- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06024798
Detecteren en beoordelen van spanningsfracturen in benen en voeten met behulp van CT met fotonentelling (FootPCCT)
Beoordeling van patiënten met vermoedelijke stress of insufficiëntie Fractuur van de onderste extremiteit met behulp van fotonentelling-computertomografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een stressfractuur wordt veroorzaakt door de discrepantie tussen de botsterkte en de chronische spanning die op het bot wordt uitgeoefend, wat onvoldoende is om een acute fractuur te veroorzaken, maar een stressfractuur geneest zichzelf niet. Men kan het onderverdelen in vermoeidheidsfracturen (overmatig gebruik van een gezond bot) en insufficiëntiefracturen (normaal gebruik van een verzwakt bot). Vermoeidheidsfracturen komen meestal voor bij gezonde atleten of militaire rekruten, terwijl insufficiëntiefracturen voorkomen bij patiënten met een onderliggende stofwisselings- of voedingsstoornis (bijv. osteoporose). Op röntgenfoto's en computertomografie (CT) worden stressfracturen gedefinieerd als ronde of lineaire intracorticale lucentie of een intertrabeculaire sclerotische lijn, die zelden de cortex snijdt. Röntgenfoto's zijn een kosteneffectieve en zeer beschikbare techniek voor het opsporen van fracturen, maar vertonen echter een matige gevoeligheid bij het detecteren van stressfracturen: 15-35% bij de eerste en 30-70% bij de vervolgbeeldvorming. CT, een andere techniek die in de meeste ziekenhuisomgevingen zeer goed beschikbaar is, vertoont een vergelijkbare gematigde gevoeligheid van 32-38%, met echter een overeenkomstige hoge specificiteit van 88-98% bij de eerste beeldvorming. Soortgelijke specificiteitswaarden kunnen worden waargenomen voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en nucleaire scintigrafie. Hoewel hun beschikbaarheid beperkt is en hun onderzoekstijd verlengd is, presteren ze beter dan de op röntgenstraling gebaseerde technologieën in termen van gevoeligheid (respectievelijk 68-98% MRI en 50-97% nucleaire scintigrafie).
De introductie van dual-energy technologie heeft CT ontwikkeld van een puur anatomisch evaluatie-instrument tot een gecombineerde anatomische en functionele modaliteit. Elk materiaal heeft een specifiek absorptiegetal, dat kan worden beoordeeld door twee verschillende energieën toe te passen (hoge en lage röntgenbuisspanningen). Deze methode van multispectrale beeldvorming is ontwikkeld en klinisch geïmplementeerd bij het opsporen van jicht en het karakteriseren van nierstenen. Verdere onderzoeken hebben aangetoond dat DECT beenmergoedeem kan weergeven, een marker voor vroege stressfracturen en een veel voorkomende bevinding bij MRI. Dit is echter nog niet geïmplementeerd in de klinische praktijk.
Onlangs is de foton-counting-computed-tomography (PCCT) geïntroduceerd, die een energie-afhankelijke scheiding van fotonen over het gehele röntgenenergiespectrum mogelijk maakt. Dit resulteert in minder achtergrondruis, verbeterde beeldresolutie en multispectrale beeldvorming zonder de noodzaak van een extra acquisitie op een ander energieniveau. Uit een eerste onderzoek is al gebleken dat PCCT superieur is door kleine nierstenen beter te detecteren en te karakteriseren, vergeleken met conventionele dual-energy computertomografie (DECT).
In dit project streven de onderzoekers ernaar klinisch verwezen patiënten met een vermoedelijke stressfractuur van de onderste extremiteit te includeren, die een MRI zullen ondergaan om de diagnose van een vermoedelijke stressfractuur te bevestigen. De proefpersonen worden gescand op het nieuwe PCCT-systeem met dosisbesparende technologie, waardoor een onderzoek volgens het ALARA-principe (zo laag als redelijkerwijs haalbaar) gegarandeerd is. De onderzoekers zullen geen jodiumcontrastmiddelen injecteren en verwachten een gemiddelde dosis van 2-4 mSv (millisievert). Omdat dit de drempel van 5 mSv niet zal overschrijden, wordt dit project geclassificeerd als categorie A.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Viehöfer Arnd, PD Dr.med.
- Telefoonnummer: +41 44 386 57 55
- E-mail: Arnd.Viehöfer@balgrist.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Zendeli Flamur
- Telefoonnummer: +41 44 386 56 72
- E-mail: Flamur.Zendeli@balgrist.ch
Studie Locaties
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Zwitserland, 8008
- Werving
- Balgrist University Hospital
-
Contact:
- Stephan Wirth, PD Dr.med.
- Telefoonnummer: +41 44 386 11 11
- E-mail: Stephan.Wirth@balgrist.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 16 jaar oud. Minderjarige proefpersonen kunnen een extra handtekening van de ouder of wettelijke voogd laten zetten
- Klinisch vermoede stress- of insufficiënfractuur van de onderste extremiteit
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten die een MRI zullen ondergaan om de diagnose van een vermoedelijke stressfractuur te bevestigen
Uitsluitingscriteria:
- < 16 jaar oud
- Zwangerschap
- Metalen implantaten
- Postoperatieve situatie
- Infectie of tumorziekte die de onderste ledematen aantast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van een breuk
Tijdsspanne: Dag 1, 4 weken vervolgbeoordeling
|
Aanwezigheid/afwezigheid van een fractuur
|
Dag 1, 4 weken vervolgbeoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van botoedeem
Tijdsspanne: Dag 1, 4 weken vervolgbeoordeling
|
Aanwezigheid/afwezigheid van botoedeem
|
Dag 1, 4 weken vervolgbeoordeling
|
|
Aanwezigheid van oedeem van zacht weefsel
Tijdsspanne: Dag 1, 4 weken vervolgbeoordeling
|
Aanwezigheid/afwezigheid van oedeem van zacht weefsel
|
Dag 1, 4 weken vervolgbeoordeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokalisatie van pijn
Tijdsspanne: Dag 1, 4 weken vervolgonderzoek, 12 weken vervolgonderzoek
|
Pijnlokalisatie zal worden gedaan door middel van een duidelijke verklaring van de anatomische locatie
|
Dag 1, 4 weken vervolgonderzoek, 12 weken vervolgonderzoek
|
|
Pijn karakter
Tijdsspanne: Dag 1, 4 weken vervolgonderzoek, 12 weken vervolgonderzoek
|
Pijn wordt gekarakteriseerd met behulp van de volgende termen: scherp, dof, pijnlijk, brandend, uitstralend, verdovend en pulserend.
|
Dag 1, 4 weken vervolgonderzoek, 12 weken vervolgonderzoek
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dag 1, 4 weken vervolgonderzoek, 12 weken vervolgonderzoek
|
De pijnintensiteit wordt beschreven met behulp van de Number Rating Scale (NRS): een score van 0 komt overeen met de afwezigheid van pijn, terwijl een score van 10 de meest intense pijn aangeeft die ooit is ervaren.
|
Dag 1, 4 weken vervolgonderzoek, 12 weken vervolgonderzoek
|
|
Duur van de pijn
Tijdsspanne: Dag 1, 4 weken vervolgonderzoek, 12 weken vervolgonderzoek
|
De pijnduur wordt beschreven in dagen (d).
|
Dag 1, 4 weken vervolgonderzoek, 12 weken vervolgonderzoek
|
|
Karlsson-scoreschaal: door de patiënt gerapporteerde uitkomst met betrekking tot de stressfractuur
Tijdsspanne: Dag 1, 4 weken vervolgonderzoek, 12 weken vervolgonderzoek
|
De Karlsson-scoreschaal wordt gebruikt om zowel de functionele status als de mate waarin de stressfractuur de kwaliteit van leven van een individu beïnvloedt, te evalueren en te kwantificeren.
Het scoresysteem omvat in totaal 90 punten, waarbij 0 punten de meest ernstige aandoening vertegenwoordigen en 90 punten de afwezigheid van problemen aangeven.
|
Dag 1, 4 weken vervolgonderzoek, 12 weken vervolgonderzoek
|
|
Voetfunctie-index: door de patiënt gerapporteerde uitkomst met betrekking tot de stressfractuur
Tijdsspanne: Dag 1, 4 weken vervolgonderzoek, 12 weken vervolgonderzoek
|
De Foot Function Index wordt gebruikt om zowel de functionele status als de mate waarin de stressfractuur de kwaliteit van leven van een individu beïnvloedt, te evalueren en te kwantificeren.
De minimale score is 0% (geen pijn of moeite) en de maximale score is 100%
|
Dag 1, 4 weken vervolgonderzoek, 12 weken vervolgonderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Wirth, PD Dr.med., Balgrist University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wright AA, Hegedus EJ, Lenchik L, Kuhn KJ, Santiago L, Smoliga JM. Diagnostic Accuracy of Various Imaging Modalities for Suspected Lower Extremity Stress Fractures: A Systematic Review With Evidence-Based Recommendations for Clinical Practice. Am J Sports Med. 2016 Jan;44(1):255-63. doi: 10.1177/0363546515574066. Epub 2015 Mar 24.
- Bongartz T, Glazebrook KN, Kavros SJ, Murthy NS, Merry SP, Franz WB 3rd, Michet CJ, Veetil BM, Davis JM 3rd, Mason TG 2nd, Warrington KJ, Ytterberg SR, Matteson EL, Crowson CS, Leng S, McCollough CH. Dual-energy CT for the diagnosis of gout: an accuracy and diagnostic yield study. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1072-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205095. Epub 2014 Mar 25.
- Palmer W, Bancroft L, Bonar F, Choi JA, Cotten A, Griffith JF, Robinson P, Pfirrmann CWA. Glossary of terms for musculoskeletal radiology. Skeletal Radiol. 2020 Jul;49(Suppl 1):1-33. doi: 10.1007/s00256-020-03465-1. Epub 2020 Jun 2.
- Lassus J, Tulikoura I, Konttinen YT, Salo J, Santavirta S. Bone stress injuries of the lower extremity: a review. Acta Orthop Scand. 2002 Jun;73(3):359-68. doi: 10.1080/000164702320155392.
- Wortman JR, Uyeda JW, Fulwadhva UP, Sodickson AD. Dual-Energy CT for Abdominal and Pelvic Trauma. Radiographics. 2018 Mar-Apr;38(2):586-602. doi: 10.1148/rg.2018170058.
- Cabarrus MC, Ambekar A, Lu Y, Link TM. MRI and CT of insufficiency fractures of the pelvis and the proximal femur. AJR Am J Roentgenol. 2008 Oct;191(4):995-1001. doi: 10.2214/AJR.07.3714.
- Gosangi B, Mandell JC, Weaver MJ, Uyeda JW, Smith SE, Sodickson AD, Khurana B. Bone Marrow Edema at Dual-Energy CT: A Game Changer in the Emergency Department. Radiographics. 2020 May-Jun;40(3):859-874. doi: 10.1148/rg.2020190173.
- Grunz JP, Sailer L, Lang P, Schule S, Kunz AS, Beer M, Hackenbroch C. Dual-energy CT in sacral fragility fractures: defining a cut-off Hounsfield unit value for the presence of traumatic bone marrow edema in patients with osteoporosis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jul 29;23(1):724. doi: 10.1186/s12891-022-05690-2.
- Henes FO, Nuchtern JV, Groth M, Habermann CR, Regier M, Rueger JM, Adam G, Grossterlinden LG. Comparison of diagnostic accuracy of Magnetic Resonance Imaging and Multidetector Computed Tomography in the detection of pelvic fractures. Eur J Radiol. 2012 Sep;81(9):2337-42. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.07.012. Epub 2011 Sep 15.
- Hidas G, Eliahou R, Duvdevani M, Coulon P, Lemaitre L, Gofrit ON, Pode D, Sosna J. Determination of renal stone composition with dual-energy CT: in vivo analysis and comparison with x-ray diffraction. Radiology. 2010 Nov;257(2):394-401. doi: 10.1148/radiol.10100249. Epub 2010 Aug 31.
- Esquivel A, Ferrero A, Mileto A, Baffour F, Horst K, Rajiah PS, Inoue A, Leng S, McCollough C, Fletcher JG. Photon-Counting Detector CT: Key Points Radiologists Should Know. Korean J Radiol. 2022 Sep;23(9):854-865. doi: 10.3348/kjr.2022.0377.
- Marcus RP, Fletcher JG, Ferrero A, Leng S, Halaweish AF, Gutjahr R, Vrtiska TJ, Wells ML, Enders FT, McCollough CH. Detection and Characterization of Renal Stones by Using Photon-Counting-based CT. Radiology. 2018 Nov;289(2):436-442. doi: 10.1148/radiol.2018180126. Epub 2018 Aug 7.
- Tenforde AS, Fredericson M. Influence of sports participation on bone health in the young athlete: a review of the literature. PM R. 2011 Sep;3(9):861-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.019.
- Grunz JP, Heidenreich JF, Lennartz S, Weighardt JP, Bley TA, Ergun S, Petritsch B, Huflage H. Spectral Shaping Via Tin Prefiltration in Ultra-High-Resolution Photon-Counting and Energy-Integrating Detector CT of the Temporal Bone. Invest Radiol. 2022 Dec 1;57(12):819-825. doi: 10.1097/RLI.0000000000000901. Epub 2022 Jun 24.
- Grunz JP, Petritsch B, Luetkens KS, Kunz AS, Lennartz S, Ergun S, Bley TA, Huflage H. Ultra-Low-Dose Photon-Counting CT Imaging of the Paranasal Sinus With Tin Prefiltration: How Low Can We Go? Invest Radiol. 2022 Nov 1;57(11):728-733. doi: 10.1097/RLI.0000000000000887. Epub 2022 May 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W1024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .