- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06024798
Detecção e avaliação de fraturas por estresse nas pernas e pés usando TC de contagem de fótons (FootPCCT)
Avaliação de pacientes com suspeita de estresse ou fratura por insuficiência da extremidade inferior com tomografia computadorizada com contagem de fótons
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fratura por estresse é causada pela incompatibilidade entre a resistência óssea e o estresse crônico aplicado ao osso, que é insuficiente para causar uma fratura aguda, mas uma fratura por estresse não cicatriza sozinha. Pode-se subclassificá-la em fratura por fadiga (uso excessivo de um osso saudável) e fratura por insuficiência (uso normal de um osso enfraquecido). As fraturas por fadiga geralmente ocorrem em atletas saudáveis ou recrutas militares, enquanto as fraturas por insuficiência aparecem em pacientes com distúrbios metabólicos ou nutricionais subjacentes (por exemplo, osteoporose). Nas radiografias e na tomografia computadorizada (TC), as fraturas por estresse são definidas como lucência intracortical redonda ou linear ou uma linha esclerótica intertrabecular, que raramente cruza o córtex. A radiografia é uma modalidade custo-efetiva e altamente disponível na detecção de fraturas, mostrando, no entanto, uma sensibilidade moderada na detecção de fraturas por estresse: 15-35% na imagem inicial e 30-70% na imagem de acompanhamento. A TC, outra modalidade altamente disponível na maioria dos ambientes hospitalares, mostra uma sensibilidade moderada semelhante de 32-38%, mas com uma alta especificidade correspondente de 88-98% na imagem inicial. Valores de especificidade semelhantes podem ser observados para ressonância magnética (RM) e cintilografia nuclear. Embora a sua disponibilidade seja limitada e o respectivo tempo de exame seja prolongado, eles superam as tecnologias baseadas em raios X em termos de sensibilidade (68-98% de ressonância magnética e 50-97% de cintilografia nuclear, respectivamente).
A introdução da tecnologia de dupla energia avançou a TC de uma ferramenta de avaliação anatômica pura para uma modalidade anatômica e funcional combinada. Cada material possui um número de absorção específico, que pode ser avaliado aplicando duas energias diferentes (alta e baixa tensão do tubo de raios X). Este método de imagem multiespectral foi estabelecido e implementado clinicamente na detecção de gota e na caracterização de cálculos renais. Outros estudos demonstraram que a DECT pode representar edema da medula óssea, um marcador de fratura por estresse precoce e um achado comum na ressonância magnética. No entanto, isso ainda não foi implementado na prática clínica.
A tomografia computadorizada com contagem de fótons (PCCT) foi introduzida recentemente, permitindo uma separação de fótons dependente de energia em todo o espectro de energia dos raios X. Isto resulta em ruído de fundo reduzido, melhor resolução de imagem e imagem multiespectral sem a necessidade de uma aquisição adicional em um nível de energia diferente. Um estudo inicial já demonstrou a superioridade da PCCT por detectar e caracterizar melhor pequenos cálculos renais, quando comparada à tomografia computadorizada de dupla energia convencional (DECT).
Neste projeto, os investigadores pretendem incluir pacientes encaminhados clinicamente com suspeita de fratura por estresse da extremidade inferior que fará uma ressonância magnética para confirmar o diagnóstico de suspeita de fratura por estresse. Os assuntos serão escaneados no novo sistema PCCT com tecnologia de economia de dose, garantindo um exame de acordo com o princípio ALARA (tão baixo quanto razoavelmente possível). Os investigadores não injetarão meio de contraste de iodo e esperarão uma dose média de 2-4 mSv (milisieverts). Como não ultrapassará o limite de 5 mSv, este projeto será classificado na categoria A.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Viehöfer Arnd, PD Dr.med.
- Número de telefone: +41 44 386 57 55
- E-mail: Arnd.Viehöfer@balgrist.ch
Estude backup de contato
- Nome: Zendeli Flamur
- Número de telefone: +41 44 386 56 72
- E-mail: Flamur.Zendeli@balgrist.ch
Locais de estudo
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suíça, 8008
- Recrutamento
- Balgrist University Hospital
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Contato:
- Stephan Wirth, PD Dr.med.
- Número de telefone: +41 44 386 11 11
- E-mail: Stephan.Wirth@balgrist.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 16 anos de idade. Os sujeitos de estudo menores podem ter uma assinatura adicional dos pais ou responsável legal
- Suspeita clínica de fratura por estresse ou insuficiência da extremidade inferior
- Consentimento por escrito de participação no estudo
- Pacientes que farão uma ressonância magnética para confirmar o diagnóstico de suspeita de fratura por estresse
Critério de exclusão:
- < 16 anos de idade
- Gravidez
- Implantes metálicos
- Situação pós-operatória
- Infecção ou doença tumoral que afeta a extremidade inferior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de fratura
Prazo: Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas
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Presença/ausência de fratura
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Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Presença de edema ósseo
Prazo: Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas
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Presença/ausência de edema ósseo
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Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas
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Presença de edema de partes moles
Prazo: Avaliação de acompanhamento do dia 1, 4 semanas
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Presença/ausência de edema de partes moles
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Avaliação de acompanhamento do dia 1, 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Localização da dor
Prazo: Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas, avaliação de acompanhamento de 12 semanas
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A localização da dor será feita através de uma declaração clara da localização anatômica
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Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas, avaliação de acompanhamento de 12 semanas
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Personagem de dor
Prazo: Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas, avaliação de acompanhamento de 12 semanas
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A dor será caracterizada usando os seguintes termos: aguda, surda, dolorida, ardente, radiante, entorpecente e pulsante.
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Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas, avaliação de acompanhamento de 12 semanas
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Intensidade da dor
Prazo: Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas, avaliação de acompanhamento de 12 semanas
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A intensidade da dor será descrita por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS): uma pontuação 0 corresponde à ausência de dor, enquanto uma pontuação 10 indica a dor mais intensa já experimentada.
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Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas, avaliação de acompanhamento de 12 semanas
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Duração da dor
Prazo: Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas, avaliação de acompanhamento de 12 semanas
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A duração da dor é descrita em dias (d).
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Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas, avaliação de acompanhamento de 12 semanas
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Escala de pontuação de Karlsson: Resultado relatado pelo paciente em relação à fratura por estresse
Prazo: Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas, avaliação de acompanhamento de 12 semanas
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A escala de pontuação de Karlsson é utilizada para avaliar e quantificar tanto o estado funcional quanto a extensão em que a fratura por estresse afeta a qualidade de vida de um indivíduo.
O sistema de pontuação compreende um total de 90 pontos, onde 0 pontos representam a condição mais grave e 90 pontos indicam ausência de quaisquer problemas.
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Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas, avaliação de acompanhamento de 12 semanas
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Índice de Função do Pé: Resultado relatado pelo paciente em relação à fratura por estresse
Prazo: Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas, avaliação de acompanhamento de 12 semanas
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O Índice de Função do Pé é utilizado para avaliar e quantificar o estado funcional e até que ponto a fratura por estresse afeta a qualidade de vida de um indivíduo.
A pontuação mínima é 0% (sem dor ou dificuldade) e a pontuação máxima é 100%
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Dia 1, avaliação de acompanhamento de 4 semanas, avaliação de acompanhamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Wirth, PD Dr.med., Balgrist University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wright AA, Hegedus EJ, Lenchik L, Kuhn KJ, Santiago L, Smoliga JM. Diagnostic Accuracy of Various Imaging Modalities for Suspected Lower Extremity Stress Fractures: A Systematic Review With Evidence-Based Recommendations for Clinical Practice. Am J Sports Med. 2016 Jan;44(1):255-63. doi: 10.1177/0363546515574066. Epub 2015 Mar 24.
- Bongartz T, Glazebrook KN, Kavros SJ, Murthy NS, Merry SP, Franz WB 3rd, Michet CJ, Veetil BM, Davis JM 3rd, Mason TG 2nd, Warrington KJ, Ytterberg SR, Matteson EL, Crowson CS, Leng S, McCollough CH. Dual-energy CT for the diagnosis of gout: an accuracy and diagnostic yield study. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1072-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205095. Epub 2014 Mar 25.
- Palmer W, Bancroft L, Bonar F, Choi JA, Cotten A, Griffith JF, Robinson P, Pfirrmann CWA. Glossary of terms for musculoskeletal radiology. Skeletal Radiol. 2020 Jul;49(Suppl 1):1-33. doi: 10.1007/s00256-020-03465-1. Epub 2020 Jun 2.
- Lassus J, Tulikoura I, Konttinen YT, Salo J, Santavirta S. Bone stress injuries of the lower extremity: a review. Acta Orthop Scand. 2002 Jun;73(3):359-68. doi: 10.1080/000164702320155392.
- Wortman JR, Uyeda JW, Fulwadhva UP, Sodickson AD. Dual-Energy CT for Abdominal and Pelvic Trauma. Radiographics. 2018 Mar-Apr;38(2):586-602. doi: 10.1148/rg.2018170058.
- Cabarrus MC, Ambekar A, Lu Y, Link TM. MRI and CT of insufficiency fractures of the pelvis and the proximal femur. AJR Am J Roentgenol. 2008 Oct;191(4):995-1001. doi: 10.2214/AJR.07.3714.
- Gosangi B, Mandell JC, Weaver MJ, Uyeda JW, Smith SE, Sodickson AD, Khurana B. Bone Marrow Edema at Dual-Energy CT: A Game Changer in the Emergency Department. Radiographics. 2020 May-Jun;40(3):859-874. doi: 10.1148/rg.2020190173.
- Grunz JP, Sailer L, Lang P, Schule S, Kunz AS, Beer M, Hackenbroch C. Dual-energy CT in sacral fragility fractures: defining a cut-off Hounsfield unit value for the presence of traumatic bone marrow edema in patients with osteoporosis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jul 29;23(1):724. doi: 10.1186/s12891-022-05690-2.
- Henes FO, Nuchtern JV, Groth M, Habermann CR, Regier M, Rueger JM, Adam G, Grossterlinden LG. Comparison of diagnostic accuracy of Magnetic Resonance Imaging and Multidetector Computed Tomography in the detection of pelvic fractures. Eur J Radiol. 2012 Sep;81(9):2337-42. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.07.012. Epub 2011 Sep 15.
- Hidas G, Eliahou R, Duvdevani M, Coulon P, Lemaitre L, Gofrit ON, Pode D, Sosna J. Determination of renal stone composition with dual-energy CT: in vivo analysis and comparison with x-ray diffraction. Radiology. 2010 Nov;257(2):394-401. doi: 10.1148/radiol.10100249. Epub 2010 Aug 31.
- Esquivel A, Ferrero A, Mileto A, Baffour F, Horst K, Rajiah PS, Inoue A, Leng S, McCollough C, Fletcher JG. Photon-Counting Detector CT: Key Points Radiologists Should Know. Korean J Radiol. 2022 Sep;23(9):854-865. doi: 10.3348/kjr.2022.0377.
- Marcus RP, Fletcher JG, Ferrero A, Leng S, Halaweish AF, Gutjahr R, Vrtiska TJ, Wells ML, Enders FT, McCollough CH. Detection and Characterization of Renal Stones by Using Photon-Counting-based CT. Radiology. 2018 Nov;289(2):436-442. doi: 10.1148/radiol.2018180126. Epub 2018 Aug 7.
- Tenforde AS, Fredericson M. Influence of sports participation on bone health in the young athlete: a review of the literature. PM R. 2011 Sep;3(9):861-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.019.
- Grunz JP, Heidenreich JF, Lennartz S, Weighardt JP, Bley TA, Ergun S, Petritsch B, Huflage H. Spectral Shaping Via Tin Prefiltration in Ultra-High-Resolution Photon-Counting and Energy-Integrating Detector CT of the Temporal Bone. Invest Radiol. 2022 Dec 1;57(12):819-825. doi: 10.1097/RLI.0000000000000901. Epub 2022 Jun 24.
- Grunz JP, Petritsch B, Luetkens KS, Kunz AS, Lennartz S, Ergun S, Bley TA, Huflage H. Ultra-Low-Dose Photon-Counting CT Imaging of the Paranasal Sinus With Tin Prefiltration: How Low Can We Go? Invest Radiol. 2022 Nov 1;57(11):728-733. doi: 10.1097/RLI.0000000000000887. Epub 2022 May 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W1024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Tomografia Computadorizada por Contagem de Fótons
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Istituto Ortopedico RizzoliAtivo, não recrutando