- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06024629
cOCT versus LC-OCT para diagnosticar el carcinoma de células basales: un estudio de cohorte de diagnóstico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht UMC+
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes (mayores de 18 años) con lesiones equívocas de BCC sometidos a biopsia cumplen con la atención habitual
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con lesiones de CBC clínicamente evidentes que no se someten a biopsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con lesiones equívocas de BCC
Los pacientes con lesiones equívocas de BCC (mayores de 18 años) que se someterán a una biopsia según la atención habitual se someterán a una exploración cOCT y LC-OCT.
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cOCT: la tomografía de coherencia óptica convencional (cOCT) es una modalidad de imagen establecida dentro de la dermatología que permite la visualización de la arquitectura de la piel con una profundidad de penetración de 1,0 a 1,5 mm. LC-OCT: la tomografía de coherencia óptica confocal de campo lineal (LC-OCT) es una nueva modalidad de diagnóstico emergente dentro del campo de la dermatología. LC-OCT permite obtener imágenes tridimensionales de la piel con resolución celular y se han descrito características de BCC en LC-OCT. Sin embargo, la profundidad de penetración de LC-OCT (500 µm) es limitada en comparación con la profundidad de penetración de cOCT (1,0-1,5 mm). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de cOCT y LC-OCT
Periodo de tiempo: Medido antes del 1 de septiembre de 2024
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Se evaluarán parámetros de diagnóstico como sensibilidad, especificidad, VPP, VPN y DOR para diagnosticar BCC en pacientes con lesiones equívocas y se compararán entre ambos dispositivos de imágenes.
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Medido antes del 1 de septiembre de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica para la subtipificación de BCC en cOCT y LC-OCT
Periodo de tiempo: Medido antes del 1 de septiembre de 2024
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El parámetro de diagnóstico para diferenciar los subtipos de BCC (sBCC/nBCC/iBCC) se evaluará y comparará entre ambos dispositivos de imágenes.
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Medido antes del 1 de septiembre de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2023-0086
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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