- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06024304
InterTAN: 통합 이중 나사 설계로 고정 수술 후 생체역학/기능 개선
통합 이중 나사 설계가 불안정한 전자간 대퇴골 골절 고정 후 생체 역학 및 기능을 개선합니까? 무작위 파일럿 시험(InterTAN)
연구 개요
상세 설명
목표 1: 두부척수조로 치료한 불안정 전자간 대퇴골 골절 후의 결과뿐만 아니라 보행 역학을 평가하는 무작위 시험 수행의 타당성을 결정합니다. 이는 InterTAN과 단일 나사 설계 두부수질정(SSCMN)을 비교하는 파일럿 무작위 시험을 수행함으로써 달성될 것입니다. 제공 가능: 기계적 평가 또는 환자 보고 결과를 기반으로 하는 대규모 무작위 시험을 지원하기 위한 예비 데이터입니다. 노인 고관절 골절 집단에서 포괄적인 생체역학적 및 환자 관련 결과 측정을 수행하는 타당성.
목표 2: 기능과 대칭적인 체중 부하로 복귀하는 경로를 결정합니다. 입원 환자 입원 기간과 수술 후 2주 동안 깔창 모니터링을 통해 하중 지지력을 평가합니다. 또한 수술 후 6, 12, 26주에 고관절 운동, 하중, 근력 및 기능 평가에 대한 보행을 측정하기 위한 분석이 수행됩니다. 또한 환자는 보고된 기능에 대해서도 1년 후에 평가를 받게 됩니다. 가설: InterTAN 그룹의 환자는 대칭적인 체중 부하/운동으로 더 빨리 복귀하고 기능으로 더 일찍 복귀할 것입니다. 전달 내용: 전자간 대퇴골 골절의 기능 회복 및 체중 부하를 평가하는 종단 데이터입니다.
목표 3: SSCMN과 비교할 때 InterTAN 장치를 사용하면 불안정한 전자간 대퇴골 골절 후 통증이 감소하는지 확인합니다. 환자는 표준화된 통증 조절 요법을 사용하는 전향적 시험에 등록되며, 24시간, 48시간 및 72시간에 시각적 아날로그 통증 점수의 곡선 아래 면적 분석을 사용하여 입원 기간 동안 환자의 통증을 평가합니다. 마찬가지로, 모르핀 밀리그램 상당량의 아편유사제 사용량도 평가됩니다. 통증은 6주, 12주, 26주, 52주차 후속 방문에서 평가됩니다. 가설: InterTAN은 수술 직후 기간과 아급성 수술 후 기간에 통증을 감소시킬 것입니다.
목표 4: SSCMN과 비교할 때 InterTAN 장치를 사용하면 의료 이용률이 감소하는지 확인합니다. 치료 참여, 병원 입원 기간, 퇴원 처분 및 재활 시설에서 보낸 시간을 평가합니다. 가설: InterTAN 그룹의 환자는 집으로 퇴원할 가능성이 더 높고, 치료에 더 많이 참여하며, 입원환자와 외래환자 병동 모두에서 체류 기간이 단축될 것입니다. 전달 가능 항목: 대규모 전향적 임상 시험에 대한 검정력 분석을 알리는 데이터입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul E Matuszewski, MD
- 전화번호: (859) 323-5533
- 이메일: pmatuszewski@uky.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Matthew Eubank
- 전화번호: (859) 323-5533
- 이메일: mseuba01@uky.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비병리학적 골절
- OTA/AO 분류 31A2, 31A3 골절
- 부상 전 보행 지원 없이 4-MET와 동등한 활동에 참여할 수 있는 능력
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 후속 활동에 참여할 수 없음
- 만성 통증 병력/현재 오피오이드 치료
- 보조 장치가 필요한 부상 전 보행 상태
- 보행이나 감각을 변화시키는 신경학적 상태(예: 보행 변화를 동반한 뇌졸중 병력, 말초 신경병증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라이젠 인터탄
이 팔의 환자에게는 Smith & Nephew에서 제조한 두부수질 손톱 Trigen InterTan이 이식됩니다.
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Smith and Nephew Trigen InterTAN 두부수질 긴 손톱을 이용한 수술적 고정; 골반 골절은 Smith and Nephew Trigen InterTAN을 활용하여 복구됩니다.
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활성 비교기: TFNA 합성
이 팔의 환자에게는 DePuy Synthes에서 제조한 단일 나사 장치 TFNA가 이식됩니다.
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단일 나사 장치 Synthes TFNA를 사용한 수술적 고정; 단일 나사 장치인 Synthes TFNA를 사용하여 골반 골절을 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 신체 기능의 변화
기간: 2주, 6주, 12주, 26주, 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 설문지는 1~5점 범위의 5점 리커트 척도를 사용하는 53개의 질문으로 구성되며 숫자가 높을수록 신체 기능이 약한 것을 의미합니다.
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2주, 6주, 12주, 26주, 12개월
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자가보고 통증의 변화
기간: 2주, 6주, 12주, 26주, 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 설문지는 1~5점 범위의 5점 Likert 척도로 구성된 56개 질문 설문조사로, 숫자가 높을수록 통증으로 인해 간섭이 증가했음을 나타냅니다.
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2주, 6주, 12주, 26주, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 독립성 척도의 변화
기간: 2주, 6주, 12주, 26주, 12개월
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FIM(Functional Independent Measure)은 장애 수준과 환자 상태의 변화를 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
FI는 2개의 하위 척도(운동 및 인지)로 분류된 18개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1점부터 7점까지의 7점 순서 척도로 채점됩니다. 점수가 높을수록 환자가 해당 항목과 관련된 작업을 수행하는 데 있어 더 독립적입니다.
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2주, 6주, 12주, 26주, 12개월
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통증 평가의 변화
기간: 2주, 6주, 12주, 26주, 12개월
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통증 강도를 측정하기 위해 간략한 통증 척도(BPI)가 사용됩니다.
이는 현재 통증, 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증을 측정하는 4개 항목 척도입니다.
이 네 가지 항목 각각은 0에서 10까지의 숫자 척도로 측정되며 0은 '통증 없음', 10은 '심각한 통증'을 의미합니다.
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2주, 6주, 12주, 26주, 12개월
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체중부하 변화
기간: 2주, 6주, 12주, 26주, 12개월
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부상당한 사지와 부상당하지 않은 사지의 지면 반력은 회복 과정에서 평가되어 물리 치료 중 사지 사이의 하중이 대칭이 되는 시기를 평가합니다.
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2주, 6주, 12주, 26주, 12개월
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시각적 아날로그 통증 점수의 변화
기간: 2주, 6주, 12주, 26주, 12개월
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시각적 아날로그 통증 점수는 0에서 10까지의 범위를 갖는 수평선으로, 숫자가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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2주, 6주, 12주, 26주, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Matuszewski, MD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고관절 골절에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Prisma Health-UpstateArthrex, Inc.초대로 등록
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Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd빼는
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University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.완전한
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Lawson Health Research InstituteOrthopaedic Research Foundation완전한
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Smith & Nephew Orthopaedics AG완전한
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