아토피성 피부염 환자를 대상으로 한 HY209gel의 2상 임상시험
2026년 6월 19일 업데이트: Shaperon
경증에서 중등도의 아토피성 피부염(AD) 환자를 대상으로 HY209 젤의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 2상 연구
본 연구는 경증에서 중등도의 아토피성 피부염(AD) 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 2상 연구로, 2개 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
1부(2개 코호트): 총 33개 과목
- 코호트 A: 피험자 15명(HY209gel 0.5% 6명, HY209gel 1% 6명, 위약 3명)
- 코호트 B: 피험자 9명(HY209gel 2% 6명, 위약 3명)
- 코호트 C: 피험자 9명(HY209gel 4% 6명, 위약 3명)
2부(3개 치료군) : 총 177명
- 저용량 HY209gel : 59명
- HY209gel 고용량 : 59명
- 위약(차량): 59명
파트 1은 HY209gel 치료의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 증량(HY209gel 2% 및 4%)과 함께 저용량 HY209gel(0.5% 및 1%)을 사용하는 HY209gel의 용량 증량 부분입니다. 다음 용량 수준으로의 증량은 각 코호트의 모든 등록 대상자가 2주 치료를 마친 후 SMC 헌장에 지정된 일정 내에 계획된 용량 수준의 사용 가능한 모든 안전성 데이터를 검토하고 결정하는 안전성 모니터링 위원회(SMC)에 의해 결정됩니다. 안전을 위해 다음 용량으로 증량합니다.
파트 1에서 수집한 4주간의 안전성·유효성 데이터에 대한 중간 분석을 바탕으로 파트 2에 사용할 2개 용량을 선정해 3개 치료군에 최대 177명(치료군당 59명)을 대상으로 평가를 진행한다. 8주간의 치료 기간 동안 위약(차량)과 비교한 HY209gel의 효능 및 안전성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
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California
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Encino, California, 미국, 16133
- RAOOF MD Dermatology
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
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Los Angeles, California, 미국, 90212
- Zenith Research Inc.
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 19505
- Revival Research Institute, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Dermatology
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 스크리닝으로부터 최소 6개월 전에 인증/적격 피부과 전문의로부터 Hanifin 및 Rajka 기준에 따라 AD 임상 진단을 받은 피험자
- 선별검사 및 기본 방문 시 AD의 영향을 받은 전체 체표면적(BSA)이 최소 5%, 최대 30%인 피험자
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 경증 내지 중등도 AD에 해당하는 vIGA 점수 2 또는 3인 피험자
- 서면 동의를 할 수 있는 대상자
주요 제외 기준:
- 불안정한 AD(즉, 6개월 미만의 임상적 안정성 유지)가 있거나 효능이 있는 국소 코르티코스테로이드에 대한 일관된 요구 사항이 있는 피험자
- 기준선 방문 전 2주 이내에 코르티코스테로이드로 국소 치료를 받았거나 스크리닝 시 AD 부위에 다른 국소 치료를 받은 대상자(보습제/연화제는 허용됨)
- 기준시점 방문 전 4주 이내에 코르티코스테로이드, 사이클로스포린 또는 기타 면역억제제 치료로 전신 치료를 받은 대상자
- 기준시점 방문 전 6개월 이내에 두필루맙 또는 기타 생물학적 제제를 투여받은 피험자
- 기준시점 방문 전 1주 이내에 전신 항감염 또는 항생제 치료를 받은 피험자
- 스크리닝 전 4주 이내에 자외선 조사(광분반술 포함)를 받은 자
- 치료받은 기저세포암종 및 상피자궁경부암종을 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 활동성 악성종양 또는 암 병력이 있는 자
- AD 평가 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 피부 질환이 있는 피험자
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 PI의 의견에 따라 치료에 방해를 일으킬 수 있는 기타 병용 약물을 복용 중인 피험자
- 스크리닝 전 4주 이내에 다른 약물 또는 장치 시험에 참여한 피험자...등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2부 고용량
PART1에 고용량으로 선정된 활성군
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PART1에서는 4가지 용량(HY209GEL 0.5% or 1% or 2% or 4%) 중 2가지 선택
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활성 비교기: 2부 저용량
PART1에 저용량으로 선정된 활성군
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PART1에서는 4가지 용량(HY209GEL 0.5% or 1% or 2% or 4%) 중 2가지 선택
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위약 비교기: PART 2 위약
위약군
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EASI(습진 부위 및 심각도 지수) 점수의 백분율 변화
기간: 8주차에
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점수가 낮다는 것은 질병이 호전된다는 것을 의미합니다.
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8주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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