- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06024798
A láb és a láb stresszes törésének észlelése és értékelése fotonszámláló CT segítségével (FootPCCT)
A feltételezett stresszes vagy elégtelen alsó végtagi töréssel rendelkező betegek értékelése fotonszámláló-számítógépes tomográfiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stressztörést a csontszilárdság és a csontot érő krónikus igénybevétel közötti eltérés okozza, ami nem elegendő akut töréshez, de a stressztörés nem gyógyul magától. Alosztályozható a fáradtsági törésekre (az egészséges csont túlzott igénybevétele) és az elégtelen törésre (gyengült csont normál használata). A fáradtság miatti törések általában egészséges sportolóknál vagy katonai újoncoknál fordulnak elő, míg az elégtelenségi törés olyan betegeknél jelentkezik, akiknél anyagcsere- vagy táplálkozási rendellenesség áll fenn (pl. csontritkulás). A röntgenfelvételeken és a számítógépes tomográfián (CT) a stressztöréseket kerek vagy lineáris intrakortikális lucenciaként vagy intertrabekuláris szklerotikus vonalként határozzák meg, amely ritkán metszi a kéreget. A röntgenfelvétel költséghatékony és rendkívül elérhető módszer a törések kimutatására, ugyanakkor közepes érzékenységet mutat a stresszes törések kimutatásában: 15-35% a kezdeti és 30-70% az utánkövetéses képalkotáson. A CT, egy másik, a legtöbb kórházi környezetben elérhető módszer, hasonló mérsékelt, 32-38%-os szenzitivitást mutat, ugyanakkor ennek megfelelően magas, 88-98%-os specificitást mutat a kezdeti képalkotás során. Hasonló specificitási értékek figyelhetők meg a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a magszcintigráfia esetében. Bár elérhetőségük korlátozott és vizsgálati idejük hosszabb, érzékenységükben felülmúlják a röntgen alapú technológiákat (68-98% MRI és 50-97% magszcintigráfia).
A kettős energiás technológia bevezetése a CT-t egy tiszta anatómiai kiértékelő eszközből kombinált anatómiai és funkcionális modalitássá tette. Minden anyagnak van egy meghatározott abszorpciós száma, amely két különböző energia (magas és alacsony röntgencsőfeszültség) alkalmazásával mérhető. Ezt a multispektrális képalkotási módszert a köszvény kimutatására és a vesekövek jellemzésére fejlesztették ki és alkalmazták klinikailag. További vizsgálatok kimutatták, hogy a DECT képes ábrázolni a csontvelő-ödémát, amely a korai stresszes törés markere és az MRI gyakori lelete. Ezt azonban a klinikai gyakorlatban még nem alkalmazták.
Nemrég vezették be a fotonszámláló-számítógépes tomográfiát (PCCT), amely lehetővé teszi a fotonok energiafüggő szétválasztását a teljes röntgenenergia-spektrumon. Ez csökkenti a háttérzajt, jobb képfelbontást és multispektrális képalkotást eredményez anélkül, hogy más energiaszinten további felvételre lenne szükség. Egy kezdeti tanulmány már kimutatta, hogy a PCCT jobb a kis vesekövek kimutatása és jellemzése révén, mint a hagyományos kettős energiás számítógépes tomográfia (DECT).
Ebbe a projektbe a kutatók célja, hogy olyan, klinikailag beutalt betegeket vonjanak be, akiknél az alsó végtag stressztörésének gyanúja merül fel, és akiknél MRI-vizsgálatot végeznek a feltételezett stressztörés diagnózisának megerősítésére. Az alanyok szkennelése az új PCCT rendszeren történik, dózistakarékos technológiával, ami garantálja az ALARA-elv szerinti vizsgálatot (amennyire ésszerűen lehetséges). A vizsgálók nem adnak be jódos kontrasztanyagot, és 2-4 mSv (millizievert) medián dózisra számítanak. Mivel ez nem haladja meg az 5 mSv-es küszöbértéket, ez a projekt A kategóriába kerül besorolásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Viehöfer Arnd, PD Dr.med.
- Telefonszám: +41 44 386 57 55
- E-mail: Arnd.Viehöfer@balgrist.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zendeli Flamur
- Telefonszám: +41 44 386 56 72
- E-mail: Flamur.Zendeli@balgrist.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Svájc, 8008
- Toborzás
- Balgrist University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephan Wirth, PD Dr.med.
- Telefonszám: +41 44 386 11 11
- E-mail: Stephan.Wirth@balgrist.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 16 éves kor felett. A kisebb tanulmányi tárgyakat a szülő vagy törvényes gyám kiegészítő aláírása is aláírhatja
- Klinikailag feltételezett stressz vagy elégtelen törés az alsó végtagban
- A tanulmányban való részvételhez írásbeli hozzájárulás
- Olyan betegek, akiknél MRI-vizsgálatot végeznek a feltételezett stressztörés diagnózisának megerősítésére
Kizárási kritériumok:
- < 16 éves kor
- Terhesség
- Fém implantátumok
- Posztoperatív helyzet
- Az alsó végtagot érintő fertőzés vagy daganatos betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Törés jelenléte
Időkeret: 1. nap, 4 hetes nyomon követési értékelés
|
Törés jelenléte/hiánya
|
1. nap, 4 hetes nyomon követési értékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csontödéma jelenléte
Időkeret: 1. nap, 4 hetes nyomon követési értékelés
|
Csontödéma jelenléte/hiánya
|
1. nap, 4 hetes nyomon követési értékelés
|
Lágyszöveti ödéma jelenléte
Időkeret: 1. nap, 4 hetes nyomon követési értékelés
|
Lágyszöveti ödéma jelenléte/hiánya
|
1. nap, 4 hetes nyomon követési értékelés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom lokalizációja
Időkeret: 1. nap, 4 hetes nyomonkövetési értékelés, 12 hetes nyomon követési értékelés
|
A fájdalom lokalizációja az anatómiai hely egyértelmű megadásával történik
|
1. nap, 4 hetes nyomonkövetési értékelés, 12 hetes nyomon követési értékelés
|
Fájdalom karakter
Időkeret: 1. nap, 4 hetes nyomonkövetési értékelés, 12 hetes nyomon követési értékelés
|
A fájdalmat a következő kifejezésekkel jellemezzük: éles, tompa, fájó, égető, sugárzó, zsibbadó és lüktető.
|
1. nap, 4 hetes nyomonkövetési értékelés, 12 hetes nyomon követési értékelés
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 1. nap, 4 hetes nyomonkövetési értékelés, 12 hetes nyomon követési értékelés
|
A fájdalom intenzitását a Number Rating Scale (NRS) segítségével írjuk le: a 0-s pontszám a fájdalom hiányának, míg a 10-es pontszám a valaha tapasztalt legintenzívebb fájdalomra utal.
|
1. nap, 4 hetes nyomonkövetési értékelés, 12 hetes nyomon követési értékelés
|
A fájdalom időtartama
Időkeret: 1. nap, 4 hetes nyomonkövetési értékelés, 12 hetes nyomon követési értékelés
|
A fájdalom időtartama napokban van leírva (d).
|
1. nap, 4 hetes nyomonkövetési értékelés, 12 hetes nyomon követési értékelés
|
Karlsson pontozási skála: A páciens által jelentett eredmény a stressztöréssel kapcsolatban
Időkeret: 1. nap, 4 hetes nyomonkövetési értékelés, 12 hetes nyomon követési értékelés
|
A Karlsson-pontozási skálát mind a funkcionális állapot, mind pedig a stressztörés egyén életminőségét befolyásoló mértékének értékelésére és számszerűsítésére használják.
A pontozási rendszer összesen 90 pontot tartalmaz, ahol a 0 pont a legsúlyosabb állapotot, a 90 pont pedig a probléma hiányát jelzi.
|
1. nap, 4 hetes nyomonkövetési értékelés, 12 hetes nyomon követési értékelés
|
Lábfunkciós index: A páciens által jelentett eredmény a stresszes törés kapcsán
Időkeret: 1. nap, 4 hetes nyomonkövetési értékelés, 12 hetes nyomon követési értékelés
|
A lábfunkciós indexet arra használják, hogy értékeljék és számszerűsítsék a funkcionális állapotot és azt, hogy a stressztörés milyen mértékben befolyásolja az egyén életminőségét.
A minimális pontszám 0% (nincs fájdalom vagy nehézség), a maximális pontszám 100%
|
1. nap, 4 hetes nyomonkövetési értékelés, 12 hetes nyomon követési értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Wirth, PD Dr.med., Balgrist University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wright AA, Hegedus EJ, Lenchik L, Kuhn KJ, Santiago L, Smoliga JM. Diagnostic Accuracy of Various Imaging Modalities for Suspected Lower Extremity Stress Fractures: A Systematic Review With Evidence-Based Recommendations for Clinical Practice. Am J Sports Med. 2016 Jan;44(1):255-63. doi: 10.1177/0363546515574066. Epub 2015 Mar 24.
- Bongartz T, Glazebrook KN, Kavros SJ, Murthy NS, Merry SP, Franz WB 3rd, Michet CJ, Veetil BM, Davis JM 3rd, Mason TG 2nd, Warrington KJ, Ytterberg SR, Matteson EL, Crowson CS, Leng S, McCollough CH. Dual-energy CT for the diagnosis of gout: an accuracy and diagnostic yield study. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1072-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205095. Epub 2014 Mar 25.
- Palmer W, Bancroft L, Bonar F, Choi JA, Cotten A, Griffith JF, Robinson P, Pfirrmann CWA. Glossary of terms for musculoskeletal radiology. Skeletal Radiol. 2020 Jul;49(Suppl 1):1-33. doi: 10.1007/s00256-020-03465-1. Epub 2020 Jun 2.
- Lassus J, Tulikoura I, Konttinen YT, Salo J, Santavirta S. Bone stress injuries of the lower extremity: a review. Acta Orthop Scand. 2002 Jun;73(3):359-68. doi: 10.1080/000164702320155392.
- Wortman JR, Uyeda JW, Fulwadhva UP, Sodickson AD. Dual-Energy CT for Abdominal and Pelvic Trauma. Radiographics. 2018 Mar-Apr;38(2):586-602. doi: 10.1148/rg.2018170058.
- Cabarrus MC, Ambekar A, Lu Y, Link TM. MRI and CT of insufficiency fractures of the pelvis and the proximal femur. AJR Am J Roentgenol. 2008 Oct;191(4):995-1001. doi: 10.2214/AJR.07.3714.
- Gosangi B, Mandell JC, Weaver MJ, Uyeda JW, Smith SE, Sodickson AD, Khurana B. Bone Marrow Edema at Dual-Energy CT: A Game Changer in the Emergency Department. Radiographics. 2020 May-Jun;40(3):859-874. doi: 10.1148/rg.2020190173.
- Grunz JP, Sailer L, Lang P, Schule S, Kunz AS, Beer M, Hackenbroch C. Dual-energy CT in sacral fragility fractures: defining a cut-off Hounsfield unit value for the presence of traumatic bone marrow edema in patients with osteoporosis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jul 29;23(1):724. doi: 10.1186/s12891-022-05690-2.
- Henes FO, Nuchtern JV, Groth M, Habermann CR, Regier M, Rueger JM, Adam G, Grossterlinden LG. Comparison of diagnostic accuracy of Magnetic Resonance Imaging and Multidetector Computed Tomography in the detection of pelvic fractures. Eur J Radiol. 2012 Sep;81(9):2337-42. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.07.012. Epub 2011 Sep 15.
- Hidas G, Eliahou R, Duvdevani M, Coulon P, Lemaitre L, Gofrit ON, Pode D, Sosna J. Determination of renal stone composition with dual-energy CT: in vivo analysis and comparison with x-ray diffraction. Radiology. 2010 Nov;257(2):394-401. doi: 10.1148/radiol.10100249. Epub 2010 Aug 31.
- Esquivel A, Ferrero A, Mileto A, Baffour F, Horst K, Rajiah PS, Inoue A, Leng S, McCollough C, Fletcher JG. Photon-Counting Detector CT: Key Points Radiologists Should Know. Korean J Radiol. 2022 Sep;23(9):854-865. doi: 10.3348/kjr.2022.0377.
- Marcus RP, Fletcher JG, Ferrero A, Leng S, Halaweish AF, Gutjahr R, Vrtiska TJ, Wells ML, Enders FT, McCollough CH. Detection and Characterization of Renal Stones by Using Photon-Counting-based CT. Radiology. 2018 Nov;289(2):436-442. doi: 10.1148/radiol.2018180126. Epub 2018 Aug 7.
- Tenforde AS, Fredericson M. Influence of sports participation on bone health in the young athlete: a review of the literature. PM R. 2011 Sep;3(9):861-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.019.
- Grunz JP, Heidenreich JF, Lennartz S, Weighardt JP, Bley TA, Ergun S, Petritsch B, Huflage H. Spectral Shaping Via Tin Prefiltration in Ultra-High-Resolution Photon-Counting and Energy-Integrating Detector CT of the Temporal Bone. Invest Radiol. 2022 Dec 1;57(12):819-825. doi: 10.1097/RLI.0000000000000901. Epub 2022 Jun 24.
- Grunz JP, Petritsch B, Luetkens KS, Kunz AS, Lennartz S, Ergun S, Bley TA, Huflage H. Ultra-Low-Dose Photon-Counting CT Imaging of the Paranasal Sinus With Tin Prefiltration: How Low Can We Go? Invest Radiol. 2022 Nov 1;57(11):728-733. doi: 10.1097/RLI.0000000000000887. Epub 2022 May 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W1024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz törés lábközépcsont
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada