- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06024798
Jalkojen ja jalkaterän rasitusmurtumien havaitseminen ja arviointi fotonilaskennan CT:llä (FootPCCT)
Potilaiden, joilla epäillään stressiä tai alaraajojen vajaatoimintamurtumaa, arviointi fotonilaskenta-tietokonetomografialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressimurtuma johtuu luun lujuuden ja luuhun kohdistuvan kroonisen rasituksen epäsuhtaudesta, joka ei riitä aiheuttamaan akuuttia murtumaa, mutta stressimurtuma ei parane itsestään. Se voidaan jakaa väsymysmurtumaan (terveen luun liiallinen käyttö) ja vajaatoimintamurtumaan (heikentyneen luun normaali käyttö). Väsymysmurtumia esiintyy yleensä terveillä urheilijoilla tai sotilaallisilla, kun taas vajaatoimintamurtuma ilmenee potilailla, joilla on taustalla aineenvaihdunta- tai ravitsemushäiriö (esim. osteoporoosi). Röntgenkuvissa ja tietokonetomografiassa (CT) rasitusmurtumat määritellään pyöreäksi tai lineaariseksi aivokuorensisäiseksi lucenssiksi tai intertrabekulaariseksi skleroottiseksi viivaksi, joka harvoin leikkaa aivokuoren. Röntgenkuvaus on kustannustehokas ja erittäin saatavilla oleva menetelmä murtumien havaitsemisessa, mutta se osoittaa kuitenkin kohtalaista herkkyyttä jännitysmurtumien havaitsemisessa: 15-35 % alkukuvauksessa ja 30-70 % seurantakuvauksessa. CT, toinen menetelmä, joka on hyvin saatavilla useimmissa sairaalaympäristöissä, osoittaa samanlaisen kohtalaisen 32-38 %:n herkkyyden, mutta vastaavan korkean spesifisyyden 88-98 % alkukuvauksessa. Samanlaisia spesifisyysarvoja voidaan havaita magneettikuvauksessa (MRI) ja ydintuikekuvauksessa. Vaikka niiden saatavuus on rajoitettua ja niiden tutkimusaika on pidempi, ne ovat herkkyydeltään parempia kuin röntgensäteeseen perustuvat tekniikat (vastaavasti 68-98 % MRI ja 50-97 % ydintuikekuvaus).
Kaksoisenergiatekniikan käyttöönotto edistyi TT:stä puhtaasta anatomisesta arviointityökalusta yhdistetyksi anatomiseksi ja toiminnalliseksi menetelmäksi. Jokaisella materiaalilla on tietty absorptioluku, joka voidaan arvioida käyttämällä kahta eri energiaa (korkea ja matala röntgenputken jännite). Tämä monispektrikuvausmenetelmä on vakiintunut ja kliinisesti toteutettu kihdin havaitsemisessa ja munuaiskivien karakterisoinnissa. Lisätutkimukset ovat osoittaneet, että DECT voi kuvata luuytimen turvotusta, joka on varhaisen stressimurtuman merkki ja yleinen löydös magneettikuvauksessa. Tätä ei kuitenkaan ole vielä otettu käyttöön kliinisessä käytännössä.
Fotonienlaskenta-tietokonetomografia (PCCT) on otettu käyttöön äskettäin, mikä mahdollistaa fotonien energiariippuvaisen erottamisen koko röntgenenergiaspektrillä. Tämä johtaa alentuneeseen taustakohinaan, parempaan kuvan resoluutioon ja monispektriseen kuvantamiseen ilman, että eri energiatasolla tarvitaan lisäkuvausta. Alkuperäinen tutkimus on jo osoittanut PCCT:n paremman havaitsemalla ja karakterisoimalla paremmin pieniä munuaiskiviä verrattuna tavanomaiseen kaksoisenergiatietokonetomografiaan (DECT).
Tutkijoiden tavoitteena on saada tähän projektiin kliinisesti lähetetyt potilaat, joilla epäillään alaraajan stressimurtumaa ja joille tehdään magneettikuvaus epäillyn stressimurtuman diagnoosin vahvistamiseksi. Koehenkilöt skannataan uudella PCCT-järjestelmällä annosta säästävällä tekniikalla, mikä takaa ALARA-periaatteen mukaisen tutkimuksen (niin alhainen kuin kohtuudella on mahdollista). Tutkijat eivät ruiskuta jodivarjoaineita ja he odottavat mediaaniannokseksi 2-4 mSv (millisievertiä). Koska tämä ei ylitä 5 mSv:n kynnystä, tämä hanke luokitellaan A-luokkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Viehöfer Arnd, PD Dr.med.
- Puhelinnumero: +41 44 386 57 55
- Sähköposti: Arnd.Viehöfer@balgrist.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zendeli Flamur
- Puhelinnumero: +41 44 386 56 72
- Sähköposti: Flamur.Zendeli@balgrist.ch
Opiskelupaikat
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveitsi, 8008
- Rekrytointi
- Balgrist University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephan Wirth, PD Dr.med.
- Puhelinnumero: +41 44 386 11 11
- Sähköposti: Stephan.Wirth@balgrist.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 16 vuotta. Sivuaineilla voi olla vanhemman tai laillisen huoltajan lisäallekirjoitus
- Kliinisesti epäilty alaraajan stressi- tai vajaatoimintamurtuma
- Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Potilaat, joille tehdään MRI epäillyn stressimurtuman diagnoosin vahvistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- < 16-vuotias
- Raskaus
- Metalliset implantit
- Leikkauksen jälkeinen tilanne
- Infektio tai kasvainsairaus, joka vaikuttaa alaraajoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi
|
Murtuman läsnäolo/puuttuminen
|
Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuturvotuksen esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi
|
Luuturvotuksen esiintyminen / puuttuminen
|
Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi
|
|
Pehmytkudosturvotuksen esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 viikkoa seuranta-arviointi
|
Pehmytkudosturvotuksen esiintyminen/puuttuminen
|
Päivä 1, 4 viikkoa seuranta-arviointi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun lokalisointi
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi, 12 viikon seurantaarviointi
|
Kivun paikantaminen tehdään anatomisen sijainnin selkeällä selvityksellä
|
Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi, 12 viikon seurantaarviointi
|
|
Kivun luonne
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi, 12 viikon seurantaarviointi
|
Kipua luonnehditaan seuraavilla termeillä: terävä, tylsä, kipeä, polttava, säteilevä, tunnoton ja sykkivä.
|
Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi, 12 viikon seurantaarviointi
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi, 12 viikon seurantaarviointi
|
Kivun voimakkuus kuvataan numeroluokitusasteikolla (NRS): pistemäärä 0 vastaa kivun puuttumista, kun taas pistemäärä 10 osoittaa voimakkainta koskaan koettua kipua.
|
Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi, 12 viikon seurantaarviointi
|
|
Kivun kesto
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi, 12 viikon seurantaarviointi
|
Kivun kesto on kuvattu päivinä (d).
|
Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi, 12 viikon seurantaarviointi
|
|
Karlssonin pisteytysasteikko: Potilaan raportoima stressimurtuman tulos
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi, 12 viikon seurantaarviointi
|
Karlssonin pisteytysasteikkoa käytetään arvioimaan ja kvantifioimaan sekä toiminnallista tilaa että sitä, missä määrin stressimurtuma vaikuttaa yksilön elämänlaatuun.
Pisteytysjärjestelmä sisältää yhteensä 90 pistettä, joista 0 pistettä edustaa vakavinta tilaa ja 90 pistettä ongelmien puuttumista.
|
Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi, 12 viikon seurantaarviointi
|
|
Jalan toimintaindeksi: Potilaan raportoima stressimurtuman tulos
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi, 12 viikon seurantaarviointi
|
Jalkatoimintaindeksiä käytetään arvioimaan ja kvantifioimaan sekä toiminnallista tilaa että sitä, missä määrin stressimurtuma vaikuttaa yksilön elämänlaatuun.
Minimipistemäärä on 0 % (ei kipua tai vaikeuksia) ja maksimipistemäärä on 100 %
|
Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi, 12 viikon seurantaarviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Wirth, PD Dr.med., Balgrist University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wright AA, Hegedus EJ, Lenchik L, Kuhn KJ, Santiago L, Smoliga JM. Diagnostic Accuracy of Various Imaging Modalities for Suspected Lower Extremity Stress Fractures: A Systematic Review With Evidence-Based Recommendations for Clinical Practice. Am J Sports Med. 2016 Jan;44(1):255-63. doi: 10.1177/0363546515574066. Epub 2015 Mar 24.
- Bongartz T, Glazebrook KN, Kavros SJ, Murthy NS, Merry SP, Franz WB 3rd, Michet CJ, Veetil BM, Davis JM 3rd, Mason TG 2nd, Warrington KJ, Ytterberg SR, Matteson EL, Crowson CS, Leng S, McCollough CH. Dual-energy CT for the diagnosis of gout: an accuracy and diagnostic yield study. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1072-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205095. Epub 2014 Mar 25.
- Palmer W, Bancroft L, Bonar F, Choi JA, Cotten A, Griffith JF, Robinson P, Pfirrmann CWA. Glossary of terms for musculoskeletal radiology. Skeletal Radiol. 2020 Jul;49(Suppl 1):1-33. doi: 10.1007/s00256-020-03465-1. Epub 2020 Jun 2.
- Lassus J, Tulikoura I, Konttinen YT, Salo J, Santavirta S. Bone stress injuries of the lower extremity: a review. Acta Orthop Scand. 2002 Jun;73(3):359-68. doi: 10.1080/000164702320155392.
- Wortman JR, Uyeda JW, Fulwadhva UP, Sodickson AD. Dual-Energy CT for Abdominal and Pelvic Trauma. Radiographics. 2018 Mar-Apr;38(2):586-602. doi: 10.1148/rg.2018170058.
- Cabarrus MC, Ambekar A, Lu Y, Link TM. MRI and CT of insufficiency fractures of the pelvis and the proximal femur. AJR Am J Roentgenol. 2008 Oct;191(4):995-1001. doi: 10.2214/AJR.07.3714.
- Gosangi B, Mandell JC, Weaver MJ, Uyeda JW, Smith SE, Sodickson AD, Khurana B. Bone Marrow Edema at Dual-Energy CT: A Game Changer in the Emergency Department. Radiographics. 2020 May-Jun;40(3):859-874. doi: 10.1148/rg.2020190173.
- Grunz JP, Sailer L, Lang P, Schule S, Kunz AS, Beer M, Hackenbroch C. Dual-energy CT in sacral fragility fractures: defining a cut-off Hounsfield unit value for the presence of traumatic bone marrow edema in patients with osteoporosis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jul 29;23(1):724. doi: 10.1186/s12891-022-05690-2.
- Henes FO, Nuchtern JV, Groth M, Habermann CR, Regier M, Rueger JM, Adam G, Grossterlinden LG. Comparison of diagnostic accuracy of Magnetic Resonance Imaging and Multidetector Computed Tomography in the detection of pelvic fractures. Eur J Radiol. 2012 Sep;81(9):2337-42. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.07.012. Epub 2011 Sep 15.
- Hidas G, Eliahou R, Duvdevani M, Coulon P, Lemaitre L, Gofrit ON, Pode D, Sosna J. Determination of renal stone composition with dual-energy CT: in vivo analysis and comparison with x-ray diffraction. Radiology. 2010 Nov;257(2):394-401. doi: 10.1148/radiol.10100249. Epub 2010 Aug 31.
- Esquivel A, Ferrero A, Mileto A, Baffour F, Horst K, Rajiah PS, Inoue A, Leng S, McCollough C, Fletcher JG. Photon-Counting Detector CT: Key Points Radiologists Should Know. Korean J Radiol. 2022 Sep;23(9):854-865. doi: 10.3348/kjr.2022.0377.
- Marcus RP, Fletcher JG, Ferrero A, Leng S, Halaweish AF, Gutjahr R, Vrtiska TJ, Wells ML, Enders FT, McCollough CH. Detection and Characterization of Renal Stones by Using Photon-Counting-based CT. Radiology. 2018 Nov;289(2):436-442. doi: 10.1148/radiol.2018180126. Epub 2018 Aug 7.
- Tenforde AS, Fredericson M. Influence of sports participation on bone health in the young athlete: a review of the literature. PM R. 2011 Sep;3(9):861-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.019.
- Grunz JP, Heidenreich JF, Lennartz S, Weighardt JP, Bley TA, Ergun S, Petritsch B, Huflage H. Spectral Shaping Via Tin Prefiltration in Ultra-High-Resolution Photon-Counting and Energy-Integrating Detector CT of the Temporal Bone. Invest Radiol. 2022 Dec 1;57(12):819-825. doi: 10.1097/RLI.0000000000000901. Epub 2022 Jun 24.
- Grunz JP, Petritsch B, Luetkens KS, Kunz AS, Lennartz S, Ergun S, Bley TA, Huflage H. Ultra-Low-Dose Photon-Counting CT Imaging of the Paranasal Sinus With Tin Prefiltration: How Low Can We Go? Invest Radiol. 2022 Nov 1;57(11):728-733. doi: 10.1097/RLI.0000000000000887. Epub 2022 May 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W1024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .