- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06024798
Erkennung und Beurteilung von Bein- und Fußbelastungsfrakturen mittels Photonenzähl-CT (FootPCCT)
Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf Stress- oder Insuffizienzfraktur der unteren Extremität mittels Photonenzähl-Computertomographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Stressfraktur wird durch das Missverhältnis zwischen der Knochenstärke und der chronischen Belastung des Knochens verursacht, die nicht ausreicht, um eine akute Fraktur zu verursachen. Eine Stressfraktur heilt jedoch nicht von selbst. Man kann sie in Ermüdungsfrakturen (übermäßige Beanspruchung eines gesunden Knochens) und Insuffizienzfrakturen (normale Beanspruchung eines geschwächten Knochens) unterteilen. Ermüdungsfrakturen treten normalerweise bei gesunden Sportlern oder Militärrekruten auf, wohingegen Insuffizienzfrakturen bei Patienten mit einer zugrunde liegenden Stoffwechsel- oder Ernährungsstörung (z. B. Osteoporose). Auf Röntgenbildern und in der Computertomographie (CT) werden Stressfrakturen als runde oder lineare intrakortikale Durchsichtigkeit oder eine intertrabekuläre sklerotische Linie definiert, die selten die Kortikalis schneidet. Die Röntgenaufnahme ist eine kostengünstige und hochverfügbare Methode zur Erkennung von Frakturen, weist jedoch eine mäßige Sensitivität bei der Erkennung von Stressfrakturen auf: 15–35 % bei der ersten und 30–70 % bei der Nachuntersuchung. CT, eine weitere Modalität, die in den meisten Krankenhäusern gut verfügbar ist, zeigt bei der ersten Bildgebung eine ähnlich moderate Sensitivität von 32–38 %, jedoch eine entsprechend hohe Spezifität von 88–98 %. Ähnliche Spezifitätswerte können für die Magnetresonanztomographie (MRT) und die Kernszintigraphie beobachtet werden. Obwohl ihre Verfügbarkeit begrenzt ist und ihre jeweilige Untersuchungszeit verlängert ist, übertreffen sie die röntgenbasierten Technologien hinsichtlich der Empfindlichkeit (68–98 % MRT bzw. 50–97 % Kernszintigraphie).
Die Einführung der Dual-Energy-Technologie hat die CT von einem reinen anatomischen Bewertungsinstrument zu einer kombinierten anatomischen und funktionellen Modalität weiterentwickelt. Jedes Material hat eine spezifische Absorptionszahl, die durch Anlegen zweier unterschiedlicher Energien (hohe und niedrige Röntgenröhrenspannung) ermittelt werden kann. Diese Methode der multispektralen Bildgebung hat sich zur Erkennung von Gicht und zur Charakterisierung von Nierensteinen etabliert und klinisch eingesetzt. Weitere Studien haben gezeigt, dass DECT Knochenmarködeme darstellen kann, ein Marker für frühe Stressfrakturen und ein häufiger Befund im MRT. Dies wurde jedoch noch nicht in die klinische Praxis umgesetzt.
Die Photonenzähl-Computertomographie (PCCT) wurde kürzlich eingeführt und ermöglicht eine energieabhängige Trennung von Photonen über das gesamte Röntgenenergiespektrum. Dies führt zu reduziertem Hintergrundrauschen, verbesserter Bildauflösung und multispektraler Bildgebung, ohne dass eine zusätzliche Aufnahme auf einem anderen Energieniveau erforderlich ist. Eine erste Studie hat bereits gezeigt, dass die PCCT im Vergleich zur herkömmlichen Dual-Energy-Computertomographie (DECT) überlegen ist, kleine Nierensteine besser zu erkennen und zu charakterisieren.
In diesem Projekt wollen die Forscher klinisch überwiesene Patienten mit Verdacht auf eine Stressfraktur der unteren Extremität einbeziehen, bei denen eine MRT durchgeführt wird, um die Diagnose einer vermuteten Stressfraktur zu bestätigen. Die Probanden werden auf dem neuen PCCT-System mit dosissparender Technologie gescannt, was eine Untersuchung nach dem ALARA-Prinzip (so niedrig wie vernünftigerweise möglich) gewährleistet. Die Forscher werden kein Jodkontrastmittel injizieren und sie werden eine mittlere Dosis von 2-4 mSv (Millisievert) erwarten. Da dabei der Grenzwert von 5 mSv nicht überschritten wird, wird dieses Projekt in die Kategorie A eingestuft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Viehöfer Arnd, PD Dr.med.
- Telefonnummer: +41 44 386 57 55
- E-Mail: Arnd.Viehöfer@balgrist.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zendeli Flamur
- Telefonnummer: +41 44 386 56 72
- E-Mail: Flamur.Zendeli@balgrist.ch
Studienorte
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Zurich
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Zürich, Zurich, Schweiz, 8008
- Rekrutierung
- Balgrist University Hospital
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Kontakt:
- Stephan Wirth, PD Dr.med.
- Telefonnummer: +41 44 386 11 11
- E-Mail: Stephan.Wirth@balgrist.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 16 Jahre alt. Bei Nebenfächern kann zusätzlich eine Unterschrift des Erziehungsberechtigten erfolgen
- Klinisch vermuteter Stress- oder Insuffizienzbruch der unteren Extremität
- Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme
- Patienten, bei denen ein MRT durchgeführt wird, um die Diagnose einer vermuteten Ermüdungsfraktur zu bestätigen
Ausschlusskriterien:
- < 16 Jahre alt
- Schwangerschaft
- Metallimplantate
- Postoperative Situation
- Infektion oder Tumorerkrankung der unteren Extremität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorliegen einer Fraktur
Zeitfenster: Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung
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Vorhandensein/Fehlen einer Fraktur
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Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorliegen eines Knochenödems
Zeitfenster: Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung
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Vorhandensein/Fehlen eines Knochenödems
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Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung
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Vorliegen eines Weichteilödems
Zeitfenster: Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung
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Vorhandensein/Fehlen eines Weichteilödems
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Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzlokalisation
Zeitfenster: Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung, 12 Wochen Nachuntersuchung
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Die Schmerzlokalisation erfolgt durch eine klare Angabe der anatomischen Lage
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Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung, 12 Wochen Nachuntersuchung
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Schmerzcharakter
Zeitfenster: Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung, 12 Wochen Nachuntersuchung
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Schmerzen werden mit folgenden Begriffen charakterisiert: scharf, dumpf, schmerzend, brennend, ausstrahlend, betäubend und pulsierend.
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Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung, 12 Wochen Nachuntersuchung
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung, 12 Wochen Nachuntersuchung
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Die Schmerzintensität wird anhand der Number Rating Scale (NRS) beschrieben: Ein Wert von 0 entspricht der Abwesenheit von Schmerzen, während ein Wert von 10 den stärksten Schmerz anzeigt, der jemals erlebt wurde.
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Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung, 12 Wochen Nachuntersuchung
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Schmerzdauer
Zeitfenster: Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung, 12 Wochen Nachuntersuchung
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Die Schmerzdauer wird in Tagen (d) angegeben.
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Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung, 12 Wochen Nachuntersuchung
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Karlsson-Bewertungsskala: Vom Patienten berichtetes Ergebnis bezüglich der Ermüdungsfraktur
Zeitfenster: Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung, 12 Wochen Nachuntersuchung
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Die Karlsson-Bewertungsskala wird verwendet, um sowohl den Funktionsstatus als auch das Ausmaß zu bewerten und zu quantifizieren, in dem die Ermüdungsfraktur die Lebensqualität einer Person beeinträchtigt.
Das Bewertungssystem umfasst insgesamt 90 Punkte, wobei 0 Punkte den schwerwiegendsten Zustand darstellen und 90 Punkte das Fehlen jeglicher Probleme anzeigen.
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Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung, 12 Wochen Nachuntersuchung
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Fußfunktionsindex: Vom Patienten berichtetes Ergebnis bezüglich der Ermüdungsfraktur
Zeitfenster: Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung, 12 Wochen Nachuntersuchung
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Der Fußfunktionsindex wird verwendet, um sowohl den Funktionsstatus als auch das Ausmaß zu bewerten und zu quantifizieren, in dem die Ermüdungsfraktur die Lebensqualität einer Person beeinträchtigt.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 % (keine Schmerzen oder Schwierigkeiten) und die Höchstpunktzahl beträgt 100 %.
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Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung, 12 Wochen Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Wirth, PD Dr.med., Balgrist University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wright AA, Hegedus EJ, Lenchik L, Kuhn KJ, Santiago L, Smoliga JM. Diagnostic Accuracy of Various Imaging Modalities for Suspected Lower Extremity Stress Fractures: A Systematic Review With Evidence-Based Recommendations for Clinical Practice. Am J Sports Med. 2016 Jan;44(1):255-63. doi: 10.1177/0363546515574066. Epub 2015 Mar 24.
- Bongartz T, Glazebrook KN, Kavros SJ, Murthy NS, Merry SP, Franz WB 3rd, Michet CJ, Veetil BM, Davis JM 3rd, Mason TG 2nd, Warrington KJ, Ytterberg SR, Matteson EL, Crowson CS, Leng S, McCollough CH. Dual-energy CT for the diagnosis of gout: an accuracy and diagnostic yield study. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1072-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205095. Epub 2014 Mar 25.
- Palmer W, Bancroft L, Bonar F, Choi JA, Cotten A, Griffith JF, Robinson P, Pfirrmann CWA. Glossary of terms for musculoskeletal radiology. Skeletal Radiol. 2020 Jul;49(Suppl 1):1-33. doi: 10.1007/s00256-020-03465-1. Epub 2020 Jun 2.
- Lassus J, Tulikoura I, Konttinen YT, Salo J, Santavirta S. Bone stress injuries of the lower extremity: a review. Acta Orthop Scand. 2002 Jun;73(3):359-68. doi: 10.1080/000164702320155392.
- Wortman JR, Uyeda JW, Fulwadhva UP, Sodickson AD. Dual-Energy CT for Abdominal and Pelvic Trauma. Radiographics. 2018 Mar-Apr;38(2):586-602. doi: 10.1148/rg.2018170058.
- Cabarrus MC, Ambekar A, Lu Y, Link TM. MRI and CT of insufficiency fractures of the pelvis and the proximal femur. AJR Am J Roentgenol. 2008 Oct;191(4):995-1001. doi: 10.2214/AJR.07.3714.
- Gosangi B, Mandell JC, Weaver MJ, Uyeda JW, Smith SE, Sodickson AD, Khurana B. Bone Marrow Edema at Dual-Energy CT: A Game Changer in the Emergency Department. Radiographics. 2020 May-Jun;40(3):859-874. doi: 10.1148/rg.2020190173.
- Grunz JP, Sailer L, Lang P, Schule S, Kunz AS, Beer M, Hackenbroch C. Dual-energy CT in sacral fragility fractures: defining a cut-off Hounsfield unit value for the presence of traumatic bone marrow edema in patients with osteoporosis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jul 29;23(1):724. doi: 10.1186/s12891-022-05690-2.
- Henes FO, Nuchtern JV, Groth M, Habermann CR, Regier M, Rueger JM, Adam G, Grossterlinden LG. Comparison of diagnostic accuracy of Magnetic Resonance Imaging and Multidetector Computed Tomography in the detection of pelvic fractures. Eur J Radiol. 2012 Sep;81(9):2337-42. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.07.012. Epub 2011 Sep 15.
- Hidas G, Eliahou R, Duvdevani M, Coulon P, Lemaitre L, Gofrit ON, Pode D, Sosna J. Determination of renal stone composition with dual-energy CT: in vivo analysis and comparison with x-ray diffraction. Radiology. 2010 Nov;257(2):394-401. doi: 10.1148/radiol.10100249. Epub 2010 Aug 31.
- Esquivel A, Ferrero A, Mileto A, Baffour F, Horst K, Rajiah PS, Inoue A, Leng S, McCollough C, Fletcher JG. Photon-Counting Detector CT: Key Points Radiologists Should Know. Korean J Radiol. 2022 Sep;23(9):854-865. doi: 10.3348/kjr.2022.0377.
- Marcus RP, Fletcher JG, Ferrero A, Leng S, Halaweish AF, Gutjahr R, Vrtiska TJ, Wells ML, Enders FT, McCollough CH. Detection and Characterization of Renal Stones by Using Photon-Counting-based CT. Radiology. 2018 Nov;289(2):436-442. doi: 10.1148/radiol.2018180126. Epub 2018 Aug 7.
- Tenforde AS, Fredericson M. Influence of sports participation on bone health in the young athlete: a review of the literature. PM R. 2011 Sep;3(9):861-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.019.
- Grunz JP, Heidenreich JF, Lennartz S, Weighardt JP, Bley TA, Ergun S, Petritsch B, Huflage H. Spectral Shaping Via Tin Prefiltration in Ultra-High-Resolution Photon-Counting and Energy-Integrating Detector CT of the Temporal Bone. Invest Radiol. 2022 Dec 1;57(12):819-825. doi: 10.1097/RLI.0000000000000901. Epub 2022 Jun 24.
- Grunz JP, Petritsch B, Luetkens KS, Kunz AS, Lennartz S, Ergun S, Bley TA, Huflage H. Ultra-Low-Dose Photon-Counting CT Imaging of the Paranasal Sinus With Tin Prefiltration: How Low Can We Go? Invest Radiol. 2022 Nov 1;57(11):728-733. doi: 10.1097/RLI.0000000000000887. Epub 2022 May 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W1024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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