Fase 2-studie av HY209gel hos pasienter med atopisk dermatitt
19. juni 2026 oppdatert av: Shaperon
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HY209-gel hos pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt (AD)
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 2-studie hos pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt(AD), som består av 2 deler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1 (2 kull): Totalt 33 fag
- Kohort A: 15 forsøkspersoner (6 HY209gel 0,5 %, 6 HY209gel 1 % og 3 placebo)
- Kohort B: 9 forsøkspersoner (6 HY209gel 2 % og 3 placebo)
- Kohort C: 9 personer (6 HY209gel 4 % og 3 placebo)
Del 2 (3 behandlingsgrupper): Totalt 177 forsøkspersoner
- Lav dose HY209gel: 59 forsøkspersoner
- Høy dose HY209gel: 59 forsøkspersoner
- Placebo (kjøretøy): 59 forsøkspersoner
Del 1 er en doseeskaleringsdel av HY209gel som bruker lavere doser HY209gel (0,5 % og 1 %) med eskalering (HY209gel 2 % og 4 %) for å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til HY209gel-behandling. Opptrapping til neste dosenivå vil avgjøres av sikkerhetsovervåkingskomiteen (SMC) som vil gjennomgå alle tilgjengelige sikkerhetsdata for det planlagte dosenivået innen tidslinjen spesifisert i SMC-charteret etter at alle registrerte forsøkspersoner i hver kohort har fullført 2-ukers behandling og bestemmer. eskaleringen til neste dose for å være sikker.
Basert på interimanalysen for 4-ukers sikkerhets- og effektdata samlet inn fra del 1, vil to doser bli valgt for bruk i del 2, som vil registrere opptil 177 forsøkspersoner i 3 behandlingsarmer (59 individer per behandlingsarm) for å evaluere effekt og sikkerhet av HY209gel, sammenlignet med placebo (kjøretøy) i en 8-ukers behandlingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 16133
- RAOOF MD Dermatology
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90212
- Zenith Research Inc.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 19505
- Revival Research Institute, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Sadick Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre
- Personer med en klinisk diagnose av AD i henhold til Hanifin og Rajka-kriteriene av en styresertifisert/kvalifisert hudlege for minst 6 måneder siden fra screening
- Forsøkspersoner som har minimum 5 % og maksimalt 30 % av total kroppsoverflate (BSA) påvirket av AD ved screening og baseline-besøk
- Personer med vIGA-skåre 2 eller 3 tilsvarende mild til moderat AD ved screening og baseline-besøk
- Forsøkspersoner som kan gi skriftlig informert samtykke
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Personer som har ustabil AD (dvs. gjenværende klinisk stabil mindre enn 6 måneder) eller et konsekvent behov for potensielle topikale kortikosteroider
- Personer som har lokal behandling med kortikosteroider innen 2 uker før baseline-besøket eller andre topiske behandlinger av AD-området ved screening (fuktighetskremer/mykgjøringsmidler er tillatt)
- Personer som hadde systemisk behandling med kortikosteroider eller ciklosporin eller andre immunsuppressive behandlinger innen 4 uker før baseline-besøket
- Personer som hadde dupilumab eller andre biologiske legemidler innen 6 måneder før baseline-besøket
- Personer som tar noen systemiske anti-infeksjons- eller antibiotikabehandlinger innen 1 uke før baseline-besøket
- Personer som hadde ultrafiolett bestråling (inkludert fotoferese) innen 4 uker før screening
- Personer som har aktiv malignitet eller historie med kreft i 5 år før screening, bortsett fra behandlede advarsler basalcellekarsinom og in situ livmorhalskreft
- Personer som har andre hudsykdommer som kan påvirke evnen til å vurdere AD
- Pasienter som tar sterke CYP3A4-hemmere eller andre samtidige legemidler som, etter PIs oppfatning, kan forårsake interferens med behandlingen
- Forsøkspersoner som deltok i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving innen 4 uker før screening...osv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DEL 2 Høydose
Aktiv gruppe valgt for DEL1 som høydose
|
Valgt to blant fire doser (HY209GEL 0,5 % eller 1 % eller 2 % eller 4 %) i DEL1
|
|
Aktiv komparator: DEL 2 Lavdose
Aktiv gruppe valgt for DEL1 som en lavdose
|
Valgt to blant fire doser (HY209GEL 0,5 % eller 1 % eller 2 % eller 4 %) i DEL1
|
|
Placebo komparator: DEL 2 Placebo
Placebo gruppe
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i Eczema Area and Severity Index (EASI) poengsum
Tidsramme: i uke 8
|
Å oppnå lavere skår betyr sykdomsforbedring.
|
i uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HY209-AD-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .