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Detección y evaluación de fracturas por estrés en piernas y pies mediante TC con conteo de fotones (FootPCCT)

27 de marzo de 2024 actualizado por: Balgrist University Hospital

Evaluación de pacientes con sospecha de estrés o fractura por insuficiencia de la extremidad inferior mediante tomografía computarizada con conteo de fotones

Las fracturas por estrés (fractura por fatiga o por insuficiencia) son causadas por el desajuste entre la resistencia del hueso y el estrés crónico aplicado al hueso. La gran mayoría de estas fracturas ocurren en la extremidad inferior. El diagnóstico en etapa temprana es crucial para optimizar la atención al paciente. Unas imágenes adecuadas son relevantes para confirmar el diagnóstico tras la sospecha clínica de fracturas por estrés. Las radiografías tienen baja sensibilidad, por lo que un número importante de fracturas pasan desapercibidas. La resonancia magnética tiene una alta sensibilidad, pero su disponibilidad es limitada y su tiempo de examen respectivo es prolongado. Este estudio investiga la precisión diagnóstica de la PCCT en fracturas por estrés de las extremidades inferiores como tecnología de ahorro de dosis, garantizando un examen según el principio ALARA (tan bajo como sea razonablemente posible).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fractura por estrés es causada por el desajuste entre la resistencia del hueso y el estrés crónico aplicado al hueso, que es insuficiente para causar una fractura aguda, pero una fractura por estrés no se cura por sí sola. Se puede subclasificar en fractura por fatiga (uso excesivo de un hueso sano) y fractura por insuficiencia (uso normal de un hueso debilitado). Las fracturas por fatiga suelen ocurrir en atletas sanos o reclutas militares, mientras que las fracturas por insuficiencia aparecen en pacientes con un trastorno metabólico o nutricional subyacente (p. ej. osteoporosis). En las radiografías y la tomografía computarizada (TC), las fracturas por estrés se definen como una lucencia intracortical redonda o lineal o una línea esclerótica intertrabecular, que rara vez cruza la corteza. La radiografía es una modalidad rentable y altamente disponible para detectar fracturas, pero muestra una sensibilidad moderada en la detección de fracturas por estrés: 15-35% en la imagen inicial y 30-70% en la de seguimiento. La TC, otra modalidad altamente disponible en la mayoría de los entornos hospitalarios, muestra una sensibilidad moderada similar del 32-38% con, sin embargo, una alta especificidad correspondiente del 88-98% en las imágenes iniciales. Se pueden observar valores de especificidad similares para la resonancia magnética (MRI) y la gammagrafía nuclear. Aunque su disponibilidad es limitada y su tiempo de examen respectivo es prolongado, superan a las tecnologías basadas en rayos X en términos de sensibilidad (68-98% de resonancia magnética y 50-97% de gammagrafía nuclear, respectivamente).

La introducción de la tecnología de energía dual hizo avanzar la TC desde una herramienta de evaluación anatómica pura a una modalidad anatómica y funcional combinada. Cada material tiene un número de absorción específico, que se puede evaluar aplicando dos energías diferentes (voltajes altos y bajos del tubo de rayos X). Este método de imágenes multiespectrales se ha establecido e implementado clínicamente para detectar gota y caracterizar cálculos renales. Otros estudios han demostrado que la DECT puede representar el edema de la médula ósea, un marcador de fractura por estrés temprana y un hallazgo común en la resonancia magnética. Sin embargo, esto aún no se ha implementado en la práctica clínica.

Recientemente se ha introducido la tomografía computarizada con recuento de fotones (PCCT), que permite una separación de fotones dependiente de la energía en todo el espectro de energía de rayos X. Esto da como resultado una reducción del ruido de fondo, una resolución de imagen mejorada y una obtención de imágenes multiespectrales sin la necesidad de una adquisición adicional a un nivel de energía diferente. Un estudio inicial ya ha demostrado la superioridad de la PCCT al detectar y caracterizar mejor los cálculos renales pequeños, en comparación con la tomografía computarizada de energía dual (DECT) convencional.

En este proyecto, los investigadores tienen como objetivo incluir pacientes remitidos clínicamente con sospecha de fractura por estrés de la extremidad inferior a quienes se les realizará una resonancia magnética para confirmar el diagnóstico de una sospecha de fractura por estrés. Los sujetos serán escaneados en el nuevo sistema PCCT con tecnología de ahorro de dosis, garantizando un examen según el principio ALARA (tan bajo como sea razonablemente posible). Los investigadores no inyectarán medios de contraste con yodo y esperarán una dosis mediana de 2 a 4 mSv (milisieverts). Dado que no superará el umbral de 5 mSv, este proyecto se clasificará en la categoría A.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suiza, 8008
        • Reclutamiento
        • Balgrist University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En cooperación con la Clínica del Pie del Hospital Universitario Balgrist de Zúrich, los posibles candidatos al estudio con sospecha de fractura por estrés que se someterán a una resonancia magnética para confirmar el diagnóstico son evaluados prospectivamente y se les propone unirse al estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 16 años de edad. Los sujetos de estudio menores pueden tener una firma adicional del padre o tutor legal.
  • Sospecha clínica de fractura por estrés o insuficiencia de la extremidad inferior.
  • Consentimiento por escrito de participación en el estudio.
  • Pacientes a los que se les realizará una resonancia magnética para confirmar el diagnóstico de una sospecha de fractura por estrés.

Criterio de exclusión:

  • < 16 años de edad
  • El embarazo
  • Implantes metálicos
  • Situación postoperatoria
  • Infección o enfermedad tumoral que afecta a la extremidad inferior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de una fractura
Periodo de tiempo: Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas
Presencia/ausencia de una fractura
Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de edema óseo.
Periodo de tiempo: Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas
Presencia/ausencia de edema óseo.
Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas
Presencia de edema de tejidos blandos.
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento del día 1, 4 semanas
Presencia/ausencia de edema de tejidos blandos.
Evaluación de seguimiento del día 1, 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Localización del dolor
Periodo de tiempo: Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas, evaluación de seguimiento a las 12 semanas
La localización del dolor se realizará mediante una declaración clara de la ubicación anatómica.
Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas, evaluación de seguimiento a las 12 semanas
Carácter del dolor
Periodo de tiempo: Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas, evaluación de seguimiento a las 12 semanas
El dolor se caracterizará utilizando los siguientes términos: agudo, sordo, doloroso, ardiente, irradiado, entumecedor y pulsante.
Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas, evaluación de seguimiento a las 12 semanas
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas, evaluación de seguimiento a las 12 semanas
La intensidad del dolor se describirá mediante la escala de calificación numérica (NRS): una puntuación de 0 corresponde a la ausencia de dolor, mientras que una puntuación de 10 indica el dolor más intenso jamás experimentado.
Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas, evaluación de seguimiento a las 12 semanas
Duración del dolor
Periodo de tiempo: Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas, evaluación de seguimiento a las 12 semanas
La duración del dolor se describe en días (d).
Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas, evaluación de seguimiento a las 12 semanas
Escala de puntuación de Karlsson: resultado informado por el paciente con respecto a la fractura por estrés
Periodo de tiempo: Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas, evaluación de seguimiento a las 12 semanas
La escala de puntuación de Karlsson se utiliza para evaluar y cuantificar tanto el estado funcional como el grado en que la fractura por estrés afecta la calidad de vida de un individuo. El sistema de puntuación comprende un total de 90 puntos, donde 0 puntos representan la condición más grave y 90 puntos indican la ausencia de problemas.
Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas, evaluación de seguimiento a las 12 semanas
Índice de función del pie: resultado informado por el paciente con respecto a la fractura por estrés
Periodo de tiempo: Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas, evaluación de seguimiento a las 12 semanas
El índice de función del pie se utiliza para evaluar y cuantificar tanto el estado funcional como el grado en que la fractura por estrés afecta la calidad de vida de un individuo. La puntuación mínima es 0% (sin dolor ni dificultad) y la puntuación máxima es 100%.
Día 1, evaluación de seguimiento a las 4 semanas, evaluación de seguimiento a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Wirth, PD Dr.med., Balgrist University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • W1024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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