- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06024798
Обнаружение и оценка стрессовых переломов голени и стопы с помощью КТ с подсчетом фотонов (FootPCCT)
Обследование пациентов с подозрением на стрессовый перелом или недостаточность перелома нижней конечности с помощью компьютерной томографии с подсчетом фотонов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стрессовый перелом вызван несоответствием между прочностью кости и хроническим напряжением, приложенным к кости, которого недостаточно для возникновения острого перелома, но стрессовый перелом не заживает сам по себе. Его можно разделить на усталостный перелом (чрезмерное использование здоровой кости) и недостаточность перелома (нормальное использование ослабленной кости). Переломы, вызванные усталостью, обычно случаются у здоровых спортсменов или военнослужащих, тогда как переломы недостаточности возникают у пациентов с основным метаболическим расстройством или нарушением питания (например, остеопороз). На рентгенограммах и компьютерной томографии (КТ) стрессовые переломы определяются как округлая или линейная внутрикортикальная просветление или межтрабекулярная склеротическая линия, которая редко пересекает кору. Рентгенография является экономически эффективным и широко доступным методом выявления переломов, однако демонстрируя умеренную чувствительность при выявлении стрессовых переломов: 15–35% на первоначальной и 30–70% на последующей визуализации. КТ, еще один метод, широко доступный в большинстве больниц, демонстрирует аналогичную умеренную чувствительность 32–38% с соответствующей высокой специфичностью 88–98% при первоначальной визуализации. Аналогичные значения специфичности можно наблюдать при магнитно-резонансной томографии (МРТ) и ядерной сцинтиграфии. Хотя их доступность ограничена, а время исследования увеличено, они превосходят рентгеновские технологии по чувствительности (68–98% МРТ и 50–97% ядерной сцинтиграфии соответственно).
Внедрение технологии двойной энергии превратило КТ из чисто анатомического инструмента оценки в комбинированный анатомический и функциональный метод. Каждый материал имеет определенное число поглощения, которое можно оценить, применяя две разные энергии (высокое и низкое напряжение рентгеновской трубки). Этот метод мультиспектральной визуализации был разработан и клинически применен для выявления подагры и характеристики камней в почках. Дальнейшие исследования показали, что DECT может отображать отек костного мозга, маркер раннего стрессового перелома и частую находку при МРТ. Однако в клинической практике это пока не реализовано.
Недавно была внедрена компьютерная томография с подсчетом фотонов (PCCT), позволяющая энергетически зависимое разделение фотонов во всем энергетическом спектре рентгеновских лучей. Это приводит к снижению фонового шума, улучшению разрешения изображения и созданию мультиспектральных изображений без необходимости дополнительного сбора данных на другом энергетическом уровне. Первоначальное исследование уже показало превосходство PCCT в улучшении обнаружения и характеристики небольших камней в почках по сравнению с традиционной двухэнергетической компьютерной томографией (DECT).
В этот проект исследователи стремятся включить направленных в клинику пациентов с подозрением на стрессовый перелом нижней конечности, которым будет проведена МРТ для подтверждения диагноза подозрения на стрессовый перелом. Субъекты будут сканироваться с помощью новой системы PCCT с технологией экономии дозы, гарантирующей исследование в соответствии с принципом ALARA (настолько низкой, насколько это разумно достижимо). Исследователи не будут вводить йодконтрастные вещества и ожидают, что средняя доза составит 2–4 мЗв (миллизиверты). Поскольку оно не превысит порог в 5 мЗв, данный проект будет отнесен к категории А.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Viehöfer Arnd, PD Dr.med.
- Номер телефона: +41 44 386 57 55
- Электронная почта: Arnd.Viehöfer@balgrist.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zendeli Flamur
- Номер телефона: +41 44 386 56 72
- Электронная почта: Flamur.Zendeli@balgrist.ch
Места учебы
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Швейцария, 8008
- Рекрутинг
- Balgrist University Hospital
-
Контакт:
- Stephan Wirth, PD Dr.med.
- Номер телефона: +41 44 386 11 11
- Электронная почта: Stephan.Wirth@balgrist.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 16 лет. Несовершеннолетние субъекты исследования могут иметь дополнительную подпись родителя или законного опекуна.
- Клинически подозрение на стрессовый или недостаточность перелома нижней конечности.
- Письменное согласие на участие в исследовании
- Пациенты, которым будет проведена МРТ для подтверждения диагноза подозрения на стрессовый перелом.
Критерий исключения:
- < 16 лет
- Беременность
- Металлические имплантаты
- Послеоперационная ситуация
- Инфекция или опухолевидное заболевание, поражающее нижние конечности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие перелома
Временное ограничение: День 1, последующая оценка через 4 недели
|
Наличие/отсутствие перелома
|
День 1, последующая оценка через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие отека костей
Временное ограничение: День 1, последующая оценка через 4 недели
|
Наличие/отсутствие отека костей
|
День 1, последующая оценка через 4 недели
|
|
Наличие отека мягких тканей.
Временное ограничение: День 1, последующая оценка через 4 недели
|
Наличие/отсутствие отека мягких тканей.
|
День 1, последующая оценка через 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локализация боли
Временное ограничение: День 1, последующая оценка через 4 недели, последующая оценка через 12 недель
|
Локализация боли будет осуществляться посредством четкого указания анатомического местоположения.
|
День 1, последующая оценка через 4 недели, последующая оценка через 12 недель
|
|
Характер боли
Временное ограничение: День 1, последующая оценка через 4 недели, последующая оценка через 12 недель
|
Боль будет характеризоваться следующими терминами: острая, тупая, ноющая, жгучая, иррадиирующая, онемение и пульсирующая.
|
День 1, последующая оценка через 4 недели, последующая оценка через 12 недель
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: День 1, последующая оценка через 4 недели, последующая оценка через 12 недель
|
Интенсивность боли будет описываться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS): балл 0 соответствует отсутствию боли, а балл 10 указывает на самую сильную боль, когда-либо испытанную.
|
День 1, последующая оценка через 4 недели, последующая оценка через 12 недель
|
|
Продолжительность боли
Временное ограничение: День 1, последующая оценка через 4 недели, последующая оценка через 12 недель
|
Продолжительность боли описывается в днях (д).
|
День 1, последующая оценка через 4 недели, последующая оценка через 12 недель
|
|
Шкала оценки Карлссона: пациент сообщил о результате стрессового перелома.
Временное ограничение: День 1, последующая оценка через 4 недели, последующая оценка через 12 недель
|
Шкала Карлссона используется для оценки и количественной оценки как функционального состояния, так и степени, в которой стрессовый перелом влияет на качество жизни человека.
Система оценки включает в общей сложности 90 баллов, где 0 баллов соответствуют наиболее тяжелому состоянию, а 90 баллов указывают на отсутствие каких-либо проблем.
|
День 1, последующая оценка через 4 недели, последующая оценка через 12 недель
|
|
Индекс функции стопы: пациент сообщил о результатах стрессового перелома.
Временное ограничение: День 1, последующая оценка через 4 недели, последующая оценка через 12 недель
|
Индекс функции стопы используется для оценки и количественной оценки как функционального состояния, так и степени, в которой стрессовый перелом влияет на качество жизни человека.
Минимальный балл — 0 % (нет боли и затруднений), максимальный — 100 %.
|
День 1, последующая оценка через 4 недели, последующая оценка через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Wirth, PD Dr.med., Balgrist University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wright AA, Hegedus EJ, Lenchik L, Kuhn KJ, Santiago L, Smoliga JM. Diagnostic Accuracy of Various Imaging Modalities for Suspected Lower Extremity Stress Fractures: A Systematic Review With Evidence-Based Recommendations for Clinical Practice. Am J Sports Med. 2016 Jan;44(1):255-63. doi: 10.1177/0363546515574066. Epub 2015 Mar 24.
- Bongartz T, Glazebrook KN, Kavros SJ, Murthy NS, Merry SP, Franz WB 3rd, Michet CJ, Veetil BM, Davis JM 3rd, Mason TG 2nd, Warrington KJ, Ytterberg SR, Matteson EL, Crowson CS, Leng S, McCollough CH. Dual-energy CT for the diagnosis of gout: an accuracy and diagnostic yield study. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1072-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205095. Epub 2014 Mar 25.
- Palmer W, Bancroft L, Bonar F, Choi JA, Cotten A, Griffith JF, Robinson P, Pfirrmann CWA. Glossary of terms for musculoskeletal radiology. Skeletal Radiol. 2020 Jul;49(Suppl 1):1-33. doi: 10.1007/s00256-020-03465-1. Epub 2020 Jun 2.
- Lassus J, Tulikoura I, Konttinen YT, Salo J, Santavirta S. Bone stress injuries of the lower extremity: a review. Acta Orthop Scand. 2002 Jun;73(3):359-68. doi: 10.1080/000164702320155392.
- Wortman JR, Uyeda JW, Fulwadhva UP, Sodickson AD. Dual-Energy CT for Abdominal and Pelvic Trauma. Radiographics. 2018 Mar-Apr;38(2):586-602. doi: 10.1148/rg.2018170058.
- Cabarrus MC, Ambekar A, Lu Y, Link TM. MRI and CT of insufficiency fractures of the pelvis and the proximal femur. AJR Am J Roentgenol. 2008 Oct;191(4):995-1001. doi: 10.2214/AJR.07.3714.
- Gosangi B, Mandell JC, Weaver MJ, Uyeda JW, Smith SE, Sodickson AD, Khurana B. Bone Marrow Edema at Dual-Energy CT: A Game Changer in the Emergency Department. Radiographics. 2020 May-Jun;40(3):859-874. doi: 10.1148/rg.2020190173.
- Grunz JP, Sailer L, Lang P, Schule S, Kunz AS, Beer M, Hackenbroch C. Dual-energy CT in sacral fragility fractures: defining a cut-off Hounsfield unit value for the presence of traumatic bone marrow edema in patients with osteoporosis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jul 29;23(1):724. doi: 10.1186/s12891-022-05690-2.
- Henes FO, Nuchtern JV, Groth M, Habermann CR, Regier M, Rueger JM, Adam G, Grossterlinden LG. Comparison of diagnostic accuracy of Magnetic Resonance Imaging and Multidetector Computed Tomography in the detection of pelvic fractures. Eur J Radiol. 2012 Sep;81(9):2337-42. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.07.012. Epub 2011 Sep 15.
- Hidas G, Eliahou R, Duvdevani M, Coulon P, Lemaitre L, Gofrit ON, Pode D, Sosna J. Determination of renal stone composition with dual-energy CT: in vivo analysis and comparison with x-ray diffraction. Radiology. 2010 Nov;257(2):394-401. doi: 10.1148/radiol.10100249. Epub 2010 Aug 31.
- Esquivel A, Ferrero A, Mileto A, Baffour F, Horst K, Rajiah PS, Inoue A, Leng S, McCollough C, Fletcher JG. Photon-Counting Detector CT: Key Points Radiologists Should Know. Korean J Radiol. 2022 Sep;23(9):854-865. doi: 10.3348/kjr.2022.0377.
- Marcus RP, Fletcher JG, Ferrero A, Leng S, Halaweish AF, Gutjahr R, Vrtiska TJ, Wells ML, Enders FT, McCollough CH. Detection and Characterization of Renal Stones by Using Photon-Counting-based CT. Radiology. 2018 Nov;289(2):436-442. doi: 10.1148/radiol.2018180126. Epub 2018 Aug 7.
- Tenforde AS, Fredericson M. Influence of sports participation on bone health in the young athlete: a review of the literature. PM R. 2011 Sep;3(9):861-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.019.
- Grunz JP, Heidenreich JF, Lennartz S, Weighardt JP, Bley TA, Ergun S, Petritsch B, Huflage H. Spectral Shaping Via Tin Prefiltration in Ultra-High-Resolution Photon-Counting and Energy-Integrating Detector CT of the Temporal Bone. Invest Radiol. 2022 Dec 1;57(12):819-825. doi: 10.1097/RLI.0000000000000901. Epub 2022 Jun 24.
- Grunz JP, Petritsch B, Luetkens KS, Kunz AS, Lennartz S, Ergun S, Bley TA, Huflage H. Ultra-Low-Dose Photon-Counting CT Imaging of the Paranasal Sinus With Tin Prefiltration: How Low Can We Go? Invest Radiol. 2022 Nov 1;57(11):728-733. doi: 10.1097/RLI.0000000000000887. Epub 2022 May 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W1024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .