Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КОКТ и LC-ОКТ для диагностики базальноклеточной карциномы: диагностическое когортное исследование

15 февраля 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Базальноклеточная карцинома (БКР) является наиболее распространенной формой рака среди населения европеоидной расы. Сомнительные поражения ОЦК обычно диагностируются с помощью пункционной биопсии, но за последние несколько десятилетий неинвазивные методы визуализации для диагностики ОЦК приобрели популярность в области дерматологии. Традиционная оптическая когерентная томография (коКТ) является примером неинвазивного метода визуализации. Недавние исследования показали, что специалисты по ОКТ могут достичь высокой диагностической достоверности и точности диагностики БКР. Однако КОКТ имеет ограниченное осевое и латеральное разрешение и поэтому может визуализировать только общую архитектуру кожи. Было предложено оптимизировать диагностическую достоверность и точность КОКТ за счет улучшения разрешения. Линейно-полевая конфокальная оптическая когерентная томография (LC-OCT) — это новый неинвазивный метод визуализации, который обеспечивает трехмерные изображения кожи с клеточным разрешением. Хотя разрешение LC-OCT превосходит cOCT, глубина проникновения LC-OCT (500 мкм) ограничена по сравнению с разрешением cOCT (1,0–1,5 мм). В предлагаемом исследовании мы стремимся оценить, превосходит ли LC-OCT над cOCT с точки зрения диагностической точности диагностики BCC при сомнительных поражениях BCC.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

197

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, посещающих амбулаторную клинику Медицинского центра Маастрихтского университета+ (MUMC+). Все включенные пациенты (18+) пройдут пункционную биопсию на предмет сомнительного поражения БКР и будут получать регулярный уход.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (18+) с сомнительными поражениями базальноклеточной карциномы, которым проводится биопсия, подчиняются регулярному лечению.

Критерий исключения:

  • Пациенты не могут подписать информированное согласие
  • Пациенты с клинически очевидными поражениями ОЦК, которым не проводится биопсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с сомнительными поражениями БКР
Пациенты с сомнительными поражениями базальной карциномы (18 лет и старше), которым будет проводиться регулярная биопсия, будут проходить КОКТ и LC-ОКТ-сканирование.

ОКТ: традиционная оптическая когерентная томография (КОКТ) — признанный метод визуализации в дерматологии, который позволяет визуализировать архитектуру кожи с глубиной проникновения 1,0–1,5 мм.

LC-OCT: Конфокальная оптическая когерентная томография с линейным полем (LC-OCT) — это новый новый метод диагностики в области дерматологии. LC-OCT позволяет получать трехмерные изображения кожи с клеточным разрешением, и были описаны особенности BCC на LC-OCT. Однако глубина проникновения LC-OCT (500 мкм) ограничена по сравнению с глубиной проникновения cOCT (1,0–1,5 мм).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность КОКТ и LC-ОКТ
Временное ограничение: Измерено до 1 сентября 2024 г.
Диагностические параметры, такие как чувствительность, специфичность, PPV, NPV и DOR, будут оцениваться для диагностики БКР у пациентов с сомнительными поражениями и сравниваться между обоими устройствами визуализации.
Измерено до 1 сентября 2024 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность определения подтипа ОЦК на методах coCT и LC-OCT
Временное ограничение: Измерено до 1 сентября 2024 г.
Диагностический параметр для дифференциации подтипов BCC (sBCC/nBCC/iBCC) будет оцениваться и сравниваться между обоими устройствами визуализации.
Измерено до 1 сентября 2024 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD может быть предоставлен по разумному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться