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cOCT versus LC-OCT para diagnosticar el carcinoma de células basales: un estudio de cohorte de diagnóstico

15 de febrero de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center
El carcinoma de células basales (CBC) es la forma más común de cáncer entre la población caucásica. Las lesiones equívocas del CBC suelen diagnosticarse mediante biopsia por punción, pero desde las últimas décadas las técnicas de imagen no invasivas para el diagnóstico del CBC han ganado popularidad en el campo de la dermatología. La tomografía de coherencia óptica convencional (cOCT) es un ejemplo de técnica de imagen no invasiva. Estudios recientes revelaron que los evaluadores de OCT pueden lograr una alta certeza y precisión diagnóstica para diagnosticar BCC. Sin embargo, la cOCT tiene una resolución axial y lateral limitada y, por lo tanto, sólo puede visualizar la arquitectura macroscópica de la piel. Se ha propuesto que la certeza diagnóstica y la precisión de la cOCT podrían optimizarse mejorando la resolución. La tomografía de coherencia óptica confocal de campo lineal (LC-OCT) es una nueva técnica de imagen no invasiva que proporciona imágenes tridimensionales de la piel con resolución celular. Aunque la resolución de LC-OCT es superior a la de cOCT, la profundidad de penetración de LC-OCT (500 µm) es limitada en comparación con la de cOCT (1,0-1,5 mm). En el estudio propuesto, nuestro objetivo es evaluar si LC-OCT es superior a cOCT en términos de precisión diagnóstica para diagnosticar BCC en lesiones de BCC equívocas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

197

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará formada por pacientes que visiten la clínica ambulatoria del Centro Médico de la Universidad de Maastricht+ (MUMC+). Todos los pacientes incluidos (mayores de 18 años) se someterán a una biopsia por punción para detectar su lesión equívoca de BCC según la atención habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes (mayores de 18 años) con lesiones equívocas de BCC sometidos a biopsia cumplen con la atención habitual

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden firmar el consentimiento informado.
  • Pacientes con lesiones de CBC clínicamente evidentes que no se someten a biopsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con lesiones equívocas de BCC
Los pacientes con lesiones equívocas de BCC (mayores de 18 años) que se someterán a una biopsia según la atención habitual se someterán a una exploración cOCT y LC-OCT.

cOCT: la tomografía de coherencia óptica convencional (cOCT) es una modalidad de imagen establecida dentro de la dermatología que permite la visualización de la arquitectura de la piel con una profundidad de penetración de 1,0 a 1,5 mm.

LC-OCT: la tomografía de coherencia óptica confocal de campo lineal (LC-OCT) es una nueva modalidad de diagnóstico emergente dentro del campo de la dermatología. LC-OCT permite obtener imágenes tridimensionales de la piel con resolución celular y se han descrito características de BCC en LC-OCT. Sin embargo, la profundidad de penetración de LC-OCT (500 µm) es limitada en comparación con la profundidad de penetración de cOCT (1,0-1,5 mm).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de cOCT y LC-OCT
Periodo de tiempo: Medido antes del 1 de septiembre de 2024
Se evaluarán parámetros de diagnóstico como sensibilidad, especificidad, VPP, VPN y DOR para diagnosticar BCC en pacientes con lesiones equívocas y se compararán entre ambos dispositivos de imágenes.
Medido antes del 1 de septiembre de 2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica para la subtipificación de BCC en cOCT y LC-OCT
Periodo de tiempo: Medido antes del 1 de septiembre de 2024
El parámetro de diagnóstico para diferenciar los subtipos de BCC (sBCC/nBCC/iBCC) se evaluará y comparará entre ambos dispositivos de imágenes.
Medido antes del 1 de septiembre de 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El IPD puede compartirse previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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