Мертвое пространство при искусственной вентиляции легких с постоянным потоком выдоха (DeXFLoW)
20 января 2025 г. обновлено: University Hospital, Antwerp
Обычная непрерывная принудительная ИВЛ основана на пассивном возврате грудной клетки на выдохе. Это приводит к экспоненциальному уменьшению потока выдоха.
Вентиляция с контролируемым потоком (FCV), новый режим вентиляции с постоянным, непрерывным и контролируемым потоком выдоха, недавно стал клинически доступным и все чаще применяется для комплексной искусственной вентиляции легких во время хирургических операций.
Как в клинических, так и в доклинических условиях при использовании FCV наблюдалось улучшение вентиляции (клиренса CO2) по сравнению с традиционной вентиляцией. Недавно Шранц и др. сравнили вентиляцию с контролем потока с контролем объема с регулированием по давлению как при двойной вентиляции легких, так и при вентиляции одного легкого у свиней. Они сообщают о различиях в вентиляции мертвого пространства, которые могут объяснить улучшение клиренса CO2, хотя их исследование не было предназначено для сравнения вентиляции мертвого пространства в группе двойной вентиляции легких.
Вентиляция мертвого пространства, или «бесполезная вентиляция», представляет собой вентиляцию гипоперфузированных зон легких и имеет клиническое значение, поскольку является сильным предиктором смертности у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) и коррелирует с более высоким давлением в дыхательных путях. которые считаются вредными для легких (стресс легких).
Целью данного исследования является изучение разницы в вентиляции мертвого пространства между традиционной механической вентиляцией с контролем объема и вентиляцией с контролем потока.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carine Smitz
- Номер телефона: +32 3 821 49 30
- Электронная почта: carine.smitz@uza.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joke De Wachter
- Номер телефона: +32 3 821 30 42
- Электронная почта: joke.dewachter@uza.be
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Младший исследователь:
- Tom Schepens, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Gregory R De Meyer, M.D.
-
Контакт:
- Carine Smitz
- Номер телефона: +323 821 49 30
- Электронная почта: carine.smitz@uza.be
-
Младший исследователь:
- Philippe G Jorens, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Vincent Vandebergh, M.D.
-
Младший исследователь:
- Stuart G Morrison, M.D.
-
Главный следователь:
- Vera Saldien, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые [18-70] лет
- Общая анестезия при плановой хирургии
- Артериальная линия, центральная венозная линия и эндотрахеальная трубка как часть стандарта медицинской помощи
- Ожидаемая продолжительность контролируемой искусственной вентиляции легких ≥ 60 минут.
- Положение лежа (0±10°)
Критерий исключения:
- Однолегочная вентиляция
- Известная беременность
- Повышенное брюшное давление (лапароскопия или ИМТ > 30 кг/м2)
- COPD GOLD IV или домашняя кислородная зависимость
- Клинические признаки повышенного внутричерепного давления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FCV-VCV
После титрования вентиляции при исходном VCV (все группы) участники сначала получат 20 минут FCV, соответствующего базовому уровню, а затем 20 минут VCV, соответствующего базовому уровню.
|
20 минут FCV с использованием аппарата искусственной вентиляции легких Evone с маркировкой CE (Ventinova Medical, Нидерланды)
20 минут традиционной VCV с использованием аппаратов ИВЛ Aisys CS3 (GE Healthcare, США) или Flow-i (Getinge, Швеция) с маркировкой CE.
|
|
Экспериментальный: ВКВ-FCV
После титрования вентиляции при исходном VCV (все группы) участники сначала получат 20 минут VCV, соответствующего базовому уровню, а затем 20 минут FCV, соответствующего базовому уровню.
|
20 минут FCV с использованием аппарата искусственной вентиляции легких Evone с маркировкой CE (Ventinova Medical, Нидерланды)
20 минут традиционной VCV с использованием аппаратов ИВЛ Aisys CS3 (GE Healthcare, США) или Flow-i (Getinge, Швеция) с маркировкой CE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вентиляции мертвого пространства Бора (VDBr/VT)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
Количественная оценка по методу Бора с помощью объемной капнографии.
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вентиляции мертвого пространства Энгхоффа (VDEng/VT)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
Количественная оценка по методу Энггофа с помощью объемной капнографии.
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение объема физиологического мертвого пространства (Vdfys)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
Измеряется с помощью объемной капнографии и подхода Энгхоффа.
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение объема мертвого пространства дыхательных путей (Vdaw)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
Измеряется с помощью объемной капнографии и метода Флетчера.
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение объема альвеолярного мертвого пространства (Vdalv)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
По данным объемной капнографии и подхода Флетчера.
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Эффективность вентиляции (VE/VCO2)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
Отношение минутной вентиляции к выбросу углекислого газа
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение давления в дыхательных путях (∆Paw)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
Рассчитывается как разница между давлением плато (Pplat) во время паузы вдоха и динамическим положительным давлением конца выдоха (PEEP), поскольку на аппарате Evone задержка выдоха невозможна.
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение фракции транспульмонального шунтирования (Qs/Qt)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
рассчитано с помощью модифицированного уравнения Берггрена
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение глобального гипердистенции легких (hyperdistentionEIT)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
Рассчитано по данным электроимпедансной томографии.
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение передне-заднего распределения вентиляции при ЭИТ (АП)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
% передний / % задний
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение право-левого распределения вентиляции на ЭИТ (РЛ)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
% право лево
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение 4-х уровневого распределения вентиляции на ЭИТ
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
|
Изменение центра вентиляции на ЭИТ
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
|
Изменение сердечного индекса (CI)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
Рассчитывается по форме артериальной волны (анализ контура пульса) с помощью монитора HemoSphere.
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение среднего артериального давления (MAP)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
Измеряется по линии лучевой артерии
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение парциального давления артериального CO2 (PaCO2)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
Измеряется по газу артериальной крови
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
По данным респираторного монитора Citrex
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение пикового потока вдоха (PIF)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
По данным респираторного монитора Citrex
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение среднего давления в дыхательных путях (MPaw)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
По данным респираторного монитора Citrex
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение дыхательного объема (ТВ)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
По данным респираторного монитора Citrex
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение частоты дыхания (RR)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
По данным респираторного монитора Citrex
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение минутной вентиляции (МВ)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
По данным респираторного монитора Citrex
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение времени вдоха (Ti)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
По данным респираторного монитора Citrex
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение времени выдоха (Te)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
По данным респираторного монитора Citrex
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение соотношения времени вдоха к общему времени дыхания (Ti/Tt)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
По данным респираторного монитора Citrex
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение положительного давления в конце выдоха (ПДКВ)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
По данным респираторного монитора Citrex
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение пикового давления вдоха (ПИВ)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
По данным респираторного монитора Citrex
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение давления плато (Pplat)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
По данным респираторного монитора Citrex
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение статической податливости дыхательных путей (Caw)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
Рассчитывается как дыхательный объем/давление в дыхательных путях.
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение содержания CO2 в конце выдоха (ETCO2)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
По данным респираторного монитора Citrex
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение глобального сопротивления дыхательных путей (исходные данные)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
По данным респираторного монитора Citrex
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение глобальной постоянной времени воздушных трасс (TAUaw)
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
Рассчитывается как общее сопротивление дыхательных путей x общее соответствие дыхательных путей.
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение полной энергии
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
Согласно расчетам по данным мониторинга
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение рассеиваемой энергии
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
Согласно расчетам по данным мониторинга
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
|
Изменение соотношения P/F
Временное ограничение: Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
Рассчитывается как парциальное давление артериального кислорода, разделенное на долю кислорода на вдохе.
|
Во время измерений FCV и VCV (20 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vera Saldien, M.D., Ph.D., Antwerp University Hospital / University of Antwerp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 003029
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .