- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06024629
cOCT versus LC-OCT para diagnóstico de carcinoma basocelular: um estudo de coorte diagnóstico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Maastricht UMC+
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (18+) com lesões equívocas de CBC submetidos a biópsia seguem cuidados regulares
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de assinar consentimento informado
- Pacientes com lesões de CBC clinicamente evidentes que não são submetidos a biópsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com lesões equívocas de CBC
Pacientes com lesões equívocas de CBC (18+ anos) que serão submetidos à biópsia em conformidade com os cuidados regulares serão submetidos a um exame de cOCT e LC-OCT.
|
cOCT: a tomografia de coerência óptica convencional (cOCT) é uma modalidade de imagem estabelecida na dermatologia que permite a visualização da arquitetura da pele com profundidade de penetração de 1,0 - 1,5 mm. LC-OCT: A tomografia de coerência óptica confocal de campo linear (LC-OCT) é uma nova modalidade diagnóstica emergente no campo da dermatologia. O LC-OCT permite imagens tridimensionais da pele com resolução celular e características de CBC no LC-OCT foram descritas. No entanto, a profundidade de penetração do LC-OCT (500 µm) é limitada em comparação com a profundidade de penetração do cOCT (1,0-1,5 mm) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão diagnóstica de cOCT e LC-OCT
Prazo: Medido antes de 1º de setembro de 2024
|
Parâmetros diagnósticos como sensibilidade, especificidade, VPP, VPN e DOR serão avaliados para o diagnóstico de CBC em pacientes com lesões equívocas e comparados entre os dois dispositivos de imagem.
|
Medido antes de 1º de setembro de 2024
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão diagnóstica para subtipagem de CBC em cOCT e LC-OCT
Prazo: Medido antes de 1º de setembro de 2024
|
O parâmetro de diagnóstico para diferenciar os subtipos de CBC (sBCC/nBCC/iBCC) será avaliado e comparado entre os dois dispositivos de imagem.
|
Medido antes de 1º de setembro de 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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