Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение и оценка стрессовых переломов голени и стопы с помощью КТ с подсчетом фотонов (FootPCCT)

27 марта 2024 г. обновлено: Balgrist University Hospital

Обследование пациентов с подозрением на стрессовый перелом или недостаточность перелома нижней конечности с помощью компьютерной томографии с подсчетом фотонов

Стрессовые переломы (переломы от усталости или недостаточности) возникают из-за несоответствия между прочностью кости и хроническим напряжением, приложенным к кости. Подавляющее большинство этих переломов происходит в нижней конечности. Ранняя диагностика имеет решающее значение для оптимизации ухода за пациентами. Соответствующая визуализация важна для подтверждения диагноза после клинического подозрения на стрессовые переломы. Рентгенограммы имеют низкую чувствительность, поэтому значительное количество переломов остается незамеченным. МРТ обладает высокой чувствительностью, но ее доступность ограничена, а время исследования увеличено. В этом исследовании изучается диагностическая точность ПККТ при стрессовых переломах нижних конечностей как технологии, позволяющей экономить дозу, гарантируя обследование в соответствии с принципом ALARA (настолько низкое, насколько это разумно достижимо).

Обзор исследования

Подробное описание

Стрессовый перелом вызван несоответствием между прочностью кости и хроническим напряжением, приложенным к кости, которого недостаточно для возникновения острого перелома, но стрессовый перелом не заживает сам по себе. Его можно разделить на усталостный перелом (чрезмерное использование здоровой кости) и недостаточность перелома (нормальное использование ослабленной кости). Переломы, вызванные усталостью, обычно случаются у здоровых спортсменов или военнослужащих, тогда как переломы недостаточности возникают у пациентов с основным метаболическим расстройством или нарушением питания (например, остеопороз). На рентгенограммах и компьютерной томографии (КТ) стрессовые переломы определяются как округлая или линейная внутрикортикальная просветление или межтрабекулярная склеротическая линия, которая редко пересекает кору. Рентгенография является экономически эффективным и широко доступным методом выявления переломов, однако демонстрируя умеренную чувствительность при выявлении стрессовых переломов: 15–35% на первоначальной и 30–70% на последующей визуализации. КТ, еще один метод, широко доступный в большинстве больниц, демонстрирует аналогичную умеренную чувствительность 32–38% с соответствующей высокой специфичностью 88–98% при первоначальной визуализации. Аналогичные значения специфичности можно наблюдать при магнитно-резонансной томографии (МРТ) и ядерной сцинтиграфии. Хотя их доступность ограничена, а время исследования увеличено, они превосходят рентгеновские технологии по чувствительности (68–98% МРТ и 50–97% ядерной сцинтиграфии соответственно).

Внедрение технологии двойной энергии превратило КТ из чисто анатомического инструмента оценки в комбинированный анатомический и функциональный метод. Каждый материал имеет определенное число поглощения, которое можно оценить, применяя две разные энергии (высокое и низкое напряжение рентгеновской трубки). Этот метод мультиспектральной визуализации был разработан и клинически применен для выявления подагры и характеристики камней в почках. Дальнейшие исследования показали, что DECT может отображать отек костного мозга, маркер раннего стрессового перелома и частую находку при МРТ. Однако в клинической практике это пока не реализовано.

Недавно была внедрена компьютерная томография с подсчетом фотонов (PCCT), позволяющая энергетически зависимое разделение фотонов во всем энергетическом спектре рентгеновских лучей. Это приводит к снижению фонового шума, улучшению разрешения изображения и созданию мультиспектральных изображений без необходимости дополнительного сбора данных на другом энергетическом уровне. Первоначальное исследование уже показало превосходство PCCT в улучшении обнаружения и характеристики небольших камней в почках по сравнению с традиционной двухэнергетической компьютерной томографией (DECT).

В этот проект исследователи стремятся включить направленных в клинику пациентов с подозрением на стрессовый перелом нижней конечности, которым будет проведена МРТ для подтверждения диагноза подозрения на стрессовый перелом. Субъекты будут сканироваться с помощью новой системы PCCT с технологией экономии дозы, гарантирующей исследование в соответствии с принципом ALARA (настолько низкой, насколько это разумно достижимо). Исследователи не будут вводить йодконтрастные вещества и ожидают, что средняя доза составит 2–4 мЗв (миллизиверты). Поскольку оно не превысит порог в 5 мЗв, данный проект будет отнесен к категории А.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Viehöfer Arnd, PD Dr.med.
  • Номер телефона: +41 44 386 57 55
  • Электронная почта: Arnd.Viehöfer@balgrist.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zendeli Flamur
  • Номер телефона: +41 44 386 56 72
  • Электронная почта: Flamur.Zendeli@balgrist.ch

Места учебы

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Швейцария, 8008
        • Рекрутинг
        • Balgrist University Hospital
        • Контакт:
          • Stephan Wirth, PD Dr.med.
          • Номер телефона: +41 44 386 11 11
          • Электронная почта: Stephan.Wirth@balgrist.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В сотрудничестве с клиникой стопы университетской больницы Балгрист в Цюрихе потенциальные кандидаты на исследование с подозрением на стрессовый перелом, которым предстоит пройти МРТ для подтверждения диагноза, проходят проспективный скрининг и им предлагается присоединиться к исследованию.

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 16 лет. Несовершеннолетние субъекты исследования могут иметь дополнительную подпись родителя или законного опекуна.
  • Клинически подозрение на стрессовый или недостаточность перелома нижней конечности.
  • Письменное согласие на участие в исследовании
  • Пациенты, которым будет проведена МРТ для подтверждения диагноза подозрения на стрессовый перелом.

Критерий исключения:

  • < 16 лет
  • Беременность
  • Металлические имплантаты
  • Послеоперационная ситуация
  • Инфекция или опухолевидное заболевание, поражающее нижние конечности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие перелома
Временное ограничение: День 1, последующая оценка через 4 недели
Наличие/отсутствие перелома
День 1, последующая оценка через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие отека костей
Временное ограничение: День 1, последующая оценка через 4 недели
Наличие/отсутствие отека костей
День 1, последующая оценка через 4 недели
Наличие отека мягких тканей.
Временное ограничение: День 1, последующая оценка через 4 недели
Наличие/отсутствие отека мягких тканей.
День 1, последующая оценка через 4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локализация боли
Временное ограничение: День 1, последующая оценка через 4 недели, последующая оценка через 12 недель
Локализация боли будет осуществляться посредством четкого указания анатомического местоположения.
День 1, последующая оценка через 4 недели, последующая оценка через 12 недель
Характер боли
Временное ограничение: День 1, последующая оценка через 4 недели, последующая оценка через 12 недель
Боль будет характеризоваться следующими терминами: острая, тупая, ноющая, жгучая, иррадиирующая, онемение и пульсирующая.
День 1, последующая оценка через 4 недели, последующая оценка через 12 недель
Интенсивность боли
Временное ограничение: День 1, последующая оценка через 4 недели, последующая оценка через 12 недель
Интенсивность боли будет описываться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS): балл 0 соответствует отсутствию боли, а балл 10 указывает на самую сильную боль, когда-либо испытанную.
День 1, последующая оценка через 4 недели, последующая оценка через 12 недель
Продолжительность боли
Временное ограничение: День 1, последующая оценка через 4 недели, последующая оценка через 12 недель
Продолжительность боли описывается в днях (д).
День 1, последующая оценка через 4 недели, последующая оценка через 12 недель
Шкала оценки Карлссона: пациент сообщил о результате стрессового перелома.
Временное ограничение: День 1, последующая оценка через 4 недели, последующая оценка через 12 недель
Шкала Карлссона используется для оценки и количественной оценки как функционального состояния, так и степени, в которой стрессовый перелом влияет на качество жизни человека. Система оценки включает в общей сложности 90 баллов, где 0 баллов соответствуют наиболее тяжелому состоянию, а 90 баллов указывают на отсутствие каких-либо проблем.
День 1, последующая оценка через 4 недели, последующая оценка через 12 недель
Индекс функции стопы: пациент сообщил о результатах стрессового перелома.
Временное ограничение: День 1, последующая оценка через 4 недели, последующая оценка через 12 недель
Индекс функции стопы используется для оценки и количественной оценки как функционального состояния, так и степени, в которой стрессовый перелом влияет на качество жизни человека. Минимальный балл — 0 % (нет боли и затруднений), максимальный — 100 %.
День 1, последующая оценка через 4 недели, последующая оценка через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stephan Wirth, PD Dr.med., Balgrist University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • W1024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться