Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

cOCT versus LC-OCT voor de diagnose van basaalcelcarcinoom: een diagnostische cohortstudie

15 februari 2024 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Basaalcelcarcinoom (BCC) is de meest voorkomende vorm van kanker onder de blanke bevolking. Twijfelachtige BCC-laesies worden meestal gediagnosticeerd door middel van een punchbiopsie, maar sinds de laatste decennia hebben niet-invasieve beeldvormingstechnieken voor de diagnose van BCC aan populariteit gewonnen binnen het veld van de dermatologie. Conventionele optische coherentietomografie (cOCT) is een voorbeeld van een niet-invasieve beeldvormingstechniek. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat OCT-beoordelaars een hoge diagnostische zekerheid en nauwkeurigheid kunnen bereiken bij het diagnosticeren van BCC. cOCT heeft echter een beperkte axiale en laterale resolutie en kan daarom alleen de grove architectuur van de huid visualiseren. Er is voorgesteld dat de diagnostische zekerheid en nauwkeurigheid van cOCT zou kunnen worden geoptimaliseerd door de resolutie te verbeteren. Line-field confocale optische coherentietomografie (LC-OCT) is een nieuwe niet-invasieve beeldvormingstechniek die driedimensionale beelden van de huid met een cellulaire resolutie oplevert. Hoewel de resolutie van LC-OCT superieur is aan die van cOCT, is de penetratiediepte van LC-OCT (500 µm) beperkt in vergelijking met die van cOCT (1,0-1,5 mm). In de voorgestelde studie willen we beoordelen of LC-OCT superieur is aan cOCT in termen van diagnostische nauwkeurigheid voor het diagnosticeren van BCC bij twijfelachtige BCC-laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

197

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC+

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die de polikliniek van het Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+) bezoeken. Alle geïncludeerde patiënten (18+) zullen een punchbiopsie ondergaan voor hun twijfelachtige BCC-laesie, conform de reguliere zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (18+) met twijfelachtige BCC-laesies die een biopsie ondergaan conform de reguliere zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
  • Patiënten met klinisch duidelijke BCC-laesies die geen biopsie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met twijfelachtige BCC-laesies
Patiënten met twijfelachtige BCC-laesies (18+ jaar) die een biopsie zullen ondergaan conform de reguliere zorg, zullen een cOCT- en LC-OCT-scan ondergaan.

cOCT: conventionele optische coherentietomografie (cOCT) is een gevestigde beeldvormingsmodaliteit binnen de dermatologie die visualisatie van de architectuur van de huid mogelijk maakt met een penetratiediepte van 1,0 - 1,5 mm.

LC-OCT: Line-field confocale optische coherentietomografie (LC-OCT) is een nieuwe opkomende diagnostische modaliteit binnen het veld van de dermatologie. LC-OCT maakt driedimensionale beeldvorming van de huid mogelijk met een cellulaire resolutie en BCC-kenmerken op LC-OCT zijn beschreven. De penetratiediepte van LC-OCT (500 µm) is echter beperkt in vergelijking met de penetratiediepte van cOCT (1,0-1,5 mm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van cOCT en LC-OCT
Tijdsspanne: Gemeten vóór 1 september 2024
Diagnostische parameters zoals gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV en DOR zullen worden geëvalueerd voor het diagnosticeren van BCC bij patiënten met twijfelachtige laesies en zullen worden vergeleken tussen beide beeldvormende apparaten.
Gemeten vóór 1 september 2024

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid voor BCC-subtypering op cOCT en LC-OCT
Tijdsspanne: Gemeten vóór 1 september 2024
Diagnostische parameters voor het onderscheiden van BCC-subtypes (sBCC/nBCC/iBCC) zullen worden geëvalueerd en vergeleken tussen beide beeldvormende apparaten.
Gemeten vóór 1 september 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD kan op redelijk verzoek worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren