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InterTAN: 통합 이중 나사 설계로 고정 수술 후 생체역학/기능 개선

2024년 3월 21일 업데이트: Paul E. Matuszewski

통합 이중 나사 설계가 불안정한 전자간 대퇴골 골절 고정 후 생체 역학 및 기능을 개선합니까? 무작위 파일럿 시험(InterTAN)

이 예비 환자 맹검 무작위 시험의 목표는 불안정한 전자간 고관절 골절의 고정 후 보행에 대한 기계적 이해를 개발하고 기능 및 통증 조절로 복귀하는 것입니다. 후속 임상 시험에서 테스트될 기본 가설은 InterTAN이 표준 지연나사 두부수질 손톱과 비교할 때 수술 후 통증이 감소하고 대칭 체중 부하로 조기에 복귀하며 부상 전 기능 수준으로 더 빨리 복귀한다는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

목표 1: 두부척수조로 치료한 불안정 전자간 대퇴골 골절 후의 결과뿐만 아니라 보행 역학을 평가하는 무작위 시험 수행의 타당성을 결정합니다. 이는 InterTAN과 단일 나사 설계 두부수질정(SSCMN)을 비교하는 파일럿 무작위 시험을 수행함으로써 달성될 것입니다. 제공 가능: 기계적 평가 또는 환자 보고 결과를 기반으로 하는 대규모 무작위 시험을 지원하기 위한 예비 데이터입니다. 노인 고관절 골절 집단에서 포괄적인 생체역학적 및 환자 관련 결과 측정을 수행하는 타당성.

목표 2: 기능과 대칭적인 체중 부하로 복귀하는 경로를 결정합니다. 입원 환자 입원 기간과 수술 후 2주 동안 깔창 모니터링을 통해 하중 지지력을 평가합니다. 또한 수술 후 6, 12, 26주에 고관절 운동, 하중, 근력 및 기능 평가에 대한 보행을 측정하기 위한 분석이 수행됩니다. 또한 환자는 보고된 기능에 대해서도 1년 후에 평가를 받게 됩니다. 가설: InterTAN 그룹의 환자는 대칭적인 체중 부하/운동으로 더 빨리 복귀하고 기능으로 더 일찍 복귀할 것입니다. 전달 내용: 전자간 대퇴골 골절의 기능 회복 및 체중 부하를 평가하는 종단 데이터입니다.

목표 3: SSCMN과 비교할 때 InterTAN 장치를 사용하면 불안정한 전자간 대퇴골 골절 후 통증이 감소하는지 확인합니다. 환자는 표준화된 통증 조절 요법을 사용하는 전향적 시험에 등록되며, 24시간, 48시간 및 72시간에 시각적 아날로그 통증 점수의 곡선 아래 면적 분석을 사용하여 입원 기간 동안 환자의 통증을 평가합니다. 마찬가지로, 모르핀 밀리그램 상당량의 아편유사제 사용량도 평가됩니다. 통증은 6주, 12주, 26주, 52주차 후속 방문에서 평가됩니다. 가설: InterTAN은 수술 직후 기간과 아급성 수술 후 기간에 통증을 감소시킬 것입니다.

목표 4: SSCMN과 비교할 때 InterTAN 장치를 사용하면 의료 이용률이 감소하는지 확인합니다. 치료 참여, 병원 입원 기간, 퇴원 처분 및 재활 시설에서 보낸 시간을 평가합니다. 가설: InterTAN 그룹의 환자는 집으로 퇴원할 가능성이 더 높고, 치료에 더 많이 참여하며, 입원환자와 외래환자 병동 모두에서 체류 기간이 단축될 것입니다. 전달 가능 항목: 대규모 전향적 임상 시험에 대한 검정력 분석을 알리는 데이터입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Matthew Eubank
  • 전화번호: (859) 323-5533
  • 이메일: mseuba01@uky.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비병리학적 골절
  • OTA/AO 분류 31A2, 31A3 골절
  • 부상 전 보행 지원 없이 4-MET와 동등한 활동에 참여할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 동의할 수 없음
  • 후속 활동에 참여할 수 없음
  • 만성 통증 병력/현재 오피오이드 치료
  • 보조 장치가 필요한 부상 전 보행 상태
  • 보행이나 감각을 변화시키는 신경학적 상태(예: 보행 변화를 동반한 뇌졸중 병력, 말초 신경병증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트라이젠 인터탄
이 팔의 환자에게는 Smith & Nephew에서 제조한 두부수질 손톱 Trigen InterTan이 이식됩니다.
Smith and Nephew Trigen InterTAN 두부수질 긴 손톱을 이용한 수술적 고정; 골반 골절은 Smith and Nephew Trigen InterTAN을 활용하여 복구됩니다.
활성 비교기: TFNA 합성
이 팔의 환자에게는 DePuy Synthes에서 제조한 단일 나사 장치 TFNA가 이식됩니다.
단일 나사 장치 Synthes TFNA를 사용한 수술적 고정; 단일 나사 장치인 Synthes TFNA를 사용하여 골반 골절을 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 신체 기능의 변화
기간: 2주, 6주, 12주, 26주, 12개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 설문지는 1~5점 범위의 5점 리커트 척도를 사용하는 53개의 질문으로 구성되며 숫자가 높을수록 신체 기능이 약한 것을 의미합니다.
2주, 6주, 12주, 26주, 12개월
자가보고 통증의 변화
기간: 2주, 6주, 12주, 26주, 12개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 설문지는 1~5점 범위의 5점 Likert 척도로 구성된 56개 질문 설문조사로, 숫자가 높을수록 통증으로 인해 간섭이 증가했음을 나타냅니다.
2주, 6주, 12주, 26주, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 독립성 척도의 변화
기간: 2주, 6주, 12주, 26주, 12개월
FIM(Functional Independent Measure)은 장애 수준과 환자 상태의 변화를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. FI는 2개의 하위 척도(운동 및 인지)로 분류된 18개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 1점부터 7점까지의 7점 순서 척도로 채점됩니다. 점수가 높을수록 환자가 해당 항목과 관련된 작업을 수행하는 데 있어 더 독립적입니다.
2주, 6주, 12주, 26주, 12개월
통증 평가의 변화
기간: 2주, 6주, 12주, 26주, 12개월
통증 강도를 측정하기 위해 간략한 통증 척도(BPI)가 사용됩니다. 이는 현재 통증, 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증을 측정하는 4개 항목 척도입니다. 이 네 가지 항목 각각은 0에서 10까지의 숫자 척도로 측정되며 0은 '통증 없음', 10은 '심각한 통증'을 의미합니다.
2주, 6주, 12주, 26주, 12개월
체중부하 변화
기간: 2주, 6주, 12주, 26주, 12개월
부상당한 사지와 부상당하지 않은 사지의 지면 반력은 회복 과정에서 평가되어 물리 치료 중 사지 사이의 하중이 대칭이 되는 시기를 평가합니다.
2주, 6주, 12주, 26주, 12개월
시각적 아날로그 통증 점수의 변화
기간: 2주, 6주, 12주, 26주, 12개월
시각적 아날로그 통증 점수는 0에서 10까지의 범위를 갖는 수평선으로, 숫자가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
2주, 6주, 12주, 26주, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul Matuszewski, MD, University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ORTHO-22-INTERTAN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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