- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06024629
cOCT versus LC-OCT pour le diagnostic du carcinome basocellulaire : une étude de cohorte diagnostique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht UMC+
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients (18 ans et plus) présentant des lésions équivoques de CBC subissant une biopsie se conforment aux soins réguliers
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de signer un consentement éclairé
- Patients présentant des lésions CBC cliniquement évidentes qui ne subissent pas de biopsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant des lésions équivoques de CBC
Les patients présentant des lésions équivoques du CBC (18 ans et plus) qui subiront des soins réguliers conformes à la biopsie subiront un scan cOCT et LC-OCT.
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cOCT : la tomographie par cohérence optique conventionnelle (cOCT) est une modalité d'imagerie établie en dermatologie qui permet de visualiser l'architecture de la peau avec une profondeur de pénétration de 1,0 à 1,5 mm. LC-OCT : La tomographie par cohérence optique confocale en champ linéaire (LC-OCT) est une nouvelle modalité de diagnostic émergente dans le domaine de la dermatologie. LC-OCT permet une imagerie tridimensionnelle de la peau avec une résolution cellulaire et les fonctionnalités BCC sur LC-OCT ont été décrites. Cependant, la profondeur de pénétration du LC-OCT (500 µm) est limitée par rapport à la profondeur de pénétration du cOCT (1,0-1,5 mm). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique du cOCT et du LC-OCT
Délai: Mesuré avant le 1er septembre 2024
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Paramètres diagnostiques tels que la sensibilité, la spécificité, la PPV, la NPV et le DOR seront évalués pour diagnostiquer le CBC chez les patients présentant des lésions équivoques et comparés entre les deux appareils d'imagerie.
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Mesuré avant le 1er septembre 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique pour le sous-typage BCC sur cOCT et LC-OCT
Délai: Mesuré avant le 1er septembre 2024
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Le paramètre de diagnostic permettant de différencier les sous-types de BCC (sBCC/nBCC/iBCC) sera évalué et comparé entre les deux appareils d'imagerie.
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Mesuré avant le 1er septembre 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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