Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdage og vurdere ben- og fotstressfrakturer ved hjelp av fotontelling CT (FootPCCT)

27. mars 2024 oppdatert av: Balgrist University Hospital

Vurdere pasienter med mistanke om stress eller insuffisiensbrudd i underekstremiteten med fotontelling-computertomografi

Stressfrakturer (tretthet eller insuffisiensbrudd) er forårsaket av misforholdet mellom beinstyrke og kronisk stress påført beinet. De aller fleste av disse bruddene oppstår i underekstremiteten. Tidlig diagnose er avgjørende for å optimalisere pasientbehandlingen. Egnet bildediagnostikk er relevant for å bekrefte diagnose etter klinisk mistanke om stressfrakturer. Røntgenbilder har lav følsomhet, så et relevant antall brudd blir uoppdaget. MR har høy sensitivitet, men tilgjengeligheten er begrenset, og dens respektive undersøkelsestid er forlenget. Denne studien undersøker den diagnostiske nøyaktigheten av PCCT ved stressfrakturer i nedre ekstremiteter som en dosebesparende teknologi, og garanterer en undersøkelse i henhold til ALARA-prinsippet (så lavt som rimelig oppnåelig).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stressfraktur er forårsaket av misforholdet mellom beinstyrke og kronisk stress påført beinet, som er utilstrekkelig til å forårsake et akutt brudd, men et stressbrudd helbreder ikke seg selv. Man kan underklassifisere det i utmattelsesbrudd (overforbruk av et sunt bein) og insuffisiensbrudd (normal bruk av svekket bein). Tretthetsbrudd forekommer vanligvis hos friske idrettsutøvere eller militære rekrutter, mens insuffisiensbrudd forekommer hos pasienter med underliggende metabolsk eller ernæringsmessig forstyrrelse (f. osteoporose). På røntgenbilder og computertomografi (CT) er stressfrakturer definert som rund eller lineær intrakortikal lucens eller en intertrabekulær sklerotisk linje, som sjelden skjærer cortex. Røntgenbilde er en kostnadseffektiv og svært tilgjengelig modalitet for å oppdage frakturer, men viser en moderat følsomhet for å oppdage stressfrakturer: 15-35 % på den første og 30-70 % på den oppfølgende bildediagnostikken. CT, en annen modalitet som er svært tilgjengelig i de fleste sykehusmiljøer, viser en tilsvarende moderat sensitivitet på 32-38 % med en tilsvarende høy spesifisitet på 88-98 % ved første bildediagnostikk. Lignende spesifisitetsverdier kan observeres for magnetisk resonansavbildning (MRI) og nukleær scintigrafi. Selv om deres tilgjengelighet er begrenset og deres respektive undersøkelsestid er forlenget, overgår de de røntgenbaserte teknologiene når det gjelder følsomhet (henholdsvis 68-98 % MR og 50-97 % nukleær scintigrafi).

Introduksjonen av dual-energy-teknologi avansert CT fra et rent anatomisk evalueringsverktøy til en kombinert anatomisk og funksjonell modalitet. Hvert materiale har et spesifikt absorpsjonstall, som kan vurderes ved å bruke to forskjellige energier (høy og lav røntgenrørspenning). Denne metoden for multispektral avbildning er etablert og klinisk implementert for å oppdage gikt og karakterisere nyrestein. Ytterligere studier har vist at DECT kan skildre benmargsødem, en markør for tidlig stressfraktur og et vanlig funn ved MR. Dette er imidlertid ennå ikke implementert i klinisk praksis.

Photon-counting-computed-tomography (PCCT) har nylig blitt introdusert, noe som muliggjør en energiavhengig separasjon av fotoner over hele røntgenenergispekteret. Dette resulterer i redusert bakgrunnsstøy, forbedret bildeoppløsning og multispektral bildebehandling uten at det er nødvendig med en ekstra innsamling på et annet energinivå. En innledende studie har allerede vist overlegenheten til PCCT ved å bedre oppdage og karakterisere små nyrestein sammenlignet med konvensjonell dual-energy computertomografi (DECT).

I dette prosjektet tar etterforskerne sikte på å inkludere klinisk henviste pasienter med mistanke om stressfraktur i underekstremiteten som skal ha en MR for å bekrefte diagnosen mistenkt stressfraktur. Forsøkspersonene vil bli skannet på det nye PCCT-systemet med dosebesparende teknologi, som garanterer en undersøkelse i henhold til ALARA-prinsippet (så lavt som rimelig oppnåelig). Etterforskerne vil ikke injisere jodkontrastmidler, og de vil forvente en mediandose på 2-4 mSv (millisieverts). Siden dette ikke vil overstige terskelen på 5 mSv, vil dette prosjektet bli klassifisert som kategori A.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveits, 8008
        • Rekruttering
        • Balgrist University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I samarbeid med Fotklinikken ved Balgrist Universitetssykehus i Zürich, blir potensielle studiekandidater med mistenkt stressfraktur som vil gjennomgå en MR for å bekrefte diagnosen, prospektivt screenet og foreslått å bli med i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 16 år. Mindre studieemner kan ha en tilleggssignatur av forelder eller foresatt
  • Klinisk mistanke om stress eller insuffisiensfraktur i underekstremiteten
  • Skriftlig samtykke til studiedeltakelse
  • Pasienter som skal ha en MR for å bekrefte diagnosen mistenkt stressfraktur

Ekskluderingskriterier:

  • < 16 år
  • Svangerskap
  • Metallimplantater
  • Postoperativ situasjon
  • Infeksjon eller svulstsykdom som påvirker underekstremiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av et brudd
Tidsramme: Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering
Tilstedeværelse/fravær av brudd
Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av beinødem
Tidsramme: Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering
Tilstedeværelse/fravær av benødem
Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering
Tilstedeværelse av bløtvevsødem
Tidsramme: Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering
Tilstedeværelse/fravær av bløtvevsødem
Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte lokalisering
Tidsramme: Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering, 12 ukers oppfølgingsvurdering
Smertelokalisering vil skje gjennom en klar anatomisk plassering
Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering, 12 ukers oppfølgingsvurdering
Smertekarakter
Tidsramme: Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering, 12 ukers oppfølgingsvurdering
Smerte vil karakteriseres ved å bruke følgende begreper: skarp, kjedelig, verkende, brennende, utstrålende, nummen og pulserende.
Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering, 12 ukers oppfølgingsvurdering
Smerteintensitet
Tidsramme: Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering, 12 ukers oppfølgingsvurdering
Smerteintensitet vil bli beskrevet ved hjelp av Number Rating Scale (NRS): en score på 0 tilsvarer fravær av smerte, mens en score på 10 indikerer den mest intense smerten som noen gang er opplevd.
Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering, 12 ukers oppfølgingsvurdering
Smertevarighet
Tidsramme: Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering, 12 ukers oppfølgingsvurdering
Smertevarighet er beskrevet i dager (d).
Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering, 12 ukers oppfølgingsvurdering
Karlssons poengskala: Pasientrapporterte utfall angående stressfrakturen
Tidsramme: Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering, 12 ukers oppfølgingsvurdering
Karlssons skåringsskala brukes til å evaluere og kvantifisere både funksjonsstatus og i hvilken grad stressfrakturen påvirker en persons livskvalitet. Poengsystemet består av totalt 90 poeng, der 0 poeng representerer den mest alvorlige tilstanden og 90 poeng indikerer fravær av problemer.
Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering, 12 ukers oppfølgingsvurdering
Fotfunksjonsindeks: Pasientrapporterte utfall angående stressfrakturen
Tidsramme: Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering, 12 ukers oppfølgingsvurdering
Fotfunksjonsindeksen brukes til å evaluere og kvantifisere både funksjonsstatus og i hvilken grad stressfrakturen påvirker en persons livskvalitet. Minste poengsum er 0 % (ingen smerte eller vanskeligheter), og maksimal poengsum er 100 %
Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering, 12 ukers oppfølgingsvurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Wirth, PD Dr.med., Balgrist University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W1024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressbrudd Metatarsal

Kliniske studier på Foton-telling-computertomografi

3
Abonnere