- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06024798
Detektering og vurdering af ben- og fodspændingsfrakturer ved hjælp af fotontælling CT (FootPCCT)
Vurdering af patienter med mistanke om stress eller insufficiens Fraktur af underekstremiteten med fotontælling-computertomografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stressfraktur er forårsaget af misforholdet mellem knoglestyrke og kronisk stress påført knoglen, hvilket er utilstrækkeligt til at forårsage et akut brud, men et stressbrud heler ikke sig selv. Man kan underklassificere det i træthedsbrud (overforbrug af en sund knogle) og insufficiensfraktur (normal brug af en svækket knogle). Træthedsbrud forekommer normalt hos raske atleter eller militære rekrutter, hvorimod insufficiensfraktur forekommer hos patienter med underliggende metabolisk eller ernæringsmæssig lidelse (f. osteoporose). På røntgenbilleder og computertomografi (CT) defineres stressfrakturer som rund eller lineær intracortical lucens eller en intertrabekulær sklerotisk linje, som sjældent skærer cortex. Røntgenbillede er en omkostningseffektiv og meget tilgængelig modalitet til påvisning af frakturer, som dog viser en moderat følsomhed til påvisning af stressfrakturer: 15-35 % på den indledende og 30-70 % på den opfølgende billeddannelse. CT, en anden modalitet, der er meget tilgængelig i de fleste hospitalsmiljøer, viser en tilsvarende moderat sensitivitet på 32-38 % med dog en tilsvarende høj specificitet på 88-98 % ved indledende billeddannelse. Lignende specificitetsværdier kan observeres for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og nuklear scintigrafi. Selvom deres tilgængelighed er begrænset, og deres respektive undersøgelsestid er forlænget, overgår de de røntgenbaserede teknologier med hensyn til følsomhed (henholdsvis 68-98% MRI og 50-97% nuklear scintigrafi).
Introduktionen af dobbeltenergiteknologi avancerede CT fra et rent anatomisk evalueringsværktøj til en kombineret anatomisk og funktionel modalitet. Hvert materiale har et specifikt absorptionsnummer, som kan vurderes ved at anvende to forskellige energier (høj og lav røntgenrørspænding). Denne metode til multispektral billeddannelse er blevet etableret og klinisk implementeret til påvisning af gigt og karakterisering af nyresten. Yderligere undersøgelser har vist, at DECT kan afbilde knoglemarvsødem, en markør for tidlig stressfraktur og et almindeligt fund ved MR. Dette er dog endnu ikke implementeret i klinisk praksis.
Photon-counting-computed-tomography (PCCT) er blevet introduceret for nylig, hvilket muliggør en energiafhængig adskillelse af fotoner over hele røntgenenergispektret. Dette resulterer i reduceret baggrundsstøj, forbedret billedopløsning og multispektral billeddannelse uden nødvendigheden af en yderligere optagelse på et andet energiniveau. En indledende undersøgelse har allerede vist PCCT's overlegenhed ved bedre at detektere og karakterisere små nyresten sammenlignet med konventionel dual-energy computed tomography (DECT).
I dette projekt sigter efterforskerne på at inkludere klinisk henviste patienter med mistanke om stressfraktur i underekstremiteten, som skal have en MR for at bekræfte diagnosen for mistanke om stressfraktur. Forsøgspersonerne vil blive scannet på det nye PCCT-system med dosisbesparende teknologi, hvilket garanterer en undersøgelse i henhold til ALARA-princippet (så lavt som rimeligt opnåeligt). Efterforskerne vil ikke injicere jodkontrastmidler, og de vil forvente en mediandosis på 2-4 mSv (millisieverts). Da dette ikke vil overstige tærsklen på 5 mSv, vil dette projekt blive klassificeret som kategori A.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Viehöfer Arnd, PD Dr.med.
- Telefonnummer: +41 44 386 57 55
- E-mail: Arnd.Viehöfer@balgrist.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zendeli Flamur
- Telefonnummer: +41 44 386 56 72
- E-mail: Flamur.Zendeli@balgrist.ch
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8008
- Rekruttering
- Balgrist University Hospital
-
Kontakt:
- Stephan Wirth, PD Dr.med.
- Telefonnummer: +41 44 386 11 11
- E-mail: Stephan.Wirth@balgrist.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 16 år. Mindre studiefag kan have en ekstra underskrift af forælderen eller værgen
- Klinisk mistænkt stress- eller insufficiensfraktur af underekstremiteten
- Skriftligt samtykke til studiedeltagelse
- Patienter, der skal have en MR for at bekræfte diagnosen for mistanke om stressfraktur
Ekskluderingskriterier:
- < 16 år
- Graviditet
- Metalimplantater
- Postoperativ situation
- Infektion eller tumorsygdom, der påvirker underekstremiteten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af et brud
Tidsramme: Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering
|
Tilstedeværelse/fravær af et brud
|
Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af knogleødem
Tidsramme: Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering
|
Tilstedeværelse/fravær af knogleødem
|
Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering
|
|
Tilstedeværelse af bløddelsødem
Tidsramme: Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering
|
Tilstedeværelse/fravær af bløddelsødem
|
Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte lokalisering
Tidsramme: Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering, 12 ugers opfølgende vurdering
|
Smertelokalisering vil blive foretaget gennem en klar erklæring om anatomisk placering
|
Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering, 12 ugers opfølgende vurdering
|
|
Smerte karakter
Tidsramme: Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering, 12 ugers opfølgende vurdering
|
Smerter vil blive karakteriseret ved at bruge følgende udtryk: skarp, kedelig, smertende, brændende, udstrålende, bedøvende og pulserende.
|
Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering, 12 ugers opfølgende vurdering
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering, 12 ugers opfølgende vurdering
|
Smerteintensitet vil blive beskrevet ved hjælp af Number Rating Scale (NRS): en score på 0 svarer til fravær af smerte, mens en score på 10 angiver den mest intense smerte, der nogensinde er oplevet.
|
Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering, 12 ugers opfølgende vurdering
|
|
Smertevarighed
Tidsramme: Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering, 12 ugers opfølgende vurdering
|
Smertevarighed er beskrevet i dage (d).
|
Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering, 12 ugers opfølgende vurdering
|
|
Karlsson-scoreskala: Patientrapporterede udfald vedrørende stressfrakturen
Tidsramme: Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering, 12 ugers opfølgende vurdering
|
Karlssons scoringsskala bruges til at evaluere og kvantificere både den funktionelle status og i hvilket omfang stressfrakturen påvirker en persons livskvalitet.
Scoringssystemet omfatter i alt 90 point, hvor 0 point repræsenterer den mest alvorlige tilstand og 90 point indikerer fravær af problemer.
|
Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering, 12 ugers opfølgende vurdering
|
|
Fodfunktionsindeks: Patientrapporterede udfald vedrørende stressfrakturen
Tidsramme: Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering, 12 ugers opfølgende vurdering
|
Fodfunktionsindekset bruges til at vurdere og kvantificere både den funktionelle status og i hvilket omfang stressfrakturen påvirker den enkeltes livskvalitet.
Minimumsscore er 0% (ingen smerte eller besvær), og maksimal score er 100%
|
Dag 1, 4 ugers opfølgningsvurdering, 12 ugers opfølgende vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Wirth, PD Dr.med., Balgrist University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wright AA, Hegedus EJ, Lenchik L, Kuhn KJ, Santiago L, Smoliga JM. Diagnostic Accuracy of Various Imaging Modalities for Suspected Lower Extremity Stress Fractures: A Systematic Review With Evidence-Based Recommendations for Clinical Practice. Am J Sports Med. 2016 Jan;44(1):255-63. doi: 10.1177/0363546515574066. Epub 2015 Mar 24.
- Bongartz T, Glazebrook KN, Kavros SJ, Murthy NS, Merry SP, Franz WB 3rd, Michet CJ, Veetil BM, Davis JM 3rd, Mason TG 2nd, Warrington KJ, Ytterberg SR, Matteson EL, Crowson CS, Leng S, McCollough CH. Dual-energy CT for the diagnosis of gout: an accuracy and diagnostic yield study. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1072-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205095. Epub 2014 Mar 25.
- Palmer W, Bancroft L, Bonar F, Choi JA, Cotten A, Griffith JF, Robinson P, Pfirrmann CWA. Glossary of terms for musculoskeletal radiology. Skeletal Radiol. 2020 Jul;49(Suppl 1):1-33. doi: 10.1007/s00256-020-03465-1. Epub 2020 Jun 2.
- Lassus J, Tulikoura I, Konttinen YT, Salo J, Santavirta S. Bone stress injuries of the lower extremity: a review. Acta Orthop Scand. 2002 Jun;73(3):359-68. doi: 10.1080/000164702320155392.
- Wortman JR, Uyeda JW, Fulwadhva UP, Sodickson AD. Dual-Energy CT for Abdominal and Pelvic Trauma. Radiographics. 2018 Mar-Apr;38(2):586-602. doi: 10.1148/rg.2018170058.
- Cabarrus MC, Ambekar A, Lu Y, Link TM. MRI and CT of insufficiency fractures of the pelvis and the proximal femur. AJR Am J Roentgenol. 2008 Oct;191(4):995-1001. doi: 10.2214/AJR.07.3714.
- Gosangi B, Mandell JC, Weaver MJ, Uyeda JW, Smith SE, Sodickson AD, Khurana B. Bone Marrow Edema at Dual-Energy CT: A Game Changer in the Emergency Department. Radiographics. 2020 May-Jun;40(3):859-874. doi: 10.1148/rg.2020190173.
- Grunz JP, Sailer L, Lang P, Schule S, Kunz AS, Beer M, Hackenbroch C. Dual-energy CT in sacral fragility fractures: defining a cut-off Hounsfield unit value for the presence of traumatic bone marrow edema in patients with osteoporosis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jul 29;23(1):724. doi: 10.1186/s12891-022-05690-2.
- Henes FO, Nuchtern JV, Groth M, Habermann CR, Regier M, Rueger JM, Adam G, Grossterlinden LG. Comparison of diagnostic accuracy of Magnetic Resonance Imaging and Multidetector Computed Tomography in the detection of pelvic fractures. Eur J Radiol. 2012 Sep;81(9):2337-42. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.07.012. Epub 2011 Sep 15.
- Hidas G, Eliahou R, Duvdevani M, Coulon P, Lemaitre L, Gofrit ON, Pode D, Sosna J. Determination of renal stone composition with dual-energy CT: in vivo analysis and comparison with x-ray diffraction. Radiology. 2010 Nov;257(2):394-401. doi: 10.1148/radiol.10100249. Epub 2010 Aug 31.
- Esquivel A, Ferrero A, Mileto A, Baffour F, Horst K, Rajiah PS, Inoue A, Leng S, McCollough C, Fletcher JG. Photon-Counting Detector CT: Key Points Radiologists Should Know. Korean J Radiol. 2022 Sep;23(9):854-865. doi: 10.3348/kjr.2022.0377.
- Marcus RP, Fletcher JG, Ferrero A, Leng S, Halaweish AF, Gutjahr R, Vrtiska TJ, Wells ML, Enders FT, McCollough CH. Detection and Characterization of Renal Stones by Using Photon-Counting-based CT. Radiology. 2018 Nov;289(2):436-442. doi: 10.1148/radiol.2018180126. Epub 2018 Aug 7.
- Tenforde AS, Fredericson M. Influence of sports participation on bone health in the young athlete: a review of the literature. PM R. 2011 Sep;3(9):861-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.019.
- Grunz JP, Heidenreich JF, Lennartz S, Weighardt JP, Bley TA, Ergun S, Petritsch B, Huflage H. Spectral Shaping Via Tin Prefiltration in Ultra-High-Resolution Photon-Counting and Energy-Integrating Detector CT of the Temporal Bone. Invest Radiol. 2022 Dec 1;57(12):819-825. doi: 10.1097/RLI.0000000000000901. Epub 2022 Jun 24.
- Grunz JP, Petritsch B, Luetkens KS, Kunz AS, Lennartz S, Ergun S, Bley TA, Huflage H. Ultra-Low-Dose Photon-Counting CT Imaging of the Paranasal Sinus With Tin Prefiltration: How Low Can We Go? Invest Radiol. 2022 Nov 1;57(11):728-733. doi: 10.1097/RLI.0000000000000887. Epub 2022 May 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W1024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .