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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06024629
기저 세포 암종 진단을 위한 cOCT 대 LC-OCT: 진단 코호트 연구
2024년 2월 15일 업데이트: Maastricht University Medical Center
기저 세포 암종(BCC)은 백인 집단에서 가장 흔한 형태의 암입니다.
모호한 BCC 병변은 일반적으로 펀치 생검을 통해 진단되지만 지난 수십 년 동안 BCC 진단을 위한 비침습적 영상 기술이 피부과 분야에서 인기를 얻었습니다.
기존 광간섭 단층촬영(cOCT)은 비침습적 영상 기술의 한 예입니다.
최근 연구에 따르면 OCT 평가자는 BCC 진단에 대한 높은 진단 확실성과 정확성을 달성할 수 있는 것으로 나타났습니다.
그러나 cOCT는 축 및 측면 해상도가 제한되어 있으므로 피부의 전체적인 구조만 시각화할 수 있습니다.
해상도를 향상시킴으로써 cOCT의 진단 확실성과 정확성을 최적화할 수 있다고 제안되었습니다.
라인필드 공초점 광간섭 단층촬영(LC-OCT)은 세포 해상도로 피부의 3차원 이미지를 제공하는 새로운 비침습적 이미징 기술입니다.
LC-OCT의 해상도는 cOCT보다 우수하지만 LC-OCT(500μm)의 침투 깊이는 cOCT(1.0-1.5mm)에 비해 제한됩니다.
제안된 연구에서 우리는 모호한 BCC 병변에서 BCC를 진단하기 위한 진단 정확도 측면에서 LC-OCT가 cOCT보다 우수한지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
197
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht UMC+
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 마스트리히트 대학 의료 센터+(MUMC+)의 외래 진료소를 방문하는 환자들로 구성됩니다.
포함된 모든 환자(18세 이상)는 모호한 BCC 병변이 정규 치료를 준수하는지 확인하기 위해 펀치 생검을 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 생검을 받는 모호한 BCC 병변이 있는 환자(18세 이상)는 정기적인 관리를 따릅니다.
제외 기준:
- 사전동의서에 서명할 수 없는 환자
- 임상적으로 뚜렷한 BCC 병변이 있고 생검을 받지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모호한 BCC 병변이 있는 환자
정기적인 치료에 따라 생검을 받을 모호한 BCC 병변이 있는 환자(18세 이상)는 cOCT 및 LC-OCT 스캔을 받게 됩니다.
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cOCT: 기존 광간섭 단층촬영(cOCT)은 1.0~1.5mm의 침투 깊이로 피부 구조를 시각화할 수 있는 피부과 내 확립된 영상 기법입니다. LC-OCT: 라인필드 공초점 광간섭 단층촬영(LC-OCT)은 피부과 분야에서 새롭게 떠오르는 진단 방식입니다. LC-OCT는 세포 해상도로 피부의 3차원 이미징을 가능하게 하며 LC-OCT의 BCC 기능이 설명되었습니다. 그러나 LC-OCT의 침투 깊이(500μm)는 cOCT의 침투 깊이(1.0-1.5mm)에 비해 제한적입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COCT 및 LC-OCT의 진단 정확도
기간: 2024년 9월 1일 이전에 측정됨
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모호한 병변이 있는 환자의 BCC 진단을 위해 민감도, 특이도, PPV, NPV 및 DOR과 같은 진단 매개변수를 평가하고 두 영상 장치를 비교합니다.
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2024년 9월 1일 이전에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COCT 및 LC-OCT의 BCC 하위 유형 지정에 대한 진단 정확도
기간: 2024년 9월 1일 이전에 측정됨
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BCC 하위 유형(sBCC/nBCC/iBCC)을 구별하기 위한 진단 매개변수를 평가하고 두 이미징 장치 간에 비교합니다.
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2024년 9월 1일 이전에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-0086
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
합리적인 요청이 있을 경우 IPD를 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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