikerer mer smerte.
2 uker, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paul E. Matuszewski

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Matuszewski, MD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORTHO-22-INTERTAN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere