- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06024629
coCT versus LC-OCT til diagnosticering af basalcellekarcinom: en diagnostisk kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Maastricht UMC+
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (18+) med tvetydige BCC-læsioner, der gennemgår biopsi, følger regelmæssig pleje
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan underskrive informeret samtykke
- Patienter med klinisk tydelige BCC læsioner, som ikke gennemgår biopsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med tvetydige BCC læsioner
Patienter med tvetydige BCC-læsioner (18+ år), som vil gennemgå biopsi i overensstemmelse med almindelig pleje, vil gennemgå en coCT- og LC-OCT-scanning.
|
cOCT: konventionel optisk kohærenstomografi (cOCT) er en etableret billeddannelsesmodalitet inden for dermatologi, der muliggør visualisering af hudens arkitektur med en penetrationsdybde på 1,0 - 1,5 mm. LC-OCT: Line-field confocal optical coherence tomography (LC-OCT) er en ny diagnostisk modalitet inden for dermatologi. LC-OCT muliggør tredimensionel billeddannelse af huden med en cellulær opløsning, og BCC-funktioner på LC-OCT er blevet beskrevet. Dog er indtrængningsdybden af LC-OCT (500 µm) begrænset sammenlignet med indtrængningsdybden af coCT (1,0-1,5 mm) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af coCT og LC-OCT
Tidsramme: Målt før 1. september 2024
|
Diagnostiske parametre såsom sensitivitet, specificitet, PPV, NPV og DOR vil blive evalueret til diagnosticering af BCC hos patienter med tvetydige læsioner og sammenlignet mellem begge billeddannende enheder.
|
Målt før 1. september 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed for BCC subtyping på coCT og LC-OCT
Tidsramme: Målt før 1. september 2024
|
Diagnostiske parameter for differentiering af BCC-undertyper (sBCC/nBCC/iBCC) vil blive evalueret og sammenlignet mellem begge billeddannende enheder.
|
Målt før 1. september 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .