Spazio morto nella ventilazione meccanica con flusso espiratorio costante (DeXFLoW)
10 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Antwerp
La ventilazione meccanica obbligatoria continua convenzionale si basa sul ritorno passivo della parete toracica per l'espirazione. Ciò si traduce in un flusso espiratorio decrescente in modo esponenziale.
La ventilazione a flusso controllato (FCV), una nuova modalità di ventilazione con flusso espiratorio costante, continuo e controllato, è recentemente diventata clinicamente disponibile e viene sempre più adottata per la ventilazione meccanica complessa durante gli interventi chirurgici.
Sia in ambito clinico che preclinico, è stato osservato un miglioramento della ventilazione (clearance della CO2) durante la FCV rispetto alla ventilazione convenzionale. Recentemente, Schranc et al. hanno confrontato la ventilazione a flusso controllato con il controllo del volume a pressione regolata sia nella ventilazione a doppio polmone che nella ventilazione a un polmone nei suini. Riportano differenze nella ventilazione dello spazio morto che possono spiegare il miglioramento della clearance della CO2, sebbene il loro studio non sia stato progettato per confrontare la ventilazione dello spazio morto all'interno del gruppo di ventilazione polmonare doppia.
La ventilazione dello spazio morto, o "ventilazione sprecata", è la ventilazione delle zone polmonari ipoperfuse ed è clinicamente rilevante, poiché è un forte predittore di mortalità nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) ed è correlata a pressioni più elevate di guida delle vie aeree che si ritiene siano dannosi per i polmoni (stress polmonare).
Questo studio mira a studiare la differenza nella ventilazione dello spazio morto tra la ventilazione meccanica convenzionale in modalità a volume controllato e la ventilazione a flusso controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carine Smitz
- Numero di telefono: +32 3 821 49 30
- Email: carine.smitz@uza.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joke De Wachter
- Numero di telefono: +32 3 821 30 42
- Email: joke.dewachter@uza.be
Luoghi di studio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
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Sub-investigatore:
- Tom Schepens, M.D., Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Gregory R De Meyer, M.D.
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Contatto:
- Carine Smitz
- Numero di telefono: +323 821 49 30
- Email: carine.smitz@uza.be
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Sub-investigatore:
- Philippe G Jorens, M.D., Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Vincent Vandebergh, M.D.
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Sub-investigatore:
- Stuart G Morrison, M.D.
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Investigatore principale:
- Vera Saldien, M.D., Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti [18-70] anni
- Anestesia generale per chirurgia elettiva
- Linea arteriosa, linea venosa centrale e tubo endotracheale come parte dello standard di cura
- Durata prevista della ventilazione meccanica controllata ≥ 60 minuti
- Posizione supina (0±10°)
Criteri di esclusione:
- Una ventilazione polmonare
- Gravidanza nota
- Aumento della pressione addominale (laparoscopia o BMI > 30 kg/m2)
- BPCO GOLD IV o dipendenza da ossigeno domiciliare
- Segni clinici di aumento della pressione intracranica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FCV-VCV
Dopo la titolazione della ventilazione in VCV al basale (tutti i bracci), i partecipanti riceveranno prima 30 minuti di FCV corrispondente al basale e successivamente 30 minuti di VCV corrispondente al basale.
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30 minuti di FCV, forniti con il ventilatore Evone con marchio CE (Ventinova medical, Paesi Bassi)
30 minuti di VCV convenzionale, erogato con i ventilatori Aisys CS3 (GE Healthcare, USA) o Flow-i (Getinge, Svezia) con marchio CE.
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Sperimentale: VCV-FCV
Dopo la titolazione della ventilazione in VCV al basale (tutti i bracci), i partecipanti riceveranno prima 30 minuti di VCV corrispondente al basale e successivamente 30 minuti di FCV corrispondente al basale.
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30 minuti di FCV, forniti con il ventilatore Evone con marchio CE (Ventinova medical, Paesi Bassi)
30 minuti di VCV convenzionale, erogato con i ventilatori Aisys CS3 (GE Healthcare, USA) o Flow-i (Getinge, Svezia) con marchio CE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della ventilazione dello spazio morto di Bohr (VDBr/VT)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Quantificato mediante l'approccio Bohr con capnografia volumetrica
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della ventilazione dello spazio morto Enghoff (VDEng/VT)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Quantificato mediante l'approccio Enghoff con capnografia volumetrica
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione del volume fisiologico dello spazio morto (Vdfys)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Misurato con capnografia volumetrica e approccio di Enghoff
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione del volume dello spazio morto delle vie aeree (Vdaw)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Misurato con capnografia volumetrica e approccio di Fletcher
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione del volume dello spazio morto alveolare (Vdalv)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Misurato con capnografia volumetrica e approccio di Fletcher
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Efficienza ventilatoria (VE/VCO2)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Rapporto tra ventilazione minuto e produzione di anidride carbonica
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione della pressione di guida delle vie aeree (∆Paw)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Calcolato come la differenza tra la pressione di plateau (Pplat) durante una pausa inspiratoria e la pressione dinamica positiva di fine espirazione (PEEP), poiché sull'Evone non è possibile trattenere l'espirazione.
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione della frazione dello shunt transpolmonare (Qs/Qt)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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calcolato con l'equazione di Berggren modificata
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione dell'iperdistensione polmonare globale (iperdistensioneEIT)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Calcolato dalla tomografia ad impedenza elettrica
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Cambiamento nella distribuzione antero-posteriore della ventilazione su EIT (AP)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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% anteriore / % posteriore
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Modifica nella distribuzione della ventilazione destra-sinistra sull'EIT (RL)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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% destra sinistra
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Cambiamento nella distribuzione della ventilazione a 4 strati sull'EIT
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Modifica del centro di ventilazione sull'EIT
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione dell'indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Calcolato dalla forma d'onda arteriosa (analisi del contorno del polso) dal monitor HemoSphere
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Misurato su una linea dell'arteria radiale
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione della pressione parziale della CO2 arteriosa (PaCO2)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Misurato su un'emogasanalisi arteriosa
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione del picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Come misurato dal monitor respiratorio Citrex
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione del picco di flusso inspiratorio (PIF)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Come misurato dal monitor respiratorio Citrex
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione della pressione media delle vie aeree (MPaw)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Come misurato dal monitor respiratorio Citrex
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione del volume corrente (TV)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Come misurato dal monitor respiratorio Citrex
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione della frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Come misurato dal monitor respiratorio Citrex
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione della ventilazione minuto (MV)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Come misurato dal monitor respiratorio Citrex
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione del tempo inspiratorio (Ti)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Come misurato dal monitor respiratorio Citrex
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione del tempo espiratorio (Te)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Come misurato dal monitor respiratorio Citrex
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione del rapporto tra tempo inspiratorio e tempo totale di respiro (Ti / Tt)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Come misurato dal monitor respiratorio Citrex
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Come misurato dal monitor respiratorio Citrex
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione della pressione inspiratoria di picco (PIP)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Come misurato dal monitor respiratorio Citrex
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione della pressione di plateau (Pplat)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Come misurato dal monitor respiratorio Citrex
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Modifica della compliance statica delle vie aeree (Caw)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Calcolato come volume corrente/pressione di guida delle vie aeree
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione della CO2 di fine espirazione (ETCO2)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Come misurato dal monitor respiratorio Citrex
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione della resistenza globale delle vie aeree (grezza)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Come misurato dal monitor respiratorio Citrex
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione della costante temporale globale delle vie aeree (TAUaw)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Calcolato come resistenza globale delle vie aeree x compliance globale delle vie aeree
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione dell'energia totale
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Come calcolato dai dati di monitoraggio
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Variazione dell'energia dissipata
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Come calcolato dai dati di monitoraggio
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Modifica del rapporto P/F
Lasso di tempo: Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Calcolato come pressione parziale di ossigeno arterioso divisa per la frazione inspiratoria di ossigeno
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Durante le misurazioni FCV e VCV (30 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vera Saldien, M.D., Ph.D., Antwerp University Hospital / University of Antwerp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 003029
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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