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cOCT versus LC-OCT pour le diagnostic du carcinome basocellulaire : une étude de cohorte diagnostique

15 février 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Le carcinome basocellulaire (CBC) est la forme de cancer la plus courante parmi la population caucasienne. Les lésions équivoques du CBC sont généralement diagnostiquées au moyen d'une biopsie à l'emporte-pièce, mais depuis les dernières décennies, les techniques d'imagerie non invasives pour le diagnostic du CBC ont gagné en popularité dans le domaine de la dermatologie. La tomographie par cohérence optique (cOCT) conventionnelle est un exemple de technique d'imagerie non invasive. Des études récentes ont révélé que les évaluateurs OCT peuvent atteindre une certitude et une précision diagnostique élevées pour diagnostiquer le CBC. Cependant, la cOCT a une résolution axiale et latérale limitée et ne peut donc visualiser que l'architecture globale de la peau. Il a été proposé que la certitude et la précision du diagnostic du cOCT pourraient être optimisées en améliorant la résolution. La tomographie par cohérence optique confocale en champ linéaire (LC-OCT) est une nouvelle technique d'imagerie non invasive qui fournit des images tridimensionnelles de la peau avec une résolution cellulaire. Bien que la résolution du LC-OCT soit supérieure à celle du cOCT, la profondeur de pénétration du LC-OCT (500 µm) est limitée par rapport à celle du cOCT (1,0-1,5 mm). Dans l'étude proposée, nous visons à évaluer si le LC-OCT est supérieur au cOCT en termes de précision diagnostique pour diagnostiquer le CBC dans les lésions équivoques du CBC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

197

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht UMC+

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de patients visitant la clinique externe du Maastricht University Medical Center+ (MUMC+). Tous les patients inclus (18 ans et plus) subiront une biopsie à l'emporte-pièce pour leur lésion équivoque de CBC conforme aux soins réguliers.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients (18 ans et plus) présentant des lésions équivoques de CBC subissant une biopsie se conforment aux soins réguliers

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de signer un consentement éclairé
  • Patients présentant des lésions CBC cliniquement évidentes qui ne subissent pas de biopsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant des lésions équivoques de CBC
Les patients présentant des lésions équivoques du CBC (18 ans et plus) qui subiront des soins réguliers conformes à la biopsie subiront un scan cOCT et LC-OCT.

cOCT : la tomographie par cohérence optique conventionnelle (cOCT) est une modalité d'imagerie établie en dermatologie qui permet de visualiser l'architecture de la peau avec une profondeur de pénétration de 1,0 à 1,5 mm.

LC-OCT : La tomographie par cohérence optique confocale en champ linéaire (LC-OCT) est une nouvelle modalité de diagnostic émergente dans le domaine de la dermatologie. LC-OCT permet une imagerie tridimensionnelle de la peau avec une résolution cellulaire et les fonctionnalités BCC sur LC-OCT ont été décrites. Cependant, la profondeur de pénétration du LC-OCT (500 µm) est limitée par rapport à la profondeur de pénétration du cOCT (1,0-1,5 mm).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du cOCT et du LC-OCT
Délai: Mesuré avant le 1er septembre 2024
Paramètres diagnostiques tels que la sensibilité, la spécificité, la PPV, la NPV et le DOR seront évalués pour diagnostiquer le CBC chez les patients présentant des lésions équivoques et comparés entre les deux appareils d'imagerie.
Mesuré avant le 1er septembre 2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique pour le sous-typage BCC sur cOCT et LC-OCT
Délai: Mesuré avant le 1er septembre 2024
Le paramètre de diagnostic permettant de différencier les sous-types de BCC (sBCC/nBCC/iBCC) sera évalué et comparé entre les deux appareils d'imagerie.
Mesuré avant le 1er septembre 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Première publication (Réel)

6 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

IPD peut être partagé sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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