Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektering og vurdering af ben- og fodspændingsfrakturer ved hjælp af fotontælling CT (FootPCCT)

27. marts 2024 opdateret af: Balgrist University Hospital

Vurdering af patienter med mistanke om stress eller insufficiens Fraktur af underekstremiteten med fotontælling-computertomografi

Stressfrakturer (trætheds- eller insufficiensfraktur) er forårsaget af misforholdet mellem knoglestyrke og kronisk stress påført knoglen. Langt de fleste af disse brud forekommer i underekstremiteten. Tidlig diagnose er afgørende for at optimere patientbehandlingen. Passende billeddiagnostik er relevant til bekræftelse af diagnosen efter klinisk mistanke om stressfrakturer. Røntgenbilleder har lav følsomhed, så et relevant antal brud bliver uopdaget. MR har en høj følsomhed, men tilgængeligheden er begrænset, og dens respektive undersøgelsestid forlænges. Denne undersøgelse undersøger den diagnostiske nøjagtighed af PCCT ved stressfrakturer i nedre ekstremiteter som en dosisbesparende teknologi, der garanterer en undersøgelse i henhold til ALARA-princippet (så lavt som det med rimelighed er muligt).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stressfraktur er forårsaget af misforholdet mellem knoglestyrke og kronisk stress påført knoglen, hvilket er utilstrækkeligt til at forårsage et akut brud, men et stressbrud heler ikke sig selv. Man kan underklassificere det i træthedsbrud (overforbrug af en sund knogle) og insufficiensfraktur (normal brug af en svækket knogle). Træthedsbrud forekommer normalt hos raske atleter eller militære rekrutter, hvorimod insufficiensfraktur forekommer hos patienter med underliggende metabolisk eller ernæringsmæssig lidelse (f. osteoporose). På røntgenbilleder og computertomografi (CT) defineres stressfrakturer som rund eller lineær intracortical lucens eller en intertrabekulær sklerotisk linje, som sjældent skærer cortex. Røntgenbillede er en omkostningseffektiv og meget tilgængelig modalitet til påvisning af frakturer, som dog viser en moderat følsomhed til påvisning af stressfrakturer: 15-35 % på den indledende og 30-70 % på den opfølgende billeddannelse. CT, en anden modalitet, der er meget tilgængelig i de fleste hospitalsmiljøer, viser en tilsvarende moderat sensitivitet på 32-38 % med dog en tilsvarende høj specificitet på 88-98 % ved indledende billeddannelse. Lignende specificitetsværdier kan observeres for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og nuklear scintigrafi. Selvom deres tilgængelighed er begrænset, og deres respektive undersøgelsestid er forlænget, overgår de de røntgenbaserede teknologier med hensyn til følsomhed (henholdsvis 68-98% MRI og 50-97% nuklear scintigrafi).

Introduktionen af ​​dobbeltenergiteknologi avancerede CT fra et rent anatomisk evalueringsværktøj til en kombineret anatomisk og funktionel modalitet. Hvert materiale har et specifikt absorptionsnummer, som kan vurderes ved at anvende to forskellige energier (høj og lav røntgenrørspænding). Denne metode til multispektral billeddannelse er blevet etableret og klinisk implementeret til påvisning af gigt og karakterisering af nyresten. Yderligere undersøgelser har vist, at DECT kan afbilde knoglemarvsødem, en markør for tidlig stressfraktur og et almindeligt fund ved MR. Dette er dog endnu ikke implementeret i klinisk praksis.

Photon-counting-computed-tomography (PCCT) er blevet introduceret for nylig, hvilket muliggør en energiafhængig adskillelse af fotoner over hele røntgenenergispektret. Dette resulterer i reduceret baggrundsstøj, forbedret billedopløsning og multispektral billeddannelse uden nødvendigheden af ​​en yderligere optagelse på et andet energiniveau. En indledende undersøgelse har allerede vist PCCT's overlegenhed ved bedre at detektere og karakterisere små nyresten sammenlignet med konventionel dual-energy computed tomography (DECT).

I dette projekt sigter efterforskerne på at inkludere klinisk henviste patienter med mistanke om stressfraktur i underekstremiteten, som skal have en MR for at bekræfte diagnosen for mistanke om stressfraktur. Forsøgspersonerne vil blive scannet på det nye PCCT-system med dosisbesparende teknologi, hvilket garanterer en undersøgelse i henhold til ALARA-princippet (så lavt som rimeligt opnåeligt). Efterforskerne vil ikke injicere jodkontrastmidler, og de vil forvente en mediandosis på 2-4 mSv (millisieverts). Da dette ikke vil overstige tærsklen på 5 mSv, vil dette projekt blive klassificeret som kategori A.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekruttering
        • Balgrist University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I samarbejde med Fodklinikken på Balgrist Universitetshospital Zürich bliver potentielle studiekandidater med mistanke om stressfraktur, som vil gennemgå en MR for at bekræfte diagnosen, prospektivt screenet og foreslået at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 16 år. Mindre studiefag kan have en ekstra underskrift af forælderen eller værgen
  • Klinisk mistænkt stress- eller insufficiensfraktur af underekstremiteten
  • Skriftligt samtykke til studiedeltagelse
  • Patienter, der skal have en MR for at bekræfte diagnosen for mistanke om stressfraktur

Ekskluderingskriterier:

  • < 16 år
  • Graviditet
  • Metalimplantater
  • Postoperativ situation
  • Infektion eller tumorsygdom, der påvirker underekstremiteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af et brud
Tidsramme: Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering
Tilstedeværelse/fravær af et brud
Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af knogleødem
Tidsramme: Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering
Tilstedeværelse/fravær af knogleødem
Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering
Tilstedeværelse af bløddelsødem
Tidsramme: Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering
Tilstedeværelse/fravær af bløddelsødem
Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte lokalisering
Tidsramme: Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering, 12 ugers opfølgende vurdering
Smertelokalisering vil blive foretaget gennem en klar erklæring om anatomisk placering
Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering, 12 ugers opfølgende vurdering
Smerte karakter
Tidsramme: Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering, 12 ugers opfølgende vurdering
Smerter vil blive karakteriseret ved at bruge følgende udtryk: skarp, kedelig, smertende, brændende, udstrålende, bedøvende og pulserende.
Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering, 12 ugers opfølgende vurdering
Smerteintensitet
Tidsramme: Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering, 12 ugers opfølgende vurdering
Smerteintensitet vil blive beskrevet ved hjælp af Number Rating Scale (NRS): en score på 0 svarer til fravær af smerte, mens en score på 10 angiver den mest intense smerte, der nogensinde er oplevet.
Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering, 12 ugers opfølgende vurdering
Smertevarighed
Tidsramme: Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering, 12 ugers opfølgende vurdering
Smertevarighed er beskrevet i dage (d).
Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering, 12 ugers opfølgende vurdering
Karlsson-scoreskala: Patientrapporterede udfald vedrørende stressfrakturen
Tidsramme: Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering, 12 ugers opfølgende vurdering
Karlssons scoringsskala bruges til at evaluere og kvantificere både den funktionelle status og i hvilket omfang stressfrakturen påvirker en persons livskvalitet. Scoringssystemet omfatter i alt 90 point, hvor 0 point repræsenterer den mest alvorlige tilstand og 90 point indikerer fravær af problemer.
Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering, 12 ugers opfølgende vurdering
Fodfunktionsindeks: Patientrapporterede udfald vedrørende stressfrakturen
Tidsramme: Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering, 12 ugers opfølgende vurdering
Fodfunktionsindekset bruges til at vurdere og kvantificere både den funktionelle status og i hvilket omfang stressfrakturen påvirker den enkeltes livskvalitet. Minimumsscore er 0% (ingen smerte eller besvær), og maksimal score er 100%
Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering, 12 ugers opfølgende vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Wirth, PD Dr.med., Balgrist University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • W1024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner