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Ensayo de fase 2 de HY209gel en pacientes con dermatitis atópica

19 de junio de 2026 actualizado por: Shaperon

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del gel HY209 en pacientes con dermatitis atópica (EA) de leve a moderada

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo en pacientes con dermatitis atópica (EA) de leve a moderada, que consta de 2 partes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte 1 (2 cohortes): Total 33 sujetos

  • Cohorte A: 15 sujetos (6 HY209gel 0,5%, 6 HY209gel 1% y 3 placebo)
  • Cohorte B: 9 sujetos (6 HY209gel 2% y 3 placebo)
  • Cohorte C: 9 sujetos (6 HY209gel 4% y 3 placebo)

Parte 2 (3 grupos de tratamiento): Total 177 sujetos

  • Dosis baja de HY209gel: 59 sujetos
  • Dosis alta de HY209gel: 59 sujetos
  • Placebo (Vehículo): 59 sujetos

La parte 1 es una parte de aumento de dosis de HY209gel que utiliza dosis más bajas de HY209gel (0,5 % y 1 %) con aumento (HY209gel 2 % y 4 %) para evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con HY209gel. El Comité de Monitoreo de Seguridad (SMC) decidirá el aumento al siguiente nivel de dosis, que revisará todos los datos de seguridad disponibles del nivel de dosis planificado dentro del cronograma especificado en los estatutos del SMC después de que todos los sujetos inscritos de cada cohorte completen el tratamiento de 2 semanas y determinen el aumento a la siguiente dosis es seguro.

Según el análisis intermedio de los datos de seguridad y eficacia de 4 semanas recopilados en la Parte 1, se seleccionarán dos dosis para su uso en la Parte 2, que inscribirá hasta 177 sujetos en 3 grupos de tratamiento (59 sujetos por grupo de tratamiento) para evaluar la eficacia y seguridad de HY209gel, en comparación con placebo (vehículo) durante un período de tratamiento de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 16133
        • RAOOF MD Dermatology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • L.A. Universal Research Center, INC.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90212
        • Zenith Research Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 19505
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Dermatology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más.
  • Sujetos con un diagnóstico clínico de EA según los criterios de Hanifin y Rajka realizado por un dermatólogo certificado/elegible hace al menos 6 meses desde la evaluación
  • Sujetos que tienen un mínimo del 5% y un máximo del 30% de la superficie corporal total (BSA) afectada por EA en las visitas de selección y de referencia.
  • Sujetos con puntuación vIGA 2 o 3 correspondiente a EA de leve a moderada en la visita de selección y inicial
  • Sujetos que pueden dar su consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión clave:

  • Sujetos que tienen EA inestable (es decir, que permanecen clínicamente estables menos de 6 meses) o cualquier necesidad constante de corticosteroides tópicos de cualquier potencia.
  • Sujetos que reciben tratamiento tópico con corticosteroides dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial u otros tratamientos tópicos del área de EA en el momento de la selección (se permiten humectantes/emolientes)
  • Sujetos que recibieron tratamiento sistémico con corticosteroides o ciclosporina u otros tratamientos inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
  • Sujetos que recibieron dupilumab o cualquier otro producto biológico dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial
  • Sujetos que toman algún tratamiento antiinfeccioso o antibiótico sistémico dentro de la semana anterior a la visita inicial
  • Sujetos que recibieron irradiación ultravioleta (incluida fotoféresis) dentro de las 4 semanas previas a la selección
  • Sujetos que tienen una neoplasia maligna activa o antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores a la selección, excepto en el caso de carcinoma de células basales y cáncer de cuello uterino in situ.
  • Sujetos que tengan otras enfermedades de la piel que puedan afectar la capacidad de evaluar la EA.
  • Sujetos que estén tomando un inhibidor potente de CYP3A4 o cualquier otro fármaco concomitante que, en opinión del IP, pueda causar interferencia con el tratamiento.
  • Sujetos que participaron en otro ensayo de fármaco o dispositivo dentro de las 4 semanas anteriores a la selección... etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PARTE 2 Dosis altas
Grupo activo seleccionado para la PARTE 1 como dosis alta
Droga: HY209GEL Activo
Seleccionó dos de cuatro dosis (HY209GEL 0,5% o 1% o 2% o 4%) en la PARTE 1
Comparador activo: PARTE 2 Dosis bajas
Grupo activo seleccionado para la PARTE 1 como dosis baja
Droga: HY209GEL Activo
Seleccionó dos de cuatro dosis (HY209GEL 0,5% o 1% o 2% o 4%) en la PARTE 1
Comparador de placebos: PARTE 2 Placebo
Grupo placebo
Otro: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: en la semana 8
Lograr una puntuación más baja significa mejorar la enfermedad.
en la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shaperon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HY209-AD-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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