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Detecção e avaliação de fraturas por estresse nas pernas e pés usando TC de contagem de fótons (FootPCCT)

27 de março de 2024 atualizado por: Balgrist University Hospital

Avaliação de pacientes com suspeita de estresse ou fratura por insuficiência da extremidade inferior com tomografia computadorizada com contagem de fótons

As fraturas por estresse (fadiga ou fratura por insuficiência) são causadas pela incompatibilidade entre a resistência óssea e o estresse crônico aplicado ao osso. A grande maioria dessas fraturas ocorre na extremidade inferior. O diagnóstico em estágio inicial é crucial para otimizar o atendimento ao paciente. A imagem apropriada é relevante para confirmar o diagnóstico após suspeita clínica de fraturas por estresse. As radiografias têm baixa sensibilidade, por isso um número relevante de fraturas passa despercebido. A ressonância magnética tem alta sensibilidade, mas sua disponibilidade é limitada e o respectivo tempo de exame é prolongado. Este estudo investiga a precisão diagnóstica da PCCT em fraturas por estresse de membros inferiores como uma tecnologia que economiza dose, garantindo um exame de acordo com o princípio ALARA (tão baixo quanto razoavelmente possível).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fratura por estresse é causada pela incompatibilidade entre a resistência óssea e o estresse crônico aplicado ao osso, que é insuficiente para causar uma fratura aguda, mas uma fratura por estresse não cicatriza sozinha. Pode-se subclassificá-la em fratura por fadiga (uso excessivo de um osso saudável) e fratura por insuficiência (uso normal de um osso enfraquecido). As fraturas por fadiga geralmente ocorrem em atletas saudáveis ​​ou recrutas militares, enquanto as fraturas por insuficiência aparecem em pacientes com distúrbios metabólicos ou nutricionais subjacentes (por exemplo, osteoporose). Nas radiografias e na tomografia computadorizada (TC), as fraturas por estresse são definidas como lucência intracortical redonda ou linear ou uma linha esclerótica intertrabecular, que raramente cruza o córtex. A radiografia é uma modalidade custo-efetiva e altamente disponível na detecção de fraturas, mostrando, no entanto, uma sensibilidade moderada na detecção de fraturas por estresse: 15-35% na imagem inicial e 30-70% na imagem de acompanhamento. A TC, outra modalidade altamente disponível na maioria dos ambientes hospitalares, mostra uma sensibilidade moderada semelhante de 32-38%, mas com uma alta especificidade correspondente de 88-98% na imagem inicial. Valores de especificidade semelhantes podem ser observados para ressonância magnética (RM) e cintilografia nuclear. Embora a sua disponibilidade seja limitada e o respectivo tempo de exame seja prolongado, eles superam as tecnologias baseadas em raios X em termos de sensibilidade (68-98% de ressonância magnética e 50-97% de cintilografia nuclear, respectivamente).

A introdução da tecnologia de dupla energia avançou a TC de uma ferramenta de avaliação anatômica pura para uma modalidade anatômica e funcional combinada. Cada material possui um número de absorção específico, que pode ser avaliado aplicando duas energias diferentes (alta e baixa tensão do tubo de raios X). Este método de imagem multiespectral foi estabelecido e implementado clinicamente na detecção de gota e na caracterização de cálculos renais. Outros estudos demonstraram que a DECT pode representar edema da medula óssea, um marcador de fratura por estresse precoce e um achado comum na ressonância magnética. No entanto, isso ainda não foi implementado na prática clínica.

A tomografia computadorizada com contagem de fótons (PCCT) foi introduzida recentemente, permitindo uma separação de fótons dependente de energia em todo o espectro de energia dos raios X. Isto resulta em ruído de fundo reduzido, melhor resolução de imagem e imagem multiespectral sem a necessidade de uma aquisição adicional em um nível de energia diferente. Um estudo inicial já demonstrou a superioridade da PCCT por detectar e caracterizar melhor pequenos cálculos renais, quando comparada à tomografia computadorizada de dupla energia convencional (DECT).

Neste projeto, os investigadores pretendem incluir pacientes encaminhados clinicamente com suspeita de fratura por estresse da extremidade inferior que fará uma ressonância magnética para confirmar o diagnóstico de suspeita de fratura por estresse. Os assuntos serão escaneados no novo sistema PCCT com tecnologia de economia de dose, garantindo um exame de acordo com o princípio ALARA (tão baixo quanto razoavelmente possível). Os investigadores não injetarão meio de contraste de iodo e esperarão uma dose média de 2-4 mSv (milisieverts). Como não ultrapassará o limite de 5 mSv, este projeto será classificado na categoria A.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suíça, 8008
        • Recrutamento
        • Balgrist University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Em cooperação com a Clínica do Pé do Hospital Universitário Balgrist de Zurique, potenciais candidatos ao estudo com suspeita de fratura por estresse que serão submetidos a uma ressonância magnética para confirmar o diagnóstico são selecionados prospectivamente e propostos para participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 16 anos de idade. Os sujeitos de estudo menores podem ter uma assinatura adicional dos pais ou responsável legal
  • Suspeita clínica de fratura por estresse ou insuficiência da extremidade inferior
  • Consentimento por escrito de participação no estudo
  • Pacientes que farão uma ressonância magnética para confirmar o diagnóstico de suspeita de fratura por estresse

Critério de exclusão:

  • < 16 anos de idade
  • Gravidez
  • Implantes metálicos
  • Situação pós-operatória
  • Infecção ou doença tumoral que afeta a extremidade inferior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de fratura
Prazo: Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas
Presença/ausência de fratura
Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de edema ósseo
Prazo: Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas
Presença/ausência de edema ósseo
Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas
Presença de edema de partes moles
Prazo: Avaliação de acompanhamento do dia 1, 4 semanas
Presença/ausência de edema de partes moles
Avaliação de acompanhamento do dia 1, 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Localização da dor
Prazo: Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas, avaliação de acompanhamento de 12 semanas
A localização da dor será feita através de uma declaração clara da localização anatômica
Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas, avaliação de acompanhamento de 12 semanas
Personagem de dor
Prazo: Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas, avaliação de acompanhamento de 12 semanas
A dor será caracterizada usando os seguintes termos: aguda, surda, dolorida, ardente, radiante, entorpecente e pulsante.
Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas, avaliação de acompanhamento de 12 semanas
Intensidade da dor
Prazo: Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas, avaliação de acompanhamento de 12 semanas
A intensidade da dor será descrita por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS): uma pontuação 0 corresponde à ausência de dor, enquanto uma pontuação 10 indica a dor mais intensa já experimentada.
Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas, avaliação de acompanhamento de 12 semanas
Duração da dor
Prazo: Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas, avaliação de acompanhamento de 12 semanas
A duração da dor é descrita em dias (d).
Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas, avaliação de acompanhamento de 12 semanas
Escala de pontuação de Karlsson: Resultado relatado pelo paciente em relação à fratura por estresse
Prazo: Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas, avaliação de acompanhamento de 12 semanas
A escala de pontuação de Karlsson é utilizada para avaliar e quantificar tanto o estado funcional quanto a extensão em que a fratura por estresse afeta a qualidade de vida de um indivíduo. O sistema de pontuação compreende um total de 90 pontos, onde 0 pontos representam a condição mais grave e 90 pontos indicam ausência de quaisquer problemas.
Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas, avaliação de acompanhamento de 12 semanas
Índice de Função do Pé: Resultado relatado pelo paciente em relação à fratura por estresse
Prazo: Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas, avaliação de acompanhamento de 12 semanas
O Índice de Função do Pé é utilizado para avaliar e quantificar o estado funcional e até que ponto a fratura por estresse afeta a qualidade de vida de um indivíduo. A pontuação mínima é 0% (sem dor ou dificuldade) e a pontuação máxima é 100%
Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas, avaliação de acompanhamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Wirth, PD Dr.med., Balgrist University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • W1024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tomografia Computadorizada por Contagem de Fótons

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