Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie i ocena złamań naprężeniowych nóg i stóp za pomocą tomografii komputerowej zliczającej fotony (FootPCCT)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Balgrist University Hospital

Ocena pacjentów z podejrzeniem złamania przeciążeniowego lub niedoczynnościowego kończyny dolnej za pomocą tomografii komputerowej zliczającej fotony

Złamania naprężeniowe (złamanie zmęczeniowe lub niedostateczne) są spowodowane niedopasowaniem pomiędzy wytrzymałością kości a chronicznym stresem wywieranym na kość. Zdecydowana większość tych złamań występuje w kończynie dolnej. Diagnoza na wczesnym etapie ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji opieki nad pacjentem. Odpowiednie obrazowanie jest istotne w potwierdzeniu rozpoznania po klinicznym podejrzeniu złamań stresowych. Zdjęcia rentgenowskie mają niską czułość, dlatego znaczna liczba złamań pozostaje niewykryta. MRI ma wysoką czułość, ale jego dostępność jest ograniczona, a czas jego badania jest wydłużony. W badaniu tym zbadano dokładność diagnostyczną PCCT w złamaniach naprężeniowych kończyn dolnych jako technologii oszczędzającej dawkę, gwarantującej badanie zgodnie z zasadą ALARA (tak niskie, jak to rozsądnie osiągalne).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamanie naprężeniowe jest spowodowane niedopasowaniem wytrzymałości kości do chronicznego naprężenia wywieranego na kość, które jest niewystarczające, aby spowodować ostre złamanie, ale złamanie naprężeniowe nie goi się samoistnie. Można je podzielić na złamania zmęczeniowe (nadużywanie zdrowej kości) i złamania niedostateczne (normalne użytkowanie osłabionej kości). Złamania zmęczeniowe zwykle zdarzają się u zdrowych sportowców lub rekrutów wojskowych, natomiast złamania niedobytkowe pojawiają się u pacjentów z podstawowymi zaburzeniami metabolicznymi lub żywieniowymi (np. osteoporoza). Na radiogramach i tomografii komputerowej (CT) złamania przeciążeniowe definiuje się jako okrągłą lub liniową przezroczystość wewnątrzkorową lub międzybeleczkową linię sklerotyczną, która rzadko przecina korę. Rentgen jest opłacalną i wysoce dostępną metodą wykrywania złamań, wykazującą jednak umiarkowaną czułość w wykrywaniu złamań naprężeniowych: 15-35% w obrazowaniu początkowym i 30-70% w badaniu kontrolnym. CT, kolejna metoda szeroko dostępna w większości szpitali, wykazuje podobną umiarkowaną czułość wynoszącą 32–38%, jednakże przy odpowiednio wysokiej swoistości wynoszącej 88–98% w przypadku wstępnego obrazowania. Podobne wartości swoistości można zaobserwować w przypadku rezonansu magnetycznego (MRI) i scyntygrafii jądrowej. Chociaż ich dostępność jest ograniczona, a czas badania wydłużony, przewyższają one technologie oparte na promieniach rentgenowskich pod względem czułości (odpowiednio 68-98% MRI i 50-97% scyntygrafia jądrowa).

Wprowadzenie technologii dwuenergetycznej doprowadziło do zaawansowanej tomografii komputerowej, przekształcając ją z narzędzia służącego wyłącznie do oceny anatomicznej do połączonej modalności anatomicznej i funkcjonalnej. Każdy materiał ma określoną liczbę absorpcji, którą można ocenić, stosując dwie różne energie (wysokie i niskie napięcie lampy rentgenowskiej). Ta metoda obrazowania wielospektralnego została opracowana i wdrożona klinicznie w wykrywaniu dny moczanowej i charakteryzowaniu kamieni nerkowych. Dalsze badania wykazały, że DECT może obrazować obrzęk szpiku kostnego, będący markerem wczesnych złamań przeciążeniowych, częstym objawem w badaniu MRI. Nie zostało to jednak dotychczas wdrożone w praktyce klinicznej.

Niedawno wprowadzono tomografię komputerową zliczającą fotony (PCCT), która umożliwia zależną od energii separację fotonów w całym widmie energii promieniowania rentgenowskiego. Skutkuje to redukcją szumów tła, lepszą rozdzielczością obrazu i obrazowaniem wielospektralnym bez konieczności dodatkowej akwizycji na innym poziomie energii. Wstępne badanie wykazało już wyższość PCCT w zakresie lepszego wykrywania i charakteryzowania małych kamieni nerkowych w porównaniu z konwencjonalną tomografią komputerową o podwójnej energii (DECT).

Celem badaczy jest włączenie do tego projektu pacjentów kierowanych klinicznie z podejrzeniem złamania przeciążeniowego kończyny dolnej, u których zostanie wykonane badanie MRI w celu potwierdzenia rozpoznania podejrzenia złamania przeciążeniowego. Pacjenci będą skanowani przy użyciu nowego systemu PCCT z technologią oszczędzającą dawkę, gwarantującą badanie zgodnie z zasadą ALARA (tak niskie, jak to rozsądnie osiągalne). Badacze nie będą wstrzykiwać jodowego środka kontrastowego i będą oczekiwać mediany dawki 2-4 mSv (milisiwertów). Ponieważ nie przekroczy on progu 5 mSv, projekt ten zostanie zaklasyfikowany do kategorii A.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Rekrutacyjny
        • Balgrist University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

We współpracy z Kliniką Stóp Szpitala Uniwersyteckiego Balgrist w Zurychu potencjalni kandydaci do badania z podejrzeniem złamania stresowego, którzy zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym w celu potwierdzenia diagnozy, zostaną prospektywnie poddani badaniu przesiewowemu i zaproponowani im dołączenie do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 16 lat. Osoby niepełnoletnie mogą posiadać dodatkowy podpis rodzica lub opiekuna prawnego
  • Klinicznie podejrzenie złamania przeciążeniowego lub niewydolności kończyny dolnej
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Pacjenci, u których zostanie wykonane badanie MRI w celu potwierdzenia rozpoznania podejrzenia złamania naprężeniowego

Kryteria wyłączenia:

  • < 16 lat
  • Ciąża
  • Implanty metalowe
  • Sytuacja pooperacyjna
  • Zakażenie lub choroba nowotworowa kończyny dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność złamania
Ramy czasowe: Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach
Obecność/brak złamania
Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność obrzęku kości
Ramy czasowe: Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach
Obecność/brak obrzęku kości
Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach
Obecność obrzęku tkanek miękkich
Ramy czasowe: Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach
Obecność/brak obrzęku tkanek miękkich
Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach, ocena kontrolna po 12 tygodniach
Lokalizacja bólu zostanie przeprowadzona poprzez jasne określenie lokalizacji anatomicznej
Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach, ocena kontrolna po 12 tygodniach
Charakter bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach, ocena kontrolna po 12 tygodniach
Ból będzie charakteryzowany za pomocą następujących określeń: ostry, tępy, bolesny, palący, promieniujący, drętwy i pulsujący.
Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach, ocena kontrolna po 12 tygodniach
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach, ocena kontrolna po 12 tygodniach
Intensywność bólu zostanie opisana za pomocą Skali Oceny Numerycznej (NRS): wynik 0 odpowiada brakowi bólu, natomiast wynik 10 oznacza najbardziej intensywny ból, jaki kiedykolwiek doświadczył.
Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach, ocena kontrolna po 12 tygodniach
Czas trwania bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach, ocena kontrolna po 12 tygodniach
Czas trwania bólu określa się w dniach (d).
Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach, ocena kontrolna po 12 tygodniach
Skala punktacji Karlssona: Pacjent zgłosił wynik dotyczący złamania naprężeniowego
Ramy czasowe: Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach, ocena kontrolna po 12 tygodniach
Skala punktacji Karlssona służy do oceny i ilościowego określenia zarówno stanu funkcjonalnego, jak i zakresu, w jakim złamanie stresowe wpływa na jakość życia jednostki. System punktacji obejmuje łącznie 90 punktów, gdzie 0 punktów oznacza najcięższy stan, a 90 punktów oznacza brak jakichkolwiek problemów.
Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach, ocena kontrolna po 12 tygodniach
Wskaźnik funkcji stopy: Pacjent zgłosił wynik dotyczący złamania przeciążeniowego
Ramy czasowe: Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach, ocena kontrolna po 12 tygodniach
Wskaźnik funkcji stopy służy do oceny i ilościowego określenia zarówno stanu funkcjonalnego, jak i zakresu, w jakim złamanie przeciążeniowe wpływa na jakość życia danej osoby. Minimalny wynik to 0% (brak bólu i trudności), a maksymalny wynik to 100%
Dzień 1, ocena kontrolna po 4 tygodniach, ocena kontrolna po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Wirth, PD Dr.med., Balgrist University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W1024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj