- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06024798
Rilevamento e valutazione delle fratture da stress della gamba e del piede utilizzando la TC con conteggio dei fotoni (FootPCCT)
Valutazione dei pazienti con sospetta frattura da stress o da insufficienza degli arti inferiori mediante tomografia computerizzata a conteggio di fotoni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frattura da stress è causata dalla mancata corrispondenza tra la resistenza dell'osso e lo stress cronico applicato all'osso, che non è sufficiente a causare una frattura acuta, ma una frattura da stress non guarisce da sola. Si può sottoclassificare in frattura da fatica (uso eccessivo di un osso sano) e frattura da insufficienza (uso normale di un osso indebolito). Le fratture da fatica di solito si verificano in atleti sani o reclute militari, mentre le fratture da insufficienza compaiono in pazienti con disturbi metabolici o nutrizionali sottostanti (ad es. osteoporosi). Nelle radiografie e nella tomografia computerizzata (TC), le fratture da stress sono definite come luce intracorticale rotonda o lineare o come linea sclerotica intertrabecolare, che raramente interseca la corteccia. La radiografia è una modalità economicamente vantaggiosa e altamente disponibile per rilevare le fratture, mostrando tuttavia una sensibilità moderata nel rilevare le fratture da stress: 15-35% nell'imaging iniziale e 30-70% in quello di follow-up. La TC, un'altra modalità altamente disponibile nella maggior parte degli ambienti ospedalieri, mostra una sensibilità moderata simile del 32-38% con tuttavia una corrispondente elevata specificità dell'88-98% sull'imaging iniziale. Valori di specificità simili possono essere osservati per la risonanza magnetica (MRI) e la scintigrafia nucleare. Sebbene la loro disponibilità sia limitata e il rispettivo tempo di esame sia prolungato, superano le tecnologie basate sui raggi X in termini di sensibilità (rispettivamente 68-98% MRI e 50-97% scintigrafia nucleare).
L’introduzione della tecnologia a doppia energia ha fatto avanzare la TC da puro strumento di valutazione anatomica a modalità combinata anatomica e funzionale. Ogni materiale ha uno specifico numero di assorbimento, che può essere valutato applicando due diverse energie (alta e bassa tensione del tubo radiogeno). Questo metodo di imaging multispettrale è stato stabilito e implementato clinicamente per rilevare la gotta e caratterizzare i calcoli renali. Ulteriori studi hanno dimostrato che la DECT può rappresentare l’edema del midollo osseo, un indicatore di frattura precoce da stress e un reperto comune nella risonanza magnetica. Tuttavia, questo non è stato ancora implementato nella pratica clinica.
La tomografia computerizzata a conteggio di fotoni (PCCT) è stata introdotta di recente, consentendo una separazione dei fotoni dipendente dall'energia sull'intero spettro energetico dei raggi X. Ciò si traduce in una riduzione del rumore di fondo, una migliore risoluzione dell'immagine e un'imaging multispettrale senza la necessità di un'ulteriore acquisizione a un diverso livello di energia. Uno studio iniziale ha già dimostrato la superiorità della PCCT nel rilevare e caratterizzare meglio i piccoli calcoli renali, rispetto alla convenzionale tomografia computerizzata a doppia energia (DECT).
In questo progetto i ricercatori mirano a includere pazienti clinicamente indirizzati con sospetta frattura da stress degli arti inferiori che verranno sottoposti a una risonanza magnetica per confermare la diagnosi di sospetta frattura da stress. I soggetti verranno sottoposti a scansione sul nuovo sistema PCCT con tecnologia di risparmio della dose, garantendo un esame secondo il principio ALARA (il livello più basso ragionevolmente ottenibile). Gli investigatori non inietteranno mezzi di contrasto allo iodio e si aspetteranno una dose media di 2-4 mSv (millisievert). Poiché questo non supererà la soglia di 5 mSv, questo progetto sarà classificato come categoria A.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Viehöfer Arnd, PD Dr.med.
- Numero di telefono: +41 44 386 57 55
- Email: Arnd.Viehöfer@balgrist.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zendeli Flamur
- Numero di telefono: +41 44 386 56 72
- Email: Flamur.Zendeli@balgrist.ch
Luoghi di studio
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Zurich
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Zürich, Zurich, Svizzera, 8008
- Reclutamento
- Balgrist University Hospital
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Contatto:
- Stephan Wirth, PD Dr.med.
- Numero di telefono: +41 44 386 11 11
- Email: Stephan.Wirth@balgrist.ch
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 16 anni di età. Le materie di studio minori possono avere una firma aggiuntiva da parte del genitore o del tutore legale
- Frattura da stress o da insufficienza clinicamente sospetta dell'arto inferiore
- Consenso scritto alla partecipazione allo studio
- Pazienti che verranno sottoposti a risonanza magnetica per confermare la diagnosi di sospetta frattura da stress
Criteri di esclusione:
- < 16 anni di età
- Gravidanza
- Impianti metallici
- Situazione postoperatoria
- Infezione o malattia tumorale che colpisce gli arti inferiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di una frattura
Lasso di tempo: Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane
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Presenza/assenza di frattura
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Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di edema osseo
Lasso di tempo: Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane
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Presenza/assenza di edema osseo
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Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane
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Presenza di edema dei tessuti molli
Lasso di tempo: Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane
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Presenza/assenza di edema dei tessuti molli
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Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Localizzazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane, valutazione di follow-up a 12 settimane
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La localizzazione del dolore verrà effettuata attraverso una chiara indicazione della localizzazione anatomica
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Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane, valutazione di follow-up a 12 settimane
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Carattere del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane, valutazione di follow-up a 12 settimane
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Il dolore sarà caratterizzato utilizzando i seguenti termini: acuto, sordo, dolente, bruciante, irradiante, insensibile e pulsante.
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Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane, valutazione di follow-up a 12 settimane
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane, valutazione di follow-up a 12 settimane
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L'intensità del dolore verrà descritta utilizzando la Number Rating Scale (NRS): un punteggio pari a 0 corrisponde all'assenza di dolore, mentre un punteggio pari a 10 indica il dolore più intenso mai sperimentato.
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Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane, valutazione di follow-up a 12 settimane
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Durata del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane, valutazione di follow-up a 12 settimane
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La durata del dolore è descritta in giorni (d).
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Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane, valutazione di follow-up a 12 settimane
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Scala di punteggio di Karlsson: risultato riferito dal paziente riguardo alla frattura da stress
Lasso di tempo: Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane, valutazione di follow-up a 12 settimane
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La scala di punteggio Karlsson viene utilizzata per valutare e quantificare sia lo stato funzionale che la misura in cui la frattura da stress influisce sulla qualità della vita di un individuo.
Il sistema di punteggio comprende un totale di 90 punti, dove 0 punti rappresentano la condizione più grave e 90 punti indicano l'assenza di problemi.
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Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane, valutazione di follow-up a 12 settimane
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Indice di funzionalità del piede: risultato riportato dal paziente relativo alla frattura da stress
Lasso di tempo: Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane, valutazione di follow-up a 12 settimane
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L'indice di funzione del piede viene utilizzato per valutare e quantificare sia lo stato funzionale che la misura in cui la frattura da stress influisce sulla qualità della vita di un individuo.
Il punteggio minimo è 0% (nessun dolore o difficoltà) e il punteggio massimo è 100%
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Giorno 1, valutazione di follow-up a 4 settimane, valutazione di follow-up a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Wirth, PD Dr.med., Balgrist University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wright AA, Hegedus EJ, Lenchik L, Kuhn KJ, Santiago L, Smoliga JM. Diagnostic Accuracy of Various Imaging Modalities for Suspected Lower Extremity Stress Fractures: A Systematic Review With Evidence-Based Recommendations for Clinical Practice. Am J Sports Med. 2016 Jan;44(1):255-63. doi: 10.1177/0363546515574066. Epub 2015 Mar 24.
- Bongartz T, Glazebrook KN, Kavros SJ, Murthy NS, Merry SP, Franz WB 3rd, Michet CJ, Veetil BM, Davis JM 3rd, Mason TG 2nd, Warrington KJ, Ytterberg SR, Matteson EL, Crowson CS, Leng S, McCollough CH. Dual-energy CT for the diagnosis of gout: an accuracy and diagnostic yield study. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1072-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205095. Epub 2014 Mar 25.
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- Lassus J, Tulikoura I, Konttinen YT, Salo J, Santavirta S. Bone stress injuries of the lower extremity: a review. Acta Orthop Scand. 2002 Jun;73(3):359-68. doi: 10.1080/000164702320155392.
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- Grunz JP, Petritsch B, Luetkens KS, Kunz AS, Lennartz S, Ergun S, Bley TA, Huflage H. Ultra-Low-Dose Photon-Counting CT Imaging of the Paranasal Sinus With Tin Prefiltration: How Low Can We Go? Invest Radiol. 2022 Nov 1;57(11):728-733. doi: 10.1097/RLI.0000000000000887. Epub 2022 May 6.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W1024
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