- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06024798
Detección y evaluación de fracturas por estrés en piernas y pies mediante TC con conteo de fotones (FootPCCT)
Evaluación de pacientes con sospecha de estrés o fractura por insuficiencia de la extremidad inferior mediante tomografía computarizada con conteo de fotones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura por estrés es causada por el desajuste entre la resistencia del hueso y el estrés crónico aplicado al hueso, que es insuficiente para causar una fractura aguda, pero una fractura por estrés no se cura por sí sola. Se puede subclasificar en fractura por fatiga (uso excesivo de un hueso sano) y fractura por insuficiencia (uso normal de un hueso debilitado). Las fracturas por fatiga suelen ocurrir en atletas sanos o reclutas militares, mientras que las fracturas por insuficiencia aparecen en pacientes con un trastorno metabólico o nutricional subyacente (p. ej. osteoporosis). En las radiografías y la tomografía computarizada (TC), las fracturas por estrés se definen como una lucencia intracortical redonda o lineal o una línea esclerótica intertrabecular, que rara vez cruza la corteza. La radiografía es una modalidad rentable y altamente disponible para detectar fracturas, pero muestra una sensibilidad moderada en la detección de fracturas por estrés: 15-35% en la imagen inicial y 30-70% en la de seguimiento. La TC, otra modalidad altamente disponible en la mayoría de los entornos hospitalarios, muestra una sensibilidad moderada similar del 32-38% con, sin embargo, una alta especificidad correspondiente del 88-98% en las imágenes iniciales. Se pueden observar valores de especificidad similares para la resonancia magnética (MRI) y la gammagrafía nuclear. Aunque su disponibilidad es limitada y su tiempo de examen respectivo es prolongado, superan a las tecnologías basadas en rayos X en términos de sensibilidad (68-98% de resonancia magnética y 50-97% de gammagrafía nuclear, respectivamente).
La introducción de la tecnología de energía dual hizo avanzar la TC desde una herramienta de evaluación anatómica pura a una modalidad anatómica y funcional combinada. Cada material tiene un número de absorción específico, que se puede evaluar aplicando dos energías diferentes (voltajes altos y bajos del tubo de rayos X). Este método de imágenes multiespectrales se ha establecido e implementado clínicamente para detectar gota y caracterizar cálculos renales. Otros estudios han demostrado que la DECT puede representar el edema de la médula ósea, un marcador de fractura por estrés temprana y un hallazgo común en la resonancia magnética. Sin embargo, esto aún no se ha implementado en la práctica clínica.
Recientemente se ha introducido la tomografía computarizada con recuento de fotones (PCCT), que permite una separación de fotones dependiente de la energía en todo el espectro de energía de rayos X. Esto da como resultado una reducción del ruido de fondo, una resolución de imagen mejorada y una obtención de imágenes multiespectrales sin la necesidad de una adquisición adicional a un nivel de energía diferente. Un estudio inicial ya ha demostrado la superioridad de la PCCT al detectar y caracterizar mejor los cálculos renales pequeños, en comparación con la tomografía computarizada de energía dual (DECT) convencional.
En este proyecto, los investigadores tienen como objetivo incluir pacientes remitidos clínicamente con sospecha de fractura por estrés de la extremidad inferior a quienes se les realizará una resonancia magnética para confirmar el diagnóstico de una sospecha de fractura por estrés. Los sujetos serán escaneados en el nuevo sistema PCCT con tecnología de ahorro de dosis, garantizando un examen según el principio ALARA (tan bajo como sea razonablemente posible). Los investigadores no inyectarán medios de contraste con yodo y esperarán una dosis mediana de 2 a 4 mSv (milisieverts). Dado que no superará el umbral de 5 mSv, este proyecto se clasificará en la categoría A.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Viehöfer Arnd, PD Dr.med.
- Número de teléfono: +41 44 386 57 55
- Correo electrónico: Arnd.Viehöfer@balgrist.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zendeli Flamur
- Número de teléfono: +41 44 386 56 72
- Correo electrónico: Flamur.Zendeli@balgrist.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suiza, 8008
- Reclutamiento
- Balgrist University Hospital
-
Contacto:
- Stephan Wirth, PD Dr.med.
- Número de teléfono: +41 44 386 11 11
- Correo electrónico: Stephan.Wirth@balgrist.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 16 años de edad. Los sujetos de estudio menores pueden tener una firma adicional del padre o tutor legal.
- Sospecha clínica de fractura por estrés o insuficiencia de la extremidad inferior.
- Consentimiento por escrito de participación en el estudio.
- Pacientes a los que se les realizará una resonancia magnética para confirmar el diagnóstico de una sospecha de fractura por estrés.
Criterio de exclusión:
- < 16 años de edad
- El embarazo
- Implantes metálicos
- Situación postoperatoria
- Infección o enfermedad tumoral que afecta a la extremidad inferior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de una fractura
Periodo de tiempo: Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas
|
Presencia/ausencia de una fractura
|
Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de edema óseo.
Periodo de tiempo: Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas
|
Presencia/ausencia de edema óseo.
|
Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas
|
|
Presencia de edema de tejidos blandos.
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento del día 1, 4 semanas
|
Presencia/ausencia de edema de tejidos blandos.
|
Evaluación de seguimiento del día 1, 4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Localización del dolor
Periodo de tiempo: Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas, evaluación de seguimiento a las 12 semanas
|
La localización del dolor se realizará mediante una declaración clara de la ubicación anatómica.
|
Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas, evaluación de seguimiento a las 12 semanas
|
|
Carácter del dolor
Periodo de tiempo: Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas, evaluación de seguimiento a las 12 semanas
|
El dolor se caracterizará utilizando los siguientes términos: agudo, sordo, doloroso, ardiente, irradiado, entumecedor y pulsante.
|
Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas, evaluación de seguimiento a las 12 semanas
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas, evaluación de seguimiento a las 12 semanas
|
La intensidad del dolor se describirá mediante la escala de calificación numérica (NRS): una puntuación de 0 corresponde a la ausencia de dolor, mientras que una puntuación de 10 indica el dolor más intenso jamás experimentado.
|
Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas, evaluación de seguimiento a las 12 semanas
|
|
Duración del dolor
Periodo de tiempo: Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas, evaluación de seguimiento a las 12 semanas
|
La duración del dolor se describe en días (d).
|
Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas, evaluación de seguimiento a las 12 semanas
|
|
Escala de puntuación de Karlsson: resultado informado por el paciente con respecto a la fractura por estrés
Periodo de tiempo: Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas, evaluación de seguimiento a las 12 semanas
|
La escala de puntuación de Karlsson se utiliza para evaluar y cuantificar tanto el estado funcional como el grado en que la fractura por estrés afecta la calidad de vida de un individuo.
El sistema de puntuación comprende un total de 90 puntos, donde 0 puntos representan la condición más grave y 90 puntos indican la ausencia de problemas.
|
Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas, evaluación de seguimiento a las 12 semanas
|
|
Índice de función del pie: resultado informado por el paciente con respecto a la fractura por estrés
Periodo de tiempo: Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas, evaluación de seguimiento a las 12 semanas
|
El índice de función del pie se utiliza para evaluar y cuantificar tanto el estado funcional como el grado en que la fractura por estrés afecta la calidad de vida de un individuo.
La puntuación mínima es 0% (sin dolor ni dificultad) y la puntuación máxima es 100%.
|
Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas, evaluación de seguimiento a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Wirth, PD Dr.med., Balgrist University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wright AA, Hegedus EJ, Lenchik L, Kuhn KJ, Santiago L, Smoliga JM. Diagnostic Accuracy of Various Imaging Modalities for Suspected Lower Extremity Stress Fractures: A Systematic Review With Evidence-Based Recommendations for Clinical Practice. Am J Sports Med. 2016 Jan;44(1):255-63. doi: 10.1177/0363546515574066. Epub 2015 Mar 24.
- Bongartz T, Glazebrook KN, Kavros SJ, Murthy NS, Merry SP, Franz WB 3rd, Michet CJ, Veetil BM, Davis JM 3rd, Mason TG 2nd, Warrington KJ, Ytterberg SR, Matteson EL, Crowson CS, Leng S, McCollough CH. Dual-energy CT for the diagnosis of gout: an accuracy and diagnostic yield study. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1072-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205095. Epub 2014 Mar 25.
- Palmer W, Bancroft L, Bonar F, Choi JA, Cotten A, Griffith JF, Robinson P, Pfirrmann CWA. Glossary of terms for musculoskeletal radiology. Skeletal Radiol. 2020 Jul;49(Suppl 1):1-33. doi: 10.1007/s00256-020-03465-1. Epub 2020 Jun 2.
- Lassus J, Tulikoura I, Konttinen YT, Salo J, Santavirta S. Bone stress injuries of the lower extremity: a review. Acta Orthop Scand. 2002 Jun;73(3):359-68. doi: 10.1080/000164702320155392.
- Wortman JR, Uyeda JW, Fulwadhva UP, Sodickson AD. Dual-Energy CT for Abdominal and Pelvic Trauma. Radiographics. 2018 Mar-Apr;38(2):586-602. doi: 10.1148/rg.2018170058.
- Cabarrus MC, Ambekar A, Lu Y, Link TM. MRI and CT of insufficiency fractures of the pelvis and the proximal femur. AJR Am J Roentgenol. 2008 Oct;191(4):995-1001. doi: 10.2214/AJR.07.3714.
- Gosangi B, Mandell JC, Weaver MJ, Uyeda JW, Smith SE, Sodickson AD, Khurana B. Bone Marrow Edema at Dual-Energy CT: A Game Changer in the Emergency Department. Radiographics. 2020 May-Jun;40(3):859-874. doi: 10.1148/rg.2020190173.
- Grunz JP, Sailer L, Lang P, Schule S, Kunz AS, Beer M, Hackenbroch C. Dual-energy CT in sacral fragility fractures: defining a cut-off Hounsfield unit value for the presence of traumatic bone marrow edema in patients with osteoporosis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jul 29;23(1):724. doi: 10.1186/s12891-022-05690-2.
- Henes FO, Nuchtern JV, Groth M, Habermann CR, Regier M, Rueger JM, Adam G, Grossterlinden LG. Comparison of diagnostic accuracy of Magnetic Resonance Imaging and Multidetector Computed Tomography in the detection of pelvic fractures. Eur J Radiol. 2012 Sep;81(9):2337-42. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.07.012. Epub 2011 Sep 15.
- Hidas G, Eliahou R, Duvdevani M, Coulon P, Lemaitre L, Gofrit ON, Pode D, Sosna J. Determination of renal stone composition with dual-energy CT: in vivo analysis and comparison with x-ray diffraction. Radiology. 2010 Nov;257(2):394-401. doi: 10.1148/radiol.10100249. Epub 2010 Aug 31.
- Esquivel A, Ferrero A, Mileto A, Baffour F, Horst K, Rajiah PS, Inoue A, Leng S, McCollough C, Fletcher JG. Photon-Counting Detector CT: Key Points Radiologists Should Know. Korean J Radiol. 2022 Sep;23(9):854-865. doi: 10.3348/kjr.2022.0377.
- Marcus RP, Fletcher JG, Ferrero A, Leng S, Halaweish AF, Gutjahr R, Vrtiska TJ, Wells ML, Enders FT, McCollough CH. Detection and Characterization of Renal Stones by Using Photon-Counting-based CT. Radiology. 2018 Nov;289(2):436-442. doi: 10.1148/radiol.2018180126. Epub 2018 Aug 7.
- Tenforde AS, Fredericson M. Influence of sports participation on bone health in the young athlete: a review of the literature. PM R. 2011 Sep;3(9):861-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.019.
- Grunz JP, Heidenreich JF, Lennartz S, Weighardt JP, Bley TA, Ergun S, Petritsch B, Huflage H. Spectral Shaping Via Tin Prefiltration in Ultra-High-Resolution Photon-Counting and Energy-Integrating Detector CT of the Temporal Bone. Invest Radiol. 2022 Dec 1;57(12):819-825. doi: 10.1097/RLI.0000000000000901. Epub 2022 Jun 24.
- Grunz JP, Petritsch B, Luetkens KS, Kunz AS, Lennartz S, Ergun S, Bley TA, Huflage H. Ultra-Low-Dose Photon-Counting CT Imaging of the Paranasal Sinus With Tin Prefiltration: How Low Can We Go? Invest Radiol. 2022 Nov 1;57(11):728-733. doi: 10.1097/RLI.0000000000000887. Epub 2022 May 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W1024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .