Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

cOCT contro LC-OCT per la diagnosi del carcinoma basocellulare: uno studio diagnostico di coorte

15 febbraio 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Il carcinoma basocellulare (BCC) è la forma di cancro più comune nella popolazione caucasica. Le lesioni equivoche del BCC vengono solitamente diagnosticate mediante una biopsia punch, ma a partire dagli ultimi decenni, le tecniche di imaging non invasive per la diagnosi del BCC hanno guadagnato popolarità nel campo della dermatologia. La tomografia a coerenza ottica convenzionale (cOCT) è un esempio di tecnica di imaging non invasiva. Studi recenti hanno rivelato che i valutatori OCT possono raggiungere un’elevata certezza diagnostica e accuratezza nella diagnosi del BCC. Tuttavia, la cOCT ha una risoluzione assiale e laterale limitata e può quindi visualizzare solo l’architettura grossolana della pelle. È stato proposto che la certezza diagnostica e l'accuratezza della cOCT potrebbero essere ottimizzate migliorando la risoluzione. La tomografia a coerenza ottica confocale a campo lineare (LC-OCT) è una nuova tecnica di imaging non invasiva che fornisce immagini tridimensionali della pelle con una risoluzione cellulare. Sebbene la risoluzione di LC-OCT sia superiore a cOCT, la profondità di penetrazione di LC-OCT (500 µm) è limitata rispetto a quella di cOCT (1,0-1,5 mm). Nello studio proposto, miriamo a valutare se LC-OCT è superiore a cOCT in termini di accuratezza diagnostica per la diagnosi di BCC in lesioni equivoche di BCC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

197

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC+

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che visitano l'ambulatorio del Maastricht University Medical Center+ (MUMC+). Tutti i pazienti inclusi (18+) verranno sottoposti a una biopsia punch per la loro equivoca lesione BCC conforme alle cure regolari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti (18+) con lesioni equivoche del BCC sottoposti a biopsia seguono cure regolari

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di firmare il consenso informato
  • Pazienti con lesioni del BCC clinicamente evidenti che non vengono sottoposti a biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con lesioni dubbie del BCC
I pazienti con lesioni BCC dubbie (18+ anni) che saranno sottoposti a biopsia conforme alle cure regolari saranno sottoposti a scansione cOCT e LC-OCT.

cOCT: la tomografia a coerenza ottica convenzionale (cOCT) è una modalità di imaging consolidata in dermatologia che consente la visualizzazione dell'architettura della pelle con una profondità di penetrazione di 1,0 - 1,5 mm.

LC-OCT: la tomografia a coerenza ottica confocale a campo lineare (LC-OCT) è una nuova modalità diagnostica emergente nel campo della dermatologia. LC-OCT consente l'imaging tridimensionale della pelle con una risoluzione cellulare e sono state descritte le caratteristiche BCC su LC-OCT. Tuttavia, la profondità di penetrazione di LC-OCT (500 µm) è limitata rispetto alla profondità di penetrazione di cOCT (1,0-1,5 mm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di cOCT e LC-OCT
Lasso di tempo: Misurato prima del 1 settembre 2024
Parametri diagnostici quali sensibilità, specificità, PPV, NPV e DOR saranno valutati per diagnosticare il BCC in pazienti con lesioni equivoche e confrontati tra entrambi i dispositivi di imaging.
Misurato prima del 1 settembre 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica per la sottotipizzazione BCC su cOCT e LC-OCT
Lasso di tempo: Misurato prima del 1 settembre 2024
I parametri diagnostici per differenziare i sottotipi di BCC (sBCC/nBCC/iBCC) verranno valutati e confrontati tra entrambi i dispositivi di imaging.
Misurato prima del 1 settembre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi