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Sperimentazione di fase 2 di HY209gel in pazienti con dermatite atopica

19 giugno 2026 aggiornato da: Shaperon

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel HY209 in pazienti con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, condotto su pazienti con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata, composto da 2 parti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1 (2 gruppi): totale 33 soggetti

  • Coorte A: 15 soggetti (6 HY209gel 0,5%, 6 HY209gel 1% e 3 placebo)
  • Coorte B: 9 soggetti (6 HY209gel 2% e 3 placebo)
  • Coorte C: 9 soggetti (6 HY209gel 4% e 3 placebo)

Parte 2 (3 gruppi di trattamento): totale 177 soggetti

  • Bassa dose di HY209gel: 59 soggetti
  • Dose elevata di HY209gel: 59 soggetti
  • Placebo (veicolo): 59 soggetti

La parte 1 è una parte di aumento della dose di HY209gel che utilizza dosi più basse di HY209gel (0,5% e 1%) con aumento (HY209gel 2% e 4%) per valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con HY209gel. L'incremento al livello di dose successivo sarà deciso dal Comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) che esaminerà tutti i dati disponibili sulla sicurezza del livello di dose pianificato entro la tempistica specificata nella carta dell'SMC dopo che tutti i soggetti arruolati di ciascuna coorte avranno completato il trattamento di 2 settimane e determinerà l’escalation alla dose successiva per essere sicuri.

Sulla base dell'analisi provvisoria dei dati di sicurezza ed efficacia a 4 settimane raccolti dalla Parte 1, verranno selezionate due dosi da utilizzare nella Parte 2, che arruolerà fino a 177 soggetti in 3 bracci di trattamento (59 soggetti per braccio di trattamento) per valutare la efficacia e sicurezza di HY209gel, rispetto al placebo (veicolo) per un periodo di trattamento di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 16133
        • RAOOF MD Dermatology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • L.A. Universal Research Center, INC.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90212
        • Zenith Research Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 19505
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Dermatology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetti con diagnosi clinica di AD secondo i criteri Hanifin e Rajka da parte di un dermatologo certificato/idoneo almeno 6 mesi fa dallo screening
  • Soggetti che hanno un minimo del 5% e un massimo del 30% della superficie corporea totale (BSA) affetta da AD alle visite di screening e di riferimento
  • Soggetti con punteggio vIGA 2 o 3 corrispondente ad AD da lieve a moderato alla visita di screening e di base
  • Soggetti che possono prestare il consenso informato scritto

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti con AD instabile (vale a dire che rimangono clinicamente stabili per meno di 6 mesi) o qualsiasi necessità costante di corticosteroidi topici di qualsiasi potenza
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento topico con corticosteroidi nelle 2 settimane precedenti la visita basale o altri trattamenti topici dell'area AD allo screening (sono ammessi idratanti/emollienti)
  • Soggetti sottoposti a trattamento sistemico con corticosteroidi o ciclosporina o altri trattamenti immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti la visita basale
  • Soggetti che avevano assunto dupilumab o qualsiasi altro farmaco biologico nei 6 mesi precedenti la visita basale
  • Soggetti che assumono trattamenti antinfettivi o antibiotici sistemici entro 1 settimana prima della visita basale
  • Soggetti sottoposti a irradiazione ultravioletta (inclusa la fotoferesi) nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Soggetti con tumore maligno attivo o storia di cancro nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare con cautela trattato e del cancro cervicale in situ
  • Soggetti che presentano altre malattie della pelle che potrebbero influenzare la capacità di valutare l'AD
  • Soggetti che assumono un forte inibitore del CYP3A4 o qualsiasi altro farmaco concomitante che, a parere del PI, possa causare interferenza con il trattamento
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio su un farmaco o un dispositivo nelle 4 settimane precedenti lo screening, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PARTE 2 Dosi elevate
Gruppo attivo selezionato per la PARTE 1 come dosaggio elevato
Droga: HY209GEL Attivo
Selezionate due tra quattro dosi (HY209GEL 0,5% o 1% o 2% o 4%) nella PARTE1
Comparatore attivo: PARTE 2 Basso dosaggio
Gruppo attivo selezionato per la PARTE 1 come a basso dosaggio
Droga: HY209GEL Attivo
Selezionate due tra quattro dosi (HY209GEL 0,5% o 1% o 2% o 4%) nella PARTE1
Comparatore placebo: PARTE 2 Placebo
Gruppo placebo
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio dell'Eczema Area and Severity Index (EASI).
Lasso di tempo: alla settimana 8
Ottenere un punteggio più basso significa un miglioramento della malattia.
alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaperon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HY209-AD-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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