Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detecteren en beoordelen van spanningsfracturen in benen en voeten met behulp van CT met fotonentelling (FootPCCT)

27 maart 2024 bijgewerkt door: Balgrist University Hospital

Beoordeling van patiënten met vermoedelijke stress of insufficiëntie Fractuur van de onderste extremiteit met behulp van fotonentelling-computertomografie

Stressfracturen (vermoeidheids- of insufficiëntiefractuur) worden veroorzaakt door de discrepantie tussen de botsterkte en de chronische belasting die op het bot wordt uitgeoefend. De overgrote meerderheid van deze fracturen treedt op in de onderste extremiteit. Diagnose in een vroeg stadium is van cruciaal belang om de patiëntenzorg te optimaliseren. Passende beeldvorming is relevant bij het bevestigen van de diagnose na een klinische verdenking van stressfracturen. Röntgenfoto's hebben een lage gevoeligheid, waardoor een relevant aantal fracturen onopgemerkt blijft. MRI heeft een hoge gevoeligheid, maar de beschikbaarheid ervan is beperkt en de respectieve onderzoekstijd is verlengd. Deze studie onderzoekt de diagnostische nauwkeurigheid van PCCT bij stressfracturen van de onderste ledematen als een dosisbesparende technologie, die een onderzoek volgens het ALARA-principe garandeert (zo laag als redelijkerwijs haalbaar).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een stressfractuur wordt veroorzaakt door de discrepantie tussen de botsterkte en de chronische spanning die op het bot wordt uitgeoefend, wat onvoldoende is om een ​​acute fractuur te veroorzaken, maar een stressfractuur geneest zichzelf niet. Men kan het onderverdelen in vermoeidheidsfracturen (overmatig gebruik van een gezond bot) en insufficiëntiefracturen (normaal gebruik van een verzwakt bot). Vermoeidheidsfracturen komen meestal voor bij gezonde atleten of militaire rekruten, terwijl insufficiëntiefracturen voorkomen bij patiënten met een onderliggende stofwisselings- of voedingsstoornis (bijv. osteoporose). Op röntgenfoto's en computertomografie (CT) worden stressfracturen gedefinieerd als ronde of lineaire intracorticale lucentie of een intertrabeculaire sclerotische lijn, die zelden de cortex snijdt. Röntgenfoto's zijn een kosteneffectieve en zeer beschikbare techniek voor het opsporen van fracturen, maar vertonen echter een matige gevoeligheid bij het detecteren van stressfracturen: 15-35% bij de eerste en 30-70% bij de vervolgbeeldvorming. CT, een andere techniek die in de meeste ziekenhuisomgevingen zeer goed beschikbaar is, vertoont een vergelijkbare gematigde gevoeligheid van 32-38%, met echter een overeenkomstige hoge specificiteit van 88-98% bij de eerste beeldvorming. Soortgelijke specificiteitswaarden kunnen worden waargenomen voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en nucleaire scintigrafie. Hoewel hun beschikbaarheid beperkt is en hun onderzoekstijd verlengd is, presteren ze beter dan de op röntgenstraling gebaseerde technologieën in termen van gevoeligheid (respectievelijk 68-98% MRI en 50-97% nucleaire scintigrafie).

De introductie van dual-energy technologie heeft CT ontwikkeld van een puur anatomisch evaluatie-instrument tot een gecombineerde anatomische en functionele modaliteit. Elk materiaal heeft een specifiek absorptiegetal, dat kan worden beoordeeld door twee verschillende energieën toe te passen (hoge en lage röntgenbuisspanningen). Deze methode van multispectrale beeldvorming is ontwikkeld en klinisch geïmplementeerd bij het opsporen van jicht en het karakteriseren van nierstenen. Verdere onderzoeken hebben aangetoond dat DECT beenmergoedeem kan weergeven, een marker voor vroege stressfracturen en een veel voorkomende bevinding bij MRI. Dit is echter nog niet geïmplementeerd in de klinische praktijk.

Onlangs is de foton-counting-computed-tomography (PCCT) geïntroduceerd, die een energie-afhankelijke scheiding van fotonen over het gehele röntgenenergiespectrum mogelijk maakt. Dit resulteert in minder achtergrondruis, verbeterde beeldresolutie en multispectrale beeldvorming zonder de noodzaak van een extra acquisitie op een ander energieniveau. Uit een eerste onderzoek is al gebleken dat PCCT superieur is door kleine nierstenen beter te detecteren en te karakteriseren, vergeleken met conventionele dual-energy computertomografie (DECT).

In dit project streven de onderzoekers ernaar klinisch verwezen patiënten met een vermoedelijke stressfractuur van de onderste extremiteit te includeren, die een MRI zullen ondergaan om de diagnose van een vermoedelijke stressfractuur te bevestigen. De proefpersonen worden gescand op het nieuwe PCCT-systeem met dosisbesparende technologie, waardoor een onderzoek volgens het ALARA-principe (zo laag als redelijkerwijs haalbaar) gegarandeerd is. De onderzoekers zullen geen jodiumcontrastmiddelen injecteren en verwachten een gemiddelde dosis van 2-4 mSv (millisievert). Omdat dit de drempel van 5 mSv niet zal overschrijden, wordt dit project geclassificeerd als categorie A.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Zwitserland, 8008
        • Werving
        • Balgrist University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In samenwerking met de Voetkliniek van het Balgrist Universitair Ziekenhuis Zürich worden potentiële onderzoekskandidaten met een vermoedelijke stressfractuur die een MRI zullen ondergaan om de diagnose te bevestigen, prospectief gescreend en voorgesteld om aan het onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 16 jaar oud. Minderjarige proefpersonen kunnen een extra handtekening van de ouder of wettelijke voogd laten zetten
  • Klinisch vermoede stress- of insufficiënfractuur van de onderste extremiteit
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten die een MRI zullen ondergaan om de diagnose van een vermoedelijke stressfractuur te bevestigen

Uitsluitingscriteria:

  • < 16 jaar oud
  • Zwangerschap
  • Metalen implantaten
  • Postoperatieve situatie
  • Infectie of tumorziekte die de onderste ledematen aantast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een breuk
Tijdsspanne: Dag 1, 4 weken vervolgbeoordeling
Aanwezigheid/afwezigheid van een fractuur
Dag 1, 4 weken vervolgbeoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van botoedeem
Tijdsspanne: Dag 1, 4 weken vervolgbeoordeling
Aanwezigheid/afwezigheid van botoedeem
Dag 1, 4 weken vervolgbeoordeling
Aanwezigheid van oedeem van zacht weefsel
Tijdsspanne: Dag 1, 4 weken vervolgbeoordeling
Aanwezigheid/afwezigheid van oedeem van zacht weefsel
Dag 1, 4 weken vervolgbeoordeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokalisatie van pijn
Tijdsspanne: Dag 1, 4 weken vervolgonderzoek, 12 weken vervolgonderzoek
Pijnlokalisatie zal worden gedaan door middel van een duidelijke verklaring van de anatomische locatie
Dag 1, 4 weken vervolgonderzoek, 12 weken vervolgonderzoek
Pijn karakter
Tijdsspanne: Dag 1, 4 weken vervolgonderzoek, 12 weken vervolgonderzoek
Pijn wordt gekarakteriseerd met behulp van de volgende termen: scherp, dof, pijnlijk, brandend, uitstralend, verdovend en pulserend.
Dag 1, 4 weken vervolgonderzoek, 12 weken vervolgonderzoek
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dag 1, 4 weken vervolgonderzoek, 12 weken vervolgonderzoek
De pijnintensiteit wordt beschreven met behulp van de Number Rating Scale (NRS): een score van 0 komt overeen met de afwezigheid van pijn, terwijl een score van 10 de meest intense pijn aangeeft die ooit is ervaren.
Dag 1, 4 weken vervolgonderzoek, 12 weken vervolgonderzoek
Duur van de pijn
Tijdsspanne: Dag 1, 4 weken vervolgonderzoek, 12 weken vervolgonderzoek
De pijnduur wordt beschreven in dagen (d).
Dag 1, 4 weken vervolgonderzoek, 12 weken vervolgonderzoek
Karlsson-scoreschaal: door de patiënt gerapporteerde uitkomst met betrekking tot de stressfractuur
Tijdsspanne: Dag 1, 4 weken vervolgonderzoek, 12 weken vervolgonderzoek
De Karlsson-scoreschaal wordt gebruikt om zowel de functionele status als de mate waarin de stressfractuur de kwaliteit van leven van een individu beïnvloedt, te evalueren en te kwantificeren. Het scoresysteem omvat in totaal 90 punten, waarbij 0 punten de meest ernstige aandoening vertegenwoordigen en 90 punten de afwezigheid van problemen aangeven.
Dag 1, 4 weken vervolgonderzoek, 12 weken vervolgonderzoek
Voetfunctie-index: door de patiënt gerapporteerde uitkomst met betrekking tot de stressfractuur
Tijdsspanne: Dag 1, 4 weken vervolgonderzoek, 12 weken vervolgonderzoek
De Foot Function Index wordt gebruikt om zowel de functionele status als de mate waarin de stressfractuur de kwaliteit van leven van een individu beïnvloedt, te evalueren en te kwantificeren. De minimale score is 0% (geen pijn of moeite) en de maximale score is 100%
Dag 1, 4 weken vervolgonderzoek, 12 weken vervolgonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Wirth, PD Dr.med., Balgrist University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • W1024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren