- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06024629
cOCT versus LC-OCT zur Diagnose von Basalzellkarzinomen: eine diagnostische Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Maastricht, Niederlande
- Maastricht UMC+
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (18+) mit zweifelhaften BCC-Läsionen, die sich einer Biopsie unterziehen, müssen regelmäßig behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten können keine Einverständniserklärung unterzeichnen
- Patienten mit klinisch offensichtlichen BCC-Läsionen, die sich keiner Biopsie unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit zweifelhaften BCC-Läsionen
Patienten mit zweifelhaften BCC-Läsionen (18+ Jahre), die sich einer biopsiekonformen regulären Versorgung unterziehen, werden einem cOCT- und LC-OCT-Scan unterzogen.
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cOCT: Die konventionelle optische Kohärenztomographie (cOCT) ist ein etabliertes bildgebendes Verfahren in der Dermatologie, das eine Visualisierung der Hautarchitektur mit einer Eindringtiefe von 1,0 – 1,5 mm ermöglicht. LC-OCT: Die konfokale optische Kohärenztomographie mit Linienfeld (LC-OCT) ist eine neue diagnostische Modalität im Bereich der Dermatologie. LC-OCT ermöglicht eine dreidimensionale Bildgebung der Haut mit zellulärer Auflösung und BCC-Merkmale bei LC-OCT wurden beschrieben. Allerdings ist die Eindringtiefe von LC-OCT (500 µm) im Vergleich zur Eindringtiefe von cOCT (1,0–1,5 mm) begrenzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit von cOCT und LC-OCT
Zeitfenster: Gemessen vor dem 1. September 2024
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Diagnostische Parameter wie Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und DOR werden zur Diagnose eines Basalzellkarzinoms bei Patienten mit unklaren Läsionen ausgewertet und zwischen beiden Bildgebungsgeräten verglichen.
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Gemessen vor dem 1. September 2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit für die BCC-Subtypisierung im cOCT und LC-OCT
Zeitfenster: Gemessen vor dem 1. September 2024
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Diagnoseparameter zur Unterscheidung von BCC-Subtypen (sBCC/nBCC/iBCC) werden ausgewertet und zwischen beiden Bildgebungsgeräten verglichen.
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Gemessen vor dem 1. September 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0086
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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