- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06024629
КОКТ и LC-ОКТ для диагностики базальноклеточной карциномы: диагностическое когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht UMC+
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (18+) с сомнительными поражениями базальноклеточной карциномы, которым проводится биопсия, подчиняются регулярному лечению.
Критерий исключения:
- Пациенты не могут подписать информированное согласие
- Пациенты с клинически очевидными поражениями ОЦК, которым не проводится биопсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сомнительными поражениями БКР
Пациенты с сомнительными поражениями базальной карциномы (18 лет и старше), которым будет проводиться регулярная биопсия, будут проходить КОКТ и LC-ОКТ-сканирование.
|
ОКТ: традиционная оптическая когерентная томография (КОКТ) — признанный метод визуализации в дерматологии, который позволяет визуализировать архитектуру кожи с глубиной проникновения 1,0–1,5 мм. LC-OCT: Конфокальная оптическая когерентная томография с линейным полем (LC-OCT) — это новый новый метод диагностики в области дерматологии. LC-OCT позволяет получать трехмерные изображения кожи с клеточным разрешением, и были описаны особенности BCC на LC-OCT. Однако глубина проникновения LC-OCT (500 мкм) ограничена по сравнению с глубиной проникновения cOCT (1,0–1,5 мм). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность КОКТ и LC-ОКТ
Временное ограничение: Измерено до 1 сентября 2024 г.
|
Диагностические параметры, такие как чувствительность, специфичность, PPV, NPV и DOR, будут оцениваться для диагностики БКР у пациентов с сомнительными поражениями и сравниваться между обоими устройствами визуализации.
|
Измерено до 1 сентября 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность определения подтипа ОЦК на методах coCT и LC-OCT
Временное ограничение: Измерено до 1 сентября 2024 г.
|
Диагностический параметр для дифференциации подтипов BCC (sBCC/nBCC/iBCC) будет оцениваться и сравниваться между обоими устройствами визуализации.
|
Измерено до 1 сентября 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .