- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06024993
Dode ruimte bij mechanische ventilatie met constante uitademingsstroom (DeXFLoW)
Conventionele continue verplichte mechanische ventilatie is voor het uitademen afhankelijk van de passieve terugslag van de borstwand. Dit resulteert in een exponentieel afnemende uitademingsstroom.
Flow-gecontroleerde beademing (FCV), een nieuwe beademingsmodus met een constante, continue, gecontroleerde uitademingsstroom, is onlangs klinisch beschikbaar geworden en wordt steeds vaker toegepast voor complexe mechanische beademing tijdens operaties.
In zowel klinische als preklinische settings is tijdens FCV een verbetering van de ventilatie (CO2-klaring) waargenomen vergeleken met conventionele ventilatie. Onlangs hebben Schranc et al. vergeleek stroomgecontroleerde ventilatie met drukgeregelde volumeregeling bij zowel dubbele longventilatie als éénlongventilatie bij varkens. Zij rapporteren verschillen in de ventilatie van de dode ruimte die de verbeterde CO2-klaring kunnen verklaren, hoewel hun onderzoek niet bedoeld was om de ventilatie van de dode ruimte binnen de groep met dubbele longventilatie te vergelijken.
Ventilatie van de dode ruimte, of "verspilde ventilatie", is de ventilatie van hypoperfusie-longzones en is klinisch relevant, aangezien het een sterke voorspeller is van de mortaliteit bij patiënten met het acute respiratoire distress-syndroom (ARDS) en gecorreleerd is met hogere luchtwegdruk. waarvan wordt aangenomen dat ze schadelijk zijn voor de longen (longstress).
Deze proef heeft tot doel het verschil in dode ruimte ventilatie te onderzoeken tussen conventionele mechanische ventilatie in volumegecontroleerde modus en flowgecontroleerde ventilatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carine Smitz
- Telefoonnummer: +32 3 821 49 30
- E-mail: carine.smitz@uza.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Joke De Wachter
- Telefoonnummer: +32 3 821 30 42
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Onderonderzoeker:
- Tom Schepens, M.D., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Gregory R De Meyer, M.D.
-
Contact:
- Carine Smitz
- Telefoonnummer: +323 821 49 30
- E-mail: carine.smitz@uza.be
-
Onderonderzoeker:
- Philippe G Jorens, M.D., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Vincent Vandebergh, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Stuart G Morrison, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Vera Saldien, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen [18-70] jaar
- Algemene anesthesie voor electieve chirurgie
- Arteriële lijn, centrale veneuze lijn en endotracheale tube als onderdeel van de zorgstandaard
- Verwachte duur gecontroleerde mechanische ventilatie ≥ 60 minuten
- Rugligging (0±10°)
Uitsluitingscriteria:
- Eén longventilatie
- Bekende zwangerschap
- Verhoogde buikdruk (laparoscopie of BMI > 30 kg/m2)
- COPD GOLD IV of zuurstofafhankelijkheid thuis
- Klinische tekenen van verhoogde intracraniale druk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FCV-VCV
Na titratie van de ventilatie in de basislijn-VCV (alle armen) krijgen de deelnemers eerst 30 minuten basislijn-matched FCV en vervolgens 30 minuten basislijn-matched VCV.
|
30 minuten FCV, geleverd met het CE-gemarkeerde Evone-beademingsapparaat (Ventinova medical, Nederland)
30 minuten conventionele VCV, geleverd met de CE-gemarkeerde Aisys CS3 (GE Healthcare, VS) of Flow-i (Getinge, Zweden) ventilatoren.
|
Experimenteel: VCV-FCV
Na titratie van de ventilatie in de basislijn-VCV (alle armen) krijgen de deelnemers eerst 30 minuten basislijn-matched VCV en vervolgens 30 minuten basislijn-matched FCV.
|
30 minuten FCV, geleverd met het CE-gemarkeerde Evone-beademingsapparaat (Ventinova medical, Nederland)
30 minuten conventionele VCV, geleverd met de CE-gemarkeerde Aisys CS3 (GE Healthcare, VS) of Flow-i (Getinge, Zweden) ventilatoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Bohr-ventilatie van dode ruimtes (VDBr/VT)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Gekwantificeerd door de Bohr-aanpak met volumetrische capnografie
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Enghoff-ventilatie van dode ruimtes (VDEng/VT)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Gekwantificeerd door de Enghoff-aanpak met volumetrische capnografie
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in het fysiologische dode ruimtevolume (Vdfys)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Gemeten met volumetrische capnografie en de benadering van Enghoff
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in het volume van de dode ruimte van de luchtwegen (Vdaw)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Gemeten met volumetrische capnografie en de aanpak van Fletcher
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in het volume van de alveolaire dode ruimte (Vdalv)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Zoals gemeten met volumetrische capnografie en de benadering van Fletcher
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Ademhalingsefficiëntie (VE/VCO2)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verhouding tussen minuutventilatie en kooldioxide-uitstoot
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in luchtwegdruk (∆Paw)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Berekend als het verschil tussen de plateaudruk (Pplat) tijdens een inspiratiepauze en de dynamische positieve eind-expiratoire druk (PEEP), omdat er op de Evone geen expiratiestop mogelijk is.
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in transpulmonale shuntfractie (Qs/Qt)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
berekend met de gewijzigde Berggren-vergelijking
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in de globale hyperdistentie van de longen (hyperdistentieEIT)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Berekend op basis van tomografie met elektrische impedantie
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in de anterio-posterieure distributie van ventilatie op EIT (AP)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
% anterieur /% posterieur
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in de rechts-linksverdeling van ventilatie op EIT (RL)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
% rechts links
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in de vierlaagse ventilatieverdeling op EIT
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
|
Verandering in het ventilatiecentrum op EIT
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
|
Verandering in cardiale index (CI)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Berekend op basis van de arteriële golfvorm (pulscontouranalyse) door de HemoSphere-monitor
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Gemeten op een radiale slagaderlijn
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in partiële druk van arterieel CO2 (PaCO2)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Gemeten aan een arterieel bloedgas
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in piekuitademingsstroom (PEF)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Zoals gemeten door de Citrex ademhalingsmonitor
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in piekinspiratoire flow (PIF)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Zoals gemeten door de Citrex ademhalingsmonitor
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in gemiddelde luchtwegdruk (MPaw)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Zoals gemeten door de Citrex ademhalingsmonitor
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in teugvolume (TV)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Zoals gemeten door de Citrex ademhalingsmonitor
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Zoals gemeten door de Citrex ademhalingsmonitor
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in minuutventilatie (MV)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Zoals gemeten door de Citrex ademhalingsmonitor
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in inspiratietijd (Ti)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Zoals gemeten door de Citrex ademhalingsmonitor
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in expiratietijd (Te)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Zoals gemeten door de Citrex ademhalingsmonitor
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in verhouding tussen inspiratietijd en totale ademtijd (Ti / Tt)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Zoals gemeten door de Citrex ademhalingsmonitor
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in positieve eindexpiratoire druk (PEEP)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Zoals gemeten door de Citrex ademhalingsmonitor
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in piekinademingsdruk (PIP)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Zoals gemeten door de Citrex ademhalingsmonitor
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in plateaudruk (Pplat)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Zoals gemeten door de Citrex ademhalingsmonitor
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in statische luchtwegcompliantie (Caw)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Berekend als ademvolume/luchtwegdruk
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in eindgetijde CO2 (ETCO2)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Zoals gemeten door de Citrex ademhalingsmonitor
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in de mondiale luchtwegweerstand (ruw)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Zoals gemeten door de Citrex ademhalingsmonitor
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in de mondiale luchtwegtijdconstante (TAUaw)
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Berekend als de mondiale luchtwegweerstand x de mondiale luchtwegcompliantie
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in totale energie
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Zoals berekend op basis van monitoringgegevens
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in gedissipeerde energie
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Zoals berekend op basis van monitoringgegevens
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Verandering in P/F-verhouding
Tijdsspanne: Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Berekend als de partiële druk van arteriële zuurstof gedeeld door de inspiratoire zuurstoffractie
|
Tijdens FCV- en VCV-metingen (30 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vera Saldien, M.D., Ph.D., Antwerp University Hospital / University of Antwerp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 003029
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mechanische ventilatie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Flow-gecontroleerde ventilatie (FCV)
-
Hopital FochWervingLaryngeale ziekteFrankrijk
-
Erasmus Medical CenterVentinovaVoltooid