- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06024629
coCT versus LC-OCT for diagnostisering av basalcellekarsinom: en diagnostisk kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC+
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (18+) med tvetydige BCC-lesjoner som gjennomgår biopsi, følger regelmessig behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan signere informert samtykke
- Pasienter med klinisk tydelige BCC-lesjoner som ikke gjennomgår biopsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med tvetydige BCC-lesjoner
Pasienter med tvetydige BCC-lesjoner (18+ år) som vil gjennomgå biopsi i henhold til vanlig behandling, vil gjennomgå en coCT- og LC-OCT-skanning.
|
cOCT: konvensjonell optisk koherenstomografi (cOCT) er en etablert bildebehandlingsmodalitet innen dermatologi som muliggjør visualisering av hudens arkitektur med en penetrasjonsdybde på 1,0 - 1,5 mm. LC-OCT: Linjefelt konfokal optisk koherenstomografi (LC-OCT) er en ny fremvoksende diagnostisk modalitet innen dermatologi. LC-OCT muliggjør tredimensjonal avbildning av huden med en cellulær oppløsning og BCC-funksjoner på LC-OCT er beskrevet. Imidlertid er penetrasjonsdybden til LC-OCT (500 µm) begrenset sammenlignet med penetrasjonsdybden til cOCT (1,0-1,5 mm) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av coCT og LC-OCT
Tidsramme: Målt før 1. september 2024
|
Diagnostiske parametere som sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV og DOR vil bli evaluert for diagnostisering av BCC hos pasienter med tvetydige lesjoner og sammenlignet mellom begge bildeapparatene.
|
Målt før 1. september 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet for BCC-subtyping på coCT og LC-OCT
Tidsramme: Målt før 1. september 2024
|
Diagnostiske parametere for å differensiere BCC-undertyper (sBCC/nBCC/iBCC) vil bli evaluert og sammenlignet mellom begge bildebehandlingsenhetene.
|
Målt før 1. september 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .