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Phase-2-Studie mit HY209gel bei Patienten mit atopischer Dermatitis

19. Juni 2026 aktualisiert von: Shaperon

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HY209-Gel bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie an Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD), die aus zwei Teilen besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 (2 Kohorten): Insgesamt 33 Probanden

  • Kohorte A: 15 Probanden (6 HY209gel 0,5 %, 6 HY209gel 1 % und 3 Placebo)
  • Kohorte B: 9 Probanden (6 HY209gel 2 % und 3 Placebo)
  • Kohorte C: 9 Probanden (6 HY209gel 4 % und 3 Placebo)

Teil 2 (3 Behandlungsgruppen): Insgesamt 177 Probanden

  • Niedrige Dosis HY209gel: 59 Probanden
  • Hohe Dosis HY209gel: 59 Probanden
  • Placebo (Fahrzeug): 59 Probanden

Teil 1 ist ein Teil zur Dosissteigerung von HY209gel, bei dem niedrigere Dosen von HY209gel (0,5 % und 1 %) mit Eskalation (HY209gel 2 % und 4 %) verwendet werden, um die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit der HY209gel-Behandlung zu bewerten. Über die Eskalation auf die nächste Dosisstufe wird vom Safety Monitoring Committee (SMC) entschieden, das alle verfügbaren Sicherheitsdaten der geplanten Dosisstufe innerhalb des in der SMC-Charta festgelegten Zeitrahmens überprüft, nachdem alle eingeschriebenen Probanden jeder Kohorte die zweiwöchige Behandlung abgeschlossen haben, und bestimmt die Eskalation zur nächsten Dosis, um sicher zu gehen.

Basierend auf der Zwischenanalyse der in Teil 1 gesammelten 4-wöchigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten werden zwei Dosen für die Verwendung in Teil 2 ausgewählt, in dem bis zu 177 Probanden in drei Behandlungsarmen (59 Probanden pro Behandlungsarm) aufgenommen werden, um die Ergebnisse zu bewerten Wirksamkeit und Sicherheit von HY209gel im Vergleich zu Placebo (Vehikel) über einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 16133
        • RAOOF MD Dermatology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • L.A. Universal Research Center, INC.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Zenith Research Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 19505
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Dermatology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
  • Probanden mit einer klinischen Diagnose von AD gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien durch einen zertifizierten/zugelassenen Dermatologen, der mindestens 6 Monate nach dem Screening zurückliegt
  • Probanden, bei denen mindestens 5 % und höchstens 30 % der gesamten Körperoberfläche (KOF) bei Screening- und Baseline-Besuchen von AD betroffen sind
  • Probanden mit einem vIGA-Score von 2 oder 3, was einer leichten bis mittelschweren AD beim Screening und beim Basisbesuch entspricht
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit instabiler Alzheimer-Krankheit (d. h. mit einer klinisch stabilen Erkrankung von weniger als 6 Monaten) oder mit einem ständigen Bedarf an topischen Kortikosteroiden jeglicher Wirksamkeit
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch eine topische Behandlung mit Kortikosteroiden oder andere topische Behandlungen des AD-Bereichs beim Screening erhalten (Feuchtigkeitscremes/Weichmacher sind erlaubt)
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder Ciclosporin oder anderen immunsuppressiven Behandlungen erhielten
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch Dupilumab oder andere Biologika erhielten
  • Probanden, die innerhalb einer Woche vor dem Basisbesuch systemische antiinfektiöse oder antibiotische Behandlungen einnehmen
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer UV-Bestrahlung (einschließlich Photopherese) unterzogen wurden
  • Probanden, die in den letzten 5 Jahren vor dem Screening eine aktive bösartige Erkrankung oder eine Krebserkrankung in der Vorgeschichte hatten, mit Ausnahme von behandeltem Basalzellkarzinom und In-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • Probanden mit anderen Hauterkrankungen, die die Fähigkeit zur Beurteilung der AD beeinträchtigen würden
  • Probanden, die starke CYP3A4-Hemmer oder andere Begleitmedikamente einnehmen, die nach Ansicht des PI die Behandlung beeinträchtigen können
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening usw. an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TEIL 2 Hochdosiert
Aktive Gruppe für TEIL1 als Hochdosisgruppe ausgewählt
Arzneimittel: HY209GEL Aktiv
Zwei von vier Dosen ausgewählt (HY209GEL 0,5 % oder 1 % oder 2 % oder 4 %) in TEIL 1
Aktiver Komparator: TEIL 2 Niedrig dosiert
Aktive Gruppe, die für TEIL1 als Niedrigdosis ausgewählt wurde
Arzneimittel: HY209GEL Aktiv
Zwei von vier Dosen ausgewählt (HY209GEL 0,5 % oder 1 % oder 2 % oder 4 %) in TEIL 1
Placebo-Komparator: TEIL 2 Placebo
Placebo-Gruppe
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des EASI-Scores (Eczema Area and Severity Index).
Zeitfenster: in Woche 8
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine Verbesserung der Erkrankung.
in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaperon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HY209-AD-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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