Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkojen ja jalkaterän rasitusmurtumien havaitseminen ja arviointi fotonilaskennan CT:llä (FootPCCT)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Balgrist University Hospital

Potilaiden, joilla epäillään stressiä tai alaraajojen vajaatoimintamurtumaa, arviointi fotonilaskenta-tietokonetomografialla

Stressimurtumat (väsymys- tai vajaatoimintamurtuma) johtuvat luun lujuuden ja luuhun kohdistuvan kroonisen rasituksen välisestä epäsuhtaisuudesta. Suurin osa näistä murtumista tapahtuu alaraajoissa. Varhaisvaiheen diagnoosi on ratkaisevan tärkeää potilaan hoidon optimoimiseksi. Asianmukaisella kuvantamisella on merkitystä diagnoosin vahvistamisessa stressimurtumien kliinisen epäilyn jälkeen. Röntgenkuvat ovat alhaisia, joten huomattava määrä murtumia jää havaitsematta. MRI:n herkkyys on korkea, mutta sen saatavuus on rajallinen ja vastaava tutkimusaika on pidempi. Tämä tutkimus tutkii PCCT:n diagnostista tarkkuutta alaraajojen stressimurtumissa annosta säästävänä teknologiana, joka takaa ALARA-periaatteen mukaisen tutkimuksen (niin alhainen kuin kohtuudella on mahdollista).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Stressimurtuma johtuu luun lujuuden ja luuhun kohdistuvan kroonisen rasituksen epäsuhtaudesta, joka ei riitä aiheuttamaan akuuttia murtumaa, mutta stressimurtuma ei parane itsestään. Se voidaan jakaa väsymysmurtumaan (terveen luun liiallinen käyttö) ja vajaatoimintamurtumaan (heikentyneen luun normaali käyttö). Väsymysmurtumia esiintyy yleensä terveillä urheilijoilla tai sotilaallisilla, kun taas vajaatoimintamurtuma ilmenee potilailla, joilla on taustalla aineenvaihdunta- tai ravitsemushäiriö (esim. osteoporoosi). Röntgenkuvissa ja tietokonetomografiassa (CT) rasitusmurtumat määritellään pyöreäksi tai lineaariseksi aivokuorensisäiseksi lucenssiksi tai intertrabekulaariseksi skleroottiseksi viivaksi, joka harvoin leikkaa aivokuoren. Röntgenkuvaus on kustannustehokas ja erittäin saatavilla oleva menetelmä murtumien havaitsemisessa, mutta se osoittaa kuitenkin kohtalaista herkkyyttä jännitysmurtumien havaitsemisessa: 15-35 % alkukuvauksessa ja 30-70 % seurantakuvauksessa. CT, toinen menetelmä, joka on hyvin saatavilla useimmissa sairaalaympäristöissä, osoittaa samanlaisen kohtalaisen 32-38 %:n herkkyyden, mutta vastaavan korkean spesifisyyden 88-98 % alkukuvauksessa. Samanlaisia ​​spesifisyysarvoja voidaan havaita magneettikuvauksessa (MRI) ja ydintuikekuvauksessa. Vaikka niiden saatavuus on rajoitettua ja niiden tutkimusaika on pidempi, ne ovat herkkyydeltään parempia kuin röntgensäteeseen perustuvat tekniikat (vastaavasti 68-98 % MRI ja 50-97 % ydintuikekuvaus).

Kaksoisenergiatekniikan käyttöönotto edistyi TT:stä puhtaasta anatomisesta arviointityökalusta yhdistetyksi anatomiseksi ja toiminnalliseksi menetelmäksi. Jokaisella materiaalilla on tietty absorptioluku, joka voidaan arvioida käyttämällä kahta eri energiaa (korkea ja matala röntgenputken jännite). Tämä monispektrikuvausmenetelmä on vakiintunut ja kliinisesti toteutettu kihdin havaitsemisessa ja munuaiskivien karakterisoinnissa. Lisätutkimukset ovat osoittaneet, että DECT voi kuvata luuytimen turvotusta, joka on varhaisen stressimurtuman merkki ja yleinen löydös magneettikuvauksessa. Tätä ei kuitenkaan ole vielä otettu käyttöön kliinisessä käytännössä.

Fotonienlaskenta-tietokonetomografia (PCCT) on otettu käyttöön äskettäin, mikä mahdollistaa fotonien energiariippuvaisen erottamisen koko röntgenenergiaspektrillä. Tämä johtaa alentuneeseen taustakohinaan, parempaan kuvan resoluutioon ja monispektriseen kuvantamiseen ilman, että eri energiatasolla tarvitaan lisäkuvausta. Alkuperäinen tutkimus on jo osoittanut PCCT:n paremman havaitsemalla ja karakterisoimalla paremmin pieniä munuaiskiviä verrattuna tavanomaiseen kaksoisenergiatietokonetomografiaan (DECT).

Tutkijoiden tavoitteena on saada tähän projektiin kliinisesti lähetetyt potilaat, joilla epäillään alaraajan stressimurtumaa ja joille tehdään magneettikuvaus epäillyn stressimurtuman diagnoosin vahvistamiseksi. Koehenkilöt skannataan uudella PCCT-järjestelmällä annosta säästävällä tekniikalla, mikä takaa ALARA-periaatteen mukaisen tutkimuksen (niin alhainen kuin kohtuudella on mahdollista). Tutkijat eivät ruiskuta jodivarjoaineita ja he odottavat mediaaniannokseksi 2-4 mSv (millisievertiä). Koska tämä ei ylitä 5 mSv:n kynnystä, tämä hanke luokitellaan A-luokkaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveitsi, 8008
        • Rekrytointi
        • Balgrist University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteistyössä Balgrist University Hospital Zürichin jalkaklinikan kanssa mahdolliset tutkimusehdokkaat, joilla epäillään stressimurtumaa ja joille tehdään magneettikuvaus diagnoosin vahvistamiseksi, seulotaan prospektiivisesti ja ehdotetaan osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 16 vuotta. Sivuaineilla voi olla vanhemman tai laillisen huoltajan lisäallekirjoitus
  • Kliinisesti epäilty alaraajan stressi- tai vajaatoimintamurtuma
  • Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  • Potilaat, joille tehdään MRI epäillyn stressimurtuman diagnoosin vahvistamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • < 16-vuotias
  • Raskaus
  • Metalliset implantit
  • Leikkauksen jälkeinen tilanne
  • Infektio tai kasvainsairaus, joka vaikuttaa alaraajoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi
Murtuman läsnäolo/puuttuminen
Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuturvotuksen esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi
Luuturvotuksen esiintyminen / puuttuminen
Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi
Pehmytkudosturvotuksen esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 viikkoa seuranta-arviointi
Pehmytkudosturvotuksen esiintyminen/puuttuminen
Päivä 1, 4 viikkoa seuranta-arviointi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lokalisointi
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi, 12 viikon seurantaarviointi
Kivun paikantaminen tehdään anatomisen sijainnin selkeällä selvityksellä
Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi, 12 viikon seurantaarviointi
Kivun luonne
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi, 12 viikon seurantaarviointi
Kipua luonnehditaan seuraavilla termeillä: terävä, tylsä, kipeä, polttava, säteilevä, tunnoton ja sykkivä.
Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi, 12 viikon seurantaarviointi
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi, 12 viikon seurantaarviointi
Kivun voimakkuus kuvataan numeroluokitusasteikolla (NRS): pistemäärä 0 vastaa kivun puuttumista, kun taas pistemäärä 10 osoittaa voimakkainta koskaan koettua kipua.
Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi, 12 viikon seurantaarviointi
Kivun kesto
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi, 12 viikon seurantaarviointi
Kivun kesto on kuvattu päivinä (d).
Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi, 12 viikon seurantaarviointi
Karlssonin pisteytysasteikko: Potilaan raportoima stressimurtuman tulos
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi, 12 viikon seurantaarviointi
Karlssonin pisteytysasteikkoa käytetään arvioimaan ja kvantifioimaan sekä toiminnallista tilaa että sitä, missä määrin stressimurtuma vaikuttaa yksilön elämänlaatuun. Pisteytysjärjestelmä sisältää yhteensä 90 pistettä, joista 0 pistettä edustaa vakavinta tilaa ja 90 pistettä ongelmien puuttumista.
Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi, 12 viikon seurantaarviointi
Jalan toimintaindeksi: Potilaan raportoima stressimurtuman tulos
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi, 12 viikon seurantaarviointi
Jalkatoimintaindeksiä käytetään arvioimaan ja kvantifioimaan sekä toiminnallista tilaa että sitä, missä määrin stressimurtuma vaikuttaa yksilön elämänlaatuun. Minimipistemäärä on 0 % (ei kipua tai vaikeuksia) ja maksimipistemäärä on 100 %
Päivä 1, 4 viikon seurantaarviointi, 12 viikon seurantaarviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Wirth, PD Dr.med., Balgrist University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W1024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa