Vaiheen 2 HY209geelin koe atooppisen ihottuman potilailla
perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shaperon
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus HY209-geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma (AD)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 2 potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma (AD). Tutkimus koostuu kahdesta osasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1 (2 kohorttia): Yhteensä 33 aihetta
- Kohortti A: 15 koehenkilöä (6 HY209geeliä 0,5 %, 6 HY209geeliä 1 % ja 3 lumelääkettä)
- Kohortti B: 9 koehenkilöä (6 HY209-geeliä 2 % ja 3 lumelääkettä)
- Kohortti C: 9 henkilöä (6 HY209-geeliä 4 % ja 3 lumelääkettä)
Osa 2 (3 hoitoryhmää): Yhteensä 177 kohdetta
- Pieni HY209gel-annos: 59 henkilöä
- Suuri annos HY209geliä: 59 henkilöä
- Placebo (ajoneuvo): 59 kohdetta
Osa 1 on HY209gelin annosta suurentava osa, jossa käytetään pienempiä HY209gel-annoksia (0,5 % ja 1 %) lisäten (HY209gel 2 % ja 4 %) HY209gel-hoidon farmakokinetiikan (PK), turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Turvallisuuden seurantakomitea (SMC) päättää nostamisesta seuraavalle annostasolle, joka tarkistaa kaikki saatavilla olevat turvallisuustiedot suunnitellusta annostasosta SMC:n peruskirjassa määritellyn aikajanan jälkeen sen jälkeen, kun kunkin kohortin kaikki tutkimukseen osallistuneet ovat suorittaneet 2 viikon hoidon ja määrittää siirtäminen seuraavaan annokseen turvallisuuden vuoksi.
Osasta 1 kerättyjen 4 viikon turvallisuus- ja tehotietojen välianalyysin perusteella valitaan kaksi annosta käytettäväksi osassa 2, joihin otetaan enintään 177 potilasta 3 hoitohaarassa (59 henkilöä hoitohaarassa) arvioimaan HY209gelin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen (vehikkeli) 8 viikon hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 16133
- RAOOF MD Dermatology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90212
- Zenith Research Inc.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 19505
- Revival Research Institute, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Sadick Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
- Potilaat, joilla on kliininen AD-diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan lautakunnan sertifioidun/kelpoisen ihotautilääkärin toimesta vähintään 6 kuukautta seulonnasta
- Koehenkilöt, joilla vähintään 5 % ja enintään 30 % kokonaiskehon pinta-alasta (BSA) on altis AD:lle seulonnan ja lähtötilanteen käyntien aikana
- Potilaat, joiden vIGA-pistemäärä 2 tai 3 vastaa lievää tai kohtalaista AD:ta seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epästabiili AD (eli kliininen stabiilisuus alle 6 kuukautta) tai joilla on jatkuva tarve saada mitä tahansa voimakasta paikallista kortikosteroidia
- Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista kortikosteroidihoitoa 2 viikon sisällä ennen lähtökäyntiä tai muita paikallisia AD-alueen hoitoja seulonnassa (kosteusaineet/pehmittimet ovat sallittuja)
- Potilaat, jotka saivat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai siklosporiinilla tai muilla immunosuppressiivisilla hoidoilla 4 viikon sisällä ennen lähtötilannekäyntiä
- Koehenkilöt, jotka saivat dupilumabia tai muita biologisia lääkkeitä 6 kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
- Potilaat, jotka ottavat mitä tahansa systeemistä infektio- tai antibioottihoitoa 1 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
- Koehenkilöt, joille on tehty ultraviolettisäteilytys (mukaan lukien fotofereesi) 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai syöpä 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta hoidettuja varoituksia tyvisolusyöpä ja in situ kohdunkaulan syöpä
- Koehenkilöt, joilla on muita ihosairauksia, jotka voivat vaikuttaa kykyyn arvioida AD
- Potilaat, jotka käyttävät voimakasta CYP3A4:n estäjää tai mitä tahansa muuta samanaikaista lääkettä, joka PI:n mielestä saattaa häiritä hoitoa
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen lääke- tai laitekokeeseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa... jne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OSA 2 Suuri annos
Aktiivinen ryhmä valittu osaan 1 suureksi annokseksi
|
Valittu kaksi neljästä annoksesta (HY209GEL 0,5 % tai 1 % tai 2 % tai 4 %) osassa 1
|
|
Active Comparator: OSA 2 Pieni annos
Aktiivinen ryhmä valittu osaan 1 pieniannoksiseksi
|
Valittu kaksi neljästä annoksesta (HY209GEL 0,5 % tai 1 % tai 2 % tai 4 %) osassa 1
|
|
Placebo Comparator: OSA 2 Placebo
Placebo ryhmä
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärän muutos prosentteina
Aikaikkuna: viikolla 8
|
Alemman pistemäärän saavuttaminen tarkoittaa sairauden paranemista.
|
viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HY209-AD-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .