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cOCT versus LC-OCT zur Diagnose von Basalzellkarzinomen: eine diagnostische Kohortenstudie

15. Februar 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Das Basalzellkarzinom (BCC) ist die häufigste Krebsart in der kaukasischen Bevölkerung. Zweideutige BCC-Läsionen werden in der Regel mittels einer Stanzbiopsie diagnostiziert, doch seit einigen Jahrzehnten gewinnen nicht-invasive bildgebende Verfahren zur Diagnose von BCC in der Dermatologie an Popularität. Ein Beispiel für ein nicht-invasives Bildgebungsverfahren ist die konventionelle optische Kohärenztomographie (cOCT). Jüngste Studien haben gezeigt, dass OCT-Prüfer eine hohe diagnostische Sicherheit und Genauigkeit bei der Diagnose von Basalzellkarzinomen erreichen können. Das cOCT hat jedoch eine begrenzte axiale und laterale Auflösung und kann daher nur die grobe Architektur der Haut sichtbar machen. Es wurde vorgeschlagen, dass die diagnostische Sicherheit und Genauigkeit der cOCT durch eine Verbesserung der Auflösung optimiert werden könnte. Die konfokale optische Kohärenztomographie mit Linienfeld (LC-OCT) ist eine neue nicht-invasive Bildgebungstechnik, die dreidimensionale Bilder der Haut mit zellulärer Auflösung liefert. Obwohl die Auflösung des LC-OCT der des cOCT überlegen ist, ist die Eindringtiefe des LC-OCT (500 µm) im Vergleich zu der des cOCT (1,0–1,5 mm) begrenzt. In der vorgeschlagenen Studie wollen wir beurteilen, ob die LC-OCT der cOCT hinsichtlich der diagnostischen Genauigkeit bei der Diagnose von BCC bei zweifelhaften BCC-Läsionen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die die Ambulanz des Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) besuchen. Alle eingeschlossenen Patienten (18+) werden einer Stanzbiopsie für ihre nicht eindeutige BCC-Läsion unterzogen, die der regulären Pflege entspricht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (18+) mit zweifelhaften BCC-Läsionen, die sich einer Biopsie unterziehen, müssen regelmäßig behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können keine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Patienten mit klinisch offensichtlichen BCC-Läsionen, die sich keiner Biopsie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit zweifelhaften BCC-Läsionen
Patienten mit zweifelhaften BCC-Läsionen (18+ Jahre), die sich einer biopsiekonformen regulären Versorgung unterziehen, werden einem cOCT- und LC-OCT-Scan unterzogen.

cOCT: Die konventionelle optische Kohärenztomographie (cOCT) ist ein etabliertes bildgebendes Verfahren in der Dermatologie, das eine Visualisierung der Hautarchitektur mit einer Eindringtiefe von 1,0 – 1,5 mm ermöglicht.

LC-OCT: Die konfokale optische Kohärenztomographie mit Linienfeld (LC-OCT) ist eine neue diagnostische Modalität im Bereich der Dermatologie. LC-OCT ermöglicht eine dreidimensionale Bildgebung der Haut mit zellulärer Auflösung und BCC-Merkmale bei LC-OCT wurden beschrieben. Allerdings ist die Eindringtiefe von LC-OCT (500 µm) im Vergleich zur Eindringtiefe von cOCT (1,0–1,5 mm) begrenzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von cOCT und LC-OCT
Zeitfenster: Gemessen vor dem 1. September 2024
Diagnostische Parameter wie Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und DOR werden zur Diagnose eines Basalzellkarzinoms bei Patienten mit unklaren Läsionen ausgewertet und zwischen beiden Bildgebungsgeräten verglichen.
Gemessen vor dem 1. September 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit für die BCC-Subtypisierung im cOCT und LC-OCT
Zeitfenster: Gemessen vor dem 1. September 2024
Diagnoseparameter zur Unterscheidung von BCC-Subtypen (sBCC/nBCC/iBCC) werden ausgewertet und zwischen beiden Bildgebungsgeräten verglichen.
Gemessen vor dem 1. September 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf begründete Anfrage weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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