基底細胞癌の診断における cOCT と LC-OCT: 診断コホート研究
2024年2月15日 更新者：Maastricht University Medical Center
基底細胞癌 (BCC) は、白人の間で最も一般的な癌の形態です。
あいまいな BCC 病変は通常、パンチ生検によって診断されますが、過去数十年以来、BCC を診断するための非侵襲的画像技術が皮膚科の分野で人気を博しています。
従来の光干渉断層撮影法 (cOCT) は、非侵襲的イメージング技術の一例です。
最近の研究では、OCT 評価者が BCC を診断する際に高い診断の確実性と精度を達成できる可能性があることが明らかになりました。
ただし、cOCT の軸方向および横方向の解像度は限られているため、皮膚の全体的な構造しか視覚化できません。
cOCT の診断の確実性と精度は、解像度を向上させることで最適化できることが提案されています。
ラインフィールド共焦点光コヒーレンストモグラフィー (LC-OCT) は、細胞の解像度で皮膚の三次元画像を提供する新しい非侵襲的イメージング技術です。
LC-OCT の分解能は cOCT よりも優れていますが、LC-OCT (500 µm) の侵入深さは cOCT (1.0 ～ 1.5 mm) に比べて制限されています。
提案された研究では、曖昧なBCC病変におけるBCCを診断する診断精度の点でLC-OCTがcOCTよりも優れているかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
197
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ
- Maastricht UMC+
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、マーストリヒト大学医療センター + (MUMC+) の外来診療所を訪れる患者で構成されます。
対象となるすべての患者（18 歳以上）は、定期的なケアに準拠して、曖昧な BCC 病変についてパンチ生検を受けます。
説明
包含基準:
- 生検を受けるあいまいな BCC 病変を持つ患者 (18 歳以上) は定期的なケアを受ける
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない患者
- 臨床的に明らかなBCC病変を有し、生検を受けていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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曖昧なBCC病変を有する患者
生検に準拠した定期的な治療を受ける、曖昧な BCC 病変を有する患者 (18 歳以上) は、cOCT および LC-OCT スキャンを受けます。
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cOCT: 従来の光コヒーレンス断層撮影法 (cOCT) は、皮膚科学内で確立されたイメージング モダリティであり、1.0 ～ 1.5 mm の浸透深さで皮膚の構造を視覚化できます。 LC-OCT: ラインフィールド共焦点光コヒーレンストモグラフィー (LC-OCT) は、皮膚科学の分野で新しく登場した診断モダリティです。 LC-OCT により、細胞解像度での皮膚の三次元イメージングが可能になり、LC-OCT の BCC 機能が説明されています。 ただし、LC-OCTの侵入深さ（500μm）は、cOCTの侵入深さ（1.0〜1.5mm）と比較して制限されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COCTとLC-OCTの診断精度
時間枠：2024 年 9 月 1 日より前に測定
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感度、特異度、PPV、NPV、DOR などの診断パラメーターは、曖昧な病変を持つ患者の BCC を診断するために評価され、両方の画像装置間で比較されます。
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2024 年 9 月 1 日より前に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COCT および LC-OCT での BCC サブタイプの診断精度
時間枠：2024 年 9 月 1 日より前に測定
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BCC サブタイプ (sBCC/nBCC/iBCC) を区別するための診断パラメーターが評価され、両方のイメージング デバイス間で比較されます。
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2024 年 9 月 1 日より前に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月29日
最初の投稿 (実際)
2023年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-0086
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPDは合理的な要求に応じて共有される場合があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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