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Erkennung und Beurteilung von Bein- und Fußbelastungsfrakturen mittels Photonenzähl-CT (FootPCCT)

27. März 2024 aktualisiert von: Balgrist University Hospital

Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf Stress- oder Insuffizienzfraktur der unteren Extremität mittels Photonenzähl-Computertomographie

Stressfrakturen (Ermüdungs- oder Insuffizienzfrakturen) werden durch das Missverhältnis zwischen Knochenstärke und chronischer Belastung des Knochens verursacht. Die überwiegende Mehrheit dieser Frakturen tritt in der unteren Extremität auf. Eine frühzeitige Diagnose ist für die Optimierung der Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung. Bei klinischem Verdacht auf Ermüdungsfrakturen ist eine geeignete Bildgebung zur Bestätigung der Diagnose relevant. Röntgenaufnahmen weisen eine geringe Sensitivität auf, sodass eine beträchtliche Anzahl von Frakturen unentdeckt bleibt. Die MRT weist eine hohe Empfindlichkeit auf, ihre Verfügbarkeit ist jedoch begrenzt und die entsprechende Untersuchungszeit ist verlängert. Diese Studie untersucht die diagnostische Genauigkeit der PCCT bei Stressfrakturen der unteren Extremitäten als dosissparende Technologie, die eine Untersuchung nach dem ALARA-Prinzip (so niedrig wie vernünftigerweise möglich) gewährleistet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Stressfraktur wird durch das Missverhältnis zwischen der Knochenstärke und der chronischen Belastung des Knochens verursacht, die nicht ausreicht, um eine akute Fraktur zu verursachen. Eine Stressfraktur heilt jedoch nicht von selbst. Man kann sie in Ermüdungsfrakturen (übermäßige Beanspruchung eines gesunden Knochens) und Insuffizienzfrakturen (normale Beanspruchung eines geschwächten Knochens) unterteilen. Ermüdungsfrakturen treten normalerweise bei gesunden Sportlern oder Militärrekruten auf, wohingegen Insuffizienzfrakturen bei Patienten mit einer zugrunde liegenden Stoffwechsel- oder Ernährungsstörung (z. B. Osteoporose). Auf Röntgenbildern und in der Computertomographie (CT) werden Stressfrakturen als runde oder lineare intrakortikale Durchsichtigkeit oder eine intertrabekuläre sklerotische Linie definiert, die selten die Kortikalis schneidet. Die Röntgenaufnahme ist eine kostengünstige und hochverfügbare Methode zur Erkennung von Frakturen, weist jedoch eine mäßige Sensitivität bei der Erkennung von Stressfrakturen auf: 15–35 % bei der ersten und 30–70 % bei der Nachuntersuchung. CT, eine weitere Modalität, die in den meisten Krankenhäusern gut verfügbar ist, zeigt bei der ersten Bildgebung eine ähnlich moderate Sensitivität von 32–38 %, jedoch eine entsprechend hohe Spezifität von 88–98 %. Ähnliche Spezifitätswerte können für die Magnetresonanztomographie (MRT) und die Kernszintigraphie beobachtet werden. Obwohl ihre Verfügbarkeit begrenzt ist und ihre jeweilige Untersuchungszeit verlängert ist, übertreffen sie die röntgenbasierten Technologien hinsichtlich der Empfindlichkeit (68–98 % MRT bzw. 50–97 % Kernszintigraphie).

Die Einführung der Dual-Energy-Technologie hat die CT von einem reinen anatomischen Bewertungsinstrument zu einer kombinierten anatomischen und funktionellen Modalität weiterentwickelt. Jedes Material hat eine spezifische Absorptionszahl, die durch Anlegen zweier unterschiedlicher Energien (hohe und niedrige Röntgenröhrenspannung) ermittelt werden kann. Diese Methode der multispektralen Bildgebung hat sich zur Erkennung von Gicht und zur Charakterisierung von Nierensteinen etabliert und klinisch eingesetzt. Weitere Studien haben gezeigt, dass DECT Knochenmarködeme darstellen kann, ein Marker für frühe Stressfrakturen und ein häufiger Befund im MRT. Dies wurde jedoch noch nicht in die klinische Praxis umgesetzt.

Die Photonenzähl-Computertomographie (PCCT) wurde kürzlich eingeführt und ermöglicht eine energieabhängige Trennung von Photonen über das gesamte Röntgenenergiespektrum. Dies führt zu reduziertem Hintergrundrauschen, verbesserter Bildauflösung und multispektraler Bildgebung, ohne dass eine zusätzliche Aufnahme auf einem anderen Energieniveau erforderlich ist. Eine erste Studie hat bereits gezeigt, dass die PCCT im Vergleich zur herkömmlichen Dual-Energy-Computertomographie (DECT) überlegen ist, kleine Nierensteine ​​besser zu erkennen und zu charakterisieren.

In diesem Projekt wollen die Forscher klinisch überwiesene Patienten mit Verdacht auf eine Stressfraktur der unteren Extremität einbeziehen, bei denen eine MRT durchgeführt wird, um die Diagnose einer vermuteten Stressfraktur zu bestätigen. Die Probanden werden auf dem neuen PCCT-System mit dosissparender Technologie gescannt, was eine Untersuchung nach dem ALARA-Prinzip (so niedrig wie vernünftigerweise möglich) gewährleistet. Die Forscher werden kein Jodkontrastmittel injizieren und sie werden eine mittlere Dosis von 2-4 mSv (Millisievert) erwarten. Da dabei der Grenzwert von 5 mSv nicht überschritten wird, wird dieses Projekt in die Kategorie A eingestuft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekrutierung
        • Balgrist University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In Zusammenarbeit mit der Fussklinik der Universitätsklinik Balgrist Zürich werden potenzielle Studienkandidaten mit Verdacht auf eine Ermüdungsfraktur, die sich zur Bestätigung der Diagnose einer MRT unterziehen, prospektiv gescreent und zur Teilnahme an der Studie vorgeschlagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 16 Jahre alt. Bei Nebenfächern kann zusätzlich eine Unterschrift des Erziehungsberechtigten erfolgen
  • Klinisch vermuteter Stress- oder Insuffizienzbruch der unteren Extremität
  • Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Patienten, bei denen ein MRT durchgeführt wird, um die Diagnose einer vermuteten Ermüdungsfraktur zu bestätigen

Ausschlusskriterien:

  • < 16 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Metallimplantate
  • Postoperative Situation
  • Infektion oder Tumorerkrankung der unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer Fraktur
Zeitfenster: Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung
Vorhandensein/Fehlen einer Fraktur
Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen eines Knochenödems
Zeitfenster: Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung
Vorhandensein/Fehlen eines Knochenödems
Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung
Vorliegen eines Weichteilödems
Zeitfenster: Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung
Vorhandensein/Fehlen eines Weichteilödems
Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlokalisation
Zeitfenster: Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung, 12 Wochen Nachuntersuchung
Die Schmerzlokalisation erfolgt durch eine klare Angabe der anatomischen Lage
Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung, 12 Wochen Nachuntersuchung
Schmerzcharakter
Zeitfenster: Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung, 12 Wochen Nachuntersuchung
Schmerzen werden mit folgenden Begriffen charakterisiert: scharf, dumpf, schmerzend, brennend, ausstrahlend, betäubend und pulsierend.
Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung, 12 Wochen Nachuntersuchung
Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung, 12 Wochen Nachuntersuchung
Die Schmerzintensität wird anhand der Number Rating Scale (NRS) beschrieben: Ein Wert von 0 entspricht der Abwesenheit von Schmerzen, während ein Wert von 10 den stärksten Schmerz anzeigt, der jemals erlebt wurde.
Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung, 12 Wochen Nachuntersuchung
Schmerzdauer
Zeitfenster: Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung, 12 Wochen Nachuntersuchung
Die Schmerzdauer wird in Tagen (d) angegeben.
Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung, 12 Wochen Nachuntersuchung
Karlsson-Bewertungsskala: Vom Patienten berichtetes Ergebnis bezüglich der Ermüdungsfraktur
Zeitfenster: Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung, 12 Wochen Nachuntersuchung
Die Karlsson-Bewertungsskala wird verwendet, um sowohl den Funktionsstatus als auch das Ausmaß zu bewerten und zu quantifizieren, in dem die Ermüdungsfraktur die Lebensqualität einer Person beeinträchtigt. Das Bewertungssystem umfasst insgesamt 90 Punkte, wobei 0 Punkte den schwerwiegendsten Zustand darstellen und 90 Punkte das Fehlen jeglicher Probleme anzeigen.
Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung, 12 Wochen Nachuntersuchung
Fußfunktionsindex: Vom Patienten berichtetes Ergebnis bezüglich der Ermüdungsfraktur
Zeitfenster: Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung, 12 Wochen Nachuntersuchung
Der Fußfunktionsindex wird verwendet, um sowohl den Funktionsstatus als auch das Ausmaß zu bewerten und zu quantifizieren, in dem die Ermüdungsfraktur die Lebensqualität einer Person beeinträchtigt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 % (keine Schmerzen oder Schwierigkeiten) und die Höchstpunktzahl beträgt 100 %.
Tag 1, 4 Wochen Nachuntersuchung, 12 Wochen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Wirth, PD Dr.med., Balgrist University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • W1024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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