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フォトンカウンティングCTを使用した脚と足の疲労骨折の検出と評価 (FootPCCT)

2024年3月27日 更新者:Balgrist University Hospital

フォトンカウンティングコンピューター断層撮影法による下肢のストレスまたは機能不全骨折が疑われる患者の評価

疲労骨折(疲労骨折または不全骨折)は、骨の強度と骨に加えられる慢性的なストレスとの間の不一致によって引き起こされます。 これらの骨折の大部分は下肢で発生します。 患者ケアを最適化するには、早期診断が非常に重要です。 臨床的に疲労骨折が疑われた場合、診断を確定するには適切な画像処理が重要です。 X線写真の感度は低いため、相当数の骨折は検出されません。 MRIは感度は高いですが、利用できる量が限られており、それぞれの検査時間も長くなります。 この研究では、ALARA原則に従った検査(合理的に達成可能な限り低い線量)を保証する線量節約技術として、下肢疲労骨折におけるPCCTの診断精度を調査しています。

調査の概要

詳細な説明

疲労骨折は、骨の強度と骨に加えられる慢性的な応力との間の不一致によって引き起こされますが、この応力は急性骨折を引き起こすには不十分ですが、疲労骨折は自然には治癒しません。 これは疲労骨折(健康な骨の使いすぎ)と機能不全骨折(弱った骨の通常の使用)に分類できます。 疲労骨折は通常、健康なスポーツ選手や軍隊の新兵に発生しますが、機能不全骨折は基礎代謝障害や栄養障害のある患者に発生します(例: 骨粗鬆症)。 X 線写真やコンピューター断層撮影 (CT) では、疲労骨折は、皮質内の円形または線状の透光性、または皮質と交差することがほとんどない骨梁間の硬化線として定義されます。 X 線写真は骨折検出において費用対効果が高く利用性の高い方法ですが、疲労骨折の検出には中程度の感度 (初回画像撮影で 15 ~ 35%、追跡画像撮影で 30 ~ 70%) を示します。 ほとんどの病院環境で利用可能なもう 1 つのモダリティである CT は、同様に 32 ~ 38% の中程度の感度を示しますが、初期画像処理では対応する 88 ~ 98% の高い特異度を示します。 同様の特異性値は、磁気共鳴画像法 (MRI) および核シンチグラフィーでも観察できます。 入手可能性は限られており、それぞれの検査時間は長くなりますが、感度の点では X 線ベースの技術を上回っています (それぞれ、MRI 68 ~ 98%、核シンチグラフィー 50 ~ 97%)。

デュアル エネルギー テクノロジーの導入により、CT は純粋な解剖学的評価ツールから、解剖学的モダリティと機能的モダリティを組み合わせたものへと進化しました。 すべての材料には特定の吸収数があり、2 つの異なるエネルギー (X 線管の高電圧と低電圧) を適用することで評価できます。 このマルチスペクトル イメージング方法は確立されており、痛風の検出と腎結石の特徴付けにおいて臨床的に導入されています。 さらなる研究では、DECT が早期疲労骨折のマーカーであり、MRI でよく見られる所見である骨髄浮腫を描出できることが示されています。 しかし、これはまだ臨床現場では導入されていません。

光子計数コンピュータ断層撮影法 (PCCT) が最近導入され、X 線エネルギー スペクトル全体にわたってエネルギーに依存して光子の分離が可能になりました。 これにより、異なるエネルギーレベルでの追加の取得を必要とせずに、バックグラウンドノイズが減少し、画像解像度が向上し、マルチスペクトルイメージングが可能になります。 初期の研究では、従来のデュアルエネルギーコンピュータ断層撮影法(DECT)と比較した場合、小さな腎結石をより適切に検出し特徴づけることができるというPCCTの優位性がすでに示されています。

このプロジェクトでは、研究者らは、疲労骨折の疑いがあるかどうかの診断を確認するために MRI 検査を受ける、下肢の疲労骨折が疑われる臨床的に紹介された患者を含めることを目的としています。 被験者は線量節約技術を備えた新しい PCCT システムでスキャンされ、ALARA 原則(合理的に達成可能な限り低い線量)に従った検査が保証されます。 研究者らはヨウ素造影剤を注射せず、線量の中央値は2~4ミリシーベルト(ミリシーベルト)と予想している。 これは閾値 5 mSv を超えないため、このプロジェクトはカテゴリー A に分類されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Zurich
      • Zürich、Zurich、スイス、8008
        • 募集
        • Balgrist University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

チューリッヒ・バルグリスト大学病院の足部クリニックの協力により、疲労骨折の疑いがあり、診断を確定するためにMRI検査を受ける予定の潜在的な研究候補者が前向きにスクリーニングされ、研究への参加が提案されます。

説明

包含基準:

  • 16 歳以上。 未成年の研究対象者には、親または法定後見人による追加の署名が必要です
  • 臨床的に疑われる下肢の疲労骨折または機能不全骨折
  • 研究参加の書面による同意
  • 疲労骨折の疑いの診断を確認するためにMRI検査を受ける予定の患者

除外基準:

  • 16歳未満
  • 妊娠
  • 金属インプラント
  • 術後の状況
  • 下肢に影響を及ぼす感染症または腫瘍性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折の有無
時間枠:1日目、4週間のフォローアップ評価
骨折の有無
1日目、4週間のフォローアップ評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨浮腫の存在
時間枠:1日目、4週間のフォローアップ評価
骨浮腫の有無
1日目、4週間のフォローアップ評価
軟部組織浮腫の存在
時間枠:1日目、4週間後のフォローアップ評価
軟部組織浮腫の有無
1日目、4週間後のフォローアップ評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの局在化
時間枠:1日目、4週間の追跡評価、12週間の追跡評価
痛みの位置特定は、解剖学的位置の明確な記述を通じて行われます。
1日目、4週間の追跡評価、12週間の追跡評価
痛みのキャラクター
時間枠:1日目、4週間の追跡評価、12週間の追跡評価
痛みは、鋭い、鈍い、うずく、焼けるような、放散する、麻痺する、脈動するという用語を使用して特徴付けられます。
1日目、4週間の追跡評価、12週間の追跡評価
痛みの強さ
時間枠:1日目、4週間の追跡評価、12週間の追跡評価
痛みの強さは数値評価スケール (NRS) を使用して説明されます。スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 はこれまでに経験した中で最も激しい痛みを示します。
1日目、4週間の追跡評価、12週間の追跡評価
痛みの持続時間
時間枠:1日目、4週間の追跡評価、12週間の追跡評価
痛みの持続期間は日数で表されます (d)。
1日目、4週間の追跡評価、12週間の追跡評価
Karlsson スコアリング スケール: 疲労骨折に関する患者報告の転帰
時間枠:1日目、4週間の追跡評価、12週間の追跡評価
カールソンスコアリングスケールは、機能状態と疲労骨折が個人の生活の質に与える影響の程度の両方を評価および定量化するために利用されます。 スコアリング システムは合計 90 ポイントで構成され、0 ポイントは最も深刻な状態を表し、90 ポイントは問題がないことを示します。
1日目、4週間の追跡評価、12週間の追跡評価
足部機能指数: 疲労骨折に関する患者報告の転帰
時間枠:1日目、4週間の追跡評価、12週間の追跡評価
足部機能指数は、機能状態と疲労骨折が個人の生活の質に与える影響の程度の両方を評価および定量化するために利用されます。 最小スコアは 0% (痛みや困難なし)、最大スコアは 100% です。
1日目、4週間の追跡評価、12週間の追跡評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephan Wirth, PD Dr.med.、Balgrist University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月29日

最初の投稿 (実際)

2023年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • W1024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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