Faza 2 badania żelu HY209 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shaperon
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa żelu HY209 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry (AD)
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z udziałem pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry (AD), które składa się z 2 części.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1 (2 kohorty): Łącznie 33 pacjentów
- Kohorta A: 15 pacjentów (6 HY209gel 0,5%, 6 HY209gel 1% i 3 placebo)
- Kohorta B: 9 pacjentów (6 HY209gel 2% i 3 placebo)
- Kohorta C: 9 pacjentów (6 HY209gel 4% i 3 placebo)
Część 2 (3 grupy terapeutyczne): Łącznie 177 pacjentów
- Niska dawka HY209gel: 59 osób
- Wysoka dawka HY209gel: 59 osób
- Placebo (nośnik): 59 pacjentów
Część 1 to część polegająca na zwiększeniu dawki HY209gel przy użyciu niższych dawek HY209gel (0,5% i 1%) ze zwiększeniem (HY209gel 2% i 4%) w celu oceny farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji leczenia HY209żelem. Decyzja o zwiększeniu dawki do następnego poziomu dawki zostanie podjęta przez Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo (SMC), który dokona przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa planowanego poziomu dawki w terminie określonym w karcie SMC, po tym, jak wszyscy zarejestrowani pacjenci w każdej kohorcie ukończą 2-tygodniowe leczenie i określą zwiększenie dawki do kolejnej dawki, aby było to bezpieczne.
Na podstawie tymczasowej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z okresu 4 tygodni, zebranych w Części 1, zostaną wybrane dwie dawki do zastosowania w Części 2, do której włączy się maksymalnie 177 pacjentów w 3 ramionach leczenia (59 pacjentów w każdym ramieniu leczenia) w celu oceny skuteczność i bezpieczeństwo HY209gel w porównaniu z placebo (nośnikiem) w 8-tygodniowym okresie leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 16133
- RAOOF MD Dermatology
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Zenith Research Inc.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 19505
- Revival Research Institute, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Sadick Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci z kliniczną diagnozą AZS zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki postawioną przez certyfikowanego/uprawnionego dermatologa co najmniej 6 miesięcy temu od badania przesiewowego
- Pacjenci, u których co najmniej 5% i maksymalnie 30% całkowitej powierzchni ciała (BSA) jest dotknięte chorobą Alzheimera podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych
- Pacjenci z wynikiem VIGA 2 lub 3 odpowiadającym łagodnej do umiarkowanej AD podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej
- Uczestnicy, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niestabilną chorobą Alzheimera (tj. utrzymujący się w stabilnym stanie klinicznym przez mniej niż 6 miesięcy) lub z jakimkolwiek stałym zapotrzebowaniem na miejscowe kortykosteroidy o dowolnej mocy
- Pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego otrzymali miejscowe leczenie kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową lub inne miejscowe leczenie obszaru AZS (dozwolone są środki nawilżające/emolienty)
- Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowo kortykosteroidami, cyklosporyną lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
- Pacjenci, którzy przyjmowali dupilumab lub inny lek biologiczny w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
- Pacjenci, którzy przyjmują jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwinfekcyjne lub antybiotyki w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową
- Pacjenci, którzy zostali poddani napromieniowaniu ultrafioletowemu (w tym fotoferezie) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, u których występuje aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem leczonych pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym i rakiem szyjki macicy in situ
- Pacjenci cierpiący na inne choroby skóry, które mogłyby mieć wpływ na zdolność oceny AZS
- Pacjenci przyjmujący silny inhibitor CYP3A4 lub inny towarzyszący lek, który w opinii PI może powodować zakłócenia w leczeniu
- Osoby, które uczestniczyły w badaniu innego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym...itd
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CZĘŚĆ 2 Wysoka dawka
Grupa aktywna wybrana do CZĘŚCI 1 jako wysoka dawka
|
Wybrane dwie spośród czterech dawek (HY209GEL 0,5% lub 1% lub 2% lub 4%) w CZĘŚCI 1
|
|
Aktywny komparator: CZĘŚĆ 2 Niska dawka
Aktywna grupa wybrana dla CZĘŚCI 1 jako Niska dawka
|
Wybrane dwie spośród czterech dawek (HY209GEL 0,5% lub 1% lub 2% lub 4%) w CZĘŚCI 1
|
|
Komparator placebo: CZĘŚĆ 2 Placebo
Grupa placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: w tygodniu 8
|
Uzyskanie niższego wyniku oznacza poprawę choroby.
|
w tygodniu 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HY209-AD-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .