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cOCT versus LC-OCT para diagnóstico de carcinoma basocelular: um estudo de coorte diagnóstico

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center
O carcinoma basocelular (CBC) é a forma mais comum de câncer entre a população caucasiana. Lesões equívocas de CBC são geralmente diagnosticadas por meio de biópsia por punch, mas desde as últimas décadas, técnicas de imagem não invasivas para o diagnóstico de CBC ganharam popularidade no campo da dermatologia. A tomografia de coerência óptica convencional (cOCT) é um exemplo de técnica de imagem não invasiva. Estudos recentes revelaram que os avaliadores da OCT podem alcançar alta certeza e precisão diagnóstica para diagnosticar CBC. No entanto, o cOCT tem resolução axial e lateral limitada e, portanto, só consegue visualizar a arquitetura macroscópica da pele. Foi proposto que a certeza diagnóstica e a precisão do cOCT poderiam ser otimizadas melhorando a resolução. A tomografia de coerência óptica confocal de campo linear (LC-OCT) é uma nova técnica de imagem não invasiva que fornece imagens tridimensionais da pele com resolução celular. Embora a resolução do LC-OCT seja superior à do cOCT, a profundidade de penetração do LC-OCT (500 µm) é limitada em comparação com a do cOCT (1,0-1,5 mm). No estudo proposto, pretendemos avaliar se o LC-OCT é superior ao cOCT em termos de acurácia diagnóstica para o diagnóstico de CBC em lesões equívocas de CBC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

197

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht UMC+

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá de pacientes atendidos no ambulatório do Maastricht University Medical Center+ (MUMC+). Todos os pacientes incluídos (18+) serão submetidos a uma biópsia por punção para lesão equívoca de CBC em conformidade com os cuidados regulares.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (18+) com lesões equívocas de CBC submetidos a biópsia seguem cuidados regulares

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de assinar consentimento informado
  • Pacientes com lesões de CBC clinicamente evidentes que não são submetidos a biópsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com lesões equívocas de CBC
Pacientes com lesões equívocas de CBC (18+ anos) que serão submetidos à biópsia em conformidade com os cuidados regulares serão submetidos a um exame de cOCT e LC-OCT.

cOCT: a tomografia de coerência óptica convencional (cOCT) é uma modalidade de imagem estabelecida na dermatologia que permite a visualização da arquitetura da pele com profundidade de penetração de 1,0 - 1,5 mm.

LC-OCT: A tomografia de coerência óptica confocal de campo linear (LC-OCT) é uma nova modalidade diagnóstica emergente no campo da dermatologia. O LC-OCT permite imagens tridimensionais da pele com resolução celular e características de CBC no LC-OCT foram descritas. No entanto, a profundidade de penetração do LC-OCT (500 µm) é limitada em comparação com a profundidade de penetração do cOCT (1,0-1,5 mm)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de cOCT e LC-OCT
Prazo: Medido antes de 1º de setembro de 2024
Parâmetros diagnósticos como sensibilidade, especificidade, VPP, VPN e DOR serão avaliados para o diagnóstico de CBC em pacientes com lesões equívocas e comparados entre os dois dispositivos de imagem.
Medido antes de 1º de setembro de 2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica para subtipagem de CBC em cOCT e LC-OCT
Prazo: Medido antes de 1º de setembro de 2024
O parâmetro de diagnóstico para diferenciar os subtipos de CBC (sBCC/nBCC/iBCC) será avaliado e comparado entre os dois dispositivos de imagem.
Medido antes de 1º de setembro de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

IPD pode ser compartilhado mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma Basocelular

Ensaios clínicos em cOCT e LC-OCT

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