アトピー性皮膚炎患者を対象としたHY209gelの第2相試験
2026年6月19日 更新者：Shaperon
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎(AD)患者におけるHY209ゲルの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第2相試験
これは、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（AD）患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第2相試験であり、2部構成となっている。
調査の概要
詳細な説明
パート 1 (2 コホート): 合計 33 人の被験者
- コホート A: 被験者 15 名 (HY209gel 0.5% 6 名、HY209gel 1% 6 名、およびプラセボ 3 名)
- コホート B: 被験者 9 名 (HY209gel 2% 6 名、プラセボ 3 名)
- コホートC: 被験者9名(HY209gel 4% 6名、プラセボ3名)
パート 2 (3 治療グループ): 合計 177 人の被験者
- HY209gelの低用量投与：59名
- HY209gel高用量：59名
- プラセボ (車両): 59 人の被験者
パート 1 は、HY209gel 治療の薬物動態 (PK)、安全性、忍容性を評価するために、低用量の HY209gel (0.5% および 1%) と漸増 (HY209gel 2% および 4%) を使用した HY209gel の用量漸増パートです。 次の用量レベルへの段階的増加は、安全監視委員会(SMC)によって決定されます。安全監視委員会は、各コホートの登録被験者全員が2週間の治療を完了した後、SMC憲章に指定されたタイムライン内で計画用量レベルの利用可能な安全性データをすべてレビューし、決定します。安全のために次の投与量に段階的に増やしてください。
パート 1 で収集された 4 週間の安全性および有効性データの中間解析に基づいて、パート 2 で使用する 2 つの用量が選択され、3 つの治療群に最大 177 人の被験者 (治療群あたり 59 人の被験者) が登録され、 8週間の治療期間におけるHY209gelの有効性と安全性をプラセボ（ビヒクル）と比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
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California
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Encino、California、アメリカ、16133
- RAOOF MD Dermatology
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
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Los Angeles、California、アメリカ、90212
- Zenith Research Inc.
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、19505
- Revival Research Institute, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Dermatology
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国
- Gachon University Gil Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 18歳以上の男性または女性対象
- スクリーニングから少なくとも6か月前に、認定資格のある皮膚科医によってハニフィン基準およびラジカ基準に従ってADの臨床診断を受けた被験者
- スクリーニングおよびベースライン来院時に総体表面積（BSA）の少なくとも5％、最大30％がアルツハイマー病の影響を受けている被験者
- スクリーニング時およびベースライン来院時に軽度から中等度のADに相当するvIGAスコア2または3を有する被験者
- 書面によるインフォームドコンセントが可能な対象者
主な除外基準:
- 不安定なアルツハイマー病（すなわち、臨床的安定状態が6か月未満）を患っている被験者、または何らかの効力の局所コルチコステロイドに対する一貫した要件がある被験者
- -ベースライン訪問前の2週間以内にコルチコステロイドによる局所治療、またはスクリーニング時にAD領域の他の局所治療を受けた被験者（保湿剤/皮膚軟化剤は許可されています）
- -ベースライン来院前の4週間以内にコルチコステロイドまたはシクロスポリンまたは他の免疫抑制治療による全身治療を受けた被験者
- -ベースライン来院前の6か月以内にデュピルマブまたはその他の生物学的製剤を投与された被験者
- -ベースライン訪問前の1週間以内に全身性の抗感染症または抗生物質治療を受けた被験者
- スクリーニング前4週間以内に紫外線照射（フォトフェレーシスを含む）を受けた被験者
- 治療を受けた注意基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く、活動性悪性腫瘍またはスクリーニング前5年以内の癌の病歴がある対象
- ADの評価能力に影響を与える可能性のある他の皮膚疾患を患っている被験者
- 強力なCYP3A4阻害剤、または治療に干渉を引き起こす可能性があると主治医が判断する他の併用薬を服用している被験者
- スクリーニング前の4週間以内に別の医薬品または機器の治験に参加した被験者...など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パート 2 高用量
PART1 に高用量として選択された活性グループ
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PART1 の 4 つの投与量 (HY209GEL 0.5% または 1% または 2% または 4%) から 2 つを選択
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アクティブコンパレータ：パート 2 低用量
PART1 に低用量として選択されたアクティブ グループ
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PART1 の 4 つの投与量 (HY209GEL 0.5% または 1% または 2% または 4%) から 2 つを選択
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プラセボコンパレーター：パート 2 プラセボ
プラセボ群
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアの変化率
時間枠：8週目で
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より低いスコアを達成することは、疾患の改善を意味します。
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8週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2026年4月13日
研究の完了 (実際)
2026年4月13日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月31日
最初の投稿 (実際)
2023年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HY209-AD-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。