Ensaio de fase 2 do HY209gel em pacientes com dermatite atópica
19 de junho de 2026 atualizado por: Shaperon
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança do gel HY209 em pacientes com dermatite atópica (DA) leve a moderada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 2 em pacientes com Dermatite Atópica (DA) leve a moderada, que consiste em 2 partes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte 1 (2 coortes): Total de 33 sujeitos
- Coorte A: 15 indivíduos (6 HY209gel 0,5%, 6 HY209gel 1% e 3 placebo)
- Coorte B: 9 indivíduos (6 HY209gel 2% e 3 placebo)
- Coorte C: 9 indivíduos (6 HY209gel 4% e 3 placebo)
Parte 2 (3 grupos de tratamento): Total de 177 indivíduos
- Dose baixa de HY209gel: 59 indivíduos
- Alta dose de HY209gel: 59 indivíduos
- Placebo (Veículo): 59 indivíduos
A Parte 1 é uma parte de escalonamento de dose de HY209gel usando doses mais baixas de HY209gel (0,5% e 1%) com escalonamento (HY209gel 2% e 4%) para avaliar a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade do tratamento com HY209gel. O escalonamento para o próximo nível de dose será decidido pelo Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC), que revisará todos os dados de segurança disponíveis do nível de dose planejado dentro do cronograma especificado no regulamento do SMC após todos os indivíduos inscritos de cada coorte completarem o tratamento de 2 semanas e determinar o escalonamento para a próxima dose seja seguro.
Com base na análise provisória dos dados de segurança e eficácia de 4 semanas coletados na Parte 1, duas doses serão selecionadas para uso na Parte 2, que inscreverá até 177 indivíduos em 3 braços de tratamento (59 indivíduos por braço de tratamento) para avaliar o eficácia e segurança do HY209gel, em comparação com o placebo (veículo) durante um período de tratamento de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Gachon University Gil Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 16133
- RAOOF MD Dermatology
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90212
- Zenith Research Inc.
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 19505
- Revival Research Institute, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Dermatology
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Indivíduos com diagnóstico clínico de DA de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka por um dermatologista certificado/elegível há pelo menos 6 meses após a triagem
- Indivíduos que têm um mínimo de 5% e um máximo de 30% da área de superfície corporal total (ASC) afetada pela DA na triagem e nas consultas iniciais
- Indivíduos com pontuação vIGA 2 ou 3 correspondente à DA leve a moderada na triagem e na consulta inicial
- Sujeitos que podem dar consentimento informado por escrito
Principais critérios de exclusão:
- Indivíduos com DA instável (isto é, permanecendo clinicamente estável há menos de 6 meses) ou qualquer necessidade consistente de qualquer corticosteróide tópico de potência
- Indivíduos que receberam tratamento tópico com corticosteroides nas 2 semanas anteriores à consulta inicial ou outros tratamentos tópicos da área da DA na triagem (hidratantes/emolientes são permitidos)
- Indivíduos que receberam tratamento sistêmico com corticosteroides ou ciclosporina ou outros tratamentos imunossupressores nas 4 semanas anteriores à consulta inicial
- Indivíduos que receberam dupilumabe ou qualquer outro produto biológico nos 6 meses anteriores à consulta inicial
- Indivíduos que tomam qualquer tratamento anti-infeccioso ou antibiótico sistêmico dentro de 1 semana antes da consulta inicial
- Indivíduos que receberam irradiação ultravioleta (incluindo fotoforese) nas 4 semanas anteriores à triagem
- Indivíduos que têm malignidade ativa ou história de câncer nos 5 anos anteriores à triagem, exceto para carcinoma basocelular tratado e câncer cervical in situ
- Indivíduos que têm quaisquer outras doenças de pele que possam afetar a capacidade de avaliar a DA
- Indivíduos que estejam tomando inibidor forte do CYP3A4 ou qualquer outro medicamento concomitante que, na opinião do PI, possa causar interferência no tratamento
- Indivíduos que participaram de outro ensaio de medicamento ou dispositivo nas 4 semanas anteriores à triagem... etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PARTE 2 Alta dose
Grupo ativo selecionado para PART1 como dose alta
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Selecionadas duas entre quatro doses (HY209GEL 0,5% ou 1% ou 2% ou 4%) na PARTE 1
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Comparador Ativo: PARTE 2 Baixa dose
Grupo ativo selecionado para PARTE1 como dose baixa
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Selecionadas duas entre quatro doses (HY209GEL 0,5% ou 1% ou 2% ou 4%) na PARTE 1
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Comparador de Placebo: PARTE 2 Placebo
Grupo placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: na semana 8
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Alcançar pontuação mais baixa significa melhora da doença.
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na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- HY209-AD-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .