Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

coCT versus LC-OCT for diagnostisering av basalcellekarsinom: en diagnostisk kohortstudie

15. februar 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Basalcellekarsinom (BCC) er den vanligste kreftformen blant den kaukasiske befolkningen. Tvetydige BCC-lesjoner diagnostiseres vanligvis ved hjelp av en punchbiopsi, men siden de siste tiårene har ikke-invasive bildebehandlingsteknikker for diagnostisering av BCC vunnet popularitet innen dermatologi. Konvensjonell optisk koherenstomografi (cOCT) er et eksempel på en ikke-invasiv avbildningsteknikk. Nyere studier avslørte at OCT-evaluatorer kan oppnå høy diagnostisk sikkerhet og nøyaktighet for å diagnostisere BCC. Imidlertid har coCT en begrenset aksial og lateral oppløsning og kan derfor bare visualisere hudens grove arkitektur. Det har blitt foreslått at den diagnostiske sikkerheten og nøyaktigheten til coCT kan optimaliseres ved å forbedre oppløsningen. Linjefelt konfokal optisk koherenstomografi (LC-OCT) er en ny ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som gir tredimensjonale bilder av huden med en cellulær oppløsning. Selv om oppløsningen til LC-OCT er overlegen cOCT, er penetrasjonsdybden til LC-OCT (500 µm) begrenset sammenlignet med cOCT (1,0-1,5 mm). I den foreslåtte studien tar vi sikte på å vurdere om LC-OCT er overlegen coCT når det gjelder diagnostisk nøyaktighet for diagnostisering av BCC i tvetydige BCC-lesjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

197

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC+

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som besøker poliklinikken til Maastricht University Medical Center+ (MUMC+). Alle inkluderte pasienter (18+) vil gjennomgå en punchbiopsi for deres tvetydige BCC-lesjon i henhold til vanlig behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (18+) med tvetydige BCC-lesjoner som gjennomgår biopsi, følger regelmessig behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan signere informert samtykke
  • Pasienter med klinisk tydelige BCC-lesjoner som ikke gjennomgår biopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med tvetydige BCC-lesjoner
Pasienter med tvetydige BCC-lesjoner (18+ år) som vil gjennomgå biopsi i henhold til vanlig behandling, vil gjennomgå en coCT- og LC-OCT-skanning.

cOCT: konvensjonell optisk koherenstomografi (cOCT) er en etablert bildebehandlingsmodalitet innen dermatologi som muliggjør visualisering av hudens arkitektur med en penetrasjonsdybde på 1,0 - 1,5 mm.

LC-OCT: Linjefelt konfokal optisk koherenstomografi (LC-OCT) er en ny fremvoksende diagnostisk modalitet innen dermatologi. LC-OCT muliggjør tredimensjonal avbildning av huden med en cellulær oppløsning og BCC-funksjoner på LC-OCT er beskrevet. Imidlertid er penetrasjonsdybden til LC-OCT (500 µm) begrenset sammenlignet med penetrasjonsdybden til cOCT (1,0-1,5 mm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av coCT og LC-OCT
Tidsramme: Målt før 1. september 2024
Diagnostiske parametere som sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV og DOR vil bli evaluert for diagnostisering av BCC hos pasienter med tvetydige lesjoner og sammenlignet mellom begge bildeapparatene.
Målt før 1. september 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet for BCC-subtyping på coCT og LC-OCT
Tidsramme: Målt før 1. september 2024
Diagnostiske parametere for å differensiere BCC-undertyper (sBCC/nBCC/iBCC) vil bli evaluert og sammenlignet mellom begge bildebehandlingsenhetene.
Målt før 1. september 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere