Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A láb és a láb stresszes törésének észlelése és értékelése fotonszámláló CT segítségével (FootPCCT)

2024. március 27. frissítette: Balgrist University Hospital

A feltételezett stresszes vagy elégtelen alsó végtagi töréssel rendelkező betegek értékelése fotonszámláló-számítógépes tomográfiával

A stresszes töréseket (fáradtság vagy elégtelenség miatti törés) a csont erőssége és a csontot érő krónikus stressz közötti eltérés okozza. E törések túlnyomó többsége az alsó végtagon történik. A korai stádiumú diagnózis kulcsfontosságú a betegellátás optimalizálása szempontjából. A stressztörés klinikai gyanúja után a megfelelő képalkotás fontos a diagnózis megerősítésében. A röntgenfelvételek érzékenysége alacsony, így jelentős számú törést nem észlelnek. Az MRI nagy érzékenységű, de elérhetősége korlátozott, vizsgálati ideje meghosszabbodik. Ez a tanulmány a PCCT diagnosztikai pontosságát vizsgálja alsó végtagi stressztörésekben, mint dózistakarékos technológia, garantálva az ALARA-elv szerinti vizsgálatot (amennyire ésszerűen elérhető).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A stressztörést a csontszilárdság és a csontot érő krónikus igénybevétel közötti eltérés okozza, ami nem elegendő akut töréshez, de a stressztörés nem gyógyul magától. Alosztályozható a fáradtsági törésekre (az egészséges csont túlzott igénybevétele) és az elégtelen törésre (gyengült csont normál használata). A fáradtság miatti törések általában egészséges sportolóknál vagy katonai újoncoknál fordulnak elő, míg az elégtelenségi törés olyan betegeknél jelentkezik, akiknél anyagcsere- vagy táplálkozási rendellenesség áll fenn (pl. csontritkulás). A röntgenfelvételeken és a számítógépes tomográfián (CT) a stressztöréseket kerek vagy lineáris intrakortikális lucenciaként vagy intertrabekuláris szklerotikus vonalként határozzák meg, amely ritkán metszi a kéreget. A röntgenfelvétel költséghatékony és rendkívül elérhető módszer a törések kimutatására, ugyanakkor közepes érzékenységet mutat a stresszes törések kimutatásában: 15-35% a kezdeti és 30-70% az utánkövetéses képalkotáson. A CT, egy másik, a legtöbb kórházi környezetben elérhető módszer, hasonló mérsékelt, 32-38%-os szenzitivitást mutat, ugyanakkor ennek megfelelően magas, 88-98%-os specificitást mutat a kezdeti képalkotás során. Hasonló specificitási értékek figyelhetők meg a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a magszcintigráfia esetében. Bár elérhetőségük korlátozott és vizsgálati idejük hosszabb, érzékenységükben felülmúlják a röntgen alapú technológiákat (68-98% MRI és 50-97% magszcintigráfia).

A kettős energiás technológia bevezetése a CT-t egy tiszta anatómiai kiértékelő eszközből kombinált anatómiai és funkcionális modalitássá tette. Minden anyagnak van egy meghatározott abszorpciós száma, amely két különböző energia (magas és alacsony röntgencsőfeszültség) alkalmazásával mérhető. Ezt a multispektrális képalkotási módszert a köszvény kimutatására és a vesekövek jellemzésére fejlesztették ki és alkalmazták klinikailag. További vizsgálatok kimutatták, hogy a DECT képes ábrázolni a csontvelő-ödémát, amely a korai stresszes törés markere és az MRI gyakori lelete. Ezt azonban a klinikai gyakorlatban még nem alkalmazták.

Nemrég vezették be a fotonszámláló-számítógépes tomográfiát (PCCT), amely lehetővé teszi a fotonok energiafüggő szétválasztását a teljes röntgenenergia-spektrumon. Ez csökkenti a háttérzajt, jobb képfelbontást és multispektrális képalkotást eredményez anélkül, hogy más energiaszinten további felvételre lenne szükség. Egy kezdeti tanulmány már kimutatta, hogy a PCCT jobb a kis vesekövek kimutatása és jellemzése révén, mint a hagyományos kettős energiás számítógépes tomográfia (DECT).

Ebbe a projektbe a kutatók célja, hogy olyan, klinikailag beutalt betegeket vonjanak be, akiknél az alsó végtag stressztörésének gyanúja merül fel, és akiknél MRI-vizsgálatot végeznek a feltételezett stressztörés diagnózisának megerősítésére. Az alanyok szkennelése az új PCCT rendszeren történik, dózistakarékos technológiával, ami garantálja az ALARA-elv szerinti vizsgálatot (amennyire ésszerűen lehetséges). A vizsgálók nem adnak be jódos kontrasztanyagot, és 2-4 mSv (millizievert) medián dózisra számítanak. Mivel ez nem haladja meg az 5 mSv-es küszöbértéket, ez a projekt A kategóriába kerül besorolásra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svájc, 8008
        • Toborzás
        • Balgrist University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A zürichi Balgrist Egyetemi Kórház Foot Clinicjával együttműködve a potenciális vizsgálati jelölteket, akiknél stressztörés gyanúja merül fel, akiknél a diagnózis megerősítésére MRI-t vetnek alá, prospektív szűrésnek vetik alá, és javasolják, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 16 éves kor felett. A kisebb tanulmányi tárgyakat a szülő vagy törvényes gyám kiegészítő aláírása is aláírhatja
  • Klinikailag feltételezett stressz vagy elégtelen törés az alsó végtagban
  • A tanulmányban való részvételhez írásbeli hozzájárulás
  • Olyan betegek, akiknél MRI-vizsgálatot végeznek a feltételezett stressztörés diagnózisának megerősítésére

Kizárási kritériumok:

  • < 16 éves kor
  • Terhesség
  • Fém implantátumok
  • Posztoperatív helyzet
  • Az alsó végtagot érintő fertőzés vagy daganatos betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Törés jelenléte
Időkeret: 1. nap, 4 hetes nyomon követési értékelés
Törés jelenléte/hiánya
1. nap, 4 hetes nyomon követési értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontödéma jelenléte
Időkeret: 1. nap, 4 hetes nyomon követési értékelés
Csontödéma jelenléte/hiánya
1. nap, 4 hetes nyomon követési értékelés
Lágyszöveti ödéma jelenléte
Időkeret: 1. nap, 4 hetes nyomon követési értékelés
Lágyszöveti ödéma jelenléte/hiánya
1. nap, 4 hetes nyomon követési értékelés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom lokalizációja
Időkeret: 1. nap, 4 hetes nyomonkövetési értékelés, 12 hetes nyomon követési értékelés
A fájdalom lokalizációja az anatómiai hely egyértelmű megadásával történik
1. nap, 4 hetes nyomonkövetési értékelés, 12 hetes nyomon követési értékelés
Fájdalom karakter
Időkeret: 1. nap, 4 hetes nyomonkövetési értékelés, 12 hetes nyomon követési értékelés
A fájdalmat a következő kifejezésekkel jellemezzük: éles, tompa, fájó, égető, sugárzó, zsibbadó és lüktető.
1. nap, 4 hetes nyomonkövetési értékelés, 12 hetes nyomon követési értékelés
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 1. nap, 4 hetes nyomonkövetési értékelés, 12 hetes nyomon követési értékelés
A fájdalom intenzitását a Number Rating Scale (NRS) segítségével írjuk le: a 0-s pontszám a fájdalom hiányának, míg a 10-es pontszám a valaha tapasztalt legintenzívebb fájdalomra utal.
1. nap, 4 hetes nyomonkövetési értékelés, 12 hetes nyomon követési értékelés
A fájdalom időtartama
Időkeret: 1. nap, 4 hetes nyomonkövetési értékelés, 12 hetes nyomon követési értékelés
A fájdalom időtartama napokban van leírva (d).
1. nap, 4 hetes nyomonkövetési értékelés, 12 hetes nyomon követési értékelés
Karlsson pontozási skála: A páciens által jelentett eredmény a stressztöréssel kapcsolatban
Időkeret: 1. nap, 4 hetes nyomonkövetési értékelés, 12 hetes nyomon követési értékelés
A Karlsson-pontozási skálát mind a funkcionális állapot, mind pedig a stressztörés egyén életminőségét befolyásoló mértékének értékelésére és számszerűsítésére használják. A pontozási rendszer összesen 90 pontot tartalmaz, ahol a 0 pont a legsúlyosabb állapotot, a 90 pont pedig a probléma hiányát jelzi.
1. nap, 4 hetes nyomonkövetési értékelés, 12 hetes nyomon követési értékelés
Lábfunkciós index: A páciens által jelentett eredmény a stresszes törés kapcsán
Időkeret: 1. nap, 4 hetes nyomonkövetési értékelés, 12 hetes nyomon követési értékelés
A lábfunkciós indexet arra használják, hogy értékeljék és számszerűsítsék a funkcionális állapotot és azt, hogy a stressztörés milyen mértékben befolyásolja az egyén életminőségét. A minimális pontszám 0% (nincs fájdalom vagy nehézség), a maximális pontszám 100%
1. nap, 4 hetes nyomonkövetési értékelés, 12 hetes nyomon követési értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan Wirth, PD Dr.med., Balgrist University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W1024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz törés lábközépcsont

3
Iratkozz fel