Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

coCT versus LC-OCT til diagnosticering af basalcellekarcinom: en diagnostisk kohorteundersøgelse

15. februar 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Basalcellekarcinom (BCC) er den mest almindelige form for kræft blandt den kaukasiske befolkning. Tvetydige BCC-læsioner diagnosticeres normalt ved hjælp af en punch-biopsi, men siden de sidste par årtier har ikke-invasive billeddannelsesteknikker til diagnosticering af BCC vundet popularitet inden for dermatologi. Konventionel optisk kohærenstomografi (cOCT) er et eksempel på en ikke-invasiv billeddannelsesteknik. Nylige undersøgelser afslørede, at OCT-bedømmere kan opnå høj diagnostisk sikkerhed og nøjagtighed til diagnosticering af BCC. Men coCT har en begrænset aksial og lateral opløsning og kan derfor kun visualisere hudens grove arkitektur. Det er blevet foreslået, at den diagnostiske sikkerhed og nøjagtighed af coCT kunne optimeres ved at forbedre opløsningen. Line-field confocal optical coherence tomography (LC-OCT) er en ny ikke-invasiv billedbehandlingsteknik, der giver tredimensionelle billeder af huden med en cellulær opløsning. Selvom opløsningen af ​​LC-OCT er bedre end cOCT, er indtrængningsdybden af ​​LC-OCT (500 µm) begrænset sammenlignet med den for cOCT (1,0-1,5 mm). I den foreslåede undersøgelse sigter vi mod at vurdere, om LC-OCT er overlegen i forhold til coCT med hensyn til diagnostisk nøjagtighed til diagnosticering af BCC i tvetydige BCC-læsioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC+

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter, der besøger ambulatoriet ved Maastricht University Medical Center+ (MUMC+). Alle inkluderede patienter (18+) vil gennemgå en punch-biopsi for deres tvetydige BCC-læsion i overensstemmelse med regelmæssig pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (18+) med tvetydige BCC-læsioner, der gennemgår biopsi, følger regelmæssig pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan underskrive informeret samtykke
  • Patienter med klinisk tydelige BCC læsioner, som ikke gennemgår biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med tvetydige BCC læsioner
Patienter med tvetydige BCC-læsioner (18+ år), som vil gennemgå biopsi i overensstemmelse med almindelig pleje, vil gennemgå en coCT- og LC-OCT-scanning.

cOCT: konventionel optisk kohærenstomografi (cOCT) er en etableret billeddannelsesmodalitet inden for dermatologi, der muliggør visualisering af hudens arkitektur med en penetrationsdybde på 1,0 - 1,5 mm.

LC-OCT: Line-field confocal optical coherence tomography (LC-OCT) er en ny diagnostisk modalitet inden for dermatologi. LC-OCT muliggør tredimensionel billeddannelse af huden med en cellulær opløsning, og BCC-funktioner på LC-OCT er blevet beskrevet. Dog er indtrængningsdybden af ​​LC-OCT (500 µm) begrænset sammenlignet med indtrængningsdybden af ​​coCT (1,0-1,5 mm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af coCT og LC-OCT
Tidsramme: Målt før 1. september 2024
Diagnostiske parametre såsom sensitivitet, specificitet, PPV, NPV og DOR vil blive evalueret til diagnosticering af BCC hos patienter med tvetydige læsioner og sammenlignet mellem begge billeddannende enheder.
Målt før 1. september 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed for BCC subtyping på coCT og LC-OCT
Tidsramme: Målt før 1. september 2024
Diagnostiske parameter for differentiering af BCC-undertyper (sBCC/nBCC/iBCC) vil blive evalueret og sammenlignet mellem begge billeddannende enheder.
Målt før 1. september 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Kliniske forsøg med coCT og LC-OCT

3
Abonner