Fase 2-forsøg med HY209gel hos patienter med atopisk dermatitis
19. juni 2026 opdateret af: Shaperon
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HY209-gel hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis (AD)
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 2-studie med patienter med mild til moderat atopisk dermatitis(AD), som består af 2 dele.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1 (2 kohorter): I alt 33 fag
- Kohorte A: 15 forsøgspersoner (6 HY209gel 0,5 %, 6 HY209gel 1 % og 3 placebo)
- Kohorte B: 9 forsøgspersoner (6 HY209gel 2 % og 3 placebo)
- Kohorte C: 9 forsøgspersoner (6 HY209gel 4 % og 3 placebo)
Del 2 (3 behandlingsgrupper): I alt 177 forsøgspersoner
- Lav dosis HY209gel: 59 forsøgspersoner
- Høj dosis HY209gel: 59 forsøgspersoner
- Placebo (køretøj): 59 forsøgspersoner
Del 1 er en dosis-eskaleringsdel af HY209gel, der bruger lavere doser af HY209gel (0,5 % og 1 %) med eskalering (HY209gel 2 % og 4 %) for at evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af HY209gel-behandling. Eskalering til næste dosisniveau vil blive besluttet af sikkerhedsovervågningsudvalget (SMC), som vil gennemgå alle tilgængelige sikkerhedsdata for det planlagte dosisniveau inden for den tidslinje, der er angivet i SMC charter, efter at alle tilmeldte forsøgspersoner i hver kohorte har gennemført 2-ugers behandling og bestemmer. eskaleringen til næste dosis for at være sikker.
Baseret på den foreløbige analyse for 4-ugers sikkerheds- og effektdata indsamlet fra del 1, vil to doser blive udvalgt til brug i del 2, som vil inkludere op til 177 forsøgspersoner i 3 behandlingsarme (59 forsøgspersoner pr. behandlingsarm) for at evaluere effektivitet og sikkerhed af HY209gel sammenlignet med placebo (vehikel) i en 8-ugers behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 16133
- RAOOF MD Dermatology
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90212
- Zenith Research Inc.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 19505
- Revival Research Institute, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Sadick Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller ældre
- Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af AD i henhold til Hanifin- og Rajka-kriterierne af en bestyrelsescertificeret/kvalificeret hudlæge for mindst 6 måneder siden fra screening
- Forsøgspersoner, der har mindst 5 % og maksimalt 30 % af total kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af AD ved screening og baseline besøg
- Forsøgspersoner med vIGA-score 2 eller 3 svarende til mild til moderat AD ved screening og baselinebesøg
- Forsøgspersoner, der kan give skriftligt informeret samtykke
Nøgleekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har ustabil AD (dvs. forbliver klinisk stabil i mindre end 6 måneder) eller ethvert konsekvent behov for topiske kortikosteroider.
- Forsøgspersoner, der har topisk behandling med kortikosteroider inden for 2 uger før baseline besøg eller andre topiske behandlinger af AD-området ved screening (fugtighedscreme/blødgørende midler er tilladt)
- Forsøgspersoner, der havde systemisk behandling med kortikosteroider eller cyclosporin eller andre immunsuppressive behandlinger inden for 4 uger før baseline besøg
- Forsøgspersoner, der fik dupilumab eller andre biologiske lægemidler inden for 6 måneder før baseline-besøget
- Forsøgspersoner, der tager nogen systemisk anti-infektions- eller antibiotikabehandling inden for 1 uge før baseline besøg
- Forsøgspersoner, der havde ultraviolet bestråling (inklusive fotoferese) inden for 4 uger før screening
- Forsøgspersoner, der har aktiv malignitet eller historie med cancer i 5 år før screening, undtagen behandlede advarsler, basalcellekarcinom og in situ livmoderhalskræft
- Forsøgspersoner, der har andre hudsygdomme, der ville påvirke evnen til at vurdere AD
- Forsøgspersoner, der tager en stærk CYP3A4-hæmmer eller ethvert andet samtidig lægemiddel, som efter PI's mening kan forårsage interferens med behandlingen
- Forsøgspersoner, der deltog i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg inden for 4 uger før screening...osv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DEL 2 Højdosis
Aktiv gruppe udvalgt til DEL1 som højdosis
|
Valgt to blandt fire doser (HY209GEL 0,5 % eller 1 % eller 2 % eller 4 %) i DEL1
|
|
Aktiv komparator: DEL 2 Lav-Dosis
Aktiv gruppe valgt til DEL1 som en lavdosis
|
Valgt to blandt fire doser (HY209GEL 0,5 % eller 1 % eller 2 % eller 4 %) i DEL1
|
|
Placebo komparator: DEL 2 Placebo
Placebo gruppe
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: i uge 8
|
At opnå lavere score betyder sygdomsforbedring.
|
i uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
13. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2023
Først opslået (Faktiske)
6. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HY209-AD-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .