Fase 2-onderzoek met HY209gel bij patiënten met atopische dermatitis
19 juni 2026 bijgewerkt door: Shaperon
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HY209-gel te evalueren bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis (AD)
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, fase 2-studie bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis (AD), die uit 2 delen bestaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1 (2 cohorten): Totaal 33 onderwerpen
- Cohort A: 15 proefpersonen (6 HY209gel 0,5%, 6 HY209gel 1% en 3 placebo)
- Cohort B: 9 proefpersonen (6 HY209gel 2% en 3 placebo)
- Cohort C: 9 proefpersonen (6 HY209gel 4% en 3 placebo)
Deel 2 (3 behandelingsgroepen): Totaal 177 proefpersonen
- Lage dosis HY209gel: 59 proefpersonen
- Hoge dosis HY209gel: 59 proefpersonen
- Placebo (voertuig): 59 proefpersonen
Deel 1 is een dosisescalatiegedeelte van HY209gel waarbij lagere doses HY209gel (0,5% en 1%) met escalatie (HY209gel 2% en 4%) worden gebruikt om de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van de HY209gel-behandeling te evalueren. Over de escalatie naar het volgende dosisniveau zal worden beslist door het Safety Monitoring Committee (SMC), dat alle beschikbare veiligheidsgegevens over het geplande dosisniveau zal beoordelen binnen de tijdlijn die is gespecificeerd in het SMC-handvest nadat alle ingeschreven proefpersonen van elk cohort de behandeling van 2 weken hebben voltooid en de de escalatie naar de volgende dosis is veilig.
Op basis van de tussentijdse analyse van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over een periode van vier weken, verzameld uit Deel 1, zullen twee doses worden geselecteerd voor gebruik in Deel 2, waarbij maximaal 177 proefpersonen in 3 behandelarmen (59 proefpersonen per behandelarm) zullen worden opgenomen om de werkzaamheid en veiligheid van HY209gel, vergeleken met placebo (vehiculum) gedurende een behandelingsperiode van 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 16133
- RAOOF MD Dermatology
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90212
- Zenith Research Inc.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 19505
- Revival Research Institute, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Sadick Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
- Proefpersonen met een klinische diagnose van AD volgens de Hanifin- en Rajka-criteria door een door de board gecertificeerde/in aanmerking komende dermatoloog, ten minste 6 maanden geleden na de screening
- Proefpersonen bij wie minimaal 5% en maximaal 30% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) getroffen is door AD bij screening en basisbezoeken
- Proefpersonen met vIGA-score 2 of 3 overeenkomend met milde tot matige AD bij screening en baselinebezoek
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met onstabiele AD (d.w.z. die minder dan 6 maanden klinisch stabiel blijven) of die een consistente behoefte hebben aan lokale corticosteroïden met enige potentie
- Proefpersonen die tijdens de screening een plaatselijke behandeling met corticosteroïden ondergaan binnen 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek of andere plaatselijke behandelingen van het AD-gebied (vochtinbrengende crèmes/verzachtende middelen zijn toegestaan)
- Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek een systemische behandeling met corticosteroïden of cyclosporine of andere immunosuppressieve behandelingen hebben ondergaan
- Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek dupilumab of andere biologische geneesmiddelen hadden gekregen
- Proefpersonen die binnen 1 week voorafgaand aan het basisbezoek een systemische behandeling tegen infecties of antibiotica ondergaan
- Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening ultraviolette bestraling (inclusief fotoferese) hebben ondergaan
- Patiënten met een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in de 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van de behandelde waarschuwingen: basaalcelcarcinoom en in situ baarmoederhalskanker
- Proefpersonen die andere huidziekten hebben die van invloed kunnen zijn op het vermogen om de AD te beoordelen
- Proefpersonen die een sterke CYP3A4-remmer of een ander gelijktijdig geneesmiddel gebruiken dat, naar de mening van de PI, interferentie met de behandeling kan veroorzaken
- Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek... enz
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DEEL 2 Hoge dosis
Actieve groep geselecteerd voor PART1 als hoge dosis
|
Geselecteerde twee uit vier doses (HY209GEL 0,5% of 1% of 2% of 4%) in PART1
|
|
Actieve vergelijker: DEEL 2 Lage dosis
Actieve groep geselecteerd voor DEEL1 als lage dosis
|
Geselecteerde twee uit vier doses (HY209GEL 0,5% of 1% of 2% of 4%) in PART1
|
|
Placebo-vergelijker: DEEL 2 Placebo
Placebogroep
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in Eczema Area and Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: in week 8
|
Een lagere score behalen betekent verbetering van de ziekte.
|
in week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HY209-AD-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .