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Rilevamento e valutazione delle fratture da stress della gamba e del piede utilizzando la TC con conteggio dei fotoni (FootPCCT)

27 marzo 2024 aggiornato da: Balgrist University Hospital

Valutazione dei pazienti con sospetta frattura da stress o da insufficienza degli arti inferiori mediante tomografia computerizzata a conteggio di fotoni

Le fratture da stress (frattura da fatica o da insufficienza) sono causate dalla mancata corrispondenza tra la resistenza dell'osso e lo stress cronico applicato all'osso. La stragrande maggioranza di queste fratture si verifica negli arti inferiori. La diagnosi precoce è fondamentale per ottimizzare la cura del paziente. L'imaging appropriato è rilevante per confermare la diagnosi dopo il sospetto clinico di fratture da stress. Le radiografie hanno una bassa sensibilità, quindi un numero rilevante di fratture non vengono rilevate. La RM ha un'elevata sensibilità, ma la sua disponibilità è limitata e il tempo di esame è prolungato. Questo studio indaga l'accuratezza diagnostica della PCCT nelle fratture da stress degli arti inferiori come tecnologia di risparmio della dose, garantendo un esame secondo il principio ALARA (il livello più basso ragionevolmente ottenibile).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La frattura da stress è causata dalla mancata corrispondenza tra la resistenza dell'osso e lo stress cronico applicato all'osso, che non è sufficiente a causare una frattura acuta, ma una frattura da stress non guarisce da sola. Si può sottoclassificare in frattura da fatica (uso eccessivo di un osso sano) e frattura da insufficienza (uso normale di un osso indebolito). Le fratture da fatica di solito si verificano in atleti sani o reclute militari, mentre le fratture da insufficienza compaiono in pazienti con disturbi metabolici o nutrizionali sottostanti (ad es. osteoporosi). Nelle radiografie e nella tomografia computerizzata (TC), le fratture da stress sono definite come luce intracorticale rotonda o lineare o come linea sclerotica intertrabecolare, che raramente interseca la corteccia. La radiografia è una modalità economicamente vantaggiosa e altamente disponibile per rilevare le fratture, mostrando tuttavia una sensibilità moderata nel rilevare le fratture da stress: 15-35% nell'imaging iniziale e 30-70% in quello di follow-up. La TC, un'altra modalità altamente disponibile nella maggior parte degli ambienti ospedalieri, mostra una sensibilità moderata simile del 32-38% con tuttavia una corrispondente elevata specificità dell'88-98% sull'imaging iniziale. Valori di specificità simili possono essere osservati per la risonanza magnetica (MRI) e la scintigrafia nucleare. Sebbene la loro disponibilità sia limitata e il rispettivo tempo di esame sia prolungato, superano le tecnologie basate sui raggi X in termini di sensibilità (rispettivamente 68-98% MRI e 50-97% scintigrafia nucleare).

L’introduzione della tecnologia a doppia energia ha fatto avanzare la TC da puro strumento di valutazione anatomica a modalità combinata anatomica e funzionale. Ogni materiale ha uno specifico numero di assorbimento, che può essere valutato applicando due diverse energie (alta e bassa tensione del tubo radiogeno). Questo metodo di imaging multispettrale è stato stabilito e implementato clinicamente per rilevare la gotta e caratterizzare i calcoli renali. Ulteriori studi hanno dimostrato che la DECT può rappresentare l’edema del midollo osseo, un indicatore di frattura precoce da stress e un reperto comune nella risonanza magnetica. Tuttavia, questo non è stato ancora implementato nella pratica clinica.

La tomografia computerizzata a conteggio di fotoni (PCCT) è stata introdotta di recente, consentendo una separazione dei fotoni dipendente dall'energia sull'intero spettro energetico dei raggi X. Ciò si traduce in una riduzione del rumore di fondo, una migliore risoluzione dell'immagine e un'imaging multispettrale senza la necessità di un'ulteriore acquisizione a un diverso livello di energia. Uno studio iniziale ha già dimostrato la superiorità della PCCT nel rilevare e caratterizzare meglio i piccoli calcoli renali, rispetto alla convenzionale tomografia computerizzata a doppia energia (DECT).

In questo progetto i ricercatori mirano a includere pazienti clinicamente indirizzati con sospetta frattura da stress degli arti inferiori che verranno sottoposti a una risonanza magnetica per confermare la diagnosi di sospetta frattura da stress. I soggetti verranno sottoposti a scansione sul nuovo sistema PCCT con tecnologia di risparmio della dose, garantendo un esame secondo il principio ALARA (il livello più basso ragionevolmente ottenibile). Gli investigatori non inietteranno mezzi di contrasto allo iodio e si aspetteranno una dose media di 2-4 mSv (millisievert). Poiché questo non supererà la soglia di 5 mSv, questo progetto sarà classificato come categoria A.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8008
        • Reclutamento
        • Balgrist University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In collaborazione con la Clinica del piede dell'Ospedale universitario Balgrist di Zurigo, i potenziali candidati allo studio con sospetta frattura da stress che verranno sottoposti a una risonanza magnetica per confermare la diagnosi vengono selezionati in modo prospettico e proposti a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 16 anni di età. Le materie di studio minori possono avere una firma aggiuntiva da parte del genitore o del tutore legale
  • Frattura da stress o da insufficienza clinicamente sospetta dell'arto inferiore
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • Pazienti che verranno sottoposti a risonanza magnetica per confermare la diagnosi di sospetta frattura da stress

Criteri di esclusione:

  • < 16 anni di età
  • Gravidanza
  • Impianti metallici
  • Situazione postoperatoria
  • Infezione o malattia tumorale che colpisce gli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di una frattura
Lasso di tempo: Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane
Presenza/assenza di frattura
Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di edema osseo
Lasso di tempo: Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane
Presenza/assenza di edema osseo
Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane
Presenza di edema dei tessuti molli
Lasso di tempo: Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane
Presenza/assenza di edema dei tessuti molli
Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane, valutazione di follow-up a 12 settimane
La localizzazione del dolore verrà effettuata attraverso una chiara indicazione della localizzazione anatomica
Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane, valutazione di follow-up a 12 settimane
Carattere del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane, valutazione di follow-up a 12 settimane
Il dolore sarà caratterizzato utilizzando i seguenti termini: acuto, sordo, dolente, bruciante, irradiante, insensibile e pulsante.
Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane, valutazione di follow-up a 12 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane, valutazione di follow-up a 12 settimane
L'intensità del dolore verrà descritta utilizzando la Number Rating Scale (NRS): un punteggio pari a 0 corrisponde all'assenza di dolore, mentre un punteggio pari a 10 indica il dolore più intenso mai sperimentato.
Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane, valutazione di follow-up a 12 settimane
Durata del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane, valutazione di follow-up a 12 settimane
La durata del dolore è descritta in giorni (d).
Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane, valutazione di follow-up a 12 settimane
Scala di punteggio di Karlsson: risultato riferito dal paziente riguardo alla frattura da stress
Lasso di tempo: Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane, valutazione di follow-up a 12 settimane
La scala di punteggio Karlsson viene utilizzata per valutare e quantificare sia lo stato funzionale che la misura in cui la frattura da stress influisce sulla qualità della vita di un individuo. Il sistema di punteggio comprende un totale di 90 punti, dove 0 punti rappresentano la condizione più grave e 90 punti indicano l'assenza di problemi.
Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane, valutazione di follow-up a 12 settimane
Indice di funzionalità del piede: risultato riportato dal paziente relativo alla frattura da stress
Lasso di tempo: Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane, valutazione di follow-up a 12 settimane
L'indice di funzione del piede viene utilizzato per valutare e quantificare sia lo stato funzionale che la misura in cui la frattura da stress influisce sulla qualità della vita di un individuo. Il punteggio minimo è 0% (nessun dolore o difficoltà) e il punteggio massimo è 100%
Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane, valutazione di follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Wirth, PD Dr.med., Balgrist University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W1024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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