- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06024798
Wykrywanie i ocena złamań naprężeniowych nóg i stóp za pomocą tomografii komputerowej zliczającej fotony (FootPCCT)
Ocena pacjentów z podejrzeniem złamania przeciążeniowego lub niedoczynnościowego kończyny dolnej za pomocą tomografii komputerowej zliczającej fotony
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamanie naprężeniowe jest spowodowane niedopasowaniem wytrzymałości kości do chronicznego naprężenia wywieranego na kość, które jest niewystarczające, aby spowodować ostre złamanie, ale złamanie naprężeniowe nie goi się samoistnie. Można je podzielić na złamania zmęczeniowe (nadużywanie zdrowej kości) i złamania niedostateczne (normalne użytkowanie osłabionej kości). Złamania zmęczeniowe zwykle zdarzają się u zdrowych sportowców lub rekrutów wojskowych, natomiast złamania niedobytkowe pojawiają się u pacjentów z podstawowymi zaburzeniami metabolicznymi lub żywieniowymi (np. osteoporoza). Na radiogramach i tomografii komputerowej (CT) złamania przeciążeniowe definiuje się jako okrągłą lub liniową przezroczystość wewnątrzkorową lub międzybeleczkową linię sklerotyczną, która rzadko przecina korę. Rentgen jest opłacalną i wysoce dostępną metodą wykrywania złamań, wykazującą jednak umiarkowaną czułość w wykrywaniu złamań naprężeniowych: 15-35% w obrazowaniu początkowym i 30-70% w badaniu kontrolnym. CT, kolejna metoda szeroko dostępna w większości szpitali, wykazuje podobną umiarkowaną czułość wynoszącą 32–38%, jednakże przy odpowiednio wysokiej swoistości wynoszącej 88–98% w przypadku wstępnego obrazowania. Podobne wartości swoistości można zaobserwować w przypadku rezonansu magnetycznego (MRI) i scyntygrafii jądrowej. Chociaż ich dostępność jest ograniczona, a czas badania wydłużony, przewyższają one technologie oparte na promieniach rentgenowskich pod względem czułości (odpowiednio 68-98% MRI i 50-97% scyntygrafia jądrowa).
Wprowadzenie technologii dwuenergetycznej doprowadziło do zaawansowanej tomografii komputerowej, przekształcając ją z narzędzia służącego wyłącznie do oceny anatomicznej do połączonej modalności anatomicznej i funkcjonalnej. Każdy materiał ma określoną liczbę absorpcji, którą można ocenić, stosując dwie różne energie (wysokie i niskie napięcie lampy rentgenowskiej). Ta metoda obrazowania wielospektralnego została opracowana i wdrożona klinicznie w wykrywaniu dny moczanowej i charakteryzowaniu kamieni nerkowych. Dalsze badania wykazały, że DECT może obrazować obrzęk szpiku kostnego, będący markerem wczesnych złamań przeciążeniowych, częstym objawem w badaniu MRI. Nie zostało to jednak dotychczas wdrożone w praktyce klinicznej.
Niedawno wprowadzono tomografię komputerową zliczającą fotony (PCCT), która umożliwia zależną od energii separację fotonów w całym widmie energii promieniowania rentgenowskiego. Skutkuje to redukcją szumów tła, lepszą rozdzielczością obrazu i obrazowaniem wielospektralnym bez konieczności dodatkowej akwizycji na innym poziomie energii. Wstępne badanie wykazało już wyższość PCCT w zakresie lepszego wykrywania i charakteryzowania małych kamieni nerkowych w porównaniu z konwencjonalną tomografią komputerową o podwójnej energii (DECT).
Celem badaczy jest włączenie do tego projektu pacjentów kierowanych klinicznie z podejrzeniem złamania przeciążeniowego kończyny dolnej, u których zostanie wykonane badanie MRI w celu potwierdzenia rozpoznania podejrzenia złamania przeciążeniowego. Pacjenci będą skanowani przy użyciu nowego systemu PCCT z technologią oszczędzającą dawkę, gwarantującą badanie zgodnie z zasadą ALARA (tak niskie, jak to rozsądnie osiągalne). Badacze nie będą wstrzykiwać jodowego środka kontrastowego i będą oczekiwać mediany dawki 2-4 mSv (milisiwertów). Ponieważ nie przekroczy on progu 5 mSv, projekt ten zostanie zaklasyfikowany do kategorii A.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Viehöfer Arnd, PD Dr.med.
- Numer telefonu: +41 44 386 57 55
- E-mail: Arnd.Viehöfer@balgrist.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zendeli Flamur
- Numer telefonu: +41 44 386 56 72
- E-mail: Flamur.Zendeli@balgrist.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8008
- Rekrutacyjny
- Balgrist University Hospital
-
Kontakt:
- Stephan Wirth, PD Dr.med.
- Numer telefonu: +41 44 386 11 11
- E-mail: Stephan.Wirth@balgrist.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 16 lat. Osoby niepełnoletnie mogą posiadać dodatkowy podpis rodzica lub opiekuna prawnego
- Klinicznie podejrzenie złamania przeciążeniowego lub niewydolności kończyny dolnej
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
- Pacjenci, u których zostanie wykonane badanie MRI w celu potwierdzenia rozpoznania podejrzenia złamania naprężeniowego
Kryteria wyłączenia:
- < 16 lat
- Ciąża
- Implanty metalowe
- Sytuacja pooperacyjna
- Zakażenie lub choroba nowotworowa kończyny dolnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność złamania
Ramy czasowe: Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach
|
Obecność/brak złamania
|
Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność obrzęku kości
Ramy czasowe: Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach
|
Obecność/brak obrzęku kości
|
Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach
|
|
Obecność obrzęku tkanek miękkich
Ramy czasowe: Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach
|
Obecność/brak obrzęku tkanek miękkich
|
Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach, ocena kontrolna po 12 tygodniach
|
Lokalizacja bólu zostanie przeprowadzona poprzez jasne określenie lokalizacji anatomicznej
|
Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach, ocena kontrolna po 12 tygodniach
|
|
Charakter bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach, ocena kontrolna po 12 tygodniach
|
Ból będzie charakteryzowany za pomocą następujących określeń: ostry, tępy, bolesny, palący, promieniujący, drętwy i pulsujący.
|
Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach, ocena kontrolna po 12 tygodniach
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach, ocena kontrolna po 12 tygodniach
|
Intensywność bólu zostanie opisana za pomocą Skali Oceny Numerycznej (NRS): wynik 0 odpowiada brakowi bólu, natomiast wynik 10 oznacza najbardziej intensywny ból, jaki kiedykolwiek doświadczył.
|
Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach, ocena kontrolna po 12 tygodniach
|
|
Czas trwania bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach, ocena kontrolna po 12 tygodniach
|
Czas trwania bólu określa się w dniach (d).
|
Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach, ocena kontrolna po 12 tygodniach
|
|
Skala punktacji Karlssona: Pacjent zgłosił wynik dotyczący złamania naprężeniowego
Ramy czasowe: Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach, ocena kontrolna po 12 tygodniach
|
Skala punktacji Karlssona służy do oceny i ilościowego określenia zarówno stanu funkcjonalnego, jak i zakresu, w jakim złamanie stresowe wpływa na jakość życia jednostki.
System punktacji obejmuje łącznie 90 punktów, gdzie 0 punktów oznacza najcięższy stan, a 90 punktów oznacza brak jakichkolwiek problemów.
|
Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach, ocena kontrolna po 12 tygodniach
|
|
Wskaźnik funkcji stopy: Pacjent zgłosił wynik dotyczący złamania przeciążeniowego
Ramy czasowe: Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach, ocena kontrolna po 12 tygodniach
|
Wskaźnik funkcji stopy służy do oceny i ilościowego określenia zarówno stanu funkcjonalnego, jak i zakresu, w jakim złamanie przeciążeniowe wpływa na jakość życia danej osoby.
Minimalny wynik to 0% (brak bólu i trudności), a maksymalny wynik to 100%
|
Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach, ocena kontrolna po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Wirth, PD Dr.med., Balgrist University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wright AA, Hegedus EJ, Lenchik L, Kuhn KJ, Santiago L, Smoliga JM. Diagnostic Accuracy of Various Imaging Modalities for Suspected Lower Extremity Stress Fractures: A Systematic Review With Evidence-Based Recommendations for Clinical Practice. Am J Sports Med. 2016 Jan;44(1):255-63. doi: 10.1177/0363546515574066. Epub 2015 Mar 24.
- Bongartz T, Glazebrook KN, Kavros SJ, Murthy NS, Merry SP, Franz WB 3rd, Michet CJ, Veetil BM, Davis JM 3rd, Mason TG 2nd, Warrington KJ, Ytterberg SR, Matteson EL, Crowson CS, Leng S, McCollough CH. Dual-energy CT for the diagnosis of gout: an accuracy and diagnostic yield study. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1072-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205095. Epub 2014 Mar 25.
- Palmer W, Bancroft L, Bonar F, Choi JA, Cotten A, Griffith JF, Robinson P, Pfirrmann CWA. Glossary of terms for musculoskeletal radiology. Skeletal Radiol. 2020 Jul;49(Suppl 1):1-33. doi: 10.1007/s00256-020-03465-1. Epub 2020 Jun 2.
- Lassus J, Tulikoura I, Konttinen YT, Salo J, Santavirta S. Bone stress injuries of the lower extremity: a review. Acta Orthop Scand. 2002 Jun;73(3):359-68. doi: 10.1080/000164702320155392.
- Wortman JR, Uyeda JW, Fulwadhva UP, Sodickson AD. Dual-Energy CT for Abdominal and Pelvic Trauma. Radiographics. 2018 Mar-Apr;38(2):586-602. doi: 10.1148/rg.2018170058.
- Cabarrus MC, Ambekar A, Lu Y, Link TM. MRI and CT of insufficiency fractures of the pelvis and the proximal femur. AJR Am J Roentgenol. 2008 Oct;191(4):995-1001. doi: 10.2214/AJR.07.3714.
- Gosangi B, Mandell JC, Weaver MJ, Uyeda JW, Smith SE, Sodickson AD, Khurana B. Bone Marrow Edema at Dual-Energy CT: A Game Changer in the Emergency Department. Radiographics. 2020 May-Jun;40(3):859-874. doi: 10.1148/rg.2020190173.
- Grunz JP, Sailer L, Lang P, Schule S, Kunz AS, Beer M, Hackenbroch C. Dual-energy CT in sacral fragility fractures: defining a cut-off Hounsfield unit value for the presence of traumatic bone marrow edema in patients with osteoporosis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jul 29;23(1):724. doi: 10.1186/s12891-022-05690-2.
- Henes FO, Nuchtern JV, Groth M, Habermann CR, Regier M, Rueger JM, Adam G, Grossterlinden LG. Comparison of diagnostic accuracy of Magnetic Resonance Imaging and Multidetector Computed Tomography in the detection of pelvic fractures. Eur J Radiol. 2012 Sep;81(9):2337-42. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.07.012. Epub 2011 Sep 15.
- Hidas G, Eliahou R, Duvdevani M, Coulon P, Lemaitre L, Gofrit ON, Pode D, Sosna J. Determination of renal stone composition with dual-energy CT: in vivo analysis and comparison with x-ray diffraction. Radiology. 2010 Nov;257(2):394-401. doi: 10.1148/radiol.10100249. Epub 2010 Aug 31.
- Esquivel A, Ferrero A, Mileto A, Baffour F, Horst K, Rajiah PS, Inoue A, Leng S, McCollough C, Fletcher JG. Photon-Counting Detector CT: Key Points Radiologists Should Know. Korean J Radiol. 2022 Sep;23(9):854-865. doi: 10.3348/kjr.2022.0377.
- Marcus RP, Fletcher JG, Ferrero A, Leng S, Halaweish AF, Gutjahr R, Vrtiska TJ, Wells ML, Enders FT, McCollough CH. Detection and Characterization of Renal Stones by Using Photon-Counting-based CT. Radiology. 2018 Nov;289(2):436-442. doi: 10.1148/radiol.2018180126. Epub 2018 Aug 7.
- Tenforde AS, Fredericson M. Influence of sports participation on bone health in the young athlete: a review of the literature. PM R. 2011 Sep;3(9):861-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.019.
- Grunz JP, Heidenreich JF, Lennartz S, Weighardt JP, Bley TA, Ergun S, Petritsch B, Huflage H. Spectral Shaping Via Tin Prefiltration in Ultra-High-Resolution Photon-Counting and Energy-Integrating Detector CT of the Temporal Bone. Invest Radiol. 2022 Dec 1;57(12):819-825. doi: 10.1097/RLI.0000000000000901. Epub 2022 Jun 24.
- Grunz JP, Petritsch B, Luetkens KS, Kunz AS, Lennartz S, Ergun S, Bley TA, Huflage H. Ultra-Low-Dose Photon-Counting CT Imaging of the Paranasal Sinus With Tin Prefiltration: How Low Can We Go? Invest Radiol. 2022 Nov 1;57(11):728-733. doi: 10.1097/RLI.0000000000000887. Epub 2022 May 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W1024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .