Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

cOCT versus LC-OCT pro diagnostiku bazaliomu: diagnostická kohortová studie

15. února 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Bazaliom (BCC) je nejčastější formou rakoviny u kavkazské populace. Nejednoznačné léze BCC jsou obvykle diagnostikovány pomocí punčové biopsie, ale v posledních desetiletích si v oblasti dermatologie získaly oblibu neinvazivní zobrazovací techniky pro diagnostiku BCC. Konvenční optická koherentní tomografie (cOCT) je příkladem neinvazivní zobrazovací techniky. Nedávné studie odhalily, že hodnotitelé OCT mohou dosáhnout vysoké diagnostické jistoty a přesnosti pro diagnostiku BCC. COCT ​​má však omezené axiální a laterální rozlišení, a proto může zobrazit pouze hrubou architekturu kůže. Bylo navrženo, že diagnostickou jistotu a přesnost coCCT lze optimalizovat zlepšením rozlišení. Line-field konfokální optická koherentní tomografie (LC-OCT) je nová neinvazivní zobrazovací technika, která poskytuje trojrozměrné snímky kůže s buněčným rozlišením. Přestože rozlišení LC-OCT je lepší než u cOCT, hloubka průniku LC-OCT (500 µm) je ve srovnání s cOCT (1,0-1,5 mm) omezená. V navrhované studii se zaměřujeme na posouzení, zda je LC-OCT lepší než coCCT z hlediska diagnostické přesnosti pro diagnostiku BCC u nejednoznačných lézí BCC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

197

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC+

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit pacienti navštěvující ambulanci Maastricht University Medical Center+ (MUMC+). Všichni zahrnutí pacienti (18+) podstoupí punčovou biopsii pro jejich nejednoznačnou BCC lézi v souladu s pravidelnou péčí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (18+) s nejednoznačnými lézemi BCC podstupující biopsii podléhají pravidelné péči

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti s klinicky evidentními lézemi BCC, kteří nepodstupují biopsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nejednoznačnými lézemi BCC
Pacienti s nejednoznačnými lézemi BCC (18+ let), kteří podstoupí biopsii v souladu s pravidelnou péčí, podstoupí sken cOCT a LC-OCT.
Přístroj: cOCT a LC-OCT

cOCT: konvenční optická koherentní tomografie (cOCT) je zavedená zobrazovací metoda v dermatologii, která umožňuje vizualizaci architektury kůže s hloubkou průniku 1,0 - 1,5 mm.

LC-OCT: Line-field konfokální optická koherentní tomografie (LC-OCT) je nově vznikající diagnostická modalita v oblasti dermatologie. LC-OCT umožňuje trojrozměrné zobrazení kůže s buněčným rozlišením a byly popsány vlastnosti BCC na LC-OCT. Hloubka průniku LC-OCT (500 µm) je však omezená ve srovnání s hloubkou průniku cOCT (1,0-1,5 mm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost coOCT a LC-OCT
Časové okno: Měřeno před 1. zářím 2024
Diagnostické parametry jako senzitivita, specificita, PPV, NPV a DOR budou hodnoceny pro diagnostiku BCC u pacientů s nejednoznačnými lézemi a porovnány mezi oběma zobrazovacími zařízeními.
Měřeno před 1. zářím 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost pro podtypování BCC na cOCT a LC-OCT
Časové okno: Měřeno před 1. zářím 2024
Mezi oběma zobrazovacími zařízeními bude vyhodnocen a porovnán diagnostický parametr pro rozlišení subtypů BCC (sBCC/nBCC/iBCC).
Měřeno před 1. zářím 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD může být sdíleno na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na cOCT a LC-OCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit