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一定の呼気流量を伴う機械換気におけるデッドスペース (DeXFLoW)

2025年1月20日 更新者：University Hospital, Antwerp

従来の継続的な強制機械換気は、呼気時の胸壁の受動的反動に依存しています。 これにより、呼気流量が指数関数的に減少します。

一定、継続、制御された呼気流量による新しい換気モードである流量制御換気 (FCV) は、最近臨床で利用可能になり、手術中の複雑な機械換気に採用されることが増えています。

臨床および前臨床の両方の設定において、従来の換気と比較して FCV 中の換気 (CO2 クリアランス) の改善が観察されています。 最近、Schranc et al.ブタの両肺換気と片肺換気の両方において、流量制御換気と圧力制御量制御を比較しました。 彼らは、CO2クリアランスの改善を説明できる可能性のある死腔換気量の違いを報告しているが、彼らの研究は両肺換気群内の死腔換気量を比較するように設計されていない。

死腔換気、または「無駄な換気」は、低灌流肺ゾーンの換気であり、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の死亡率の強力な予測因子であり、気道駆動圧の上昇と相関しているため、臨床的に重要です。これらは肺に損傷を与えると考えられています（肺ストレス）。

この試験は、従来の量制御モードの機械換気と流量制御換気の間の死腔換気の違いを研究することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • 募集
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • 副調査官：
          • Tom Schepens, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Gregory R De Meyer, M.D.
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Philippe G Jorens, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Vincent Vandebergh, M.D.
        • 副調査官：
          • Stuart G Morrison, M.D.
        • 主任研究者：
          • Vera Saldien, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人 [18 ～ 70 歳]
  • 待機的手術のための全身麻酔
  • 標準治療の一部としての動脈ライン、中心静脈ライン、気管内チューブ
  • 調節された人工呼吸器の予想持続時間 ≥ 60 分
  • 仰臥位（0±10°）

除外基準:

  • 片肺換気
  • 既知の妊娠
  • 腹圧の上昇（腹腔鏡検査またはBMI > 30kg/m2）
  • COPD GOLD IV または在宅酸素依存症
  • 頭蓋内圧上昇の臨床徴候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FCV-VCV
ベースライン VCV (全アーム) で換気量を調節した後、参加者はまずベースラインに一致する FCV を 20 分間摂取し、続いてベースラインに一致する VCV を 20 分間摂取します。
デバイス：流量制御換気 (FCV)
20 分間の FCV、CE マーク付き Evone 人工呼吸器 (Ventinova Medical、オランダ) を使用して提供
デバイス：従来の従量式換気 (VCV)
20 分間の従来型 VCV。CE マーク付き Aisys CS3 (GE Healthcare、米国) または Flow-i (Getinge、スウェーデン) 人工呼吸器で提供されます。
実験的：VCV-FCV
ベースライン VCV (全アーム) で換気量を調節した後、参加者はまずベースラインに一致する VCV を 20 分間受け、続いてベースラインに一致する FCV を 20 分間受けます。
デバイス：流量制御換気 (FCV)
20 分間の FCV、CE マーク付き Evone 人工呼吸器 (Ventinova Medical、オランダ) を使用して提供
デバイス：従来の従量式換気 (VCV)
20 分間の従来型 VCV。CE マーク付き Aisys CS3 (GE Healthcare、米国) または Flow-i (Getinge、スウェーデン) 人工呼吸器で提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボーア死腔換気量（VDBr/VT）の変化
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
ボアメトリックカプノグラフィーによるボーアアプローチによって定量化
FCVおよびVCV測定時（20分）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンゴフ死腔換気量（VDEng/VT）の変化
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
容積測定カプノグラフィーを使用した Enghoff アプローチによって定量化
FCVおよびVCV測定時（20分）
生理学的死腔容積 (Vdfys) の変化
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
体積カプノグラフィーとエンゴフのアプローチで測定
FCVおよびVCV測定時（20分）
気道死腔容積の変化 (Vdaw)
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
容積測定カプノグラフィーとフレッチャーのアプローチで測定
FCVおよびVCV測定時（20分）
肺胞死腔容積（Vdalv）の変化
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
体積カプノグラフィーとフレッチャーのアプローチで測定
FCVおよびVCV測定時（20分）
換気効率（VE/VCO2）
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
二酸化炭素排出量に対する分時換気量の比率
FCVおよびVCV測定時（20分）
気道駆動圧の変化 (ΔPaw)
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
Evone では呼気保持ができないため、吸気休止中のプラトー圧 (Pplat) と動的呼気終末陽圧 (PEEP) の差として計算されます。
FCVおよびVCV測定時（20分）
経肺シャント率 (Qs/Qt) の変化
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
修正Berggren方程式で計算
FCVおよびVCV測定時（20分）
全体的な肺過膨張 (hyperdistentionEIT) の変化
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
電気インピーダンス・トモグラフィーから計算
FCVおよびVCV測定時（20分）
EIT（AP）における換気量の前後分布の変化
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
% 前 / % 後
FCVおよびVCV測定時（20分）
EIT（RL）における換気量の左右分布の変化
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
％ 右左
FCVおよびVCV測定時（20分）
EITにおける換気4層分布の変化
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
FCVおよびVCV測定時（20分）
EIT における換気中心の変更
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
FCVおよびVCV測定時（20分）
心指数（CI）の変化
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
HemoSphereモニターによる動脈波形（脈拍等高線解析）から算出
FCVおよびVCV測定時（20分）
平均動脈圧（MAP）の変化
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
橈骨動脈ラインで測定
FCVおよびVCV測定時（20分）
動脈血 CO2 分圧 (PaCO2) の変化
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
動脈血ガスで測定
FCVおよびVCV測定時（20分）
ピーク呼気流量 (PEF) の変化
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
Citrex呼吸モニターによる測定
FCVおよびVCV測定時（20分）
ピーク吸気流量 (PIF) の変化
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
Citrex呼吸モニターによる測定
FCVおよびVCV測定時（20分）
平均気道内圧（MPaw）の変化
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
Citrex呼吸モニターによる測定
FCVおよびVCV測定時（20分）
一回換気量の変化（TV）
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
Citrex呼吸モニターによる測定
FCVおよびVCV測定時（20分）
呼吸数の変化 (RR)
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
Citrex呼吸モニターによる測定
FCVおよびVCV測定時（20分）
分時換気量 (MV) の変化
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
Citrex呼吸モニターによる測定
FCVおよびVCV測定時（20分）
吸気時間（Ti）の変化
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
Citrex呼吸モニターによる測定
FCVおよびVCV測定時（20分）
呼気時間（Te）の変化
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
Citrex呼吸モニターによる測定
FCVおよびVCV測定時（20分）
総呼吸時間に対する吸気時間の比率の変化 (Ti / Tt)
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
Citrex呼吸モニターによる測定
FCVおよびVCV測定時（20分）
呼気終末陽圧 (PEEP) の変化
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
Citrex呼吸モニターによる測定
FCVおよびVCV測定時（20分）
ピーク吸気圧 (PIP) の変化
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
Citrex呼吸モニターによる測定
FCVおよびVCV測定時（20分）
プラトー圧力の変化 (Pplat)
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
Citrex呼吸モニターによる測定
FCVおよびVCV測定時（20分）
静的気道コンプライアンスの変化 (Caw)
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
一回換気量 / 気道駆動圧として計算
FCVおよびVCV測定時（20分）
呼気終末 CO2 (ETCO2) の変化
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
Citrex呼吸モニターによる測定
FCVおよびVCV測定時（20分）
全体的な気道抵抗の変化 (生)
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
Citrex呼吸モニターによる測定
FCVおよびVCV測定時（20分）
全気道時定数 (TAUaw) の変化
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
全気道抵抗 x 全気道コンプライアンスとして計算
FCVおよびVCV測定時（20分）
総エネルギーの変化
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
モニタリングデータから算出
FCVおよびVCV測定時（20分）
散逸エネルギーの変化
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
モニタリングデータから算出
FCVおよびVCV測定時（20分）
P/F比の変化
時間枠：FCVおよびVCV測定時（20分）
動脈血酸素分圧を吸気酸素分圧で割ったものとして計算されます。
FCVおよびVCV測定時（20分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Antwerp

協力者

Universiteit Antwerpen

捜査官

  • 主任研究者：Vera Saldien, M.D., Ph.D.、Antwerp University Hospital / University of Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月22日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月5日

最初の投稿 (実際)

2023年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月20日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 003029

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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