- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06024798
광자 계수 CT를 사용한 다리 및 발 피로 골절 감지 및 평가 (FootPCCT)
광자 계산 컴퓨터 단층 촬영을 통해 하지의 스트레스 또는 불충분 골절이 의심되는 환자 평가
연구 개요
상세 설명
피로 골절은 뼈의 강도와 뼈에 가해지는 만성적 스트레스 사이의 불일치로 인해 발생하며, 이는 급성 골절을 일으키기에는 불충분하지만 스트레스 골절은 저절로 치유되지 않습니다. 피로골절(건강한 뼈의 과도한 사용)과 부전골절(약화된 뼈의 정상적인 사용)로 세분할 수 있습니다. 피로골절은 주로 건강한 운동선수나 군인에게 발생하는 반면, 부전골절은 기저 대사 또는 영양 장애가 있는 환자(예: 골다공증). 방사선 사진과 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 피로 골절은 원형 또는 선형의 피질내 투명도 또는 피질과 거의 교차하지 않는 섬유주간 경화선으로 정의됩니다. 방사선 사진은 골절을 탐지하는 데 있어 비용 효율적이고 가용성이 높은 방식이지만 피로 골절을 탐지하는 데는 중간 정도의 민감도를 보여줍니다(초기 영상에서는 15~35%, 후속 영상에서는 30~70%). 대부분의 병원 환경에서 널리 사용되는 또 다른 방식인 CT는 32~38%의 유사한 중간 민감도를 보이지만 초기 영상에서는 88~98%의 높은 특이도를 나타냅니다. 자기공명영상(MRI)과 핵신티그래피에서도 유사한 특이성 값이 관찰될 수 있습니다. 가용성이 제한되고 각각의 검사 시간이 연장되지만 민감도 측면에서 X선 기반 기술(각각 MRI 68-98% 및 핵신티그래피 50-97%)을 능가합니다.
이중 에너지 기술의 도입으로 CT는 순수한 해부학적 평가 도구에서 해부학적 및 기능적 양식이 결합된 형태로 발전했습니다. 모든 재료에는 두 가지 다른 에너지(높은 및 낮은 X선관 전압)를 적용하여 평가할 수 있는 특정 흡수 수치가 있습니다. 이 다중 스펙트럼 이미징 방법은 통풍을 감지하고 신장 결석을 특성화하는 데 확립되어 임상적으로 구현되었습니다. 추가 연구에 따르면 DECT는 초기 스트레스 골절의 지표이자 MRI에서 흔히 발견되는 골수 부종을 묘사할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이는 아직 임상에서는 구현되지 않았다.
광자계수컴퓨터단층촬영(PCCT)이 최근 도입되어 전체 X선 에너지 스펙트럼에 걸쳐 광자를 에너지 의존적으로 분리할 수 있습니다. 이로 인해 다른 에너지 레벨에서 추가 획득이 필요 없이 배경 잡음이 감소하고 이미지 해상도가 향상되며 다중 스펙트럼 이미징이 가능해집니다. 초기 연구에서는 기존 이중 에너지 컴퓨터 단층촬영(DECT)과 비교할 때 작은 신장 결석을 더 잘 발견하고 특성화함으로써 PCCT의 우월성을 이미 보여주었습니다.
이 프로젝트에서 연구자들은 하지의 피로 골절이 의심되는 임상 의뢰 환자를 포함하여 스트레스 골절로 의심되는 진단을 확인하기 위해 MRI를 찍는 것을 목표로 합니다. 피험자는 선량 절약 기술이 적용된 새로운 PCCT 시스템에서 스캔되며, ALARA 원칙에 따른 검사가 보장됩니다(합리적으로 달성 가능한 최저 수준). 조사관은 요오드 조영제를 주사하지 않을 것이며 평균 선량은 2-4mSv(밀리시버트)일 것으로 예상합니다. 이는 5mSv 기준치를 초과하지 않으므로 이 프로젝트는 카테고리 A로 분류됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Viehöfer Arnd, PD Dr.med.
- 전화번호: +41 44 386 57 55
- 이메일: Arnd.Viehöfer@balgrist.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Zendeli Flamur
- 전화번호: +41 44 386 56 72
- 이메일: Flamur.Zendeli@balgrist.ch
연구 장소
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Zurich
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Zürich, Zurich, 스위스, 8008
- 모병
- Balgrist University Hospital
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연락하다:
- Stephan Wirth, PD Dr.med.
- 전화번호: +41 44 386 11 11
- 이메일: Stephan.Wirth@balgrist.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥ 16세. 미성년자 연구 대상자는 부모 또는 법적 보호자의 추가 서명을 받을 수 있습니다.
- 임상적으로 의심되는 하지의 스트레스 또는 부전 골절
- 연구 참여에 대한 서면 동의
- 피로 골절이 의심되는 진단을 확인하기 위해 MRI를 촬영할 환자
제외 기준:
- 16세 미만
- 임신
- 금속 임플란트
- 수술 후 상황
- 하지에 영향을 미치는 감염 또는 종양성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절의 존재
기간: 1일차, 4주 후속 평가
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골절 유무
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1일차, 4주 후속 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 부종의 존재
기간: 1일차, 4주 후속 평가
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뼈 부종의 유무
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1일차, 4주 후속 평가
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연조직 부종의 존재
기간: 1일차, 4주 후속 평가
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연조직 부종의 유무
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1일차, 4주 후속 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 국소화
기간: 1일차, 4주 후속 평가, 12주 후속 평가
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통증 위치 파악은 해부학적 위치에 대한 명확한 설명을 통해 수행됩니다.
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1일차, 4주 후속 평가, 12주 후속 평가
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고통의 성격
기간: 1일차, 4주 후속 평가, 12주 후속 평가
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통증은 날카로움, 둔함, 쑤심, 작열감, 방사능, 무감각, 맥박 등의 용어를 사용하여 특징지어집니다.
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1일차, 4주 후속 평가, 12주 후속 평가
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통증 강도
기간: 1일차, 4주 후속 평가, 12주 후속 평가
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통증 강도는 NRS(Number Rating Scale)를 사용하여 설명됩니다. 0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 지금까지 경험한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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1일차, 4주 후속 평가, 12주 후속 평가
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통증 기간
기간: 1일차, 4주 후속 평가, 12주 후속 평가
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통증 기간은 일(d) 단위로 설명됩니다.
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1일차, 4주 후속 평가, 12주 후속 평가
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칼슨 점수 척도: 피로 골절에 관해 환자가 보고한 결과
기간: 1일차, 4주 후속 평가, 12주 후속 평가
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Karlsson 점수 척도는 기능적 상태와 피로 골절이 개인의 삶의 질에 영향을 미치는 정도를 평가하고 정량화하는 데 사용됩니다.
점수 시스템은 총 90점으로 구성되며, 0점은 가장 심각한 상태를 나타내고 90점은 아무런 문제가 없음을 나타냅니다.
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1일차, 4주 후속 평가, 12주 후속 평가
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발 기능 지수: 피로 골절에 관해 환자가 보고한 결과
기간: 1일차, 4주 후속 평가, 12주 후속 평가
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발 기능 지수는 기능적 상태와 피로 골절이 개인의 삶의 질에 영향을 미치는 정도를 평가하고 정량화하는 데 사용됩니다.
최소점수는 0%(통증이나 어려움 없음)이며, 최대점수는 100%이다.
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1일차, 4주 후속 평가, 12주 후속 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephan Wirth, PD Dr.med., Balgrist University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wright AA, Hegedus EJ, Lenchik L, Kuhn KJ, Santiago L, Smoliga JM. Diagnostic Accuracy of Various Imaging Modalities for Suspected Lower Extremity Stress Fractures: A Systematic Review With Evidence-Based Recommendations for Clinical Practice. Am J Sports Med. 2016 Jan;44(1):255-63. doi: 10.1177/0363546515574066. Epub 2015 Mar 24.
- Bongartz T, Glazebrook KN, Kavros SJ, Murthy NS, Merry SP, Franz WB 3rd, Michet CJ, Veetil BM, Davis JM 3rd, Mason TG 2nd, Warrington KJ, Ytterberg SR, Matteson EL, Crowson CS, Leng S, McCollough CH. Dual-energy CT for the diagnosis of gout: an accuracy and diagnostic yield study. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1072-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205095. Epub 2014 Mar 25.
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- Grunz JP, Petritsch B, Luetkens KS, Kunz AS, Lennartz S, Ergun S, Bley TA, Huflage H. Ultra-Low-Dose Photon-Counting CT Imaging of the Paranasal Sinus With Tin Prefiltration: How Low Can We Go? Invest Radiol. 2022 Nov 1;57(11):728-733. doi: 10.1097/RLI.0000000000000887. Epub 2022 May 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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