Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie HY209gelu u pacientů s atopickou dermatitidou

19. února 2026 aktualizováno: Shaperon

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu HY209 u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (AD)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (AD), která se skládá ze 2 částí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 (2 kohorty): Celkem 33 subjektů

  • Skupina A: 15 subjektů (6 HY209gel 0,5 %, 6 HY209gel 1 % a 3 placebo)
  • Kohorta B: 9 subjektů (6 HY209gel 2% a 3 placebo)
  • Kohorta C: 9 subjektů (6 HY209gel 4% a 3 placebo)

Část 2 (3 léčebné skupiny): Celkem 177 subjektů

  • Nízká dávka HY209gelu: 59 subjektů
  • Vysoká dávka gelu HY209: 59 subjektů
  • Placebo (vozidlo): 59 subjektů

Část 1 je část HY209gel s eskalací dávky za použití nižších dávek HY209gel (0,5 % a 1 %) s eskalací (HY209gel 2 % a 4 %) k vyhodnocení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a snášenlivosti léčby HY209gelem. O eskalaci na další úroveň dávky rozhodne Výbor pro monitorování bezpečnosti (SMC), který zkontroluje všechny dostupné bezpečnostní údaje o plánované úrovni dávky v časové ose uvedené v chartě SMC poté, co všechny zařazené subjekty každé kohorty dokončí 2týdenní léčbu a určí eskalace na další dávku, aby byla bezpečná.

Na základě průběžné analýzy čtyřtýdenních údajů o bezpečnosti a účinnosti shromážděných z části 1 budou vybrány dvě dávky pro použití v části 2, do kterých bude zařazeno až 177 subjektů ve 3 léčebných ramenech (59 subjektů na léčebné rameno), aby se vyhodnotil účinnost a bezpečnost HY209gelu ve srovnání s placebem (vehikulem) po dobu 8 týdnů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 16133
        • RAOOF MD Dermatology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • L.A. Universal Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90212
        • Zenith Research Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 19505
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Dermatology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší
  • Subjekty s klinickou diagnózou AD podle kritérií Hanifin a Rajka certifikovaným/způsobilým dermatologem před alespoň 6 měsíci od screeningu
  • Subjekty, které mají minimálně 5 % a maximálně 30 % celkového tělesného povrchu (BSA) postižené AD při screeningu a výchozích návštěvách
  • Subjekty se skóre vIGA 2 nebo 3 odpovídajícím mírné až střední AD při screeningu a základní návštěvě
  • Subjekty, které mohou dát písemný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají nestabilní AD (tj. zůstávají klinicky stabilní méně než 6 měsíců) nebo jakýkoli konzistentní požadavek na jakoukoli potenci topických kortikosteroidů
  • Subjekty, které mají topickou léčbu kortikosteroidy během 2 týdnů před základní návštěvou nebo jinou topickou léčbu AD oblasti při screeningu (zvlhčovače/změkčovadla jsou povoleny)
  • Jedinci, kteří měli systémovou léčbu kortikosteroidy nebo cyklosporinem nebo jinou imunosupresivní léčbu během 4 týdnů před základní návštěvou
  • Jedinci, kteří měli dupilumab nebo jakékoli jiné biologické léky během 6 měsíců před výchozí návštěvou
  • Subjekty, které užívají jakoukoli systémovou antiinfekční nebo antibiotickou léčbu během 1 týdne před základní návštěvou
  • Subjekty, které podstoupily ultrafialové ozáření (včetně fotoforézy) během 4 týdnů před screeningem
  • Jedinci, kteří měli aktivní zhoubný nádor nebo v anamnéze zhoubný nádor během 5 let před screeningem, s výjimkou léčených upozornění na bazaliom a in situ karcinom děložního čípku
  • Subjekty, které mají jakékoli jiné kožní onemocnění, které by ovlivnilo schopnost hodnotit AD
  • Subjekty, které užívají silný inhibitor CYP3A4 nebo jakýkoli jiný souběžný lék, který podle názoru PI může způsobit interferenci s léčbou
  • Subjekty, které se během 4 týdnů před screeningem zúčastnily jiné studie léčiva nebo zařízení...atd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ČÁST 2 Vysoká dávka
Aktivní skupina vybraná pro ČÁST1 jako vysoká dávka
Lék: HY209GEL Aktivní
Vybrané dvě ze čtyř dávek (HY209GEL 0,5 % nebo 1 % nebo 2 % nebo 4 %) v ČÁSTI 1
Aktivní komparátor: ČÁST 2 Nízká dávka
Aktivní skupina vybraná pro ČÁST1 jako Nízká dávka
Lék: HY209GEL Aktivní
Vybrané dvě ze čtyř dávek (HY209GEL 0,5 % nebo 1 % nebo 2 % nebo 4 %) v ČÁSTI 1
Komparátor placeba: ČÁST 2 Placebo
Placebo skupina
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: v týdnu 8
Dosažení nižšího skóre znamená zlepšení onemocnění.
v týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaperon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HY209-AD-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit