- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06024798
Oppdage og vurdere ben- og fotstressfrakturer ved hjelp av fotontelling CT (FootPCCT)
Vurdere pasienter med mistanke om stress eller insuffisiensbrudd i underekstremiteten med fotontelling-computertomografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stressfraktur er forårsaket av misforholdet mellom beinstyrke og kronisk stress påført beinet, som er utilstrekkelig til å forårsake et akutt brudd, men et stressbrudd helbreder ikke seg selv. Man kan underklassifisere det i utmattelsesbrudd (overforbruk av et sunt bein) og insuffisiensbrudd (normal bruk av svekket bein). Tretthetsbrudd forekommer vanligvis hos friske idrettsutøvere eller militære rekrutter, mens insuffisiensbrudd forekommer hos pasienter med underliggende metabolsk eller ernæringsmessig forstyrrelse (f. osteoporose). På røntgenbilder og computertomografi (CT) er stressfrakturer definert som rund eller lineær intrakortikal lucens eller en intertrabekulær sklerotisk linje, som sjelden skjærer cortex. Røntgenbilde er en kostnadseffektiv og svært tilgjengelig modalitet for å oppdage frakturer, men viser en moderat følsomhet for å oppdage stressfrakturer: 15-35 % på den første og 30-70 % på den oppfølgende bildediagnostikken. CT, en annen modalitet som er svært tilgjengelig i de fleste sykehusmiljøer, viser en tilsvarende moderat sensitivitet på 32-38 % med en tilsvarende høy spesifisitet på 88-98 % ved første bildediagnostikk. Lignende spesifisitetsverdier kan observeres for magnetisk resonansavbildning (MRI) og nukleær scintigrafi. Selv om deres tilgjengelighet er begrenset og deres respektive undersøkelsestid er forlenget, overgår de de røntgenbaserte teknologiene når det gjelder følsomhet (henholdsvis 68-98 % MR og 50-97 % nukleær scintigrafi).
Introduksjonen av dual-energy-teknologi avansert CT fra et rent anatomisk evalueringsverktøy til en kombinert anatomisk og funksjonell modalitet. Hvert materiale har et spesifikt absorpsjonstall, som kan vurderes ved å bruke to forskjellige energier (høy og lav røntgenrørspenning). Denne metoden for multispektral avbildning er etablert og klinisk implementert for å oppdage gikt og karakterisere nyrestein. Ytterligere studier har vist at DECT kan skildre benmargsødem, en markør for tidlig stressfraktur og et vanlig funn ved MR. Dette er imidlertid ennå ikke implementert i klinisk praksis.
Photon-counting-computed-tomography (PCCT) har nylig blitt introdusert, noe som muliggjør en energiavhengig separasjon av fotoner over hele røntgenenergispekteret. Dette resulterer i redusert bakgrunnsstøy, forbedret bildeoppløsning og multispektral bildebehandling uten at det er nødvendig med en ekstra innsamling på et annet energinivå. En innledende studie har allerede vist overlegenheten til PCCT ved å bedre oppdage og karakterisere små nyrestein sammenlignet med konvensjonell dual-energy computertomografi (DECT).
I dette prosjektet tar etterforskerne sikte på å inkludere klinisk henviste pasienter med mistanke om stressfraktur i underekstremiteten som skal ha en MR for å bekrefte diagnosen mistenkt stressfraktur. Forsøkspersonene vil bli skannet på det nye PCCT-systemet med dosebesparende teknologi, som garanterer en undersøkelse i henhold til ALARA-prinsippet (så lavt som rimelig oppnåelig). Etterforskerne vil ikke injisere jodkontrastmidler, og de vil forvente en mediandose på 2-4 mSv (millisieverts). Siden dette ikke vil overstige terskelen på 5 mSv, vil dette prosjektet bli klassifisert som kategori A.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Viehöfer Arnd, PD Dr.med.
- Telefonnummer: +41 44 386 57 55
- E-post: Arnd.Viehöfer@balgrist.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zendeli Flamur
- Telefonnummer: +41 44 386 56 72
- E-post: Flamur.Zendeli@balgrist.ch
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveits, 8008
- Rekruttering
- Balgrist University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stephan Wirth, PD Dr.med.
- Telefonnummer: +41 44 386 11 11
- E-post: Stephan.Wirth@balgrist.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 16 år. Mindre studieemner kan ha en tilleggssignatur av forelder eller foresatt
- Klinisk mistanke om stress eller insuffisiensfraktur i underekstremiteten
- Skriftlig samtykke til studiedeltakelse
- Pasienter som skal ha en MR for å bekrefte diagnosen mistenkt stressfraktur
Ekskluderingskriterier:
- < 16 år
- Svangerskap
- Metallimplantater
- Postoperativ situasjon
- Infeksjon eller svulstsykdom som påvirker underekstremiteten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av et brudd
Tidsramme: Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering
|
Tilstedeværelse/fravær av brudd
|
Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av beinødem
Tidsramme: Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering
|
Tilstedeværelse/fravær av benødem
|
Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering
|
Tilstedeværelse av bløtvevsødem
Tidsramme: Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering
|
Tilstedeværelse/fravær av bløtvevsødem
|
Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte lokalisering
Tidsramme: Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering, 12 ukers oppfølgingsvurdering
|
Smertelokalisering vil skje gjennom en klar anatomisk plassering
|
Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering, 12 ukers oppfølgingsvurdering
|
Smertekarakter
Tidsramme: Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering, 12 ukers oppfølgingsvurdering
|
Smerte vil karakteriseres ved å bruke følgende begreper: skarp, kjedelig, verkende, brennende, utstrålende, nummen og pulserende.
|
Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering, 12 ukers oppfølgingsvurdering
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering, 12 ukers oppfølgingsvurdering
|
Smerteintensitet vil bli beskrevet ved hjelp av Number Rating Scale (NRS): en score på 0 tilsvarer fravær av smerte, mens en score på 10 indikerer den mest intense smerten som noen gang er opplevd.
|
Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering, 12 ukers oppfølgingsvurdering
|
Smertevarighet
Tidsramme: Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering, 12 ukers oppfølgingsvurdering
|
Smertevarighet er beskrevet i dager (d).
|
Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering, 12 ukers oppfølgingsvurdering
|
Karlssons poengskala: Pasientrapporterte utfall angående stressfrakturen
Tidsramme: Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering, 12 ukers oppfølgingsvurdering
|
Karlssons skåringsskala brukes til å evaluere og kvantifisere både funksjonsstatus og i hvilken grad stressfrakturen påvirker en persons livskvalitet.
Poengsystemet består av totalt 90 poeng, der 0 poeng representerer den mest alvorlige tilstanden og 90 poeng indikerer fravær av problemer.
|
Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering, 12 ukers oppfølgingsvurdering
|
Fotfunksjonsindeks: Pasientrapporterte utfall angående stressfrakturen
Tidsramme: Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering, 12 ukers oppfølgingsvurdering
|
Fotfunksjonsindeksen brukes til å evaluere og kvantifisere både funksjonsstatus og i hvilken grad stressfrakturen påvirker en persons livskvalitet.
Minste poengsum er 0 % (ingen smerte eller vanskeligheter), og maksimal poengsum er 100 %
|
Dag 1, 4 ukers oppfølgingsvurdering, 12 ukers oppfølgingsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Wirth, PD Dr.med., Balgrist University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wright AA, Hegedus EJ, Lenchik L, Kuhn KJ, Santiago L, Smoliga JM. Diagnostic Accuracy of Various Imaging Modalities for Suspected Lower Extremity Stress Fractures: A Systematic Review With Evidence-Based Recommendations for Clinical Practice. Am J Sports Med. 2016 Jan;44(1):255-63. doi: 10.1177/0363546515574066. Epub 2015 Mar 24.
- Bongartz T, Glazebrook KN, Kavros SJ, Murthy NS, Merry SP, Franz WB 3rd, Michet CJ, Veetil BM, Davis JM 3rd, Mason TG 2nd, Warrington KJ, Ytterberg SR, Matteson EL, Crowson CS, Leng S, McCollough CH. Dual-energy CT for the diagnosis of gout: an accuracy and diagnostic yield study. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1072-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205095. Epub 2014 Mar 25.
- Palmer W, Bancroft L, Bonar F, Choi JA, Cotten A, Griffith JF, Robinson P, Pfirrmann CWA. Glossary of terms for musculoskeletal radiology. Skeletal Radiol. 2020 Jul;49(Suppl 1):1-33. doi: 10.1007/s00256-020-03465-1. Epub 2020 Jun 2.
- Lassus J, Tulikoura I, Konttinen YT, Salo J, Santavirta S. Bone stress injuries of the lower extremity: a review. Acta Orthop Scand. 2002 Jun;73(3):359-68. doi: 10.1080/000164702320155392.
- Wortman JR, Uyeda JW, Fulwadhva UP, Sodickson AD. Dual-Energy CT for Abdominal and Pelvic Trauma. Radiographics. 2018 Mar-Apr;38(2):586-602. doi: 10.1148/rg.2018170058.
- Cabarrus MC, Ambekar A, Lu Y, Link TM. MRI and CT of insufficiency fractures of the pelvis and the proximal femur. AJR Am J Roentgenol. 2008 Oct;191(4):995-1001. doi: 10.2214/AJR.07.3714.
- Gosangi B, Mandell JC, Weaver MJ, Uyeda JW, Smith SE, Sodickson AD, Khurana B. Bone Marrow Edema at Dual-Energy CT: A Game Changer in the Emergency Department. Radiographics. 2020 May-Jun;40(3):859-874. doi: 10.1148/rg.2020190173.
- Grunz JP, Sailer L, Lang P, Schule S, Kunz AS, Beer M, Hackenbroch C. Dual-energy CT in sacral fragility fractures: defining a cut-off Hounsfield unit value for the presence of traumatic bone marrow edema in patients with osteoporosis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jul 29;23(1):724. doi: 10.1186/s12891-022-05690-2.
- Henes FO, Nuchtern JV, Groth M, Habermann CR, Regier M, Rueger JM, Adam G, Grossterlinden LG. Comparison of diagnostic accuracy of Magnetic Resonance Imaging and Multidetector Computed Tomography in the detection of pelvic fractures. Eur J Radiol. 2012 Sep;81(9):2337-42. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.07.012. Epub 2011 Sep 15.
- Hidas G, Eliahou R, Duvdevani M, Coulon P, Lemaitre L, Gofrit ON, Pode D, Sosna J. Determination of renal stone composition with dual-energy CT: in vivo analysis and comparison with x-ray diffraction. Radiology. 2010 Nov;257(2):394-401. doi: 10.1148/radiol.10100249. Epub 2010 Aug 31.
- Esquivel A, Ferrero A, Mileto A, Baffour F, Horst K, Rajiah PS, Inoue A, Leng S, McCollough C, Fletcher JG. Photon-Counting Detector CT: Key Points Radiologists Should Know. Korean J Radiol. 2022 Sep;23(9):854-865. doi: 10.3348/kjr.2022.0377.
- Marcus RP, Fletcher JG, Ferrero A, Leng S, Halaweish AF, Gutjahr R, Vrtiska TJ, Wells ML, Enders FT, McCollough CH. Detection and Characterization of Renal Stones by Using Photon-Counting-based CT. Radiology. 2018 Nov;289(2):436-442. doi: 10.1148/radiol.2018180126. Epub 2018 Aug 7.
- Tenforde AS, Fredericson M. Influence of sports participation on bone health in the young athlete: a review of the literature. PM R. 2011 Sep;3(9):861-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.019.
- Grunz JP, Heidenreich JF, Lennartz S, Weighardt JP, Bley TA, Ergun S, Petritsch B, Huflage H. Spectral Shaping Via Tin Prefiltration in Ultra-High-Resolution Photon-Counting and Energy-Integrating Detector CT of the Temporal Bone. Invest Radiol. 2022 Dec 1;57(12):819-825. doi: 10.1097/RLI.0000000000000901. Epub 2022 Jun 24.
- Grunz JP, Petritsch B, Luetkens KS, Kunz AS, Lennartz S, Ergun S, Bley TA, Huflage H. Ultra-Low-Dose Photon-Counting CT Imaging of the Paranasal Sinus With Tin Prefiltration: How Low Can We Go? Invest Radiol. 2022 Nov 1;57(11):728-733. doi: 10.1097/RLI.0000000000000887. Epub 2022 May 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W1024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stressbrudd Metatarsal
-
Ostfold Hospital TrustOslo University Hospital; University Hospital, AkershusRekruttering
-
Fundación Garcia CugatFullførtStressbrudd MetatarsalSpania
-
Brooke Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationRekrutteringMetatarsal stressfraktur | Stressfraktur av tibiaForente stater
-
University Hospital OstravaFullførtFraktur av femte metatarsal beinTsjekkia
-
Sohag UniversityFullførtForskjøvet Metatarsal NakkebruddEgypt
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalUkjentBehandling | Metatarsal frakturKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier le MansRekrutteringDistal Metatarsal Mini-invasiv osteotomi (DMMO)Frankrike
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationAvsluttetKlinisk indikasjon for første metatarsal leddartrodeseForente stater, Colombia, Storbritannia
-
Zimmer BiometAvsluttetNonunion of Fracture of Fifth MetatarsalForente stater
Kliniske studier på Foton-telling-computertomografi
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringKoronararteriesykdom | Diabetes | Leddsykdommer | Diabetisk fotsår | Interstitiell lungesykdom | Hyperaldosteronisme | Nyrestein | Intrakranielle arteriovenøse misdannelser | Adrenal Incidentaloma | Parenkymatøs; Lungebetennelse | Sykdom i indre øre | Hjerneslag | MakroadenomFrankrike
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Hospices Civils de LyonUkjent
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyRekrutteringIskemi | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Utfall, fatalt | Vasospasme, CerebralLitauen
-
University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennåNevroendokrine svulster | Somatostatinreseptorpositiv nevroendokrin svulstForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareFullførtLungekreftForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtPatello femoralt syndromItalia