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Essai de phase 2 de HY209gel chez des patients atteints de dermatite atopique

24 avril 2024 mis à jour par: Shaperon

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel HY209 chez les patients atteints de dermatite atopique (MA) légère à modérée

Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique chez des patients atteints de dermatite atopique (MA) légère à modérée, qui se compose de 2 parties.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie 1 (2 cohortes) : Total 33 sujets

  • Cohorte A : 15 sujets (6 HY209gel 0,5 %, 6 HY209gel 1 % et 3 placebo)
  • Cohorte B : 9 sujets (6 HY209gel 2 % et 3 placebo)
  • Cohorte C : 9 sujets (6 HY209gel 4 % et 3 placebo)

Partie 2 (3 groupes de traitement) : Total 177 sujets

  • Faible dose de HY209gel : 59 sujets
  • Dose élevée de HY209gel : 59 sujets
  • Placebo (Véhicule) : 59 sujets

La partie 1 est une partie d'augmentation de dose de HY209gel utilisant des doses plus faibles de HY209gel (0,5 % et 1 %) avec une escalade (HY209gel 2 % et 4 %) pour évaluer la pharmacocinétique (PK), la sécurité et la tolérabilité du traitement HY209gel. L'escalade vers le niveau de dose suivant sera décidée par le comité de surveillance de la sécurité (SMC) qui examinera toutes les données de sécurité disponibles du niveau de dose prévu dans le délai spécifié sur la charte du SMC une fois que tous les sujets inscrits de chaque cohorte auront terminé le traitement de 2 semaines et détermineront l'escalade vers la dose suivante pour être sûr.

Sur la base de l'analyse intermédiaire des données de sécurité et d'efficacité sur 4 semaines collectées dans la partie 1, deux doses seront sélectionnées pour être utilisées dans la partie 2, qui recrutera jusqu'à 177 sujets dans 3 bras de traitement (59 sujets par bras de traitement) pour évaluer le efficacité et sécurité du HY209gel, par rapport au placebo (véhicule) pendant une période de traitement de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shaperon Shaperon
  • Numéro de téléphone: 82-2-6083-8315
  • E-mail: seoh@shaperon.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shaperon Shaperon

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Recrutement
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
        • Contact:
          • Dr. Groysman
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 16133
        • Recrutement
        • RAOOF MD Dermatology
        • Contact:
          • Dr. Raoof
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Recrutement
        • Continental Clinical Solutions, LLC
        • Contact:
          • Dr. Mardiney
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Sadick Dermatology
        • Contact:
          • Dr. Sadick

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
  • Sujets avec un diagnostic clinique de MA selon les critères Hanifin et Rajka par un dermatologue certifié/éligible il y a au moins 6 mois après le dépistage
  • Sujets qui ont un minimum de 5 % et un maximum de 30 % de la surface corporelle totale (BSA) affectée par la MA lors des visites de dépistage et de référence
  • Sujets avec un score vIGA 2 ou 3 correspondant à une MA légère à modérée lors de la sélection et de la visite initiale
  • Sujets pouvant donner leur consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion clés :

  • Sujets présentant une MA instable (c'est-à-dire restant cliniquement stable moins de 6 mois) ou un besoin constant de corticostéroïdes topiques puissants
  • Sujets qui reçoivent un traitement topique avec des corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant la visite de référence ou d'autres traitements topiques de la zone MA lors du dépistage (les hydratants/émollients sont autorisés)
  • Sujets ayant reçu un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou de la cyclosporine ou d'autres traitements immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la visite initiale
  • Sujets ayant reçu du dupilumab ou tout autre produit biologique dans les 6 mois précédant la visite initiale
  • Sujets qui prennent des traitements systémiques anti-infectieux ou antibiotiques dans la semaine précédant la visite de référence
  • Sujets ayant subi une irradiation ultraviolette (y compris photophérèse) dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Sujets ayant une tumeur maligne active ou des antécédents de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des mises en garde traitées carcinome basocellulaire et cancer du col de l'utérus in situ
  • Sujets présentant d'autres maladies cutanées susceptibles d'affecter la capacité à évaluer la MA
  • Sujets prenant un inhibiteur puissant du CYP3A4 ou tout autre médicament concomitant qui, de l'avis de l'IP, peut provoquer une interférence avec le traitement
  • Sujets ayant participé à un autre essai de médicament ou de dispositif dans les 4 semaines précédant le dépistage... etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PARTIE 2 Haute dose
Groupe actif sélectionné pour PART1 à haute dose
Médicament: HY209GEL Actif
Sélection de deux doses parmi quatre (HY209GEL 0,5 % ou 1 % ou 2 % ou 4 %) dans la PARTIE 1
Comparateur actif: PARTIE 2 Faible dose
Groupe actif sélectionné pour PART1 en tant que groupe à faible dose
Médicament: HY209GEL Actif
Sélection de deux doses parmi quatre (HY209GEL 0,5 % ou 1 % ou 2 % ou 4 %) dans la PARTIE 1
Comparateur placebo: PARTIE 2 Placebo
Groupe placebo
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: à la semaine 8
Atteindre un score inférieur signifie une amélioration de la maladie.
à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaperon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Première publication (Réel)

6 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HY209-AD-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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