Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования геля HY209 у пациентов с атопическим дерматитом

19 июня 2026 г. обновлено: Shaperon

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности геля HY209 у пациентов с атопическим дерматитом (АД) легкой и средней степени тяжести.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование второй фазы у пациентов с атопическим дерматитом (АД) легкой и средней степени тяжести, которое состоит из 2 частей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1 (2 когорты): всего 33 субъекта.

  • Когорта А: 15 субъектов (6 HY209gel 0,5%, 6 HY209gel 1% и 3 плацебо).
  • Когорта B: 9 субъектов (6 HY209gel 2% и 3 плацебо)
  • Когорта C: 9 субъектов (6 HY209gel 4% и 3 плацебо).

Часть 2 (3 группы лечения): всего 177 субъектов.

  • Низкая доза геля HY209: 59 субъектов.
  • Высокая доза геля HY209: 59 субъектов.
  • Плацебо (носитель): 59 субъектов.

Часть 1 представляет собой этап повышения дозы HY209gel с использованием более низких доз HY209gel (0,5% и 1%) с эскалацией (HY209gel 2% и 4%) для оценки фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости лечения HY209gel. Решение о повышении дозы до следующего уровня будет приниматься Комитетом по мониторингу безопасности (SMC), который рассмотрит все доступные данные о безопасности запланированного уровня дозы в течение срока, указанного в уставе SMC, после того, как все зарегистрированные субъекты каждой группы завершат двухнедельное лечение, и определит переход к следующей дозе должен быть безопасным.

На основании промежуточного анализа 4-недельных данных о безопасности и эффективности, собранных в Части 1, две дозы будут выбраны для использования в Части 2, в которой примут участие до 177 субъектов в 3 группах лечения (59 субъектов в каждой группе лечения) для оценки эффективности эффективность и безопасность геля HY209 по сравнению с плацебо (носитель) в течение 8-недельного периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 16133
        • RAOOF MD Dermatology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • L.A. Universal Research Center, INC.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Zenith Research Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 19505
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Sadick Dermatology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Gachon University Gil Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Субъекты с клиническим диагнозом АД в соответствии с критериями Ханифина и Райки сертифицированным/соответствующим требованиям дерматологом не менее 6 месяцев назад после скрининга.
  • Субъекты, у которых минимум 5% и максимум 30% общей площади поверхности тела (BSA) поражены АД ​​при скрининге и исходных посещениях.
  • Субъекты с оценкой vIGA 2 или 3, соответствующей легкой или умеренной степени тяжести AD при скрининге и исходном визите.
  • Субъекты, которые могут дать письменное информированное согласие

Ключевые критерии исключения:

  • Субъекты с нестабильным АД (т. е. остающиеся клинически стабильными менее 6 месяцев) или с какой-либо постоянной потребностью в кортикостероидах любого действия для местного применения.
  • Субъекты, которые получали местное лечение кортикостероидами в течение 2 недель до исходного визита или другие местные методы лечения области АД во время скрининга (увлажняющие/смягчающие средства разрешены)
  • Субъекты, которые проходили системное лечение кортикостероидами или циклоспорином или другими иммуносупрессивными препаратами в течение 4 недель до исходного визита.
  • Субъекты, принимавшие дупилумаб или любые другие биологические препараты в течение 6 месяцев до исходного визита.
  • Субъекты, которые принимают какие-либо системные противоинфекционные препараты или антибиотики в течение 1 недели до исходного визита.
  • Субъекты, прошедшие ультрафиолетовое облучение (включая фотоферез) в течение 4 недель до скрининга.
  • Субъекты, у которых есть активное злокачественное новообразование или рак в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением лечения с осторожностью: базальноклеточной карциномы и рака шейки матки in situ.
  • Субъекты, у которых есть какие-либо другие кожные заболевания, которые могут повлиять на возможность оценки АД.
  • Субъекты, принимающие сильный ингибитор CYP3A4 или любой другой сопутствующий препарат, который, по мнению ИП, может помешать лечению.
  • Субъекты, принимавшие участие в исследовании другого препарата или устройства в течение 4 недель до скрининга... и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЧАСТЬ 2. Высокие дозы
Активная группа выбрана для ЧАСТИ 1 в качестве высокой дозы
Лекарство: HY209ГЕЛЬ Активный
Выбраны две из четырех доз (HY209GEL 0,5% или 1% или 2% или 4%) в ЧАСТИ 1.
Активный компаратор: ЧАСТЬ 2. Низкая доза
Активная группа выбрана для ЧАСТИ 1 как низкодозная.
Лекарство: HY209ГЕЛЬ Активный
Выбраны две из четырех доз (HY209GEL 0,5% или 1% или 2% или 4%) в ЧАСТИ 1.
Плацебо Компаратор: ЧАСТЬ 2 Плацебо
Группа плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: на 8 неделе
Достижение более низкого балла означает улучшение заболевания.
на 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shaperon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HY209-AD-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться